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本报记者 任间道
截至元月18日，哈尔滨制药集团有限公司（S哈药 600664下简称 哈药）依旧没有复牌。哈药因为股权纠纷，其股票已经停牌一月有余，至于何日能复牌，外界尚没有得到确切消息。
屋漏偏逢连夜雨，这边哈药股权纠纷尚未解决；另一边其抗生素产品注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠（4：1）（商品名 益宏/益坦，下简称 哌/舒）已遭国家相关部门查封，并勒令停产。
据爆料人，在医药行业有着数十年从业经验的资深人士何尚功日前给本报的爆料。哈药总厂生产的哌/舒产品，实际上是因为有人到国家有关主管部门告发，其生产的哌/舒产品因为使用的是未获批准的原料药，按照药品法，凡使用未获批准的原料药生产出来的药品均属假药。“经国家有关主管部门检测后，确认举报告发属实，遂查封，并勒令他们停产。”何说。
哈药也生产假药？
广州的一间咖啡厅内，窗外是不息的人流。在几经联络之后，记者终于见到了这位神秘爆料人。
哈药也生产假药？记者质问爆料人何尚功。
何尚功如此介绍：“哈药于近年不但生产了假药，而且还生产了大量假药，而且已经有数百万支假抗生素哌/舒产品，已经流入全国许多大医院。目前，其流通于医药公司的货物基本上已经被各相关医药代理公司销完，流入了医院终端渠道。估计，大部分已经被医院使用完毕，但应该还有一部分尚没有被医院使用。”
据哈药企业网站资料显示：“哈药集团有限公司是国有控股的中外合资企业。拥有2家在上海证券交易所上市的公众公司(即哈药集团股份有限公司和哈药集团三精制药股份有限公司)和27家全资、控股及参股公司。员工2万余人,注册资本共计37亿元，资产总额119亿元。多年来，哈药集团秉承‘做地道药品，做厚道企业’的企业宗旨，市场份额迅速提升，业务领域不断扩大，部分产品打入欧洲、亚洲、非洲、中北美洲市场，年出口创汇5000万美元以上。2006年，哈药集团全年实现销售收入101.05亿元，同比增长11.86％；实现利润7.84亿元，同比增长16.15％，利润和销售收入指标分别在全国医药工业企业前列，充分发挥了集团在全市经济发展中的领头羊作用。”
根据哈药集团内部的上述资料显示，记者看到哈药在国内并非一家一般的制药公司，一家如此大的制药公司也制造假药？
“我可以拿命担保，那绝对是假药。”何尚功振振有词。
据何尚功介绍，哈药生产的哌/舒产品之所以为假药，是因为哈药生产的这些药品使用的原料不但没有国家批准文号，而且全世界都没有批准过这种原料作为原料药。另外，其生产该类药品的生产设备不合格，同时其生产技术和药品安全性未做任何实验和评价，药品存在极大的潜在危害。“按照药品法规定，凡未符合相关生产标准生产的和使用未获得批准文号生产的药品，均属于假劣药品。”
记者查阅药品管理法看到，药品管理法第48条第五项规定：“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”；同时，药品管理法第49条第六项如此规定：“其他不符合药品标准规定的”。具备上述情形生产出来的药品被界定为假药。
“哈药因为这件事情，其相关生产车间已经被查封，并勒令停产了，我决不骗你。而且是国家主管领导亲自批示查封的，那还能假。其实，哈药生产假药一事，从某种程度来说已经是医药行业公开的秘密了，医药界很多人都已经知道了，只不过全国的老百姓不知道。还有很多医生也不知道。如果你不信，你还可以随便问一下曾经经销过其产品的经销商。”何尚功依旧振振有词地保证他讲的绝对是真话。
600万支假药流入市场？
哈药这个产品是否被查封？那么其上市这个产品到被查封总共生产了多少支药品？如果一切属实，其潜在的危害又是什么？
带着这一系列的疑问，记者进行了调查。
记者以药品经销商的名义致电哈药集团制药总厂，询问这个产品目前是否有货。其销售部一位工作人员称，目前没有货。当记者问及何时能够有货物时，该销售人员说得模棱两可，说再过一段时间会有货，接着又说可能不再生产这个产品。当记者问及，是否因为被人举报而被查封停产时，该工作人员表示，这些情况他不清楚。
另外，根据记者通过特殊渠道获得的一份哈药产品经销商资料。记者同样以经销商名义致电四川某医药总公司销售部吴经理。
记者：吴经理您好，我想要一些哈药产的注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠（4：1），不知您那里是否有货？
吴经理：哈药这个产品已经停货了。我们也很久没有拿到货了。
记者：怎么会停货？是不是销完了？
吴经理：据说是药检的时候被检测出有毛病。可能是原料药有毛病，所以他们停产了，而且全国都停止供货了。
记者：停货是什么时候的事情？那么我还想问一下大概什么时候能有货？
吴经理：我知道他们哈药9月份（2007年的9月）生产过一批。我估计他们一个月以后又该有货了。我们这里有山东瑞阳产的，你要不要？
记者：不要，就要哈药产的，因为哈药产的这个在我们这里中标了，好卖。
吴经理：好的，我给你问一下吧，到时候问到了我给你打电话。
接着，记者再度以经销商名义询问了另外几个哈药产品经销商。这几个经销商均向记者表示，哈药产的注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠（4：1）产品早已没有货物了，大概在07年10月他们均已全部销售完毕，并且大都表示说是那批药品出了点毛病，哈药好像已经不再生产了。
那么哈药的这批药品产量总共有多少支？
何尚功表示，具体总共生产了多少支，他并不确定，但是他可以肯定的是哈药至少总共生产了300万支益宏和益坦哌/舒产品。不过记者从其它渠道还获悉，也有认为哈药总共生产了至少600万支哌/舒产品。“事实上我曾经听哈药内部人士说过，他们的哌/舒产品产销能力很大，在短短的时间内他们生产了600万支产品。不过是否真有600万支，我不敢确定，但是我敢确定的是他们至少生产了300万支哌/舒产品。”何说。
据何尚功介绍，如果按照哈药哌/舒每盒46元计算，其销售额至少接近亿元人民币大关。“由于近年来抗生素使用泛滥，细菌抗药性逐渐提高，旧的抗生素产品药效不再可观，所以象哌/舒这样的新一类抗生素产品是比较受医生欢迎的。据初步计算，仅哌/舒这一个产品，中国每年的市场总额在10亿元人民币左右。”
“那是在拿人命开玩笑”
用没有获得国家有关部门批准的原料药生产出来的药品都属于假药。那么哈药生产如此多此类药品，其后果如何，潜在危害又怎样？
“可以这么说，哈药那是在拿人命开玩笑。事实上注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠（4:1）是一种国内外没有的、国家新批准的新药。也就是说按照规定，这种药品如要大量生产还需观察两年，其成品药的质量标准还在试用期内。所以相关原料药国家也根本不可能会批准。
而市场上真正经国家批准流通的类似药品，是以该类药品在生产技术和设备上的一些特别要求来规定的，同时对于生产厂家在申请该药品的生产时，要求提供详细的技术和药品审评报告，以及符合GMP标准的该类药品的生产技术设备。
对于这样一种，将两种药品成份混合成为一种的新的药，尤其舒巴坦很不稳定，不能碰到水或潮湿，因此如果舒巴坦要与别的药物成份混合生产成另一种新药时，需要有专业设备马上混合才行。
这就要求厂家在生产设备、生产条件环境、长期稳定性试验、技术上的特别要求、运输贮存上的特殊要求、药物对环境变化的反应情况等，都是需要长期实验的，否则质量极容易不稳定，质量不稳定的哌/舒，一旦通过静脉注射入人体，病人就容易产生过敏反应，十分容易危害人体生命健康。但是哈药根本没有按照国家的相关规定做过实验，更谈不上药品的安全评价和新药审评。”
何尚功介绍，哈药之所以被查封、并被勒令停产，就是因为上述的这些原因。“所以说，他们基本上是在拿人命开玩笑，拿人的命不当命。”
“药品主要是用来治病救人的，但是象哈药这么大的制药集团居然也铤而走险，违反国家相关政策法规。药品，尤其是通过静脉注射进人体的抗生素药品，有的会立刻发生过敏反应，而有的则会对人体内脏器官产生间接危害，甚至有的药品经常注射或者服用的话，有可能会对人体产生十分严重的后果，甚至直接导致死亡。特别是对一些身体免疫力不强的老人和小孩。比如之前国外要求从全球市场召回来的COX－2抑止剂产品，此产品经美国FDA批准即使是上市很多年以后，才发现原来长期服用COX－2产品的人很容易因为患心脑血管病而死亡。”
“我如此奔波爆料，就是为了一个目的。我希望国家能更进一步抓好药品质量管理，我希望中国的制药企业能够真正为患者着想，为老百姓着想，不要把咱老百姓都当成是傻瓜，千万更不要把咱老百姓都当成试验新药的白老鼠。否则，那是种十分可耻的行为。还奉劝中国的制药企业更不要知法犯法，不要存在侥幸之心，同时更奉劝哈药尽快下函将市场上某些医院尚没有使用完毕的哈药牌哌/舒产品召回工厂。天地是有正气的。”何尚功还是那么振振有词。
（应爆料人要求，文中何尚功为化名。）
来源：中国经营报 |
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发表于 2008/1/22 17:03:47