奥美定事件亲历者访谈:好人走到一起能合力纠错
本报记者 笑蜀卓小勤：我为什么单挑奥美定？
记者：你最早从什么时候开始注意到奥美定的？
卓小勤：很早，1998年就开始了。1997年英捷尔法勒从乌克兰进入中国，是富华公司运作的结果。当时国家药监局下令，仅此一家，不引进第二家。但这个产品进入中国之后，销售遇到了极大阻力，整形医院都抵制这个产品。
这对富华的商业计划是一个沉重打击，富华就采取了一个极端恶劣的手段：撇开医院，直接向美容院推销，给美容师培训。典型的非法行医，这就得罪了我，因为我的本职工作就是打击非法行医。
记者：是一个什么样的契机促使你站出来单挑奥美定？
卓小勤：1998年，有两个受害人来找我。这两个受害人都是同一个美容师做的手术，这个美容师手里就有富华给她的培训证书，而且是富华供货，她出了事就跑，打一枪换一个地方。那时只有富华在行销这个产品，我打赢这两单官司之后，就决心告富华。
记者：有人说你单挑奥美定，是因为你跟奥美定的竞争关系。真相到底如何？
卓小勤：这个说法是有原因的，但不确切。当时富华认为这个材料无毒无害，怎么注射都没问题，所以主张放射性注射，也就是从乳晕注射，我的两个受害人都是这么受害的。乌克兰主张基体部注射，在乳房的下部一次性注射，使胶体成团块，一旦出了问题，尽量把它抽干净，实际上也不可能抽干净。但富华不遵守乌克兰的要求，要杜绝后患就更不可能了。
这对我来说是不能接受的。此外还有一个原因，就是当时富华手中积压了大量货物。积压导致过期，过期了怎么办？它擅自改变包装，改变条形码，故意不标注出厂日期。这个证据被乌克兰抓住，乌克兰不干了。乌克兰还是有底线的，但富华没有底线，它只要能挣钱，任何手段都用。
再有一个就是它宰客特别狠。我了解到的价格是每毫升30元到80元，一个隆胸要打至少300毫升，进账数万。为了从病人身上多挣钱，就鼓励尽量多的注射，甚至要求病人注射500毫升。
500毫升是什么概念？就是打点滴的那种瓶子，装满才500毫升。500毫升当然挺好，但问题在于，怀孕哺乳期之前有一次乳腺再次发育。你的乳房平常很小，但到那个时候就要发育，平常越小那时发育就越大，就要爆乳，《新闻调查》说那个受害者哺乳期不敢给孩子喂奶，痛苦万状，就是这个原因。
注射500毫升，就是不加节制地注射，而乌克兰要求不超过300。这就导致了跟乌克兰的决裂。乌克兰刚把英捷尔法勒的总经销权转给吉林敖东，英捷尔法勒就被国家药监局叫停。然后富华所谓同类产品就进入临床试用，接着就恢复了注射隆胸，只是产品换了面孔，从原来的英捷尔法勒换成富华自己的品牌奥美定。
我最初举报奥美定，是因为当时吉林敖东请我做法律顾问。他们给我的条件不高，是企业法律顾问的平均待遇。最让我动心的，是他们跟富华竞争，要对付富华。我觉得这跟我的初衷不谋而合，虽然英捷尔法勒也有问题，但奥美定最离谱。而且我当时孤身一人，我必须跟富华的竞争对手合作，才能获得相关资料和其他资源。
我后来向媒体公布的那些材料，包括乌克兰英捷尔法勒的总裁给富华的绝交信，虽然是复印件，但都是总裁亲笔签字的，都是那个时候获得的。我那时就能拿到这么多东西，别的人都拿不到，就是因为我身份特殊。
所以早在2000年，我就开始举报富华。应该说这个举报也是吉林敖东策划的。这就是说，开始的动力主要来自商业竞争的动力，不是来自消费者、受害者的利益。
一开始，富华公司就对所有专家进行威胁恐吓，所以虽然很多专家反对注射隆胸，但只敢点英捷尔法勒的名。我不一样，我不仅旗帜鲜明地反对注射隆胸本身，而且一开始就直接揭露奥美定。
记者：那你后来为什么又一度放弃了呢？
卓小勤：我到敖东，也是想通过我的努力，规范英捷尔法勒的销售行为，但我起草的规范销售行为的《销售协议》，及规范医疗行为的《注射隆胸手术知情同意书》，敖东都没有采纳，举报奥美定的事又石沉大海，我的抱负无法实现。这种情况下我就离开了。
我离开就意味着以前的努力到此为止。有组织、有预谋的抵抗停止了，只能依靠消费者的零星抵抗。
我对消费者的零星抵抗没信心。可以说句老实话，当初受害人找到我的时候，我的积极性并不高。我觉得有更多的事情要做，而这件事我当时觉得太难了，不会有什么结果。
接着就是浦律师跟我接触，希望我能参与这项公益活动。他派他的助手来见我。我就把我2000年给中纪委的举报信打印了一份。我觉得这份材料应该说得很清楚，看完之后，就大体知道这里面的一些黑幕。浦律师看到我这个材料很振奋，专门见了我一面。我们一见如故，我归队了。
媒体与奥美定的贴面热舞
记者：有人说媒体造就了奥美定神话。
卓小勤：当初，媒体没注意到奥美定。决定性的转折点是2003年，这一年英捷尔法勒被封，奥美定一统天下，富华进入爆炸性增长期。
从这个行业派生出别的食物链，比如美容院要做这个生意，就要狂打广告，通过广告制造这样一个美容新时尚，诱使非理性的求美者来使用这种方式隆胸。
这就把媒体拉下水了。
媒体被拉下水，主要是因为媒体公信力不足，相应的广告来源就受影响，就饥不择食。医疗广告因此大行其道。本来广告法出台前，卫生部曾要求禁止医疗广告，但当时的立法以扶持广告业为由，把卫生部这个意见顶回去了。现在连什么兽医、兽药的广告，都有规范，惟独医疗广告没有规范，就是当时留下的祸根。
记者：你印象最深的落水媒体，大致是一种什么样的风采？
卓小勤：比如富华所在地的一家晚报，就几乎天天刊登富华医院的硬广告软广告。个别媒体人作用也很坏。直到2005 年夏天，还有一个姓孙的记者，在某报一连发了十几期吹捧奥美定的整版报道。上海富华医院开业典礼，主持其事的更是某大台的名播。
一定程度上，确实可以说奥美定神话是媒体造就的。
这是一个规律：几乎所有的非法行医，都靠非法医疗广告起家。起初是贴“牛皮癣”也就是街头小广告，后来是到媒体打豆腐块广告，后来承包医院门诊部，再以医院名义到媒体做整体形象包装。就这么一个方式。
记者：你是资深卫生法专家，从这个角度判断，你认为媒体在奥美定问题上的主要失误是什么？
卓小勤：主要失误是轻视人的价值，尤其是生命价值。
我长期研究而且参与卫生立法，这方面的情况知道得多一点。医疗领域的前车之鉴或者说药害事件，最著名的就是“ 反应停”事件。“反应停”对治疗妊娠呕吐很有效，但有人隐瞒了实验结果，不承认其副作用，结果服用这种药品的妇女，生下来的孩子统统四肢短小，成了“海豹儿”。这个事件使欧洲猛醒，建立了严格的药品审批制度。我国的药品和医疗器械审批制度同样严格。按照规定，产品长期植入人体的医用材料，要经过严格的基础研究、实验室研究、动物实验和临床实验。其中仅动物实验中的植入实验一项，最短观察期也在1年以上。而富华从对外宣称要独立开发同类产品到产品获准，不足1年。简单一看，时间就不够。人体实验最短观察期要两年，可它只做了7个月就获准上市。是在什么样的背景下批准它上市的？1999 年12月15日国家药监局批准其生产、销售和临床使用；仅隔13天，也就是同年12月28日，《医疗器械监督管理办法》就高调出台，实际上是为了抢在《医疗器械监督管理办法》出台之前把奥美定批下来，否则很难审批。
问题在于，这个材料存在严重的产品缺陷。首先是设计缺陷。这个材料是丙烯酰胺的聚合体，你聚合是否完全？是否达到医用纯度？你不能保证在人体内绝对不分解，只要分解出单体就是剧毒。第二，这个材料进入人体之后，取不干净。我们看到最多的危害是感染，打抗生素完全不起作用，惟一的办法就是取出来。但这个材料根本取不干净。第三，这个东西是液体的，它会游走，会渗透，甚至生出三个乳房。然后还有说明缺陷，就是说如果不正确使用，可能对人体造成危害，比如注射量超过300毫升会给未生育妇女造成潜在危害，一旦感染无法完全取出，对此应有风险提示，但富华公司在产品没有经过严格的动物实验和临床实验的情况下，对外宣称绝对无毒无害，绝对安全，那么这就是欺诈，这就是说明缺陷。
奥美定的危害本来是常识，不是不可预见的，而且悲剧已经反复发生，所以在这个问题上，媒体的失察是不可原谅的。
浦志强：不缺好人，只缺机制
记者：有人说奥美定的曝光有一定偶然性，未必说明多少问题。你为什么如此重视呢？
浦志强：偶然事件往往有必然因素。按照常规，曝光奥美定的难度应该很大。这很容易让人灰心，很多人可能干脆就不做了。幸好《新闻调查》的朋友没有灰心，在似乎看不到希望的情况下仍然抱着希望，仍然要去尝试。没想到真的峰回路转。当转机出现时，因为他们早有准备，所以能马上跟上去，抓住机会，取得最佳战绩，对事件的发展起到了决定性的作用。所以对媒体来说，往往不是缺少空间，而是缺少发现。
《新闻调查》节目的杀伤力是很大的，相应的寻租空间也大，很容易腐败。但是《新闻调查》节目一直比较干净。编导和记者辛辛苦苦跑一个月，吃很多苦，冒很多险，收入也就几千块。而他们要想多挣钱的话，办法有的是。比如奥美定事件，各种礼品都有人送过来，但《新闻调查》负责人一个子儿也不接。这当然是因为他自己就很廉洁。但另一方面，也是《新闻调查》的整体素质决定的。大家都廉洁，都敬业，都在呕心沥血地做作品。这样做出来的作品谁敢亵渎？谁敢为了几个钱就把这样的作品出卖了？所以我倒不认为是《新闻调查》节目的负责人多高尚，而是在那样的环境下，他真不敢乱来。
这个群体就是这样一个情况。我们一方面说媒体有问题，但另一方面，确实有一些媒体很理想主义，很有点新闻圣徒的气度。所以对媒体不可一概而论，对媒体也要有一个区分。奥美定成也媒体，败也媒体。成于媒体的腐败，成于无良媒体，但又毁在媒体的手上，毁于那些有新闻理想的媒体之手。
记者：就是说媒体是有好人的。
浦志强：当然。而且不止媒体如此。媒体也好，律师也好，国家药监局也好，消费者也好，都有健康力量。没有国家药监局里面的健康力量的长期抵制，国家药监局就会一直铁板一块，事情就很难有转机。消费者的悲情投诉，更是一种根本性的力量，使得富华集团一直不能逃避追问，最终水滴石穿。
现在一说到现实，有些人就容易偏激，似乎一团漆黑。这不是一个客观的看法。人性总是向上的，我们的社会并不缺乏健康力量，我们缺少的只是一种机制，一种怎样把分散于社会各个角落的好人找出来的机制，一种最大限度地把健康力量聚合起来的机制。坏人总是抱成团，好人要是不抱成团，总是处于分散状态，单个的好人就很难斗得过抱成团的坏人，那么好人就会总是输。这客观上是对坏人的鼓励和对好人的惩罚。?
华：公共舆论是社会进步的支点
记者：我觉得你们很有意思，一般的规律是平面媒体先动，到了一定火候，你们才有可能介入。但这个案件，平面媒体一开始都不敢介入，主要是你们在打头阵。
赵华：我们这一块对奥美定一直在关注，几年前《南方周末》做过两次报道，我有印象。后来陆陆续续也接到消费者的电话，但介绍的情况都很简单，不能引起我们的特别重视。
有一天浦律师跟我打电话，说有一个受害者在这。我就过去了，见到了一位姓刘的受害者。我觉得她很适合上电视，第一表达力强，第二她的受害特征明显，半边脸基本上坏死了。我在仔细研究材料后报了选题。台领导很快就批下来。
前期主要是电话采访。我问她们当时是怎么做手术的，她们讲的一个情节特有意思，一进富华医院，就看到两张大告示，一张是国家药监局的批文，一张是保险公司的担保合同。就是说这事已经有国家权威机构担保和保险公司担保，不会有风险。那些女孩子心理上的警戒就先解除了，就跟富华签协议，顶多讨价还价，能不能打个八折、七折？很显然，没那两张招牌，不会有那么多女孩子轻易上当。
听到很多这样的故事，我就觉得这个素材特别适合调查，它有金钱、有法律，有欺诈、有内幕，多种复杂的元素，很戏剧，当然也很悲剧。
我们在做了一个比较详细的前期调查后，摄制组到了深圳富华美容医院。我们的女编导范铭装成来隆胸的，甚至让人家捏一捏，然后问是不是合适做手术，人家说你很合适。我们的编导装得很像，人家完全解除了警惕，我们就把一些场景拍到了。
记者：这种题材风险成本是比较高的。
赵华：对这我们有充分估计，所以我们的节目是在很冷静的状态下完成的。所有细节都经过反复琢磨，都有可靠证据。我们还专门请了两个律师、一个医学博士来看片，从法律上推敲每一句台词。最后相对来说还是比较客观的，让各方面的人都在镜头前说话。
记者：这里有一个问题，这么大量的采访不可能完全保密。那么你们在做这个节目以及可能播这个节目，人家就事先已经知道，相应的游说、公关就都展开了。你们是如何应对的？
赵华：播出的前两天，他们的公关就到了。但我们的主管领导很好，认为我们的立场是中立的，经得起考验，坚持播出。播出之后，富华更恼火，因为还有重播，他们就要把重播拦下来，想了很多招数，这里我就不说那么具体了。那两天观众的电话都打爆了，谁来的电话，什么时间来的电话，电话里讲些什么，每一条我们都做了记录。
国家药监局的反响特别好。刚播出，国家药监局法规司的张冀湘副司长就来电话，说明天我要去你们那里了解情况。果然第二天他就来了，说感谢媒体对国家药监局的监督，国家药监局没有自己的利益，维护消费者的利益是我们的最高利益，这点我们与媒体是一致的。他是代表新上任的国家药监局局长邵明立来跟我们谈，很诚恳。国家药监局后来还跟我们做了几次座谈，征求处理意见。我们把受害者名单和其他相关材料都给了国家药监局，请他们去质证。
其实在此以前，国家药监局就论证过这个事。2005年6月，他们就打算停掉奥美定，但因为内部有分歧，没停下来。
这次播出之后，药监局又开了一个听证会，请一些专家讨论，到底该不该停？与此同时，富华也在那座楼里开新闻发布会，调子跟国家药监局针锋相对。后来富华写了很多上告信，说我们的节目严重失实，影响稳定，如果不处理这个节目，就要天下大乱。
这个事能曝光，卓老师、浦律师，他们的推动当然非常重要，但我认为线人提供证据，受害者持续不断的投诉，这些更重要。媒体的职业良知也举足轻重。否则，如果我没有责任感，这个事我报不报题都无所谓，因为我们遇到的事情太多了，说实在话，很容易良知疲劳，很容易松懈。只要一松懈，这个题材就从手中漏掉了。当然，我们这个团队，负责调查的记者组人员，职业精神非常好。
再次，我觉得社会的健康力量需要彼此呼应。国家药监局最后叫停奥美定，与多种声音互动是有很大关系的，包括受害者的联名起诉，浦律师的几次法庭激辩，电视与平面媒体的互动，形成了一种舆论场。应该说国家药监局有很多官员能正视问题，但如果没有外部压力，恐怕也很难突破。
记者：没有外部压力，某些职能部门就可能关起门来自己玩，这时秋菊再怎么告状都没用。
赵华：这种情况我想也不少见。有些投诉材料怎么送上去，还会怎么转回来，无非公文旅行而已。其实投诉者反映的问题，主要得靠它的内部体系来处理，在内部消化解决。但有些部门有时候不做应该做的事，很令人悲哀。
记者：这种情况下，媒体的介入往往是一个拐点。媒体介入的主要作用，就是把整个事件变成公共事件。而一旦变成公共事件，进入公众视野，整个事件的进程就完全不一样。原来秋菊走到哪都是坎，就像遇到橡皮墙，怎么都推不动，但变成公共事件就不一样了。
赵华：其实媒体也只是媒体，不可能包打天下。我们也经常有困惑的时候。有些事件一方面没有进入媒体视野；一方面或者报不出来，或者报出来也没有结果。像这次奥美定的叫停，应该是多种社会力量合力的结果。当然，媒体的力量不容忽视，只要大家一起努力，很多事情是可以改变的。
滕彪：需要重建社会安全机制
记者：香港一家媒体把奥美定事件称作“新南京大屠杀”，因为受者者刚好也有可能高达30万。在你看来，为什么会有这种事情？
滕彪：奥美定泛滥成灾，根子在违规审批，而其他机制对违规审批造成的严重后果，起初不仅没有起到遏制作用、纠错作用，反而不断放大其恶果。就好比破堤，如果辅助性的拦截机制起作用，哪怕只有一次起作用，破堤的社会危害都会减少一些。但在奥美定的泛滥中，我们看不到一次成功的拦截，媒体被摆平，受害者被监控，专家被威胁甚至被买通，几乎所有拦截机制都失效了，几乎所有救援机制都没能为受害者提供应有的救济。只要有一个环节纠错，就不会有今天这些事。
记者：但奥美定终究还是输了，说明我们仍有理由乐观？
滕彪：我们当然应该乐观。如果说奥美定的泛滥是体制的综合性弊端造成的，那么从另一个角度来看，奥美定的倒掉也是各种健康力量共同起作用的结果，正所谓天时地利人和。受害者的不屈抗争，浦律师的勇敢介入，《新闻调查》的盘根问底，这中间缺了哪个环节，都不可能打败富华。但结果是哪个环节都不缺。而且这并非刻意的安排，而是不谋而合、水到渠成。这看似偶然，实际上也昭示着一种必然。
来源：南方周末 隆胸剂奥美定肆虐深圳 受害者维权之路不平坦
4月30日，国家食品药品监督管理局作出决定，撤销聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)医疗器械注册证，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。围绕着“奥美定”长达数年的“美容”与“毁容”的争论即将尘埃落定。深圳富华美容院是全国开展注射隆胸术最早的医院，也是全国使用注射隆胸术最多的医院。深圳正是“奥美定”的“重灾区”。一个问题严重的医用产品为何可以大行其道多年？越来越多的受害案例被报告的同时，整容医院却不断扩张壮大，结果是更多的人受害。
“哪家医院取出‘奥美定’手术最好？我已经取了无数次了，可总也取不干净，我很痛苦，不知道你是否可推荐医院或医生？谢谢！
”这是5月4日一位家住北京市首都机场路别墅区的演艺界人士给刘畅发来的手机短信。几分钟后，一位南方某省的男士也给刘畅发来了一条短信：“你知道吗？取出在身体里面的‘奥美定’，已经和脂肪粘在一起。因为感染已经发灰变性，很有可能10年后癌变。我取出后的心情就是想大哭大喊，压抑自己太久了。”
刘畅，一位40多岁曾经在深圳工作过的北京籍女士，8年前在深圳妇幼保健医院富华整形美容科(现深圳富华整形医院)接受注射“奥美定”美容手术，她接受美容手术的条件之一是“将其手术后的照片做广告宣传使用”，但手术并没有给她取得预期的美容效果，反而使她的面部严重变形，左脸明显大于右脸。8年来，刘畅一直在奔走呼号，希望得到深圳富华医院的赔偿，并由国家有关部门取缔“奥美定”。
“奥美定”是“医用聚丙烯酰胺水凝胶”(英文缩写PAAG)
的通俗称法，吉林富华医用高分子材料有限公司发明、生产，研制者包括深圳富华美容医院的曹孟君、第四军医大学西京医院整形外科中心主任鲁开化、天津医学科学研究所所长史弘道等人。
我当了一次“小白鼠”
刘畅现在有一种挥之不去的痛苦，干扰着她的神经，她的思维，她的生活和工作。“我想死，这想法有过很多次了。我的脸不会出汗，发憋，脸色一年年变黑了。”
1998年3月，刘畅到深圳妇幼保健院美容中心咨询左眼睑松弛形成内双如何改善。“曹裴皙接待了我，她是曹孟君的女儿。她说，你的五官条件挺好，只要改善前额偏窄、面颊偏瘦的问题就行了。
”刘畅说，“她就向我推荐从乌克兰进口的注射材料‘英捷尔法勒’。”“这是目前最理想的高科技整形材料，手术不需开刀、无疤痕、无痛苦、无任何副作用。”听到这样的介绍后，刘畅决定试一试，曹向她保证：“如果手术效果不理想，可以随时校正和取出。”
1998年5月20日，刘畅和该中心签订了“医用软组织填充剂整形术协议书”。这份“协议书”的术前须知第一条为：“医用软组织填充剂整形术是采用注射的方法将一种生物凝胶(绝对不是硅胶)填充到人体组织欠缺的(面部、胸部、臀部、阴茎等)部位，以达到整形美容目的的先进手段。”并补充了一份说明：“本院对患者……手术只收取成本费人民币7000元；患者本人同意将其手术前后照片做广告宣传使用。”
手术在签订协议当天就进行了，曹孟君亲自操刀。“大概是两个多小时，我醒来后马上照了镜子，想看看是不是变漂亮了。”刘畅很快大吃一惊，以前的长脸变成了满月脸，似乎老了几岁，眼睛红肿着。“我这时才发现他们把我的眼皮也注射了。”眼皮变厚了，脸肿胀，“曹裴皙看了也很惊讶，却说消肿后就好看了。我心里难受极了，无奈只能等待恢复后看效果怎样”。
三个月后，刘畅的脸消肿了，但还是比过去大了很多，“与上半身明显不协调，脸大身子小”，她不敢张大嘴巴，“稍微张嘴牵动颞合关节就会疼痛，打哈欠都吃力，扯着太阳穴疼。”于是，她找到了曹孟君，曹解释说：“你精神太紧张，时间长了就会慢慢消失。”有一次，曹无意中说：“这材料是前苏联克格勃用的，我是引进的第一人。再过段时间，卫生检测部门小白鼠试验结果就要出来了，我们就要大规模推广临床使用了。我如果错了，我就是罪人了。”
刘畅这时才明白，她被当了一次“小白鼠”。
1998年11月，刘畅看到了“英捷尔法勒”注射美容致残的报道，就找到曹孟君要求取出材料。“他这时却说取出很麻烦，有风险。”她一次次持续找了曹孟君一个月，“开始他不见我，让律师跟我谈，一个月后，他突然从广州打来电话说，给我做修补手术退还手术费。我坚持要求取出材料，可他一再拒绝，我这时怀疑他是否有能力取出来了，也不敢让他修补，只好接受了他提出的退还手术费的条件。”
疼痛如影随形，刘畅的脸在疼痛中逐渐改变着形状，双颊先是恢复到手术前的样子，面颊接着下垂，脸显得上窄下宽，左颞填充物下移严重并变成大块硬结，与右侧明显不对称。“我的记忆力也因疼痛衰减得厉害。”她在2004年再次找到了曹孟君，此时，曹的美容中心已经变成了名气如日中天、规模庞大的深圳富华医疗美容医院，曹也从“英捷尔法勒”的引进人变成了“奥美定”的发明人。
乌克兰公司不敢苟同
就在刘畅在曹孟君处做脸部整形手术前两个月，北京市西城区的郭女士交了1.2万元手术费之后注射了400毫升“英捷尔法勒”。一周后，她感到胸部胀痛，双上肢麻木疼痛，乳房局部硬结。美容院后来蒸发了，郭女士四处求医，无奈“英捷尔法勒”易注入难抽取，最后不得不通过切除乳房来清除。
郭后来找到了中国著名的卫生界法学家、《中国卫生法制》副主编卓小勤。2006年5月3日，卓小勤旧事重温，“我代理了郭女士的诉讼，把登广告的报社和出租给美容院房子的房东告了”。这个官司很快审结，卓小勤的委托人打赢了官司，他也开始着手起草《医疗美容管理办法》，对被称作“英捷尔法勒”的医用聚丙烯酰胺水凝胶(PAAG)做了深入调查了解。2000年，卓小勤受聘为吉林省一家制药公司的法律顾问，这家公司在乌克兰英捷尔法勒小型公司中断了与吉林富华的合作后，成为“英捷尔法勒”在中国的唯一代理商。
“PAAG应用于人体美容一直存在争议，戚可名、乔群等医疗美容界的专家都提出过反对意见，他们开过一次声讨会，国家药监局在那时已举行过一次取缔的听证会，我旁听了这个会议。”如曹孟君所言，他是中国引进“英捷尔法勒”第一人。“那个在北京为郭女士做美容手术的人就受过曹的培训。”卓小勤说，“‘英捷尔法勒’是克格勃在上世纪70年代用的一个易容产品，前苏联分裂后，各加盟国获得了专利和技术。”乌克兰于1998年2月找到了中国的合作伙伴——富华医用高分子聚合材料有限责任公司。此前两月，中国国家药品监督管理局批准乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺作为长期植入人体的医疗器械(三类)可以在中国出售和使用，其商品名就叫“英捷尔法勒”。
富华公司的投资方为富华国际实业集团(中国)有限公司。富华公司是1994年在吉林省长春市注册的，经营范围为“餐饮、洗衣、歌舞厅、卡拉OK厅、家庭服务、信息中介、咨询服务”，注册资本为5万美金，投资者为香港富华国际集团有限公司，董事长为刘野。据悉，刘野为曹孟君的女婿，即曹裴皙的丈夫。
此后，英捷尔法勒注射隆胸的广告遍地开花，尽管价格不菲，做一次隆胸需1万-3万元左右，但还是有许多女士趋之若鹜。
乌克兰在和富华的合作过程中，逐渐发生了分歧。“富华一开始进了很多货，销售并不理想，造成了产品积压，产品有的过期了。他们就擅自改变了产品的包装、名称和条形码。”卓小勤因为后来的工作需要，调查了“英捷尔法勒”刚进入到中国时，富华的经销情况。
“在注射方法上，乌克兰与富华存在分歧。乌克兰公司主张一次性注射，出现问题时可以大部分取出，而曹孟君认为无毒无害，主张放射状注射。我的当事人郭女士就是这样的受害者。”在销售价格和注射量上，乌克兰公司和富华的主张也是不一样的，乌克兰公司坚持注射300毫升，而富华和富华培训过的医生则通常注射400-500毫升，一个手术下来就可获利万元以上。“过量注射造成女性在怀孕生子后乳房爆裂，这也是乌克兰公司所不能容忍的。”
“英捷尔法勒”在中国被批准使用不久，由于接连出现了像郭女士那样的严重并发症，一些专家强烈反对使用“英捷尔法勒”注射隆胸。1999年1月5日，国家药监局发文要求：暂不进口、不销售、不使用英捷尔法勒，各有关单位及新闻媒介暂不得发布该产品的使用广告。
“先批后检”的“奥美定”
2005年7月8日，国家药监局医疗器械司司长郝和平被刑拘。“2000年1月16日，我写过《关于国家药监局医疗器械司个别领导违法行政及包庇、支持和怂恿吉林富华公司违法活动的举报》的举报信。”卓小勤说，“我那是实名举报啊！”举报信通过一个特殊途径送达中纪委，到2006年4月的一天，国家药监局致电卓，希望和他聊聊“奥美定”的事情。“我有事未能去成。”他摊开一堆材料，讲述了“奥美定”出世真相。
1997年11月20日，刘野为董事长、曹裴皙为总经理的吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司在长春市岳阳街注册，经营范围为“生产高科技医用美容保健品(主要为‘英捷尔法勒医用软组织充填剂亲水性聚丙烯酰胺凝胶’系列)，并从事相应业务的咨询、培训”。
1998年9月7日，乌克兰英捷尔法勒公司董事长巴甫雷克给富华公司发来一纸声明，提出中断与富华的合作关系。这纸声明称：
“你方(富华)无视我方技术方法，对(中国)医师进行体内注射法充填技术培训，破坏了合同的基本条款，从而给贵国公民健康造成伤害。”三天后，巴甫雷克致函中国国家药品监督管理局医疗器械行政监督司进出口产品注册处，告知其产品的中国境内销售商更改为吉林敖东公司。
1998年底，吉林富华公司突然传出了研制“英捷尔法勒”的消息。“1999年4月，富华宣称已经研制成功新产品，从时间上来看，这是不可能的。”卓小勤注意到，此时，吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司更名为现用名，“英捷尔法勒”也从经营范围中删除了，“富华宣称的新产品与‘英捷尔法勒’同属一种化学成分的产品，取名为‘奥美定’。”几乎与此同时，国家药监局医疗器械行政监督司进出口产品注册处处长常永亨致函巴甫雷克：从1999年4月30日起，“英捷尔法勒”在中国境内重新使用。
而在富华研制“奥美定”之前，中断代理“英捷尔法勒”之后，国家药监局医疗器械司曾于1999年1月20日至21日召开专家论证会，对“英捷尔法勒”的评审结论是：该产品是目前相对安全的软组织填充剂，可以继续使用，富华负责有关进行注射隆胸的技术培训。
1999年5月17日，国家药监局医疗器械司批准了吉林富华公司生产的“奥美定”进入临床试用。根据国家药监局发布的《对〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南的补充规定》，申请临床试用必须提交：临床试用申请书；研制报告、风险性分析报告；经备案的产品标准及编制说明；国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告；必要时应提供实验室试验和动物试验的结果。卓小勤对“奥美定”的临床验证许可提出质疑，“‘奥美定’在1999年11月15日才通过国家药监局的质量检测报告。”“奥美定”就这样被“先批后检”了。
同年12月15日，富华公司获得了“奥美定”的《试产注册证书》，距其被同意临床试用仅仅7个月。“根据医疗器械产品注册和临床试用的相关管理办法和规定，一般产品可作临床验证，但长期植入人体的产品必须作临床研究。”卓小勤指出了“奥美定”获批试产的违规之处。在申请产品试产注册时，植入物的临床研究最低试用期限是2年。即使按临床验证安排临床试用，期限也不能少于1年。“显然，7个月是富华不可能完成的任务。”
除此之外，卓小勤指出，“奥美定”在动物实验问题和临床试用期问题上，也存在违法行为。
特别引起注意的一点是，1999年11月15日那份“奥美定”质量检验报告“热源”一项，其“检验结果”为“不符合热源试验规定”，结论是“不合格“。更为奇怪的是，国家药监局济南医疗器械质量监督检验中心对吉林富华公司委托检验“奥美定”样品，2000年4月3日这一天，出来两份编号不同的报告，一份的PH值结论为“不合格”，另一份却为“合格”，在同一天，对同一批样品的“奥美定”检验，竟然有两个迥异的结论，让人匪夷所思。
随后，富华公司向国家知识产权局申请撤销了“英捷尔法勒”的专利权，“奥美定”获得专利。
维权之路并不平坦
2005年7月，北京华一律师事务所律师浦志强接待了一批特殊的访客，刘畅是其中的一位。“面对刘畅带来的20多个受害者，我一时感到无从下手。”
维权之路并不平坦，刘畅曾向深圳市卫生局、药监局送交投诉材料，往广东省及国家
卫生部、药监局等机构投诉，得到的答复甚是寥寥。“一些受害者也不想站出来，一个男的受害者症状和我一样，就是不想见面。”她到深圳市罗湖区法院时，认识了另一个维权的张慧琴，“后来，我到北京，在复兴医院认识了两个受害者。”经多种渠道联系到的受害者聚集了。“2004年，我们一些受害者在深圳见了郝和平，他质问我们到底想干什么，说话明显向着富华。”郝和平被刑拘之后，刘畅见到了新的司长，“他让我联系更多的受害者，药监局不良反应中心对‘奥美定’受害者收集资料，做分析。”在此之前，药监局内部的一位人士曾告诉刘畅：对“奥美定”的看法，在药监局内部存在争议。
2005年10月的一天，药监局不良反应中心的一位人士给刘畅打来电话。“能不能找更多的受害者，算是帮我们一个忙。”刘畅将收集到的20余例受害者病例寄到了不良反应中心。2006年3月，我们到药监局询问情况，两个主任说他们天天都在开会讨论‘奥美定’的事，一个月之内会给出一个满意的答复。”
有关“奥美定”的举报一直没有间断过，为了加强市场管理，国家药监局在(国药监械［2002］409号文件)中规定，“自2003年1月1日起，该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用”。并且要求完善“三联单”制度。但富华并不是具有三甲资格的医院，手术却从未停止过。
“奥美定”受害者和富华的诉讼也从未间断过，在一本富华对外的宣传资料中，附带了几份长春、深圳等地法院的判决书，富华都是这些诉讼的胜者。“他们赢官司的原因有很多，但受害者输掉诉讼的关键因素有一个：‘奥美定’是获得国家药监局批准的。”卓小勤说，加上其它原因，受害者在以往输掉官司是可以理解的。
浦志强代理了张慧琴等受害者与富华之间的诉讼。他曾亲往深圳富华医院调查，于2006年3月6日向深圳市药监局传真了一份“律师函”，敦促对“奥美定”进行查处。
“深圳绝对是重灾区”
对于深圳市食品药品监督管理局而言，第一次接触奥美定，是在3年前。2003年1月，一个叫张慧琴的女子到该局稽查大队投诉的情景，让当时接待的工作人员至今记忆犹新。
张慧琴2002年9月27日在深圳富华美容医院做了奥美定注射隆太阳穴手术。之后她出现疼痛等不适反应，感觉体内注射的材料正在下滑。
不过无论是当事人张慧琴，还是稽查人员，当时对奥美定的不安全性还没有充分的认识。直到发现植入材料无法全部成功取出，他们才意识到事情的严重性。
深圳富华美容医院是主要从事奥美定注射手术的医院，深圳食药监稽查人员之后多次带队到该院进行检查。“情况并不乐观。”有关人员说。
其实，对于注射用聚丙烯酰胺水凝胶的安全性，美容界业内一直存在争议，国家药监部门也多次发文，对其使用安全要求及手术机构的资质进行规定。
2002年，国家药监局再次发出《关于加强亲水性聚丙烯酰胺水凝胶使用管理的通知》(国药监械［2002］409号)，明确要求：“自2003年1月1日起，该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。”
深圳富华美容医院并不是具备三甲以上资格的医院。2003年7月23日，深圳药监部门就向该院发出整改通知书，要求该院即日起停用奥美定。不过富华提出异议，理由是，作为奥美定发明者和最早使用机构，富华在使用奥美定和进行不良事件监测上具有优势。
随着接受奥美定手术的求美者出现不适反应的人越来越多，奥美定产品究竟安全与否成为备受关注的问题。
2005年，深圳药监稽查大队就奥美定的安全问题，自发地展开了一次调研活动。一位参与调研的人员说，由于深圳是接受该手术人数最多的城市之一，如果产品安全性有问题，“深圳绝对是重灾区。”
调研组最终的结论是，奥美定不能保证上市使用的安全性。作为聚丙烯酰胺水凝胶，即便是发明和最早使用的富华医院或其他专家，都无法明确地保证这个长期植入人体的产品，在10年、20年或更长时间，对人体是绝对安全的。
之后，调研组将上述调研结果整理，向深圳市食药监局汇报，希望上报国家药监局。
受害者生女儿后乳房成巨乳 有人术后失去笑容
事情远远没有结束
今年4月，浦志强的办公室接到了参加药监局撤销“奥美定”听证会的通知。4月28日，药监局三个司邀请他会谈。4月30日15时，药监局电告浦志强：撤销“奥美定”的决定作出了。
“不过事情远远没有结束。”一名不愿透露姓名的专家认为，善后是不可回避的问题。富华医院已经停止生产和使用奥美定，但近7年的时间内，有多少求美者使用过该产品，至今还没有明确数字统计。
“我最担心的是‘奥美定’是否做过了严格的神经毒性、长期毒性、遗传毒性和致癌性的试验。”卓小勤在实名举报之后，淡出了对“奥美定”的关注，不久前的一天，刘畅等受害者的拜访，使他又和曾艰难调查、举报而无果的“奥美定”联系起来。6年以来，围绕着“奥美定”的争议一直不断，但这并不妨碍它的生产销售方逐步做大，曹孟君挂靠在深圳妇幼医院的门诊变成了医院。2003年，中国富华集团创办了上海富华医疗美容医院。在“奥美定”获批生产后，长春富华整形美容医院创办，成为“奥美定”医用软组织填充材料全国临床培训中心。富华集团董事长刘野投资，曹孟君和曹裴皙分别担任各个美容院主要领导，“富华美容航母”形成规模。
“丙烯酰胺单体剧毒，而聚合体无毒，但聚合体中是否含有单体很难说，这就像要把黄金提纯为100%纯度一样困难。”卓小勤一直心存忧虑，“国内的化学家解决不了这个问题，吉林敖东也曾想自己研发，找过中科院应用化学研究所，化学家的答复是太难了。”化学家的难题在几个外科专家那里却轻而易举地、悬乎地“解决”了。
卓的担心渐渐变成了现实。
2006年1月4日，国家药监局披露，收到“奥美定”不良事件监测报告183份。注射“奥美定”的不良反应包括切口凝胶外溢、硬化、结节、胸大肌炎、游走性包块等。“据孙保东、乔群教授统计，接受注射隆乳术的患者，在2004年以前即达到10万人以上，富华医院承认，‘奥美定’面世后，已有20万人使用。”在浦志强传真给深圳市药监局的函件中，浦引用各种渠道得到的资料作出估计：至少有万人处在“奥美定”的阴影之下。
“这次药监局撤销了‘奥美定’的许可证，对众多受害者来说是极有利的。”浦志强正着手联络更多的受害者，他甚至提出通过媒体征集全国各地的受害者，“碍于脸面，很少有人能够公开站出来”。
通过刘畅、张慧琴等人的努力，越来越多的受害者尝试着浮出水面，浦志强称，对富华的民事经济索赔很快进行，“估计这个月内提出诉讼”。他说：“也不排除将有关部门告上法庭的可能。”他希望全国各地能有更多的律师出面，“那可能是一个规模很大的团体诉讼”。
“奥美定”档案
●1997年12月，经国家药监局批准，乌克兰生产的“英捷尔法勒”可在中国出售和使用。
●1999年4月15日，吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司将公司名称变更为吉林富华公司，将“英捷尔法勒”从经营范围中删掉。与此同时，公司自称研发出新产品，取名为“奥美定”。
●1999年12月15日，“奥美定”经国家药监局批准试生产，2000年12月28日正式批准生产。
●从2003年起，国家药监局开始全面清查“英捷尔法勒”，禁止它在我国继续进口和销售。自此，国内市面上合法的注射式隆胸产品只剩下“奥美定”。
●2003年7月23日，深圳药监局对富华医院发出了整改通知，要求“即日起立即停止使用医用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)。”
●2004年12月28日，“奥美定”所获批文到期。
●2005年5月左右，“奥美定”再次获批。
她们的痛苦无法言说
生女儿后乳房成巨乳
2003年3月份，在婚礼前的三个月，小草瞒着未婚夫和家人在珠海一家美容外科医院做了注射隆胸手术。
“你知道吗，他们的广告做得太美了，”到如今，小草还是这么感叹，“人工脂肪，十分钟做完，不开刀，不手术，不住院。”
然而手术后，剧烈的疼痛一直纠缠着她，胸部的一块块硬块摸起来让人惊心，紧接着她结婚怀孕，女儿出世之后，她惊恐地发现乳房变成了巨乳，流着血水和黄色的脓液。因为担心奶水里有注射的毒液，她没有给孩子喂奶，导致与不明真相的丈夫感情破裂，孩子两个月，两个人就离婚，从此她再也没看到过孩子。
为了取出那留在体内的300cc“果冻”，小草两次在武汉等地医院做了吸除手术，但是都没法彻底清除。
现在硬块已经蔓延到她的腋前位置，后背也有一块块的硬物，她的胳膊都很难抬起来。每天要吃一大堆解毒药，体重只有80斤。
现在的小草皈依了佛门，经常去各地佛教名山念经拜佛，吃住都在寺庙。“我在祈求把所有的灾难都给我，千万不要对我的孩子的身体有什么影响。”
瞒着家人做手术
同样的疼痛和各种后遗症让这些注射过奥美定的女性通过各种渠道联系起来。现在网上已经有两个奥美定受害者的QQ群。
绿叶是其中一个QQ群的发起者。起初一个隆胸女孩在中华美容网上发帖倾诉自己的不幸，结果几个跟她同样遭遇的女孩也加入进来，而且人越聚越多。去年5月，绿叶牵头建了一个叫患难真情的QQ群，以方便大家交流。现在群里加入的奥美定受害者有八十人左右。这些有着相同命运的女性每天都在一起聊天，互相安慰，互相鼓励，倾诉自己的痛苦，或者一遍遍痛骂着给她们制造痛苦的人。
“基本上所有人都是瞒着自己的家人做手术的，结果却出了这样的不幸，我们在现实中不能告诉别人，别人不可能理解我们的做法，但是我们需要安慰。”绿叶说，现在奥美定被禁之后，她们最关心的就是需要专家来指导她们，到底该不该把奥美定取出来，又该如何去解除她们身心所遭受的巨大痛苦。
没法笑的脸
即使年过四十岁，章惠看起来也光洁而年轻。说起起诉深圳富华医院败诉、反而被奥美定的生产者吉林富华公司告上法庭又一审败诉，她的声音因气愤而颤抖，眼泪在眼眶里打转，她脸上的肌肉却依然看不出什么变化。自从2002年9月在深圳富华美容医院接受了注射太阳穴手术，从此她失去了她的表情，成了不会笑的人。
无论愤怒还是开心，她的脸上都很难看出她的情绪。“我两颊都是硬的，肌肉一动就像针扎一样痛，没法笑。”上下牙打开的幅度小，吃西瓜留下的牙印没有弧度，都是小而平的。
她现在是广东地区奥美定受害者的主要联系人。因为奥美定，她跑过的部门不计其数，堆砌起来的资料像一堆小山，因为奥美定，她婚姻濒于破裂，“有时候痛苦得生不如死”。3年来，有21个受害者选择站出来，跟她一起投诉。“这些都是我一个个捞出来的。章惠用“捞”这个词来形容找人的不易。她先后接触过上百名受害者，但是愿意站出来的，太少了。
“你会发现大家的故事都是一样的，都是瞒着家人出来的，现在都痛不欲生。但是现在的问题是，受害者很多，可是愿意站出来的人太少了。”
(来源 南方都市报)
隆胸准妈妈为哺乳发愁 “奥美定后遗症”渐显
指导专家 张静霞 浙江省人民医院乳腺外科主任医师徐海滨杭州市中医院乳腺外科主任医师
奥美定注射隆胸引起的轩然大波，至今余波未平。
1997年后，许多对自己身材不满意的女性，体验了一把“一针见效，随打随走”的便捷式隆胸法。2006年，这一隆胸方式却因为对人体有害被突然叫停，而此时，注射隆胸者人数已近30万。
杭州市中医院乳腺外科主任医师徐海滨说，用奥美定注射隆胸者中，当时大部分是未婚的年轻女性，如今不少人到了婚嫁和生育年龄，“奥美定后遗症”开始凸显。
给隆胸者算笔经济账，当年双乳的注射隆胸费用要1万多元，眼下想要取出，还得再花上1万多元。除了经济损失，还有巨大的精神压力。因为害怕自己隆胸的事实曝光，很多人宁愿顶着两枚“定时炸弹”，也不敢轻易取出填充物。
最近，浙江省人民医院乳腺外科主任医师张静霞的门诊里接连来了不少准妈妈，都为自己的胸部感到烦恼。
刘女士今年31岁，5年前偷偷做了注射隆胸，改善了外部条件的刘女士从此变得自信满满，恋爱、结婚，一切顺利。前不久，夫妻两人打算生个孩子，问题就来了。
“听说做过注射隆胸的人不宜给孩子喂奶，否则会影响孩子健康，但家人都希望我母乳喂养，都不知道该怎么和他们解释。”刘女士忧心忡忡地说。
和刘女士有类似困惑的人不少，杭州市中医院乳腺外科主任医师徐海滨也碰到过。
李女士是杭州人，今年30岁，早几年生完第一胎后，胸部明显下垂，又干又瘪。为了恢复自信，孩子断奶后，李女士做了注射隆胸术。
“当时想想孩子也生好了，不会再有哺乳问题了，所以就去做了手术。没想到之后政策放宽，符合条件的家庭可以生育二胎。老公很想再要一个孩子，但我听说注射隆胸后不能给孩子喂奶，所以我很犹豫。”
“奥美定”究竟是什么？资料显示，注射隆胸材料为聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)，是一种软组织充填材料，1997年引进我国。其前身产品，音译名叫英吉尔法乐，是前苏联特工用于快速易容的特殊水凝胶。在脸部注射这种物质后，肌肉、软组织都会发生改变，短时间内容貌也会出现变化。1997年引进我国后，在英吉尔法乐的基础上合成了新的材料，正是奥美定。
然而，在全国受到追捧的注射隆胸，由于合成奥美定的聚丙烯酰胺单体被证明对人体有神经毒性及可能的生殖毒性、致癌性，我国于2006年4月通令禁用。而据不完全统计，截至当时，全国先后有30万人用奥美定注射隆乳。
“奥美定”前身是特工易容材料
徐海滨说，用奥美定注射隆乳者中，当时大部分是未婚的年轻女性，也有一部分是怀孕生子后的妇女，因为胸部下垂干瘪做了手术。
奥美定被禁后，3年多过去了，很多人进入适婚年龄，有些人则面临生育问题，“奥美定后遗症”开始凸显。
浙江省人民医院乳腺外科主任医师张静霞说，接受过注射隆胸的人不宜给孩子喂奶，因为奥美定的游走性容易让其从乳腺导管溢出，跟乳汁混合，一旦被婴儿吸入就会在体内长期存在，影响孩子健康。
“当年很多人都是在小型诊所或是不正规的医疗机构做的手术，为了说服病人，很多医生回避了手术风险以及术后的一些禁忌症，包括哺乳问题。”徐海滨说。
事实上，除了哺乳问题外，还有一些女性的乳腺疾病与注射材料的刺激也有一定关系。
省人民医院乳腺外科前不久收治了一位30岁左右的女白领，体检时发现其双乳各有一个核桃大小的肿块，并在不断长大，病人被吓得不轻。经仔细检查，最终确诊肿块为纤维腺瘤，尽管属于良性，但医生还是建议切除。而女白领之前做过注射隆胸术。
“还有更严重的后果。”徐海滨翻出了一些资料图片，从照片上看，有些女性因为手术后引起乳腺发炎，两个胸部显得一大一小。有些病人乳腺后方形成巨大脓肿，还往背后外溢。
徐海滨说，正确的注射部位应在乳腺和胸大肌之间，但因为医生缺乏经验，很多人直接注射进了乳腺组织里，组织遭到破坏。
张静霞透露，因为按摩、塑形的挤压过程中，材料弥散不均匀，渗透到了乳腺组织或肌肉里，导致乳房里出现许多大小不等的结节，甚至是肿块。
哺乳问题让“奥美定后遗症”凸显
既然存在这么多问题，为何没有出现取出奥美定的手术高峰？
徐海滨说，两个原因——
首先，奥美定注射容易取出难，想要完全取尽填充材料，非常难。
奥美定的物质形态接近液态，比胶水还要稀薄些，呈半透明状，有些劣质产品形态如玉米糊。材料注射进胸部后，会进入组织间隙，有些因为注射不当，甚至会进入乳腺组织。
徐海滨打了个比方：“就像往海绵里注水，水渗透到了海绵的各个部位，想要重新把水完全取出，难度很大。”
这两年，省人民医院和市中医院乳腺外科每年都会进行数十台手术，帮助奥美定隆胸者取出填充材料。
“注射隆胸材料为黏稠的糊状物，一般的抽吸较难取干净，采用微创技术清理效果比较好。”张静霞说。
其次，很多人宁愿顶着两枚“定时炸弹”，也不敢让家人知道自己隆过胸。
“很多人不敢轻易手术，就是怕秘密揭穿，被家里人知道。她们承受着巨大的心理压力，却又不能和最亲密的人诉说痛苦，能想像到她们的痛苦。”徐海滨说。
张静霞建议，注射过奥美定的女士，要定期复查，密切关注胸部的发展状态。
(来源：每日商报记者：李思婧 闻妍 宋黎胜 徐尤佳)
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