镍铬烤瓷牙致病悬疑：国内镍中毒研究几乎是空白

梁知行

                               
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2009年2月6日，刘原进行的镍含量化验结果显示，他体内的镍含量已达到93.6个单位。

                               
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在卫生部网站，不少网友发帖讲述自己装上镍铬烤瓷牙后出现的各种不良症状。

        刘原在接受采访前，提了几个要求，一不准对他本人拍照，二不准公开他的个人信息，三可以拍化验单，但得把名字隐去。他说，虽然他现在处于失业状态，但他知道，企业一旦得知员工有肾病，大都会立即辞退员工，“我还得为我以后找工作考虑”。  

　　他肾脏本没有问题。然而，2006年年底的一次诊断中，他却意外被告知患上了慢性肾炎，这让他百思不得其解。直到有一天，他偶然看到一篇美国医学论文，称镍铬合金会导致肾病，才猛然惊觉，原来问题来自牙齿。

　　2004年和2005年，他先后安装了两颗镍铬烤瓷牙。要不是看了那篇文章，谁会把烤瓷牙和肾病联系起来？但正是这篇文章，以及随后查阅的大量资料，让他对自己的病因深信不疑：正是这两颗义齿，才导致了自己的慢性肾炎。

　　2009年2月25日，他在某知名论坛发帖，讲述自己的故事，呼吁禁止使用镍铬烤瓷牙。让他始料不及的是，不到1个月时间，这个帖子已经有超过10万人次的访问量，并有4000多个跟帖。

　　不少跟帖的网友，讲述了自己安装镍铬烤瓷牙后出现的不良症状。他们呼吁，国家有关部门，应组织力量对镍铬烤瓷牙可能带来的副作用进行检测，必要时，应禁止镍铬烤瓷牙这个项目。

　　慢性肾病来自新装的义齿？

　　现居北京的刘原，一米七五以上的身高，身材瘦削，头发有些凌乱，戴着一副深度近视眼镜，他目前是北京各大医院的常客。

　　2004年年底，刘原辞掉了在华为的工作，进了一家外企。换工作当年，他在北京某三甲医院体检，结果显示一切正常。也就是在这一年，坏了门牙的他在这家医院装上了第一颗镍铬烤瓷牙。

　　“装上去的第一年没有任何不良反应和不适感觉，2005年就又装了一颗。”他说，装的两颗烤瓷牙均为门牙。为了可以使下牙能妥帖地放在上牙后面，安装时，医生对烤瓷牙进行了打磨，但这样一来，这两颗烤瓷牙都有了金属暴露。

　　但他不承想，看起来漂漂亮亮的两颗义齿装上后，他的梦魇也随之而来。

　　2005年年底，他开始咳嗽，“非常严重，一咳嗽就是大半年，怎么治都治不好”。随后，他身上又起了很多小包，一开始他以为是普通的皮肤过敏，但到医院一检查，却被诊断为荨麻疹。

　　2006年，他再次做体检时，又被告知，体内的尿蛋白含量严重超标。更让他沮丧的是，2006年年底，他竟然被诊断出患上了慢性肾炎！

　　究竟是什么原因，会让自己原本健康的身体患病呢？百思不得其解的刘原偶然在看到一篇美国医学论文后，才恍然大悟，这篇文章指出，镍铬合金会导致肾病！

　　文章很短，只有几百字，但刘原说，他认认真真地读了好几遍，而且对结论深信不疑。

　　接下来一段时间，他开始疯狂查阅医学论著，“发现不少论文说，对大鼠和犬的试验结果都表明，镍植入动物体内后会发生镍离子的游离，游离出来的镍离子会在肾脏发生堆积，进而对肾脏造成损害”。

　　随后，刘原到北京朝阳医院做了尿镍检测。一周后，当他拿到检查报告时，被上面显示的数字吓住了。检测报告显示，刘原体内的镍含量为113个单位，而检测报告给出的正常参考值是不超过11个单位。

　　更可怕的是，《镍毒性与中医药防治研究》一书中说，正常人一般都是4个单位，11个单位已经是极值了。

　　朝阳医院职业病科一位副主任医师诊断了刘原的病情后，认为他的肾病可能与镍铬烤瓷牙有关，但不敢肯定。他建议刘原到北大医院做肾病检查，并将两个镍铬烤瓷牙摘掉，再做几次尿镍检测。

　　2009年1月8日，在取下两颗镍铬烤瓷牙整整1个月后，刘原再次到朝阳医院做尿镍检测，结果镍含量变成了93.6个单位——比前一次检测下降了将近20个单位。在北大医院做的肾常规检查结果也出来了，去掉镍铬烤瓷牙后，反应敏感度的指数下降了200多个单位，24小时尿蛋白定量也下降了一倍。

　　这个结果让刘原和他的家人高兴万分，然而，一家人没料到的是，这并不代表刘原的身体从此正常了。

　　3月10日，刘原到朝阳医院领取第三次尿镍检测报告单，化验报告单显示，尿液中镍含量为120个单位，比第一次测量的结果还要高7个单位。

　　两颗镍铬烤瓷牙都取下来两个月了，为什么先降下去，又升高了呢？刘原非常不解。

　　两天后，他再次来到朝阳医院，并特意挂了建议他摘除镍铬烤瓷牙的那位副主任医师的号。然而，刚到职业病科，一位护士就随口问道：“是不是烤瓷牙啊？今天都来了好几个烤瓷牙的了。”

　　那位副主任医师解释：“镍离子一旦在体内聚集，很难排出去，你这次检测镍含量比上一次高也是正常的。”

　　随后，刘原将肾常规检查的报告给这位医生分析，医生对他说，现在我们这边的意见也不统一，得写一份能提交到上面的报告，至少要得到三位医生的统一意见，“所以你再等等看，反正烤瓷牙已经摘除了，各项指标也下降了”。

　　这样的答复很难让刘原满意，尽管频繁就医，让这位曾经月薪近万元的白领失业一年多，每月的房贷也只能由父母偿还，但他仍然坚持在北京各大医院奔波，为的是给自己3年来遭的罪讨个说法。

　　怎会有如此多相似病症？

　　刘原在网络论坛上发表了镍铬烤瓷牙会致肾病的帖子后，有不少于100位网友给他回信，讲述自己安装了镍铬烤瓷牙后出现的病状。

　　这些病状的发病部位多集中在皮肤、呼吸道和肾脏。

　　这其中就有赵远。赵远起初并不愿意面对媒体，担心万一被公司知道自己得了什么病，“搞不好会被辞退”。但一天晚上，他看到刘原的帖子及后面的跟帖后，心惊肉跳，因为很多网友留言叙述的症状和他的症状完全相同。

　　当时正患重度荨麻疹的他，在看帖子的当天就到医院打麻药拔掉了3颗烤瓷牙。第二天，又专门请假到朝阳医院做尿镍测试。几天后，他拿到了一份让他“一下子懵了”的报告单，单子上显示：他尿液中的镍含量为144个单位！

　　巨大的恐惧之下，他赶紧把剩下的4颗烤瓷牙全部拔掉了。

　　这7颗烤瓷牙是分两次装的。2005年在北京某口腔医院先装了3颗，2007年在西安某医院又装了4颗。和刘原一样，由于在安装时有过被打磨和烤瓷破裂的原因，赵远的几颗烤瓷牙都有不同程度的金属暴露。

　　2007年上半年，赵远手上开始出疱疹，长期得不到根治。2009年元旦，他又患上非常厉害的荨麻疹，连春节都没有过好。

　　赵远说，他以前不管是打青霉素还是吃药，从不过敏，而最新的检测报告单显示，其尿蛋白呈阳性，反映体内过敏程度指数异常高，医生说他现在是高致敏状态。

　　令他惊讶的是，一天，他在和朝阳医院口腔科医生讨论镍铬烤瓷牙有没有危害时，身边有一位50多岁的男士一直在听。讨论完后，这位男士把他拉到角落里，对赵远说他也装了两颗镍铬烤瓷牙，装完后没多长时间就得了过敏鼻炎，怎么治都治不好，而且近段时间手上还起了手癣，“他脱下手套给我看，那手癣严重得吓人”。

　　事实上，除了刘原和赵远，在网络论坛中，类似的病例随处可见。

　　一位叫“水蓝”的长春网友说，2004年，他在长春安装了12颗烤瓷牙，均为镍铬合金，2005年就感觉咽部不适，后来又有鼻炎。“这几年鼻咽炎不时发作，不管冬天还是夏天，现在咽部仍然有炎症，每天早上必须要咳出许多粘痰才会舒服”。

　　北京网友“瓶子宝宝”也说：“我装了两颗镍铬烤瓷牙，2002年装的第一颗，不久就出现了牙龈黑线，2006年又装了一颗，后来就突然患上了玫瑰糠疹。”

　　这些具有相同症状的网友，已经开始在网上组建讨论群，每天数百名网友在群里讨论安装了烤瓷牙后出现的病症，并且开始质疑：为什么没有相关部门出来回应？为什么给卫生主管部门写信没有答复？ (应要求文中患者皆为化名)


镍中毒亟待研究鉴别

　　记者采访中，很多已经到医院进行化验和问诊的患者认为，目前国内医学存在盲点，“没有将镍铬烤瓷牙与人体的相容性结合起来研究”。

　　中国人民解放军307医院毒物检测中心副主任医师孙成文认为：“重金属中毒主要研究范围仅限于铅、汞、砷、铬、镉、铊，对镍的研究几乎是空白，我敢说国内没有一个人有很透彻的研究。”

　　孙成文说，体内镍含量的标准，现在全国也没有一个统一而权威的标准，不同单位的建议值都不一样。建议值可以随便找一些健康人进行测量，估摸着制订出来。

　　孙成文怀疑，镍铬烤瓷牙中一般含有铍，铍是毒性非常强的元素，“要关注镍铬烤瓷牙是否能导致一些疾病，不应忽视对铍的研究。”

　　刘原认为，镍铬烤瓷牙就好比“关木通”(某药厂生产的传统中药中的一个物质，后被检测出对肾有毒性，已被卫生部门禁用——记者注)，“都是按照惯性思维在使用，用了好多年了也没有做过严格的与人体相容性的实验，直到很多人发病了才转而去研究。”

　　清华大学第一附属医院口腔科主任王隽承认，镍铬合金烤瓷牙中的镍金属会使部分人群产生口腔过敏反应。即使不过敏，几年后，在复杂的口腔环境中，暴露在口腔中的金属部分可能会有离子缓慢渗出，释放黑色的氧化物，并在牙龈上形成灰黑色金属线，这有可能增加人体内的重金属含量。“但会不会引起肾脏疾病，目前还没有相关科学资料。”

　　武汉大学口腔医院口腔修复科主任王贻宁也声称，临床发现，部分人对镍过敏，会导致皮肤、黏膜产生炎症。至于镍铬合金烤瓷牙会不会引起肾脏疾病，“教科书和文献上还没有记载”。

　　刘原认为，以前没有遇到过类似的案例可能与做体内重金属检测的设备少有关，“一年多来我到处求医，跑过很多医院，目前我知道在北京只有朝阳医院和解放军307医院可以做体内重金属检测，医生的说法是这种设备很贵。连北京的三甲医院都觉得贵，其他地方就更可想而知了。”

　　当记者问及镍是否对肾有毒性、在体内达到多大的浓度可对肾脏造成损伤时，有着15年毒物检测经验的孙成文拿出参考书来进行查阅，最后得出结论：镍是一种比较有刺激性的元素。

　　著名肾病专家方国祥教授表示，在镍中毒方面的研究，国内外都没有公认的医学报告，既然现在有这么多人质疑，有关部门就应作出反应，进行专门研究。

　　时至今日，刘原的大部分时间仍花在奔波于北京各大医院的肾病和职业病科上，厚厚的一本病历和化验单，见证了他求医之路的漫长。

　　然而，他追索的答案现在依然渺茫。让他生气的是，一些医生以“以前没有遇到过类似的案例”、“医学书上没有记载”为由否定镍铬烤瓷牙和肾病有关。

　　“有专家说镍没有毒，那么请问他们是否有科学的研究报告？”刘原说，就像有人反映某个软件出问题了，在检测模块的时候，不管以前那个模块运行得多么稳定，都应该重新审视其代码。即便是原有的代码没问题，那也应当思考当它搭配另一个代码使用时又会如何。

　　一些国家禁用镍铬烤瓷牙

　　做完烤瓷牙后，牙龈边缘会出现一条黑线，甚至出现牙龈红肿出血。这一现象是很多患者质疑镍铬烤瓷牙可能导致身体不良反应的开始。

　　2002年由北京大学口腔医院医生邓旭亮、胡晓阳、李国珍等合作进行的一项实验表明：贱金属合金离子析出的量比钯合金和银钯合金明显多，有统计学意义。镍铬合金析出的金属离子主要是镍离子，有少量铬、锰析出，且随时间延长而增加。(2002年第l6卷第1期《现代口腔医学杂志》：《五种全冠合金铸造后的腐蚀性研究》)

　　我国“中毒性肾病”创始人之一、享受国务院特殊津贴的方国祥在接受中国青年报记者采访时表示，镍铬都有直接的细胞毒性，能够直接引起细胞中毒。如果人体与这些金属接触的剂量比较大，接触的时间比较长，会产生一些有害身体的重金属化合物。

　　国内已有医学研究印证了方国祥的说法。中山大学光华口腔医学院周雅彬进行的“口腔铸造合金的离子析出状况及影响因素”实验，得出结论认为：体内外研究表明，口腔铸造合金在口腔环境应用中可析出金属离子，而且析出的离子质量与其组成成分、相结构、周围环境等多种因素有关。当析出的金属离子达到一定浓度时，可导致机体发生多种不良性生物反应，如变态反应、炎症反应、细胞毒性等。(国外医学口腔医学分册2003年9月第30卷第5期)

　　其实，早在1996年，由解放军301医院王海鹰、鲍善芬、马良等领衔的一项医学研究就发现，镍的形状记忆合金在动物体内的稳定性是相对的；合金中镍释出程度及其在动物体内的代谢过程存在差异；镍在动物肝、肾及鼻咽粘膜中可能有蓄积倾向(《军医进修学院学报》1996年7月)。该实验的第一牵头人王海鹰教授已经退休，曾参与这项实验的马良医生向中国青年报记者确认了这项实验结果。

　　解放军301医院肾病科一医生表示，镍含量超标肯定会对肾脏造成影响，但是否与镍铬烤瓷牙有关，需要进一步检查。

　　中华口腔医学会口腔材料专业委员会委员、浙江大学医学院附属口腔医院医生刘丽、何福明在《口腔材料器械杂志》(2002年第11卷第1期)发表的名为《牙科合金的应用现状和存在的问题》的论文中提到，“(上个世纪)70~80年代以来国外做了许多研究，并一直持续到90年代，目前对镍和铬的致敏性和致癌性已有比较一致的认识。镍和铬为已知的变应原。人体皮肤接触试验结果表明，20%女性受试和27%男性受试对镍过敏。口内组织对致敏原有更高的抗力。而口内组织暴露于变应原时，可在远离修复体的部位出现荨麻疹、瘙痒、湿疹或疱疹等。”

　　论文作者何福明在接受中国青年报记者采访时还介绍，“美国要求牙科医生在用镍基合金为病人制作修复体之前，必须向病人介绍：镍基合金强度高、便宜，在部分病人体内，镍能致敏，镍可造成实验动物发生癌症，还可能与部分人的肺癌形成有关。如果医生不作上述说明，病人出现问题后可依法指控医生。”

　　上海沪申五官科医院口腔修复中心王颖医生表示，在发达国家，烤瓷修复一般都以贵金属和全瓷牙为主，镍基合金的烤瓷牙在一些国家是禁用的，而国人由于受经济条件限制，一部分人会选择比较便宜的镍铬烤瓷牙。因价格低廉，镍铬合金烤瓷牙是烤瓷牙中使用最为广泛的一种。武汉大学口腔医院口腔修复科主任王贻宁介绍说，来该院做烤瓷牙的50%以上都选择镍铬烤瓷牙。

　　针对不少患者质疑镍铬烤瓷牙导致肾炎等疾病的情况，方国祥建议，首先，应依据动物实验研究方面的结果来初步判定。其次，怀疑自己的病情与安装镍铬烤瓷牙有关的患者应该进行系统检查，然后以报告方式上报相关部门。第三，卫生部或药监局应组织在镍中毒方面有优势的医院牵头成立研究、治疗机构，对搜集的病例进行系统的鉴定。


我国药械不良反应监测系统不健全

　　全国政协常委、副秘书长、中国农工党中央副主席刘晓峰日前接受本报记者采访时说，我国药品监督体系已经在药品的上市注册、生产质量、市场管理方面形成比较完备的体系，但药品、医疗器械不良反应监测系统还不健全，面临“基础设施异常薄弱、地市级及以下机构建设严重不足”等3类问题，与人民群众的药品安全需求还不相适应。

　　据刘晓峰介绍，我国药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末。全国药品不良反应监测体系通过对药械风险的尽早发现、及时预警、有力控制发挥了积极作用。如齐二药事件，是一起典型的通过药品不良反应监测发现信号，通过快速报告和应急事件处理机制，使事态得以及时有效控制，最后明确为由假药导致的严重药害事件。另外在欣弗、刺五加、茵栀黄等事件中，药品不良反应监测系统也发挥重要作用。

　　经过基层调研，刘晓峰发现，我国药品不良反应监测系统还面临3方面问题。“基础设施异常薄弱，运转经费不能满足工作开展的需求。”刘晓峰说，办公设备及场地不足，有的省人均面积不足10平方米，有的工作人员还没有电脑，省级以下基层的办公设备更加匮乏。调研发现，近20%的省级药械安全监测中心没有国家财政拨款。在被调查的34家省级机构中，填写经费金额的有19个，其中经费在50万元以下的占63%。  

　　“全国的药品不良反应监测机构不健全，尤其是地市级及以下机构建设严重不足。”刘晓峰说，国家食品药品监督管理局药品评价中心2008年11月的调查结果显示：全国34个省级药械监测机构中，未独立的有12个，影响监测机构职能的发挥。地市级监测机构正在发展中，3级监测机构基本不健全。

　　“人员编制不足。”刘晓峰告诉记者，近年来编制虽有所增加，但仍有20%的省级监测机构没有编制，如海南等省区。现有工作人员及专职工作人员数量不足，工作人员最多的辽宁省也只有34人，而新疆建设兵团只有1人，大部分省级监测机构的现有工作人员不足10人。其中专职人员更少，全国只有20个省的专职人员超过20人。

　　为了保证公众用药安全，保障药械不良反应监测工作顺利开展，提高对药械突发、群发、重大事件应急处理能力，刘晓峰建议全面推进全国药品不良反应监测系统建设。力争用3年左右时间，各级政府通过整体规划，建立和完善适应我国社会经济发展的药械安全性监测新体系，建成国家级、省级、市级、县级四级药品不良反应监测中心，重点加强队伍建设，解决各级监测机构的人员编制问题，基本落实监测机构的工作用房、设施配备等硬件条件，达到各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位的基本建设目标。

　　他还建议，国家力争用5年左右的时间，建成集药品不良反应监测评价、应急控制、宣传培训为一体精干高效的药械安全性监测与再评价技术支撑体系，基本满足人民群众用药安全有效的需求。

　　“健全的药品不良反应监测体系是实施药品安全监管的重要基础与保障，也是顺应国际发展水平与趋势的需求。”刘晓峰告诉记者，在药品安全监管方面，许多国家已经建立完善的药品不良反应监测体系，并且随着药品使用的全球化，药品安全性的监测范围也趋于全球化。由于我国人口多，用药品种多，其中传统中草药所占比例相对较大，在国际药品不良反应监测工作中起着举足轻重的作用。 (记者 刘声)

　　国家药监局新闻发言人称：将对镍铬烤瓷牙安全性进行评估

　　“我们和大众一样，对镍铬烤瓷牙这个情况非常重视，因为这涉及很多人的健康，我们一定会组织最优秀的专家对镍铬烤瓷牙的安全性进行科学评估和研究。”今天，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在接受中国青年报记者采访时表示。

　　颜江瑛说，目前已经接到浙江省药监局的镍铬烤瓷牙不良反应报告，正组织专家对提交的报告进行评估，一有结果会立即通过媒体向公众通报。

　　据了解，一些地区的药监部门也采取了相应措施积极应对。如苏州药品不良反应监测中心开通了烤瓷牙不良反应热线，接受市民有关烤瓷牙的不良反应咨询。

　　国家药监局药品警戒与评价处一位工作人员称，以前曾接到过对镍铬合金烤瓷牙有不良反应的报告，但很少，这次他们已关注到网友比较集中的问题反映。

　　此前，该处工作人员在接受《新闻晨报》采访时也称，药监局将和相关单位就镍铬合金烤瓷牙的安全性问题召开专门会议，并收集相关不良反应数据，全面分析后有望于近期对此事出台评估意见。这位工作人员说，现在还不好说镍铬合金烤瓷牙到底有什么问题，我们需要了解患者在安装烤瓷牙时的装配情况、使用材料等全面信息后才能做出评估。

　　颜江瑛表示，专家的评估是判定镍铬烤瓷牙安全性的重要依据，如果镍铬烤瓷牙确实存在问题，我们会按照相关程序发布医疗器械不良事件信息通报和医疗器械警戒快讯。

　　但她介绍，专家评估需要遵循这样一个流程，先要搜集病例，然后对其进行细致的核实、研究和检查，再通过各相关专家的会商得出科学结论。

　　事实上，国家药监局对患者的呼声及时作出反应，从现有规定来说有法可依。2008年12月30日起实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》规定：个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。

　　该规定还要求，国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实。并且，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。

　　在国家药监局医疗器械司的器械分类目录检索中，“金属、陶瓷类义齿材料”属于国家第二类医疗器械。2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》将第二类医疗器械界定为：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　但一直以来，我国烤瓷牙的加工和经营情况难言乐观。中华口腔医学会副会长马轩祥教授介绍，目前制作烤瓷牙的金属材料参差不齐，少数义齿制作中心安全意识淡薄，或观念、知识陈旧，或为了降低成本选用了含有有害元素的低档次金属制作烤瓷内冠，有的把铸造过的烤瓷合金二次利用，还有的使用了没有质量保证的非品牌合金材料，给患者健康带来了隐患。

　　马轩祥介绍，正规厂家生产的烤瓷牙每一颗都有自己单独的“身份证”。烤瓷牙出厂时都要附带产品证明及质量保证卡，上面有患者的名字、保修期限及定制产品的编号。产品编号可供患者和医生查询烤瓷牙的真伪，患者在镶牙时，应向诊所索要生产厂家提供的产品质量保证卡，以便维护自己的利益。

　　然而，接受中国青年报记者采访的绝大多数安装了镍铬烤瓷牙的患者表示，在安装烤瓷牙时诊所和医生并未主动提供质量保证卡，也没有详细介绍烤瓷牙所含的材料，尽管他们中有不少还是在三甲医院或大型正规的口腔医院安装的烤瓷牙。



（记者 叶铁桥 实习生 田国磊）

来源：中国青年报

飘逸扶风

我想到的是不锈钢餐具，我们经常用的，岂不是很恐怖!很多不锈钢中就有镍络合金的啊!

梁知行

“影响面这么广的问题，为什么就委托一位专家调查？涉及到化学元素，为什么没有一个化学家参与？发现市场混乱，为什么不立即进行整治？”北京鑫诺律师事务所李仁兵律师说，他对国家药监部门委托中华口腔医学会所做的调查得出的结论充满质疑。

　　据报道，3月18日，国家药监部门召集口腔医学专家，就“部分消费者安装镍铬烤瓷牙后出现不良反应”的问题开会，授权中华口腔医学会调研镍铬烤瓷牙安全性。

　　3月21日，一份名为《国内主要口腔医学院校镍铬合金烤瓷修复情况调查》的调查报告称，“中华口腔医学会委托口腔修复专业委员会冯海兰主任委员调查了在国内具有较大影响的8个口腔医学院的口腔修复科使用镍铬合金烤瓷修复的情况”，得出结论：“估计这20~30年中，这8个单位共做了约90万单位的镍铬合金烤瓷冠。其中可能引起过敏的有5例(有过敏症状，但未作过敏原检查及进一步明确诊断，经过改用其他材料后，过敏症状消失)。未发现导致肾病的病例。”

　　但这一调查受到了李仁兵等5名律师的强烈质疑。“根据我们对现实状况的了解和对该调查报告的分析，我们认为这一调查的程序不合理、调查过程不充分、结论比较草率，难以令人相信。”

　　他们认为，国家药监局授权中华口腔医学会调查，中华口腔医学会又委托冯海兰主任调查，最后该调查仅由一名口腔科医生完成，有专业局限性和利益相关性，“镍铬烤瓷牙事件是全国千千万万使用者乃至全国公众关注的重要问题，对此事件的调查却仅仅委托给一个人，显而易见，在极短时间内做如此重大的调查，所配备的人力是远远不够的。”

　　他们还质疑，“镍铬烤瓷牙致肾脏病”在学界本就有很大争议，要得出定论就必然需要进行充分细致的调查和反复的研究论证。然而，调查却称“由于时间关系全部统计共做了多少例镍铬合金烤瓷冠有一定难度”，那么，“既然连对区区8所医院的相关统计都没有足够的时间完成，又怎么能在这有限的时间内完成更加复杂细致科学的核实、研究、论证，并得出科学可靠的结论呢？”

　　与此同时，他们认为，仅调查大型口腔医院，可能无法全面反映整体状况，因为从标本结构上看，只针对有名的几所口腔医院调查，标本的选取也不具有代表性，无法全面反映公众普遍怀疑的小牙科诊所存在健康隐患。作为一个事关全国人民身体健康的调查，至少应该抽取较大数量的各个层次的口腔诊疗机构相关情况进行分析。“况且，由于很多镍铬烤瓷牙使用者病发与装牙时隔已久，一般情况下，即使出现不良反应，使用者也几乎不会将病症与烤瓷牙联系起来，当然就基本不会主动向口腔医学院报告病情并寻求帮助。因此，仅仅考察口腔诊疗机构掌握的病例，并不能得出恰当的结论，对那些具有代表性的镍铬烤瓷牙使用者进行专访和跟踪调查也是不应省略的一个环节。”

　　针对以上这些问题，他们呼吁国家卫生部责令药监部门对镍铬烤瓷牙问题组织真正科学、严谨的调查。他们建议，一是及时建立一个由药监部门成员、口腔医学专家、毒理学专家、皮肤病专家、肾脏病专家、烤瓷牙使用者共同组成的调查组，重新对全国范围内的烤瓷牙使用者进行深入细致的调查研究，探清镍铬烤瓷牙和人体健康的关系。二是严格依法对烤瓷牙生产厂家和各口腔诊疗机构进行监督检查，并对达不到法律法规要求条件的机构依法处理。三是及时向社会公布调查和检查的方法、进展和结果，并据此发布镍铬烤瓷牙使用者的行为指南。

　　李仁兵律师认为，在镍铬烤瓷牙致病悬疑的求证过程中，有不少媒体调查发现，目前国内市场上这一领域非常混乱，一些无良商家为节约成本而生产不合格烤瓷牙，而一些黑心医疗机构也订购使用不合格烤瓷牙，这些都有致病风险，国家药监部门既然掌握了这一情况，就应当及时联合其他部门进行清理整顿。


(本报记者 叶铁桥)

来源：中国青年报

梁知行

中新网5月8日电 今天上午，国家食药监局新闻发言人颜江瑛介绍说，近期，网上关于“镍铬合金烤瓷牙可致肾病”的消息引起了公众以及媒体的广泛关注。卫生部、国家食品药品监督管理局对这一事件高度重视，立即组织有关单位和相关学科的专家对镍铬合金烤瓷牙开展了安全性评估工作。  

　　
据颜江瑛介绍，首先，先后于3月18日，4月14日两次召开了由口腔医学、口腔材料学、口腔材料检验学、临床医学、中毒预防控制、流行病学、医疗器械不良事件监测与再评价、医疗器械技术审评等方面的专家参加的研讨会，从镍铬合金烤瓷牙的使用历史、现状、检验和文献等方面对其安全性进行了研究评价；其次，组织有关专家对国内外有关镍铬合金烤瓷牙临床使用情况和生物安全性等方面的文献进行了回顾分析和评价；第三，责成国家药品不良反应监测中心按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的有关规定，对数据库中镍铬合金烤瓷牙可疑不良事件进行了认真的汇总、分析和评价，并对有关情况进行了调查分析；第四，委托有关专家对美国、日本和欧洲大多数国家镍铬合金烤瓷牙使用情况进行了调查，调查表明目前在这些国家镍铬合金烤瓷牙仍在使用；第五，责成国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对镍铬合金烤瓷牙相关国际标准情况进行了调查。

　　
颜江瑛指出，通过上述工作，初步评估结论为：镍铬烤瓷合金是国际通用的口腔修复材料之一，目前尚未发现安全性问题。卫生部、国家食品药品监督管理局至今也尚未收到使用镍铬合金烤瓷牙引起的“肾病”报告，但极个别患者使用镍铬合金烤瓷牙可能会出现一些过敏表现，一般到医疗机构检查、处置后不会导致伤害。

　　
为确保公众使用镍铬合金烤瓷牙的安全，卫生部、国家食品药品监督管理局将进一步加强对镍铬合金烤瓷牙不良事件的监测工作，加强监管，同时，我们也提醒公众，患牙齿疾病或者安装镍铬合金烤瓷牙发生过敏等不良表现时，一定要到经卫生部门批准的医疗机构就诊治疗。



(据中国网文字直播)

梁知行

日前,国家食品药品监督管理局举行新闻发布会，介绍国家食品药品监督管理局防控甲型H1N1流感的措施。结果，有记者在这一发布会上就前段时间公众质疑镍铬烤瓷牙可能会伤肾的问题进行提问,对此,新闻发言人颜江瑛解答，并总结初步评估结论：“镍铬烤瓷合金是国际通用的口腔修复材料之一，目前尚未发现安全性问题。卫生部、国家食品药品监督管理局至今也尚未收到使用镍铬合金烤瓷牙引起的‘肾病’报告，但极个别患者使用镍铬合金烤瓷牙可能会出现一些过敏表现，一般到医疗机构检查、处置后不会导致伤害。”

　　这则发言被一些报道称为能让烤瓷牙问题“尘埃落定”的政府回复。

　　一条帖子引起轩然大波

　　镍铬烤瓷牙导致肾病的例子，最初发生在美国。1985年，内科医生富兰克林和牙医艾格雷斯通在医学杂志《美国肾病杂志》上发表了一篇病例报告，记录了自己的一位女患者在安装镍铬烤瓷牙后发生肾病，烤瓷牙卸除后，肾病痊愈。

　　2008年10月24日，这篇病例报告的摘要被放到了互联网上。很快，一位受慢性肾炎困扰许久的中国患者看到了这份病例报告。那一刻，他觉得终于找到了自己的病因——2004、2005年装过的两颗烤瓷牙。

　　2009年2月，这位网名为“人民需要_真相”的网友刘先生在天涯社区发帖“应当禁止镍铬烤瓷牙的使用”。文中，他详述了自己尿蛋白和尿潜血已近4年而查不出病因的经历，谈到了《美国肾病杂志》上的病例报告，谈到了那个因镍铬烤瓷牙造成尿潜血和尿蛋白的病例，也谈到了自己的烤瓷牙……结尾处，他说：镍铬材质的烤瓷牙在很多国家已禁止使用。

　　此后数月，这个话题一再升级，众多号称遇到类似问题的网友先后加入讨论，政府相关部门介入行动。

　　数据显示，在中国，大约有3亿多人不同程度地缺牙，而安装一颗烤瓷牙，是很多人的修补方式。正是安装过烤瓷牙的庞大人口基数，令这颗金属含量不到0.6克的镍铬烤瓷牙迅速引起了各方的关注。

　　备受质疑的90万分之5

　　烤瓷牙医学全名是“烤瓷熔附金属全冠”。制作一颗金属烤瓷牙，需要先由合金制成金属基底，再在合金表面覆盖瓷粉，然后在真空高温烤瓷炉中烧结熔附而成。

　　这样做成的一颗烤瓷牙，外冠瓷粉区别不是很大，内冠则分许多种，比如：镍铬合金、钴铬合金、纯钛、金合金，以及最新兴起的以二氧化锆为原料的全瓷牙。针对烤瓷牙的所有质疑也都是围绕其金属内冠而言的——担心烤瓷牙对身体不好，其实是担心烤瓷牙所用内冠金属材料对身体的影响。正因如此，内冠材质也是一颗烤瓷牙售价的决定性因素。目前，镍铬合金为内冠的烤瓷牙售价最便宜，而本次遭到安全性质疑的正是这类烤瓷牙。

　　3月18日，国家药监部门召集口腔医学专家，就“部分消费者安装镍铬烤瓷牙后出现不良反应”的问题开会，授权中华口腔医学会调研镍铬烤瓷牙的安全性。

　　3月21日，新华社公布了由国家药监局授权的中华口腔医学会口腔材料专业委员会完成的一份558字的调查报告——《国内主要口腔医学院校镍铬合金烤瓷修复情况调查》。文中调查了四川大学口腔医学院、北京大学口腔医学院等8个“在国内具有重大影响”的口腔修复科的镍铬烤瓷牙病例。调查显示，在过去的20～30年中，这8个单位共做了约90万例镍铬合金烤瓷冠。其中可能引起过敏的有5例(有过敏症状，但未作过敏原检查及进一步明确诊断，经过改用其他材料后，过敏症状消失)，未见到导致肾病的病例。

　　其后的媒体报道中，这些报告的内容被浓缩为：“中华口腔医学会称烤瓷牙一般不危害人体。”

　　然而，90万分之5的几率并不能打消质疑者的担忧。4月2日，一份3万字的烤瓷牙安全性民间报告出台，其中包含了对55名自诉有不良反应的烤瓷牙使用者的调查访谈。

　　有毒还是必需?

　　3月23日，在中华口腔医学会的网站上，与90万分之5致敏率的调查报告同时公布的还有一份《烤瓷修复体用镍铬合金的生物安全性》报告。其正文第一句即指出：“镍是人体必需的生命元素，对人体健康有许多有益作用……”然而，患者们说：“看呀，那些专家能信吗？居然说镍是人体必需的！”装了4颗镍铬烤瓷牙的白冰告诉记者：“镍如果是人体必需的元素，那需要多少呢，超标也没关系吗？”他们认为超标的镍像铅、汞一样有毒。

　　根据1990年联合国粮农组织(FAO)、国际原子能机构(IAEA)、WHO联合专家委员会的分类，镍是“人体可能必需的微量元素”。不同于“具有潜在毒性”的铅、汞等元素，亦不同于铁、碘、锌等“人体必需的微量元素”。作为重金属的镍并非黑白分明的特性令这场关于镍铬牙毒性的争论变得愈加扑朔迷离。

　　镍元素的问题很复杂，到了镍铬合金，事情无疑变得更复杂了。即使元素有毒，合金也不一定有毒。通常，合金具有比纯金属更稳定的晶体结构，更坚硬、更耐腐蚀。曾广泛用作补牙材料的银汞合金就是个例子，虽然汞有很强的毒性，但形成银汞合金后，也可以用来作为补牙的材料。

　　但合金的特性与配比有很大关系，《烤瓷修复体用镍铬合金的生物安全性》报告即指出：“镍铬合金中含镍量虽然高达80%，但是决定其腐蚀而导致镍释放量的并非镍含量，而是铬含量。”“含有20%以上的铬和4%以上的钼的镍铬合金具有优异的耐腐蚀性。当铬元素的含量低于15%时，合金在口腔环境中耐腐蚀性很差,可导致明显的副作用。”

　　而白冰向记者表示：“调查报告中只调查了正规三甲医院的镍铬牙使用者。可是那些小诊所呢，谁能保证他们的合金比例？”而且，“很多大医院也不给出烤瓷牙的成分卡。”

　　致肾病的质疑

　　除了金属是否会析出的疑惑，析出的金属离子能否或者会如何被吸收？被吸收的镍元素是否会致肾病？这是争论的另一个焦点。

　　金属对人体的危害，与其接触人体的方式有关。与消费者的日常经验不同，口腔黏膜对金属离子吸收的能力要低于干燥的皮肤。

　　根据2006年《牙科材料学》杂志上的一篇综述文章《含镍牙科合金的安全性》，“暴露于金属离子危害性最大的途径是静脉内的暴露，例如可能发生在透析或注射药物时。最小的毒性暴露途径是平常的口腔内摄取。”而安装在我们口中的牙科材料，“暴露途径主要是摄取”。

　　也就是说，如果有镍元素被溶出，其主要危害并非被黏膜吸收导致接触过敏，而是被吞下肚。美国俄勒冈医科大学的Park博士发表于1983年的一项实验显示：即使全口戴着镍铬合金材质的牙套，在体外模拟情况下，每天也只能溶出40微克镍，这个水平，比我们在日常饮食中正常摄入的镍(100～600微克)还低。

　　如此看来，似乎只要少吃些富含镍元素的巧克力、果仁、干豆和谷类，便可以弥补镍铬烤瓷牙所带来的镍摄入。是这样吗？这个说法同样不确切，因为镍在人体中的代谢情况跟不同的摄取方式有关。资料显示，饮水时摄入的镍接近1/4在肠道内吸收后由肾排出，而食物中摄取的镍只有1%是通过这样的途径排出。

　　针对前述刘先生的症状，“中毒性肾病”研究专家方国祥表示,慢性长期接触肾毒物质的确可能引起中毒性肾病。但“尿中检出蛋白或血的原因很多,究竟是什么原因引起需要检查鉴定”。

　　对致敏性和致肾病之间可能的关系，方国祥说：“能够引起肾脏病的原因很多,过敏也是引起肾脏病的原因之一,例如过敏性紫癜引起的肾脏病……金属镍的毒性不大,镍化合物的毒性较强,至于在口腔中是否可因长期接触唾液而发生化学反应或溶解则未见报道。”

　　在《美国肾病杂志》上的那篇病例报告中，作者提到：科学需要严谨的依据，一个病例不足以下论断，只是供给相关人员参考。

　　规范操作，无潜在危险

　　中华口腔医学会网站还给出了引自2006年《牙科材料学杂志》中的一篇综述文章《含镍牙科合金的安全性》，根据这篇文章所描述，“镍属于一种过敏原，但尚无证据表明患者可以仅仅由于接触含镍的器械或修复体而发生明显的过敏反应。”且从牙科合金中析出的镍量非常少。最后得出结论：“按照操作规程接触含镍的牙科合金，对于患者及牙科相关人员并无潜在危险。”

　　对选择这篇论文的理由，中华口腔医学会在编者按中表示：“这篇综述全面总结并报道了近20年的相关研究，有基础的体外实验，也有长期的临床观察结果。对于我们深入认识含镍的牙科合金的生物学特点有重要帮助。”

　　事实上，3月17日，在国内著名生物医药学网站丁香园的口腔专业讨论版上，便有人贴出了该篇综述的节译。根据发帖人zhang_ml2006的介绍，选择该论文翻译，是因为：这是“我所查到的此类文献中，发表时间最晚的一篇，基本上反映了口腔医学界在将镍铬合金这样的材料大量应用了41年之后，对其作出的最新评论。”

　　论文作者、来自英国伦敦皇家学院Guy's牙科研究院的威尔松教授在接受记者采访时表示：发表这样一篇综述的动力是为了澄清“对现有文献断章取义式的误解与误读”。

　　那么，究竟还该不该继续使用镍铬合金烤瓷牙？威尔松表示：“与镍铬合金相比，贵重金属发生不良反应的风险更小——这个优势非常微小，但已足以使贵重金属材料合金作为首选了。”

　　镍铬烤瓷牙有待考验

　　2009年初，网名为“人民需要_真相”的刘先生已经摘掉了自己的两颗镍铬烤瓷牙。据报道，他的尿镍含量在摘除后的第一个月有了大幅降低，但到了第三个月，又升高了——目前还没人能对此给出清楚的解释。

　　白冰目前刚把口中的4颗镍铬内冠烤瓷牙换成了黄金内冠的烤瓷牙，因为时间短，尚未检查体内的镍含量有没有降下来。

　　“镍铬烤瓷牙用了这么多年，没出过大问题；而用最新的材料对身体就一定有益吗?医学界也并不认可，因为一个材料的优缺点要经过数十年的考验。”一位牙科医生如此向记者总结说。（李姗姗）

　　相关链接

　　含铍的镍铬合金危害健康

　　通常，作为烤瓷牙内冠的镍铬合金中，镍的含量约为73.6%～87.6%，铬的含量为12.4%～26.4%，熔点1455℃，按是否含铍分为两类。

　　而镍铬合金中镍和铍对人体的危害最主要的途径是在铸件(内冠的半成品)打磨过程中含镍、铍的灰尘通过呼吸道进入技工或医生体内，引起储积后对部分人群的肝脏、肾脏和心脏都有一定的毒性和致癌危害。

　　患者口腔中使用的烤瓷牙，镍对部分人群有过敏反应(贵金属如黄金等腐蚀性较小，但也有贵金属过敏的病例报道)。而金属铬从理论上讲对人体无任何害处。含铍的镍铬合金则对操作这种材料的技工或医生有伤害。

　　他山之石

　　美国:拒绝含铍的合金上市

　　美国科学事务委员会最近修改了美国牙医学会齿科合金的要求，含有铍的合金产品将被拒绝批准上市。

　　美国职业安全和健康管理局发表了如下观点：在那些操作时接触含铍齿科合金的技师中发生了因铍引起的慢性病病例。凡有制作或打磨含铍工件的齿科技工室和齿科办公室，建议通过系统的工程设计操作设施和其他控制措施来保护操作者免受铍的侵害。


来源：黑龙江晨报