上海东方医院涉嫌为国外机构做人体试验

东方医学

上海东方医院涉嫌为国外机构做人体试验http://www.sina.com.cn 2007年07月25日09:21 中国网

　　上海东方医院人工心脏手术诉讼牵出外国机构在华医学人体试验疑云
　　昨日上午，一场被当事方等待得已经心焦难耐的诉讼在上海市徐汇区法院开庭。
　　来自北京，由中国著名卫生法专家卓小勤、北京炜衡律师事务所张胜富等4人组成的律师团出庭，为原告周振华、郭永蓓夫妇做诉讼代理人。
　　被告是上海市儿童医院(以下简称儿童医院)和上海市东方医院(以下简称东方医院)。周振华夫妇确信，儿子周宜清的人工心脏手术实际上是一场医学试验：这场试验由东方医院提供场所和试验对象，由外国医学机构和公司实际“操刀”。
　　手术一年后，“试验”宣告失败——13岁的周宜清死亡。
　　越来越多的证据显示，国外机构为了避免严格的法律限制，在中国找到了试验新器械的乐园——“他们为了节省研发资金和周期，在国外做动物试验的时候，到中国同步进行人体试验。”一位医疗维权专家如此评论。
　　人工心脏手术被质疑为人体试验
　　“这是一场来得很艰难的诉讼。”周振华说，两年来，为儿子的死，他费尽周折。
　　一位善良医生告诉他，他的儿子可能被医院做了人体试验，因为用在周宜清身上的人工心脏，是由并没有在中国国家食品药品监督管理局注册的外国公司生产的。
　　周宜清2004年4月16日入住上海市儿童医院，被诊断为原发性扩张型心肌病。4月22日，儿童医院请东方医院院长刘中民会诊，当晚，周接受人工心脏手术。2005年7月15日，东方医院为周宜清进行心脏移植手术，当月30日，周宜清死亡，当年13岁。(见本报2006年10月26日深度报道)
　　周振华夫妇在起诉书上说：《医疗器械监督管理条例》第七条规定，包括人工心脏在内的医疗器械，必须在取得国家的医疗器械许可证后，才可以在临床时使用。经我方查实，本案第二被告(即东方医院)所谓的人工心脏根本未取得国家药监局医疗器械许可证，东方医院所使用的医疗器械还处于临床试验阶段，完全是在拿周宜清做人体试验。而且东方医院为周宜清进行的干细胞移植手术也未得到临床公认，手术属于试验性质。
　　周振华夫妇向两家医院提出了包括死亡赔偿金、精神损害赔偿等在内的990694.5元索赔。
　　在开庭近两个小时后，法官宣布休庭，择日开庭继续审理。
　　“估计要开庭多次，案件本身太复杂了。”周的代理人卓小勤说。这位经验丰富的卫生法律专家曾多次为国内重大医疗案件受害人做代理。他认为，这已经不是一起普通的医疗纠纷案件，而是当事医院的医生和外国医生勾结，非法行医导致病人死亡。
　　东方医院院长刘中民操刀做的另一起“心肺联合移植”手术也宣告失败，死者黄凌的家属(见本报2006年10月20日深度报道)多次向公安部、上海市公安局、上海市浦东新区检察院举报和控告：东方医院院长刘中民和德国医生翁渝国非法行医，进行人体试验，要求司法部门追究其刑事责任。
　　东方医院曾赔偿患者家属16万元
　　“从2001年到2005年的4年间，刘中民操刀的各类型人工心脏手术，现可查证的有9例”，陈晓兰，上海著名打假医生，在媒体披露东方医院器官移植涉嫌人体试验后，进行了调查，“7个接受了人工心脏手术的病人已经死亡，活着的两个都拆掉了人工心脏，一个据家属讲变成了植物人，完全靠自己的心脏维持生命，另一个没有了劳动能力。”
　　在东方医院提供给病患及外界的宣传册中，这样说道：“自2001年起，刘中民迄今已成功完成了9例人工心脏手术，上海东方医院是目前国内人工心脏应用最多的单位。”这与陈晓兰的调查相互印证。
　　“周宜清准备做手术时，我就在东方医院。我立刻往13楼冲，想去阻止。”马阿姨，植物人邓先生的妻子——她每天的生活从服侍邓开始，到服侍邓结束。她认为，这样的生活是东方医院人工心脏手术造成的。
　　东方医院的13楼，是该院与德国柏林心脏中心合作的“中德心脏中心”，周宜清的人工心脏手术是在这里进行的，那个德国医生翁渝国经常光临并曾亲自操刀的中外合作机构，在进入2007年以后，悄然摘去了“中德”二字，变得似乎与外国机构没有牵连了。
　　邓先生的人工心脏手术是2001年8月26日在东方医院做的。在术后一个月，由于大面积出血和脑梗塞，马要求医院将人工心脏取下，邓先生从此进入了植物人状态。
　　植入邓先生体内的是产自德国Medos公司的人工心脏，周宜清使用的是德国Berlin Heart 人工心脏，在东方医院进行的所有人工心脏手术，使用的都是这两家德国公司的产品。
　　2004年马阿姨将东方医院告上法庭，两次开庭中，东方医院拿出的北京凯文公司的进口医疗器械注册证显示，德国Medos公司生产的心室辅助装置(俗称“人工心脏”)，于2001年9月11日取得注册号“国药管械(进)字2000第1421号”，盖有国家药监局公章。
　　但这是一份伪造的文件：在国家药监局网站的进口医疗器械数据库中，查不到这一注册号。事实上，德国Medos公司在2004年12月才获得国家药监局批准，真实的注册号为“国食药监械进字2004第3212681号”。
　　“在二审中，我接受了调解，东方医院赔偿了16万，我那时已经精疲力竭了。”东方医院第一次为人工心脏人体试验承担了赔偿责任。