国家药监局原局长之子被捕 药品审批部门换血

无谎世界

活着的吸血鬼   在我们这里没有不知道的   活着的吸血鬼   每星期一戒严武警战士全为他排队供血   每星期一次换血   不知道这种人类的吸血鬼中央不知道  她们都一样对人类没有贡献   而且鼓励贪污  在一次对中层领导讲话中说道  一人来点得啦用手笔划着                                          有这么厚  要那么多干什么   你把生活搞好点不就得啦  这个大贪官   大吸学鬼中央到请上去啦把它   中央玩啦这种人还能上   混蛋官

梁知行

　到底是谁撂倒了郑筱萸？答案是不止一家制药企业，但康力元肯定要算一个。经过记者反复调查，康力元在郑案中的形象越来越清晰。

　　记者在杭州获悉，浙江康力元投资集团有限公司(文中简称“康力元”)负责新药审批的研发部已经有人被纪检部门“带走”——这个名为“研发”的部门实际是康力元负责新药批文报批的核心部门。而此前的2006年11月，康力元集团总裁汤旭东因“涉税”问题被海口市公安局带走。

　　“目前已经基本确定，康力元的问题主要是(向药监局提供)虚假材料和违规报批。”2月1日，浙江省药监局官员对记者透露。

　　记者另外从浙江省权威部门获悉，浙江省药监系统一名前任官员也已进入中纪委视线。其在去年底出国考察时被突然免职，后又被中纪委问讯，并被限制出境。

　　郑筱萸，这名从杭州民生制药厂起家的前药监总局局长，随着案情的进一步披露，他在浙江制药界的一些盘根错节的关系将陆续浮上水面。

　　郑筱萸的康力元投影

　　浙江康力元投资集团有限公司成立于2006年8月，注册资本为1个亿，当家的两兄弟汤小东和汤旭东各占51%和49%的股份。药业是康力元集团最主要的支柱产业。

　　但有意思的是，康力元的主体在海南，集中了生产、研发等要害环节，这一块由集团总裁汤旭东负责；杭州只设了一个经营公司，主要是医药销售，由董事长汤小东亲自坐镇。

　　2月2日，记者来到杭州建国北路海华广场22层康力元的杭州办公地，办公室已经人去楼空，只留下一名行政人员。

　　“我们陷于停产状态，大部分员工已经回家。”康力元负责媒体的魏小姐告诉记者说。

　　另据与汤氏兄弟熟识的知情人士称，目前康力元整个公司都在清理最后的债权债务问题。其董事长汤小东已经一个多月没有在公司露面，汤本人与公司另一高层总裁助理贺晓华的手机也已经全部停机。

　　该知情人士推测，由于康力元是海口的纳税大户，其“涉税”罪名仅是一个借口，更深层次的原因还是其与郑筱萸一案千丝万缕的联系。

　　康力元内部人士透露，汤氏两兄弟与郑筱萸相交已久，同时与郑筱萸的妻子刘耐雪亦十分熟识。此间媒体曾经报道，康力元公司将郑筱萸的题词印在公司的员工卡上。

　　杭州的圈内广泛流传康力元为郑筱萸在杭州西湖边购置了别墅。记者核实，郑在该地区确有一套公寓楼式的房产。但知情人士分析称，房产由企业直接赠送的可能性不大，在实际操作中有更多隐蔽的手法。

　　汤氏兄弟是怎样攀上郑筱萸的呢？

　　记者调查获知，汤氏兄弟的发家始于浙江中部、有制药传统的金华市。该地大大小小有几十家药厂。早在1998年之前，汤氏兄弟就开始涉足药品销售，并由此结识了时任金华七一农场下属制药厂供销科长的贺晓华。贺的手中握有药品销售资源，成为日后康力元帝国的核心资源。

　　在1990年代末，由于国企药厂的体制僵化，部分资产出现严重闲置，药品的巨大利润驱动着流通取代了生产成为医药企业的决定性因素。当时汤氏兄弟从包销感冒胶囊开始，慢慢从贺晓华处取得该国有药厂的药品代理权。

　　在代理过程中，他们把代理的药品私自委托了其他药厂以更低的价格生产，并混杂在代理药品中一并销售。这样的操作手法使得他们在代理药品的几年间完成了资本的原始积累。

　　在贺晓华的牵线下，汤氏兄弟的人脉资源开始向药厂的高层扩张，并从金华来到了杭州。据一位与汤氏兄弟及药监系统都有深厚交情的人士称，两兄弟在1996年前后与郑筱萸结识。

　　而1998年是国家药监局正式组建的时点。国家药监局组建后，迅速上收了药品批文的审批大权。

　　这时段，一些异军突起的民营药厂“另辟蹊径”，通过省级药监局将批准仿制药手续改成1998年之前的药，并由此获得了很多“宝贵”的新药批号，并藉此获得了批文所带来的自主定价权——制药业内人士介绍，这批崛起的民营药企自身研发能力不强，主要依靠在实验室中分析和仿制进口药品的成分，并取得国内批文达到合法上市的目的。

　　汤氏兄弟也参与其中——他们不再满足于药品代理，在他们眼里，药品批号才是最核心的利润来源。只要能拿到批号，就有了药品上市的“准生证”。

　　300万一个批文

　　1998年10月，汤氏兄弟通过收购当地企业在海口成立了海南康力元药业有限公司，主要从事生产和研发。据与汤熟识的知情人士透露，汤氏兄弟之所以远赴海南，主要是源于当地优惠的税收政策。汤氏兄弟还通过安置进一些残疾员工，从而取得了更低的税收优惠。

　　但汤氏兄弟此时依然留在他们耕耘多时人脉的杭州，并牢牢抓住药品批文和销售命脉。这条命脉就是汤氏兄弟早年结识的郑筱萸。

　　据一位同在杭州医药界、了解康力元的人士说，在业界看来，康力元取批号如囊中取物，简单迅速，往往能够抢占市场先机。别人需要半年多才能拿下的批文，康力元可能只需要一两个月——这对于企业来说，无疑是一个巨大的利润空间。

　　该人士称，康力元的市场反应十分迅速，药品的市场热度可能只有几个月的时间，而康力元往往能随市场而动，迅速获得第一手的信息。

　　正因为此，康力元和药监系统的“良好关系”在业界无所不知，更有企业通过康力元“公关”药监局，或者直接从康力元手中购买批文。

　　“一般的三百万，紧俏的上千万，明码标价可以买。”这名制药界人士说。

　　康力元也获得了迅速的扩张。其速度让业界侧目。一份康力元集团业绩报告显示，近几年，康力元集团的销售业绩一直是成倍增长——1998年公司业绩为300万，2000年为5000万，2002年2亿，2004年6亿，2006年16亿，2008年预计至少达到20亿元。

　　让业界更刮目相看的是康力元迅速获取新药批号的能力。

　　2005年，康力元的新药批号数字达到顶峰，一年内拿到200多个新药批文。即使在汤氏兄弟岌岌可危的2006年，康力元依然拿到了40多个批号。康力元公司现在在生产的有165个品种、286个规格的产品。

　　与此相对照的是，杭州的另一家国企制药巨头——正大青春宝集团，在2006年未能获得一个新药批文。

　　浙江省医药界的一名政协委员估计，我国一年内自主创新的新药不会超过5个，但新药批文的发放却有上万个之多。

　　康力元模式

　　现在看来，康力元集团是拜药品监管“异化”所赐而一夜成名的企业。但一位刚离开康力元不久的中层管理者透露，像康力元这种模式发展起来的民营药企数量颇多。

　　“康力元只是这个‘圈子’中的一员而已，在吉林等地有类似的企业通过分设多个不同名称的子公司，一年也能拿到200多个批文。”上述康力元中层人士说。

　　该人士认为，康力元之所以进入公众视野，是因为其行事高调——将各个子公司整合到康力元一个品牌下的做法，在业内资深人士看来，是未能规避风险的不明智之举。

　　“康力元模式”为什么能够大行其道呢？

　　浙江省食品药品监督局药品注册处负责人介绍，这主要源于新药审批注册权力集中于那么少数的几个人之手。

　　该官员介绍，在整个药品注册申报过程中，我国实行的是“一级管理”的模式，从企业申报新药到最终获批一共有三个环节。

　　第一个环节是“形式审查”，主要由国家药监局委托给各省市药监局来完成。

　　“每个申报新药的企业需要准备33项资料，主要由药品注册处负责审核这些资料是否齐全，并且对企业的研制情况和生产条件进行核查。”上述浙江省药监局官员说。

　　但据记者了解，仅浙江省2006年就上报了1000多种新药，而该处室仅有正式编制6人，编外科研人员2人。这位负责人坦言，他们在大多数情况下只能依赖于各地市的研究所来协助完成。

　　省局“形式审查”之后，企业的申报材料将由国家局委托给下属药品审评中心进行安全性和有效性的技术审核。

　　这个审评中心成为众多药企公关的首选——来自国家药监局的内部消息称，药审中心曾因为屡次审核通过完全雷同的新药资料，曾在2000年前后进行过“内部整风”。

　　药品审批链条的末端，则是国家药监局药品注册司。他们参考前两个环节的审查结果，最终决定是否下发批文。2006年底落马的曹文庄即是该环节的掌权人。

　　而药企一拿到批文之后，就可以享有新药的自主定价权。在行业的激烈竞争中，这无疑给药企带来巨大的利润空间。这也是众多药企对批文趋之若鹜的重要原因。

梁知行

海口药谷是中国民营仿制药的重镇，药监风暴下生态链尤其脆弱。

　　海南药谷进驻的企业，大多是民营企业或者是股份制企业，受研发能力的限制，这些企业主要生产仿制药。获得最新的仿制药信息和生产批文，是这些企业生存之道，同时也是这些企业飞速发展的“秘诀”。

　　“海南药业企业现在面临的压力很大。直到现在，中纪委和国家药监局的人都还在海南没有撤走，大量的企业受到调查。”2月5日，海南某制药企业一位负责人不无忧虑地对记者说。

　　在海南，像他一样对前景感到担忧的制药企业不在少数。自去年底以来，海南省的两家“明星”制药企业———海南普利制药有限公司和海口康力元制药有限公司因违规遭国家药监局查处，GMP证书被收回，目前生产基本停顿。

　　这场风暴一时似乎并没有停歇的迹象。而海口药谷是中国民营仿制药的重镇，药监风暴下生态链尤其脆弱。

　　尽管海口市政府方面表示，海口药谷并不会受到药监风暴的影响；亦有人士表示药谷二期将在春节后开工，但这些说法似乎都无法消除药谷里的制药企业老板们的疑虑。

　　海口药谷，正迎来其诞生以来的关键时刻。

　　海南制药业大整顿

　　2月1日下午，记者来到位于海口市南海大道的海口药谷，这里聚集了一期进入的10余家药业企业。

　　海口康力元制药公司厂房前，人丁寥落，而往常此时本来应该是生产最繁忙的时候。只有两个康力元的债主在门口转悠，他们一个是家具商，一个是装修商。

　　保安告诉记者，里面的人都已经放假了，要到3月1日才上班。

　　去年11月左右，海口康力元制药有限公司总裁汤旭东被海口市公安局带走，目前仍在接受中纪委的“协助调查”。

　　同样“落难”的还有海南普利制药。该企业因为擅自使用未取得药品批准证明文件的原料药生产药品，被国家药监局定性为假药，企业由此全面停产。

　　此后，海南药监整顿风暴愈发猛烈。

　　有知情人士向记者透露，除了康力元和普利制药遭到查处，海南省药监部门还查处了海南豪创药业提供虚假注册申报材料案、海南健欣电子经营未经注册医疗器械案等一批案子。资料显示，2006年海南省药监系统共受理案件587件，其中立案364件。

　　而风暴所及，药监系统的官员也难幸免。记者获悉，1月27日，海南定安县药监局局长被指在处理一宗伪劣医药器械投诉时失职，刚刚被海南省药监局党组就地免职。

　　“定安药监局的事情正好撞在了整顿的枪口上，由此可见海南省整顿医药行业的决心和力度。”该省药监系统一名人士如是评价。

　　当然，这场整顿风暴中冲击最大的仍是医药企业。

　　1月30日，海南省药监局召开工作会议，清点“战果”。省药监局局长曾渝称“整顿取得了阶段性成果”。

　　这次整顿共退回或企业主动撤回注册申报品种731个，注销药品批准文号52个；32家实施GMP存在严重缺陷的企业限令立即整改；收回GMP证书11张；对其中12家批发企业发出限期整改通知书。

　　面对医药行业大整顿的风暴，记者采访的几家药企负责人显得颇为无奈。他们称，大量的新药申报被撤回，加之去年以来，国家对新药的审批速度变慢，新药上市的时间变长，企业的利润由此减少。

　　而GMP证书是制药企业的命根子，在此次整顿中被取消了GMP证书的药企意味着不能再进行生产。

　　海口药谷模式

　　“海口药谷二期建设刚刚完成征地，康力元和普利制药两家大型制药企业就相继出事，这给海南医药行业带来的震荡是前所未有的。”海南一家制药企业的负责人称。

　　海口药谷自2003年提出建设计划以来，几乎年年有大动作，被列入海南省十一五发展规划。海口市政府更是设立药谷建设快车道，特事特办。

　　一位医药企业老板告诉记者，“政府发展制药工业的心情比较急切，为了吸引投资者，对进入药谷的企业在土地、税收、资金等方面都给了一系列扶持。”

　　海口市政府更决定，每年从国有资产变现收入中安排1.5亿元，专门用于海口市医药企业及研发机构发展。

　　万全药业集团副总裁翟志瑞告诉记者，海口四面环海、阳光充足、水质纯净、药材丰富，正是这些加上政府的优惠政策吸引了他这样的制药企业。

　　受惠于特殊政策的巨大威力，海南医药工业“十五”期间进入快车道。2001－2005年，全省医药工业年产值从18.5亿元增长到35亿元，年均增长14.2%。

　　而今，这场来势猛烈的药监风暴打乱了药谷的发展节奏。

　　“海南自然不能幸免。全省医药产业的发展可能要放缓了。”海南省医药保健品行业协会的一位人士称。

　　有业内人士透露，去年10月份，海南省12家重点医药企业中，有7家企业生产出现不同程度下滑，其中3家重点企业产值下降超过40%，某企业产值下降甚至高达56.3%。

　　记者注意到，海南药谷进驻的企业，大多是民营企业或者是股份制企业，受研发能力的限制，这些企业主要生产仿制药。获得最新的仿制药信息和生产批文，是这些企业生存之道，同时也是这些企业飞速发展的“秘诀”。

　　比如康力元和普利制药，采访中有不少人向记者透露，两家企业的老板在当地都颇有影响力。

　　普利制药的范敏华在浙江、海南也人脉甚广。一个典型的例子是，海南省建行的一位人士去年曾经主动找到范，希望贷款给普利制药。但是他拒绝了，称自己在浙江省的某银行贷款了几千万元，连抵押都不要。

　　此番1月17日传出消息，国家药监局将对郑筱萸任上的所有药品生产批准文号进行重新登记及再注册，海口药谷的这些民营企业显然就在此列。

　　“药谷的这些民营企业具有较强的适应能力。但某些企业在发展速度上一味求快，在GMP改造、新药研制上有很多做假的行为，监管风暴一来，自然中招。”一位在海南医药界浸淫10多年的资深人士感叹。

　　他透露说，康力元制药为了快速发展，不惜在新药申报上大肆造假。2002年底该公司获得GMP证书之后，每年平均有100个规格的新药获得审批。许多药品实际上并没有生产，而是将批文握在手中。市场上哪种药品好卖，康力元就拿出来生产。

　　他表示，去年以来，国家对新药的审批速度变慢，新药上市的时间变长。在政策影响下的海南医药企业，需要好好思考一下今后发展的模式。

　　重新洗牌

　　无论如何，药谷的制药企业、当地政府都在全力自救。

　　知情人士向记者透露，海南普利制药法人代表范敏华一周前已回到海南，准备重整旗鼓恢复生产。他是在去年国家药监局对普利制药飞行检查前离开海南的。

　　而康力元制药则更换了总经理。在去年10月份出事后，原总经理马鹰军辞职，新任总经理杨光宝是原康恩贝集团副总裁。

　　“杨总接手以后就规范了各种管理流程。如果他早介入康力元一年，也不会是今天这个样子。”康力元一位员工感慨地说。

　　地方政府亦乐见医药企业在整改后尽快走上正规。

　　“我们去年12月份就已经向省政府打了书面报告，建议省政府督促有关部门尽快结束对海南药企的调查，使其能够恢复生产，省政府对我们的报告非常重视。”2月2日，海南省总商会负责人陈琼月对记者说。

　　“这些企业如果继续停产或者破产，将影响海南经济的发展，也会影响就业。”她说。

　　银行方面也不想看到这些药企出现多米诺骨牌。“康力元在国开行海南省分行等银行中有数额不等的贷款，银行也希望这些受到整顿影响的企业尽快恢复生产，以免形成呆帐。”建行海南省分行的一位人士对记者说。

　　而海口市政府有关官员明确告诉记者，药谷不会因全国医药监管风暴而推迟既定建设步伐。

　　“海口市政府仍然会加快进行药谷二期的建设，二期3000亩的征地问题已经基本解决，春节后会开工。”海口市发改局副局长、原海口药谷建设协调领导小组办公室副主任王向东告诉记者。

　　尽管有地方政府力挺，制药企业还是对药品重新注册的“寒冬”没有思想准备。一位悲观的业内人士认为，国内许多无研发能力、无融资渠道的制药企业很可能挺不过这个“寒冬”。

　　不过王向东则认为，此次药监风暴，对海口药谷未免不是一次转型的机会。

　　“这种转型是低附加值药品向高附加值药品转型，是从药企数量向药企质量转型。”王向东说。

　　“药企洗牌在所难免”，翟志瑞说，“今年包括海南制药业在内的制药业可能会出现并购重组关门等现象，一些小企业将被市场淘汰，大企业会愈加壮大”。

　　他说，如果中国医药企业都去研发世界上都没有的创新药，是不太现实的。据其介绍，目前国内市场上90％以上的药品都是仿制药。中国在新药的研发水平方面，与美国的差距至少在50年以上。今后，医药企业要加大对仿创药的研制，也就是说，在国外已有药品的基础上，对某项核心技术进行改良，成为拥有自主知识产权的产品。

　　“从仿制药转型研发仿创药，关键在于企业的资金实力。”海南另一家制药公司的有关人士称，“GMP改造花去了公司数千万资金，国家又对药品进行了20多次降价，现在公司陷入资金困境，实在没有钱进行研发。唯一的办法是引进战略投资者或者上市融资。”

梁知行

据新华社北京2月8日电（记者张毅）国务院8日召开全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议。中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪出席会议并讲话。

　　吴仪指出，要充分认识食品药品安全问题的严重性和危害性。



今年要重点做好五个方面工作：一是扎实开展食品安全专项整治。二是全面整顿药品市场秩序，切实维护国药准字的公信力。要加强对药品研制、生产等关键环节的管理，全面清查药品生产批准文号，加大对违法药物广告的整治力度。三是加强标准、检验检测、信息化等基础建设，提升监管能力。四是加强行政执法与刑事司法衔接，彻查大案要案。五是完善食品药品安全事故应急体系和信息发布制度，及时发布准确权威的信息，严惩虚假信息发布者。她强调，要以酒类、肉类等节日消费量较大的食品为重点，加大监管力度，，确保春节和“两会”期间的食品安全。

　　吴仪强调：

　　彻查食品药品

　　大案要案

　　据《第一财经日报》报道郑筱萸案案发后，据消息人士透露，对于该案件的调查已经铺开，有关部门已经组织数十人的调查组，到海南、黑龙江进行调查。“事实上，监察部对郑筱萸的调查开始于2006年上半年。”消息人士告诉记者。

　　此外，国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)正在掀起为期一个月的整顿活动，“59岁现象”成为学习的核心话题。郑筱萸正是在59岁被撤去国家药监局局长一职的。

　　“2006年12月29日，国家药监局开了一个处级以上的干部会议，要求在2007年1月31日前把自身问题交代清楚。目前，药品注册处的人基本全部调换了。”一位知情人士告诉记者。

　　药监局药品注册处

　　官员基本调换

　　据《21世纪经济报道》报道 就像这个冬天的一场流行病毒，接触过郑筱萸的人无一幸免。

　　记者获得的最新消息，1月5日，郑筱萸的儿媳妇在南京禄口机场登机前被纪委部门带走。这是郑筱萸案中被涉及的第三个家庭成员———之前郑的妻子刘耐雪、儿子郑海榕都已经涉案。

　　该消息渠道称，郑儿媳的调查方向为“共同受贿”。有浙江的某家医药公司把上海一处400平方米的写字楼作价每平方1万元卖给郑海榕，其中200万首付至今没有支付。该处房产目前在郑儿媳的名下。

　　至此，郑筱萸一家四口全都涉案。

　　与此同时，国家药监局也掀起了一场反贪风暴———国家药监局让局里的工作人员自查自纠，只要是低于50万元的受贿，主动打入一个专设账户的话，就可以得到宽大处理。据称，国家药监局纪检组手中掌握了一份“黑名单”，纪检部门将对黑名单上的人物逐一调查。

　　郑筱萸

　　和他的家庭贪腐大网

　　郑筱萸和他的家庭织就了怎样的一张贪腐大网，现在已经略可清晰。在郑筱萸的这张网中，他的妻子刘耐雪是个重要角色。

　　刘耐雪是郑筱萸大学时的同班同学，和郑同岁。据郑氏夫妇的同班同学回忆，刘是上海本地人，兄弟姐妹不多，父母都在铁路系统任职。

　　郑氏夫妇的同班同学在记者面前曾揣测地说，郑的落马可能跟他妻子大有关系。

　　记者获得的信息显示，刘耐雪随夫到京后，第一份工作在北京赛狮生物技术开发有限公司，并支取高额薪水。

　　儿媳

　　南京某电视台主持人

　　至于郑筱萸的儿子卷入他父亲的案子，时间上应该是郑当上国家药监局局长后的事。记者了解到，郑海榕本是从旅游中专毕业，最初在杭州黄龙饭店任迎宾服务生。后调至宾馆的计算机中心，其第一个妻子亦为某饭店商品部的服务员。

　　在郑筱萸调任浙江省总工会副主席的时候，郑海榕就赴日本自费攻读医药方面的一个热门专业。

　　有上海的媒体报道称，郑海榕回国后，出任上海一正医疗器械有限公司的老总，还曾在2006年1月12日任国药控股有限公司的医院营销事业部总经理。

　　在南京禄口机场被纪检部门带走的郑筱萸的儿媳，则是郑海榕的第二任妻子，是南京某电视台的主持人。

　　密友

　　郑落马与其家贫有关

　　据郑的密友们回忆，郑筱萸的落马除了体制问题之外，与其年幼时家庭的贫困也有一定关系。据介绍，郑是福建福州人，母亲早逝，父亲在医院担任挂号工作，以此养活郑筱萸兄妹5人。郑筱萸排行老大，由于家境困难，常常下雨天把鞋子放进书包，打赤脚回家。

　　但另一面，郑筱萸的同学说，郑家的家底曾经殷实，著名文学家郑振铎是郑筱萸的姨公。有人认为，可能是两者之间的反差，让郑一直对金钱十分在意。

　　1963年，郑考入复旦生物系专业。大学毕业后，郑筱萸和刘耐雪进入民生制药厂。随后一路官升民生制药厂厂长。

　　升迁

　　商人心态延续到官场

　　到1991年后，郑筱萸受到浙江省的提拔。被调任省总工会副主席，据郑亲口对一位老友称，这个工作就是过渡性质的，是为了从企业编制过渡到行政编制。

　　在省总工会的三年，民生制药厂改制。从1995年起，郑的继任者们可以轻松拿到70-80万的年薪。

　　“如果郑不走官道，郑也会有如此年薪。”一位业内人士分析道。在此期间，郑的确多次向老友抱怨收入过低。

　　由于前任国家医药管理局长卸任，国家有关部门准备从浙江选拔新局长。郑筱萸胜出，开始了他在国家药监局局长的为官生涯。

　　据称，到了国家药监局后，郑在老同学聚会上，仍然提到了收入太少，每个月只有1700-1800元钱。

　　2005年9月，郑出席复旦百年校庆。据郑的一位大学同学描述，郑筱萸是坐着他妻子开的奔驰600去的。几年时间不见，郑筱萸已经让往日的同学们侧目不已。

梁知行

21世纪经济报道

本报记者 陈小莹

　　就像这个冬天的一场流行病毒，接触过郑筱萸的人无一幸免。

　　记者获得的最新消息，1月5日，郑筱萸的儿媳妇在南京禄口机场登机前被纪委部门带走。这是郑筱萸案中被涉及的第三个家庭成员——之前郑的妻子刘耐雪、儿子郑海榕都已经涉案。

　　该消息渠道称，郑儿媳的调查方向为“共同受贿”。有浙江的某家医药公司把上海一处400平方米的写字楼作价每平方1万元卖给郑海榕，其中200万首付至今没有支付。该处房产目前在郑儿媳的名下。

　　至此，郑筱萸一家四口全都涉案。

　　与此同时，郑工作过的单位、国家药监局也掀起了一场反贪风暴——国家药监局让局里的工作人员自查自纠，只要是低于50万元的受贿，主动打入一个专设账户的话，就可以得到宽大处理。

　　据称，国家药监局纪检组手中掌握了一份“黑名单”，纪检部门将对黑名单上的人物将逐一调查。

　　风暴还波及到了郑筱萸发家之地——浙江。

　　由于郑在浙江有长达24年的工作经历(1970年到1994年)，浙江不少医药企业的一把手已接受过相关方面的“问讯”，内容都与郑筱萸案有关。记者亦接到一些企业界人士电话问询。

　　郑筱萸到底是怎样的一个人？竟然出现如此罕见的“贪腐家庭”和贪腐链？

　　家庭贪腐大网

　　郑筱萸和他的家庭织就了怎样的一幅贪腐大网，现在已经略可清晰。

　　在这张大网的最前端，是郑筱萸自己。

　　他所凭借的是“康力元模式”——有业内人士透露，在“海口药谷”办厂的人不少是做医药代表出身，他们通过行业的潜规则打通了流通领域，甚至直接利用浙江的人脉资源与郑或者郑的家人形成利益链。

　　康力元模式被不断复制。海口药谷的普利制药即跟康力元如出一辙。涉案的海南普利制药公司的老总范敏华，与康力元的老总汤氏兄弟一样，同样出自于浙江。范在1992年前往海南发展之前，曾是浙江医药(5,-0.05,-0.99%)管理局科教处工作人员，她被指称跟郑筱萸有非同寻常的交往，更有人指出郑在海南普利持有股份。

　　“我们开玩笑，说郑筱萸本人就是好几个公司的董事长。”一位与郑关系十分密切的杭州医药界人士说。

　　但本报记者调阅了海南普利制药的工商注册资料，在股东名单里看不出郑家的名字。

　　在郑筱萸的这张网中，他的妻子刘耐雪是个重要角色。

　　刘耐雪是郑筱萸大学时的同班同学，和郑同岁。据郑氏夫妇的同班同学回忆，刘是上海本地人，兄弟姐妹不多，父母都在铁路系统任职。

　　“她家住在上海石库门的老房子里，有一间厢房和一间客房，条件看上去比郑筱萸好。”一位去过刘家的同学说。

　　郑氏夫妇的同班同学在记者面前曾揣测地说，郑的落马可能跟他妻子大有关系。

　　本报获得的信息显示，刘耐雪随夫到京后，第一份工作在北京赛狮生物技术开发有限公司，并支取高额薪水。该公司的主营业务为生物医药，企业负责人胡某是归国留学生。

　　刘耐雪在赛狮公司扮演了什么样的角色呢？

　　一名知情人士向本报提供了一个线索，说他在1996、1997年向国家药监局申报过一个新药，但迟迟没有下文。但有一次他突然接到了胡某的一个电话，希望以300万元购买这份材料中某个漏写的工艺细节。

　　“我不知道我申报的材料怎么流到他那里去的？”这位人士向记者质问道。

　　至于郑筱萸的儿子卷入他父亲的案子，时间上应该是郑当上国家药监局局长后的事。

　　记者了解到，郑海榕本是从旅游中专毕业，最初在杭州黄龙饭店任迎宾服务生。后调至宾馆的计算机中心，其第一个妻子亦为某饭店商品部的服务员。

　　在郑筱萸调任浙江省总工会副主席的时候，郑海榕就赴日本自费攻读医药方面的一个热门专业。

　　有上海的媒体报道称，郑海榕回国后，出任上海一正医疗器械有限公司的老总，还曾在2006年1月12日任国药控股有限公司的医院营销事业部总经理。

　　在南京禄口机场被纪检部门带走的郑筱萸的儿媳，则是郑海榕的第二任妻子，是南京某电视台的主持人。

　　落魄子弟 心理怪异

　　郑筱萸为什么如此疯狂敛财，到底是人的问题还是制度问题？

　　据郑的密友们回忆，郑筱萸的落马除了体制问题之外，与其年幼时家庭的贫困也有一定关系。

　　据介绍，郑是福建福州人，母亲早逝，父亲在医院担任挂号工作，以此养活郑筱萸兄妹5人。郑筱萸排行老大，由于家境困难，常常下雨天把鞋子放进书包，打赤脚回家。

　　但另一面，郑筱萸的同学说，郑家的家底曾经殷实，著名文学家郑振铎是郑筱萸的姨公。

　　“他们家是那种深宅大院，有天井，屋梁屋柱都很粗。”

　　论者认为，可能是两者之间的反差，让郑一直对金钱十分在意。

　　1963年，郑考入复旦生物系，学习动物生理专业。

　　尽管资质并不出众，但是郑的兴趣爱好却十分广泛。他对摩托车十分狂热，是学校摩托车队的主力队员之一。在1966年开始的文革中，郑筱萸还开着一辆边三轮的摩托，乘夜载了7个红卫兵满大街去贴标语。

　　另外他在音乐方面也有一定功底。郑筱萸从中学开始就学习乐器，还在复旦大学学生乐团里吹中音号。

　　毕业后，由于跟当时的“工宣队”关系不错，郑筱萸和刘耐雪双双分配到了浙江，后进入杭州制药厂(民生制药厂的前身)。

　　民生制药厂是当时浙江最大的药厂，至今仍是保持全国前列的著名制药企业，旗下有21金维他等产品。郑筱萸被分配在2车间从事化学合成药物研制，刘耐雪则被分配在带研究性质的中试室，从事药品的药理研究工作。

　　在随后的岁月里，郑筱萸因为做事“清晰有条理”，得到领导的赏识，一路官升民生制药厂厂长。

　　据民生药厂的老职工回忆，郑当时比较平易近人，甚至略带拘谨，但对鼓励下属很有办法，常常嘘寒问暖。

　　“他还很注重仪表，即使没什么钱的情况下依然如此。”

　　但是论者认为，郑还是对民生药厂做出了贡献。在其任内，民生药厂基本完成由计划到市场经济的转型，当时的年产值有4亿元左右。

　　突获升迁 商人心态延续到官场

　　到1991年后，郑筱萸受到浙江省的提拔。被调任省总工会副主席，据郑亲口对一位老友称，这个工作就是过渡性质的，是为了从企业编制过渡到行政编制。

　　郑当时还曾对其透露过两个去向，一个是杭州市政府计划经济委员会主任，一个是担任杭州市副市长。

　　省总工会的三年，郑的仕途似乎并不顺利。在此期间，民生制药厂改制。

　　据一位熟知民生改制的人士介绍，刚开始改制时，民生的管理层都拿到了企业的股份。

　　从1995年起年薪制开始慢慢推行，郑的继任者们可以轻松拿到70-80万的年薪。

　　“如果郑不走官道，继续留在民生，后来的股份制改革也会给他带来很丰厚的回报。”一位业内人士分析道。

　　“郑当时的心理肯定是不平衡的。”上述人士说。在此期间，郑的确多次向老友抱怨收入过低。

　　但机会再次垂青了郑筱萸。

　　由于前任国家医药管理局长卸任，且当时浙江的医药发展水平全国第一，所以在考虑人选时国家有关部门把视线集中到了浙江，准备从浙江选拔新局长。

　　当时的选拔的条件有两个，一个是省厅级官员，还有一个是有医药背景。据此条件一共有三个人选：一是时任国家医药管理局科技教育司司长任某，一是当时浙江省卫生厅厅长张某，还有一个就是郑筱萸。

　　最后在征求意见的过程中，郑筱萸因为在副部级上不为人熟知反对意见最少而胜出。至此，在企业里滚打了20多年的郑筱萸，带着错过国企改制给管理层红利的遗憾，开始了他在国家药监局局长的为官生涯。

　　据称，到了国家药监局后，郑在老同学聚会上，仍然提到了收入太少，每个月只有1700-1800元钱。

　　但是，郑的状况得到了改变。

　　2005年9月，复旦百年校庆。郑作为校友出席了校庆仪式。据郑的一位大学同班同学描述，郑筱萸是坐着他妻子开的奔驰600去的。

　　几年时间不见，郑筱萸已经让往日的同学们侧目不已。

　　(本报记者沈玮、左志坚对此文亦有贡献）

梁知行

21世纪经济报道

本报记者 龙舫

　　中国制药行业有一群特殊的人，他们的规模有数万人。

　　他们一般在制药公司的“研发部”或者“研究所”工作，也许有着工程师的头衔。你或许会以为他们每天都坐在实验室里，孜孜不倦地研发新药。

　　实际上，他们中的一些人做的事情和科学沾不上边，他们每天的任务就是“填空”，通过包装和剂型的变换，添加一些无用成分，炮制出一种种新药。

　　全国4400多家制药企业，相当一部分都存在这样的人。

　　正是这些人，在新药申报、临床试验及新药证书申报等整个药品生产链条上下其手、左右逢源；正是这些人，在与药监局某些机构负责人进行着利益勾兑，助长了中国新药审批数量的恶性膨胀。

　　2月6日，一位现在海南某药厂工作的“新药研发专员”刘明(化名)，坐在了本报记者对面，向我们还原了他所熟知的新药申报造假链条，以及其中的种种潜规则。

　　新药样品造假

　　刘明告诉记者，“新药”的研发审批主要分3个阶段：新药申报、新药临床试验以及新药证书和生产批件申报。而几乎在每个阶段，都存在造假的空间。

　　刘明说，药厂向药监部门提供样品和资料时，样品的来源五花八门，造假方法百出。

　　他们或从外商的手中买到少量的样品，或从国内某些打着“药研所”招牌的中介机构弄到样品；或者通过走私等渠道非法找到样品，然后将这些样品贴上自己的标签、打上自己的批号，直接送进药监局审核。

　　刘明告诉记者，曾有某药厂为了申报某一头孢类的原料和片剂，从国外花大价钱买到了原料药，可在做片剂时溶出度怎么都不合格，后来竟然想出“绝招”——把买来的药片粉碎，然后重新压片，居然顺利通过了药检所的检验。

　　刘明称，这就是那些只有几个人的皮包“药研所”存在的原因，他们被业内戏称为“药虫”，做的就是专门从国内外购入原料药进行造假的勾当，“药研所”多的年收入能过千万元，少的也有几十万元。

　　实验资料造假

　　除了新药样品造假外，“新药研发专员”在进行新药申报时，还要提供大量的药物实验资料，特别是药物的非临床安全性试验资料，这是药物质量控制的第一道闸门。

　　刘明称，按照正常程序，一个新药的非临床安全评价少则几个月，多则一年以上，花费在几千万元到几十万元不等。

　　正是由于药物非临床评价过程花费不菲，所以一些企业规避或者伪造资料，整个实验时间在一两个月内就能搞定。

　　比如，在进行结构确证或对照品的试验时，某些制药公司竟敢拿自己的样品分成两份，或把买来的对照品分成两份，分别做对照品和试验品，以“自身”相互对照，检测药物反应，试验结果可想而知。

　　刘明笑言，一两个月就能完成新药的快速非临床实验，基本上只有伪造实验数据这条路可走。比如，有些药物规定要做一年的检测，但是药厂的实验仪器一天就能够做完几十份检测报告。当然，打出来的报告的记录时间都不能一样。

　　更令人瞠目结舌的造假就是干脆购买整套资料直接申报。

　　“在黑市里，这些资料都是明码标价的。”刘明说，根据新药研发的难度，新药的不同种类，价格从20万元到1000万元不等。

　　刘明透露，其中不少的申报资料都是从药监部门流出去的，这成了药监内部某些掌握关键职位的人权钱交易的重要路径。

　　一个典型的例子是：海南某大型制药公司，花费了大量的投入独立研制出了一种新药，还处在向药监部门申请报批的过程中，市场上却冒出其他几家申报类似该种新药产品的厂家，最后比海南这家药厂还抢先获得了新药批文。

　　临床试验造假

　　新药申报的最后一个流程是临床实验。一般药企在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。

　　刘明称，这个阶段的造假，获益者变为医院和专家，尤其是医生对临床试验往往有最后决定权。一些药厂以科研课题合作的名义对医院和专家进行赞助，然后由后者出具漂亮的临床试验报告；更有神通广大者连试验都懒得做，直接伪造数据和报告。

　　他透露，某些造假的药厂往往与医院签两份合同，一份是公开的，要经过院长、医务科或科研科批准；另一份是地下的，以现金的形式将实验费用提供给做具体试验的科室，不需要发票，而地下的费用远高于公开的费用。

　　事实上，临床试验造假对于圈内人来说已是公开的秘密。

　　“新药研发专员”与某些医生结成了利益同盟者，甚至有些医生赤裸裸地询问厂家需要多高的有效率。

　　当然，企业需要为此付出相应的代价。

　　刘明举了一个在医药界广为人知的例子，某家药厂研发的新药品种曾经委托给三家医院进行临床试验，结果两家疗效为100%，另一家是99%，连药厂自己也觉太玄，只得主动降低疗效。

　　巨大的利益链条

　　这些千奇百怪的造假行为，最终目的无不是为了获得国家药监局的一纸批文。

　　因此能否跨过药监部门某些官员设置的高门槛，往往决定了一种新药能否领到“出生证”。

　　“评审专家也很难做到独立评审，如果有专家不遵守潜规则，反对关系户的新药申报资料，面临的就是出局的下场。”刘明无奈地说。

　　一个广为流传的故事是，几年前，一位在国家药品审评委员会中连续三届担任审评专家的老专家，曾主持过一个审评会，被评的是一个知名品牌的新药。在审评会现场，突然出现了许多本不该出席会议的专家，而这些人都是被个别政府官员拉来作说客的。

　　这位老专家毫不客气地指出了该药品存在的有毒物质及可能出现的毒副反应，使该药品没有通过审评。但此后，他再也没有被邀请参加过新药审评。

　　“不斩断造假的利益链条，想遏制新药审批腐败只能是痴人说梦！”刘明肯定地表示。

梁知行

　在过去的几十年里，美国之所以能使医药产品市场从研发到市场准入逐渐形成一个行之有效的体系，与政府监管机构和生产企业间的良性互动是分不开的。

　　最近，国家药监局被揭露出一系列重大贪腐案件，令人震惊。药监局从卫生部分离出来，独立建制至今不到10年，发生如此从局长以降的系统性腐败，使人不禁要问，我们的食品药物监管机制何以对寻租者的滥权如此无能为力，而一些制药企业的不法行径何以能如此长驱直入，肆无忌惮？

　　面对这样的问题，使人不禁想到位于大洋彼岸，以公信力著称的美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，简称F DA）。FDA每年收到数以百计的药物申请书，而每份申请书都可谓卷帙浩繁，审批过程复杂而耗时。没有公众的信任，药物审批也就无从谈起。美国的药监系统并不是对贪腐完全免疫，但是很难出现大范围腐败，因为遵守游戏规则的思维模式在美国已经深入人心；也因为虽然照章行事很多时候对企业来说会造成一些利益的损失，但是制度的设置使违规者会付出比前者大得多的代价，大大缩小了权力寻租的空间。而监管机构公开透明的运作方式使及时修补制度上的缺陷成为可能。

　　1992年美国通过的《普通学名药执行法》（Generic Drug Enforcement Act）即为一例。1989年，许多美国学名药（最基本化学学名、无法掺假的药）厂被发现在新近简化的药物申请过程中以各种手段贿赂F DA官员，导致大量不合格的药物进入市场。于是国会在1992年通过的这个法中授予了FDA褫夺（debarment）权，对任何利用不正当手段批准或取得药品注册的政府官员、企业或个人，施行褫夺令，禁止其从事任何与医药有关的商业活动。对个人来讲，这意味着禁止他受雇于任何相关的医药品生产企业，甚至不能在任何药厂的食堂里打杂。如果犯罪情节严重，这样的褫夺令可以是永久性的。此法通过之后，所有的厂商在药品申请书里都要声明在研发过程中没有雇用任何被发出褫夺令的个人或组织，如有被发现，将被处以高达100万美元的罚款。被发出褫夺令的个人和企业都被公布在FDA的网站上（迄今还没有企业上榜），随时供公众查找。

　　对于全靠专业知识服务于政府或企业的个人来讲，这等于毁了自己的前程，可以说比坐牢还要严厉。F DA褫夺的最终目的不在惩罚，而在确保那些有贪腐前科的人在药物审批链中永远消失。1980年代，一个FDA化学部的审批官员因被证实收受一家药厂总裁的1000美元礼券的贿赂而在1989年被判刑，在1994年又被FDA发出终身褫夺令。一般来讲，美国宪法规定，法律不能追究颁布生效之前的犯罪行为，但是法院认为褫夺令的性质不属于惩处罪犯，而是在保护大众，所以并不构成违宪的双重处罚。对自己的雇员下如此重手，也可见FDA当时自清的决心。

　　对每一个批准的新药，政府和企业对公众所必须履行的责任并不在产品投入市场后就此停止。产品上市后，药厂必须把所有没有在临床试验中发现的不良药物反应定期向FDA报备。FDA就必须根据收集到的信息作出相应的举措，必要时完全停止销售。药厂如被发现隐瞒，那么在民事诉讼制度完善的美国，会“后果很严重”。1999年墨克公司推出了新一代关节炎镇痛药伟克适（Vioxx）。在2000年的一次比较性的临床研究中，墨克发现它和老一代的药物相比，导致血栓和心脏病的危险性高出好几倍。在明知这个副作用和药本身的特性有关的情况下，墨克公司对FDA解释这个结果是研究设计所致，FDA采信了这个说辞，并没有进一步作出独立的研判。但以后几年里，更多独立的研究报告指出伟克适确实会严重增加心血管病变的风险，并有疑似相关的病例甚至死亡的报告出现。墨克公司万不得已才在2004年从市场上撤回这个药，但是为时已晚。各州的民事诉讼随之纷至沓来，迄今为止来自全美各州集体或个人的诉讼案累计已达2.7万余件，墨克公司估计要为此付出数以亿计的民事赔偿。百年老厂因此蒙羞，信誉不再；FDA在此过程中虽然没有发现官员受贿，但因为未保持独立的立场而遭诟病。所以从今年起，FDA在原有基础上进一步加强了对已经投入市场的药物的后续监管，对新药在上市18个月内采取更严格的不良反应监控，并且要求所有的新药申请都在FDA指定的后续研究中做出明确承诺，否则不得上市。

　　在过去的几十年里，美国之所以能使医药产品市场从研发到市场准入逐渐形成一个行之有效的体系，与政府监管机构和生产企业间的良性互动是分不开的。很难设想一个一贯违规操作的制药企业能在美国盈利并长期生存下去。现在制药公司并不把FDA的监管措施看作绊脚石，而是长期发展中的必要指引和帮手；另一方面，随着制药界技术和管理上的进步，FDA也不断改进完善自己的监管措施。他山之石，可以攻玉。SFDA（国家药监局的英文缩写）应该，也能够从美国的F DA得到有益的经验、教训和启示。


来源:南方周末

梁知行

　本报讯 据《21世纪经济报道》消息，记者从权威部门获悉，浙江省食品药品监督管理局原党委书记、局长郑尚金已经于2月4日被深圳市检察院反贪污贿赂局刑事拘留。该次行动由最高人民检察院直接介入，并指定深圳市检察院反贪污贿赂局立案侦查。

　　同样来自权威部门的消息称，郑所犯之事源于他在浙江省药监局局长任期内涉嫌受贿，但尚无证据证明其与郑筱萸一案直接相关。

　　特别的是，郑的前任周航因收受300万元巨额贿赂，于2002年8月被判处死刑，缓期两年执行。前后两任药监局长受贿落马，在全国范围内亦属罕见。

　　郑尚金现年61岁，2002年出任浙江省药监局局长、党委书记之前，曾历任浙江省义乌市委书记，金华市副市长、常务副市长、市长、市委书记。

　　2006年10月和2007年1月，浙江省分别下文免去了郑尚金的省药监局局长和党委书记的职务。郑同时办理了退休手续。与此同时，浙江省还一并免去了郑尚金的中共浙江省纪律检查委员会委员职务。

梁知行

首批65名监督员将入驻药企———

　　在2006年药监系统多事之秋过后，国家食品药品监督管理局派出的首批65名监督员将在近期进驻65家高风险药品生产企业。

　　昨日，国家食品药品监督管理局（下称“国家药监局”）副局长吴浈在中国政府网接受在线访谈时表示，将在全国33家血液制品和32家疫苗生产企业试行派驻第一批监督员。



　　“派驻工作已经启动了，明天第一批派驻监督员就到国家局进行培训，经过培训以后，回去就上岗，一个企业一个，大概就是65个。”吴浈说。

　　事实上，早在上个世纪60年代，中国也采取过类似措施，但并未沿袭下来。吴浈坦承，目前还是试行，向全国所有药厂都派监督员并不现实。

　　据吴浈介绍，这些监督员是从药品监督人员、药品检验人员、审评和认证人员中选派而来。对于监督员的轮岗问题、奖惩问题、培训问题等都在进一步完善过程中。

　　“目前正在制定驻厂监督员的一些规则，不久就推出来。”国家药监局新闻处一位工作人员告诉《第一财经日报》。

　　驻厂监督员的职责将是检查企业执行GMP情况，并定期向派驻部门报告。对有些严重的问题，监督员也可采取果断措施，但不能直接处罚企业。吴浈表示，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，企业永远是产品质量的第一责任人。

　　派驻监督员仅仅是2007年国家药监局加强监督的新措施之一。

　　今年，国家药监局将在药品审评审批中实行“三制一化”，其中包括实行审评人员集体负责制，审评审批责任追究制和实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。国家药监局还在修订《药品注册管理办法》，今年有望出台。

　　此外，国家药监局还将加大对以往GMP的飞行检查力度，对5年到期的批号进行再审批，加大审批力度，淘汰一批药品。

　　去年，国家药监局收回了86张GMP认证证书，对不执行GMP规范的企业进行严厉处理。吴浈否认2006年规范和整顿药品市场秩序专项行动中药品审批停止的传闻，表示只是在审批中增加了现场核查环节。

　　“结合发生的这些违法违纪案件，结合出现的食品药品安全监管漏洞，分析原因，查找漏洞，堵塞漏洞。我们准备用一年的时间进行整改。”国家药监局局长邵明立日前在一次座谈会上说。


来源:第一财经日报

梁知行

　来源：广州日报

  国家食品药品监管局2007年局机关工作会上要求，凡是药品监管（局）机关和直属单位在职工作人员，今后一律不得持有医药企业股票、股份；以往种种情况，都要通过集中教育一次性纠正。今后如有违反的，将严肃处理，做到“留人不持股，持股不留人”。（2月28日《新京报》）

    读了这则报道，公众才知道在药监人员中竟然有人持有医药企业股票，于是恍然大悟，原来有些药监人员与医药生产部门之间，是一荣俱荣、一损俱损的关系。一批不具备生产条件的厂家照常开工；一些质量无保证、存在较大安全隐患的品种至今得不到淘汰，其原因到底与药监人员持股有多大关系，也就不得而知了。

    国家食品药品监管局提出今后一律不得持有医药企业股票、股份，“留人不持股，持股不留人”，无疑是正确的。但眼下，公众更关注的是，对以往持股者，通过集中教育将怎样进行一次性纠正？这个问题解决不好，就很难从根本上斩断药监人员与医药生产企业的利益关系。

    是不是股票退出了就算纠正？股票转让给老婆、孩子、亲戚，或者转让给铁杆朋友，算不算“退出”？对此应有一个明确态度，以防有人暗度陈仓。同时进行一次全面检查，凡属因与医药生产企业利益分享而违法违规者，应严肃处理，不能“既往不咎”。