我国严控濒危野生药材在中成药中使用

梁知行

中国中医药报（记者张东风）国家食品药品监管局日前发布的《含濒危药材中药品种处理原则》明确规定，食品药品监管部门在对含濒危药材的中药品种进行技术评审中，将严格限制濒危的、野生药材在中成药生产中的使用，以加强对濒危野生药材资源的保护。为做好过渡期品种集中审评工作，《化学药品技术标准》、《多组分生化药技术标准》、《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》、《含濒危药材中药品种处理原则》和《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》等5个药品审评技术标准同时发布、执行。

　　此次为做好过渡期品种集中审评工作，国家食品药品监督管理局根据濒危野生药材管理的相关法规和规定，在《含濒危药材中药品种处理原则》中规定，严格限制濒危的、野生药材在中成药生产中的使用。同时，对野生与栽培、动物与植物以及不同药用部位应区别对待，经过人工养殖（种植）达到规模化生产的，可根据其临床应用价值严格控制在改剂型、仿制药品中的使用。如对含有天然麝香、熊胆、豹骨（虎骨）、象牙等濒危野生药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。并严格限制含以上濒危药材的新药注册申请。对含有熊胆粉、羚羊角、穿山甲、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇等药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型（原药品生产企业的改剂型除外）及仿制。新药注册申请和已经完成临床试验的注册申请，可根据其临床应用价值，酌情使用。