药监局:在安全有效质量可控前提下鼓励中药创新

梁知行

国家食品药品监督管理局今天上午举行例行新闻发布会。通报刺五加注射液严重不良事件的阶段性结论和进一步加强麻黄碱类复方制剂管理等内容。

    关于刺五加事件后，国家对中药业政策的问题，新闻发言人颜江瑛表示，无论刺五加事件有没有发生，国家食品药品监督管理局对中药的发展一直采取鼓励政策，这个鼓励政策的前提是既要继承传统，又要鼓励创新，保证药品安全有效和质量可控，这是前提条件。

    颜江瑛说，中药是我们的民族药业，而且几千年中华民族繁荣昌盛当中确实发挥了很重要的作用。很多中药的经典名方大家都是能够认可的，所以我们在中药鼓励创新方面，从去年11月1日《药品注册管理办法》颁布以后，对创新有了专门的规定，避免出现低水平重复仿制的事情再发生，所以《药品注册管理办法》当中都有明确规定。在修订中药保护品种条例方面，这是九十年代颁布的，我们觉得这个保护条例随着时代的发展和科技的进步有必要再进一步修改，提交国务院法制办。这个修改当中，我们的意见是要进一步保护确实有科技含量、安全有效的真正的品种，通过修订中药保护品种有关的条款，鼓励那些科技含量高、生产条件好的中药企业去创新，做大做强他们的企业。

    另外，在中药材方面，我们也加强了管理，建立了中药材的数据库，包括中药材的资源库，在中药材方面，严格禁止犀牛角和虎骨的入药，限制了人工麝香等等珍惜濒危药品的管理，同时建立对中药材生产基地的质量管理规范，有一批中药材生产基地通过了GMP的认证。在最初始的药材基地加强中药材质量管理。对中药饮片进行了质量控制，2004年国家食品药品监督管理局要求中药饮片，因为中药饮片的生产对中成药的质量有很大的影响，所以对中药饮片质量的要求，必须经过认真的GMP的条件下才能生产。到了2007年底，已经有243家中药饮片的企业通过了GMP的认证，所以中药饮片方面我们也提出了要求，同时也采取了一些政策，既保障中药和民族药业的发展，又要保证中药的质量。

    在中药注射剂方面，国家食品药品监督管理局下一步也会采取一些措施，在通报的一些不良反应当中，也包括中药注射剂。而且前一段时间，国家食品药品监督管理局也针对中药注射剂开展了再评价的工作，也对一些中药注射剂修改了说明书，并包括撤销批准文号，改变了给药途径，做了大量的工作。下一步还要进一步加强中药注射剂质量监管的一些举措，比如说再开展对中药注射剂的专项行动，对中药注射剂质量不能保证的生产企业该停产的停产，对主要注射剂的标准，“国家食品药品‘十一五’规划”当中也专门提出了提高药品标准的行动，我们要完成四千个部颁标准，还有100个中药饮片的标准和500个中药材的标准修订和国家标准的制订，在标准提高上面也要加强。同时，如果质量标准不能保证的，该撤销的就撤销，该停产的就停产，同时加大对市场上主要注射剂抽验的力度，发现问题及时处理。

    颜江瑛同时表示，药监局将及时公布加强中药的不良反应监测，发现不良反应信息之后，及时向临床医生和社会公众进行公布，国家食品药品监督管理网站上有一个药物警戒的专栏，里面有各种药品不良反应信息的公报。另外，我们也希望公众正确认识中药治疗的效果和存在的一些不良反应，因为现在社会上有一种误导，就是中药无毒，要正确认识中药，“是药三分毒”是中国上千年的传统经验积累下来的，所以中药不是无毒，即使是补药，吃多了也对人体有危害，所以我们要科学正确地认识中药。有的专家也建议，儿童和孕产妇这种特殊人群慎用中药制剂。


来源：中国网