“复方丹参滴丸”遭遇信任危机

梁知行

国家药监局称将根据自己的不良反应监测系统，来决定是否对“复方丹参滴丸”进行再评价
　　
　　
【《财经网》专稿/记者 刘京京】一场揭露“中国工程院院士李连达课题组学术造假”的风波，随着当事人“爆料”，突然演变为上市制药公司所产药品是否存在较高不良反应的口水仗。
　　
中国工程院院士、中国中医研究院西苑医院研究员、浙江大学药学院院长李连达，一度被质疑为学术造假的当事人。2009年2月，他在接受《中国广播网》记者采访时表示，其之所以被举报“造假”，皆因上市公司天津天士力制药股份有限公司（下称天士力）打击报复。
　　
据悉，李连达2008年上半年进行的一项研究表明，天士力的主打产品“复方丹参滴丸”（治疗冠心病）有效成分低，不良反应率达3.1%，而且未做长期毒性试验，会引发肠胃道反应、休克、尿血等不良反应。天士力在获知此事后，曾企图阻止李连达公布结果，遭拒绝后便通过该公司的高级顾问祝国光举报李连达涉嫌学术“造假”。
　　
天士力是国内制药的知名企业，资产总额达到85亿元，“复方丹参滴丸”为其主打产品，已经连续六年实现销售收入过10亿元。该药为国家药监局认定的“中药保护品种”，天士力还意欲将其打入美国市场。
　　
消息一出，舆论开始质疑“复方丹参滴丸”的安全性。2月4日起，天士力股票价格连续两日下挫。天士力于2月5日下午紧急停牌并发表声明。
　　
国家药监局新闻发言人颜江瑛告诉《财经》记者，药监局会根据自己的不良反应监测系统，来决定是否对“复方丹参滴丸”进行再评价。截至目前，国家药物不良反应监测中心发布19期“信息通报”，尚未涉及复方丹参滴丸。颜江瑛表示，国家药监局及药物评价中心也不便于评论相关事件。
　　
院士被指“学术不端”
　　
自2008年10月开始，在学术打假网站“新语丝”上就不断有网友发帖，称中国工程院院士、中国中医研究院西苑医院研究员、浙江大学药学院院长李连达领导的研究小组，以剽窃他人成果、编造实验数据、一稿多投等方式，在国内外多个学术期刊上发表论文十余篇，骗取国家科研经费。中国药科大学教授戴德哉也向浙江大学举报了相关情况。
　　
浙江大学在调查之后表示，此事系该校药学院副教授贺海波所为，李连达院士是贺海波做博士后的联合指导老师。贺海波承认，在自己的八篇论文中存在剽窃、一稿多投行为，还在李连达院士不知情的情况下将李连达的名字署在论文上。2008年11月13日，浙江大学决定撤销贺海波副教授职务和任职资格。
　　
对于李连达院士，浙江大学校长杨卫表示未找到他涉及此事的证据，找不到他作假的动机，但李连达院士确实存在管理不严的责任。
　　
无独有偶，2008年11月18日、12月6日，天士力顾问祝国光以“全欧中医药联合会中药特别专家小组”的名义，给浙江大学校长杨卫发了两封公开信，要求严肃追查李连达院士的“不端行为”。
　　
被质疑院士“爆料”　　
　　
李连达院士近期的表态却将事件推向一个新的转折。
　　
2月5日下午，天士力股票紧急停牌，并发表声明称，祝国光的举报与天士力无关，“复方丹参滴丸”得到了各方面的肯定。
　　
同时，天士力还在其网站上公布了由天津药物研究院新药安全评价研究中心署名的《“复方丹参滴丸”长期毒性试验》报告。按照该报告，大鼠被持续六个月灌喂“复方丹参滴丸”，并无明显毒副反应。不过，天津药物研究院新药安全评价研究中心的工作人员告诉《财经》记者，动物的长期毒性试验毕竟与人体有所差别。
　　
据《财经》记者调查，其实李连达院士与“复方丹参滴丸”的“恩怨”并非始于2008年。早在20世纪六七十年代，李连达便同中医心血管病专家郭士魁先生、中国科学院院士陈可冀共同研究了治疗冠心病的“冠心二号”（主要成分包括丹参）。此后，李连达院士受聘为白云山和记黄埔中药有限公司现代中药研究院的学术顾问，而白云山和记黄埔中药有限公司的“复方丹参片”，与天士力的“复方丹参滴丸”正是竞争关系。
　　
2008年2月，《中国中药杂志》发表了一篇以李连达院士为通信作者的论文。其中称，“复方丹参”制剂有八种剂型，707个生产厂家，其中生产滴丸者一家，生产片剂者687家，质量标准不统一，流通、监管混乱，滴丸与片剂的化学成分差异显著。
　　
还有媒体报道，在2008年11月举行的第三届世界中医药心血管病学术研讨会上，李连达院士称其研究证明，白云山“复方丹参片”中的丹参酮含量高，更适合于医保用药和大众用药。
　　
扑朔迷离的3.1%　　
　　
李连达的研究表明， “复方丹参滴丸”不良反应率达3.1%。这是否过高？
　　
上海药物不良反应监测中心副主任杜文民告诉《财经》记者，任何药物都会存在不良反应，但评价发生率高低并不简单。
　　
如果是可以救命的抗癌药，3.1%的发生率犹在可接受的范围，这毕竟要考虑药物的效果——风险比。此外，3.1%是仅为休克等严重不良反应，还是包括头晕、恶心这样的轻微不良反应，也很重要。如果是严重不良反应，对冠心病而言，3.1%可能较高；如果包括轻微反应，3.1%则较正常。因此，只有李连达院士公布了其研究内容，才能断定“复方丹参滴丸”是否毒副作用较大。
　　
据《财经》记者调查，湖南医科大学第二附属医院（现湘雅二院）曾做过120例“复方丹参滴丸”治疗冠心病的研究，其中三例慢性胃病的患者服药后出现了肠胃道不良反应，发生率约有2.5%。不过，跟它对照的另一个“药硝酸异山梨酯”，在60个服用者中，却有七人出现头痛、头晕、面红等不良反应。
　　
一位不愿意透露姓名的专家告诉《财经》记者，“复方丹参滴丸”的不良反应可能来自其成分“冰片”，它会伤害肠胃道，所以用量应该严格受到控制。
　　
不过，由于中药基础研究的落后，中药缺乏权威合理的药效、安全性质量标准，一直是限制中药产业发展的瓶颈，也是中药监管的难点所在。


来源：《财经》