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文章称海口康力元与国家药监局已落马高官关系特别，审批新药又多又快
1月15日，国家药监局表示，2007年，我国所有的药品都要开始再注册，没能通过再注册的药品将退出市常这距离国家药监局原局长郑筱萸涉嫌受贿被“双规”的消息传出不到一个月，而在其之前器械司司长郝和平和药品注册司司长曹文庄先后被抓。人们很容易将国家药监局高官连续落马同最近发生的“奥美定”、“齐二药”、“欣弗”等事件联系到一起。近年来，随着老百姓对高药价和假劣药的忍耐临近极限，一场针对药品监管漏洞的审计风暴日渐猛烈，一些曾获取巨大利益的厂商和个人岌岌可危。最近，广东佰易药业有限公司和海口康力元制药有限公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，收回企业《药品GMP证书》。而在此前，一名叫张志坚的年轻人进了看守所，被控损害康力元——这家新药研发大鳄的商业信誉。张志坚在网上转发了一篇文章，文章中称康力元与郑筱萸和曹文庄等药监局高官关系特别，其新药审批比起其它企业多且快。
关键词
GMP认证
即药品生产质量管理规范，药品GMP认证是国家对药品生产企业和药品品种实施监督检查并取得认可的一种制度，药品生产必须符合GMP的要求，获得认证后才能生产。
“国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被双规。”新年传出的消息让身陷囹圄的康力元专员张志坚看到了一线曙光。
张志坚已经在海口市第一看守所羁押了8个多月。给这个年轻人的生活蒙上阴影的，是一篇至今仍然在网络论坛上流传的文章。
文章报料说:浙江康力元投资集团与国家药监局原局长郑筱萸和原药品注册司司长曹文庄等多名国家局工作人员保持着不正常的关系，集团下属海口康力元制药有限公司在新药审批方面，不仅“想要的产品都可以搞到手”，而且“速度奇快”。
海口康力元在新药注册方面的能力早已闻名业界。国家食品药品监督管理局公布的数据(截至2007年1月13日)显示:康力元拥有的“国药准字”多达274个，这个数字在国内药品生产企业中名列前茅。
随着去年年初国家局原药品注册司司长曹文庄的落马，新药审批注册的问题再次成为舆论关注的话题。张志坚在搜索案件新闻报道时，看到了那篇不足千字的网络短文。他在行业论坛中转发了这篇文章。“当时只是觉得好玩儿。”张志坚解释说。
一个多月后的4月26日，张被警察从办公室带走。当天晚上9点，海口市保税区公安局以涉嫌损害商业信誉罪将他刑事拘留。如果罪名成立，张志坚将面临最高两年的有期徒刑。
现在舆论关注的重心已经转移到去年12月28日被中纪委“双规”的国家局原局长郑筱萸身上。张志坚在监仓中无法上网跟踪最新的消息，他能做的只是静静地等待法院的一审判决。
他们这样开发新药
将由政府定价的“普药”改包装、剂量和用法，加入些无用成分，申报注册
2007年1月9日，张志坚在海口市龙华区人民法院出庭受审。
他走进法庭，和旁听的亲属们一一对视，算是打个招呼。
二哥张志强一直盯着被告人的背影，“志坚变得又黑又瘦，马路上擦肩而过，我都认不出自家兄弟”，他压低声音说。大哥张志刚掏出纸笔偷偷记录庭审的过程，直到被法官严厉制止。这是兄弟三人8个月来第一次见面。
张志坚2002年从安徽中医学院药学专业毕业后，只身南下海南，先后在三家药品生产企业从事药品研发和新药注册。
这类工作并不是真正意义上的科学研究。从某种意义上讲，张志坚每天做的事情就像是“填空”，通过“剂型”和“名称”的变换与组合，“创造”出药品的价值。
业内人士介绍说，将按规定由政府定价的“普药”改变包装、剂量和用法，并加入一些无用成分，申报注册成新药，这在药企行业是一个常用的做法。“齐二药”事件和“欣弗”事件中出问题的药物就是这种“新药”。厂家的目的，在于获得企业自主定价的权利。
根据《中国医药报》今年的报道，全国目前获得GMP证书的药品生产企业共有4446家，每家企业至少有一名像张志坚这样的“新药研发专员”。正是因为他们的工作，中国药品才会出现同一种药能有十几到几十个名字、单价从几毛钱到几十元不等的情况，尽管这些技术人员并不是造成这种混乱局面的根本因素。
院士钟南山在去年全国两会上对药品问题进行了不客气的谴责。他说，一个药品换个“行头”改个名，摇身一变成新药，“身价”就立刻飙升。这些所谓的“新药”不仅坑害了病人，而且还养肥了蛀虫。钟南山转而质问国家药监局的官员，“这些批号都是怎么拿到的？这些问题到底谁来把关？”
新闻媒体在报道这番言论时，反复引用一个对比——“2004年国家药监局受理了10009种新药申请，而美国FDA(食品药品监督管理局)同期仅受理了148种。”
作为从业人员，张志坚对行业当中存在的问题了如指掌。但他仍然按部就班工作，为了成家立业，也为了丰衣足食。
张志坚常常登录几个固定的网站。其中一些医药讨论专区资讯密集、消息快捷，给他的工作带来了很大便利。可张志坚怎么也没有想到，一次论坛转帖的行为让他坐上了被告人的位置。
“难道你就没有想过这样做的后果？１面对法官的质问，张志坚仍然坚持自己一贯的解释:“我没有想过，我只是觉得好玩。”
起诉书为张志坚的行为罗列了一连串后果:张的转帖现身网络后，与海口康力元制药有限公司签署经销合同的5家药品销售公司，陆陆续续遇到了下游客户要求退货的情况。这5家销售公司的负责人一致认为，张发表的转帖是造成下游客户提出终止合同的直接原因。它们转而向上游的海口康力元要求赔偿，海口康力元为此承担了总计达400万元的经济损失。
总之，影响很恶劣，后果很严重。检察官宣读说:“(张志刚)捏造并散布虚伪事实……给他人造成重大损失……犯罪事实清楚，证据确实充分，应当以损害商业信誉罪追究其刑事责任。”
张志强在旁听席上紧张计算着数字。“5笔买卖泡汤，总计400万元。别说400万元，就是随便拎出一笔，几十万元也能让我们几兄弟赔个倾家荡产。”张志刚嘀咕说。
检察官出示了海口康力元和药品销售公司签署的赔偿协议书，以及销售公司负责人提供的证言。这在张志刚听起来总是不对劲，他特别注意到:5家向康力元索赔的销售公司中，只有武汉某医药科技开发有限公司出具了收到赔偿款100万元的收据。
“这会不会是生产企业和销售公司联手造假呢？”张志强问。
记者随后致电武汉某医药科技开发有限公司负责人。“康力元？我不认得它。”“我在海口没有什么关系。”对方说完后立刻挂断了电话。
企业良好形象受损
让康力元恼怒的短文，最早出现在一个名叫西部药学网的论坛中
张志刚的父母兄长，为了老幺的事情伤透了脑筋。
二哥张志强从怀里掏出一本《中华人民共和国刑事诉讼法》，薄薄的数十页已经被翻得皱皱巴巴。对于一个中专毕业生来说，想从程序上挑出案件办理过程中存在的毛病，并不是一件容易的事情。
大哥张志刚匆匆忙忙飞到海口，“没想到取保候审的申请石沉大海，就连见上一面的机会都不给。”他艰难地撰写了一份文字材料，证明弟弟张志坚的所作所为“并不具备损害商业信誉罪法定的构成要件。”
7月20日，张志坚的父亲张吉林，在儿子们的陪同下来到海南。通过中间人牵线搭桥，他们在海口汇通酒店与康力元负责人之一陈丰标面谈。此时距离张志坚被检察机关批准逮捕，已经过去了整整50天。
根据张吉林的回忆，康力元方面在此次会见中提出了三个条件:首先，张志坚的父母要前往杭州的浙江康力元投资集团当面道歉；其次，张志坚本人要在网络公开承认错误，肃清影响；另外，“康力元为此事打点花费很多，要我们赔偿10万元，否则他们就让公安部门按规定办到底”。
看起来，网络短文的内容的确深深刺激了康力元。
这家创建于1998年的制药企业，坐落在海口国家高新技术产业开发区，2005年的产值超过两个亿。
在现实世界中，康力元一直拥有良好的媒体形象。海口康力元制药有限公司的法人代表汤旭东，不仅是全国青联委员、海南省政协委员，还是第15届中国十大杰出青年提名获得者。
就在几个月之前，海口康力元为海南“新农村健康‘1＋1’工程”捐款人民币两千万元。另有报道说，1998年海南创业以来，公司投入社会公益事业累计捐款捐物总额达到5000多万元。
可是“网络信息，特别是论坛中的讨论对康力元不利”，在海南另一家药企从事药品研发的业内人士认为，“康力元此举其实是杀鸡儆猴”，“张志坚真是倒霉到家”。
据记者了解，让康力元恼怒的短文，最早出现在一个名叫西部药学网的论坛中。网站对发表此文的“中国佐罗”做出了永久禁言以及封禁IP地址的“处罚”。“中国佐罗”至今隐藏在茫茫网海中，他的“遗作”《最新消息:康力元(集团)涉嫌巨额行贿SFDA曹文庄等》——继续在网络上被人转载和跟帖。
张志坚是目前唯一被锁定的转载人。一家人面临一个强大的对手，没有任何回旋的余地。
迫于外界的压力，张志刚一家起草了一份《道歉书》。但这封《道歉书》一直压在张志刚的电脑中没有正式发出。“志坚一旦签字，就意味着他的行为具有‘主观恶意’，罪名也就成了铁板钉钉的事情。”张志刚解释说。
张志坚不管这些。他在法庭上多次强调:网络短文并非出自他的原创；而另一方面，除了文章真正的作者，谁也不清楚文中哪些是事实、哪些是捏造，“我想就连检察官自己也不一定知道”。
张志坚实际想说的是:既然国家局原局长郑筱萸已经被“双规”，法庭就应该调查网文中有关企业和药监局官员权钱交易的内容是否属实。
张志刚提出了同样的疑点:“如果有关部门调查的结果证明文章内容并非捏造，那我弟弟难道因为传播了一句真话就要被治罪吗？”
接受咨询的法律专业人士告诉记者，另外一个重要的环节是，被告人转发文章和末端客户退货是否存在必然的逻辑关系或者直接的因果关系。检察机关仅仅搜集了一级代理商的证人证言，这些证人证言对于事实的描述，仅仅是一些个人的“臆测”，充其量属于“传来证据”这种证据在刑事案件当中属于证明效力较低的证据。
“检察机关提供的证据目录中没有末端客户的证言，即使有，也还需要通过技术手段证明:这些客户究竟是在什么时间、什么地点，利用哪部电脑，点击了哪个网页，才看到了被告人发表的转贴。”这位专业人士说，“刑事案件的证据必须构成一个完整的证据链，目前的证据材料，可以说既不确实，也不充分。”
让张氏兄弟感到失望的是，以上一系列关键的问题，在庭审中完全被忽略了。
大动荡
药品生产企业的“命根子”GMP证书被国家局收回，海口康力元全面停产
海口康力元没有委托律师出庭，也没有提出刑事附带民事诉讼。
相比其他事情而言，张志坚案件对于海口康力元而言已经不再显得重要。
就在张志坚在看守所度日如年的时候，海南制药行业迎来了“食品药品监督管理局设立8年来最大的一次动荡”。
国家药监局原注册司司长曹文庄落马差不多4个月后，国家局启动了“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动”。副局长吴浈在10月底的一次会议上谈道:“国家局和各省局的同志们一致感受到注册申报资料的真实性、完整性、规范性方面存在的问题十分突出；伪造实验数据、伪造实验过程、伪造生产样品等弄虚作假问题十分严重；数据缺失、记录涂改、样品销毁等问题比较普遍。”谈到会议前夕进行的现场核查时，吴浈说，“核查结果令人震惊，也发人深剩说明了当前药品注册存在的问题，不是少数企业、少数品种的问题，而是普遍存在的问题。这些问题，不仅直接加剧了药品研制秩序的混乱，而且给公众用药安全带来了严重隐患，必须采取有力措施，坚决予以整治。”
与海南有关的4次飞行检查，全部是围绕新药申报注册问题展开的。申报新药品种多的企业，自然成为检查的重点单位。海口康力元被发现存在管理体系混乱等问题。
11月22日左右，海口康力元的GMP证书被国家局收回。GMP证书是药品生产企业的“命根子”，海口康力元至此全面停产。
“我们正在调查，康力元在药品生产过程中，是否还存在其他违法违规问题。”海南省食品药品监督稽查总队负责人说。
问题不只表面上那么简单。记者从多个渠道了解到:最后两次飞行检查(在事先不通知受检查企业的情况下，突然派出检查组)当中，已经看到了中纪委的身影。中纪委驻国家药监局纪检组成员，还以组长身份出现在10月份的“飞检”中。
“10月份的检查最为严格。”知情人士说，“检查组有备而来，看什么、查什么，好像提前做好了计划。大概是11月20日，工作组再赴海口康力元，直接封存了部分新药申报资料。”
中纪委内部工作人员分析说:中纪委一般不会直接介入民营企业的调查。中纪委派驻组成员参与调查，一方面表示对惯例的尊重，另一方面也意味着相关“飞检”不同于纯粹业务上的检查。
“公开的秘密”
一般企业注册新药一年也就拿下四五个品种，而康力元一年能够拿下100多个
“在此之前，康力元一直给人睥睨天下的感觉。”一位业内人士介绍说。一般企业申报注册一个新药要花9个月左右的时间，这还是在全部过程不出任何问题的情况下，一年也就拿下4到5个品种。而康力元一年能够拿下100多个品种，“有了好品种，又能赶上好时机”，“别人办不到的事情，康力元就能办到”。
新药申报与企业的经济实力以及政治资源密切相关，这在业内不过是一个“公开的秘密”。国家局原局长郑筱萸被“双规”的消息传出后，业界纷纷猜测郑筱萸落马和康力元被查处之间，是否存在逻辑上和事实上的关系。
目前海南省药监局正组织企业对新药申报注册过程中存在的问题进行自查自纠。全省药企已经主动撤回了2006年申报的300多个品种，其中海口康力元主动撤回了69个。
海口当地有一种为康力元辩解的声音说:康力元同全国20多家药品研发机构建立了合作关系，去年投入了几千万“买品种、买资料、买技术”；研究机构工作中存在不真实的情况，责任最终转嫁到康力元身上。
立即有业内人士对这种观点进行了驳斥:生产企业和研发机构开展合作，相关资料的验证和药物样品的制作，几乎都由企业自行完成。如果研发原始资料存在问题，企业不可能一无所知。另外，研发机构只参与技术上的合作，新药注册完全是企业的事情。
“康力元是生产企业的一个缩影，它也无法摆脱行业大环境的影响。”海南省局一位负责人说。“海口康力元正处于生死存亡的紧要关头。”海口康力元办公室负责人宋瑶平接受了记者采访。
至于张志坚是否应该承担刑事责任，宋瑶平表示，以前负责跟踪张志坚案件的公司领导已经离开了康力元，“有关问题其他人也不清楚”，而且“他们走了以后，是否追究责任对康力元来说已经无所谓了”。
可是司法程序已经启动，张志坚现在没有人身自由。
庭审结束后，张志坚的女朋友注意到:书记员一边收拾材料，一边自言自语，“海南制药行业就那么几家大企业，把康力元搞倒了，海南怎么办？”（本报记者
贺信）
新闻链接
2006年
142家药厂停业整顿86张GMP证书被收回
2006年，142家药品生产企业被停产停业整顿。昨天上午，国家药监局局长邵明立在全国食品药品监督管理工作会议透露，去年国家药监局共依法吊销4家企业的药品生产许可证，收回GMP(药品生产质量管理规范)认证证书86张。
邵明立表示，2006年是食品药品监管工作极不平凡的一年，国家药监局共依法查处各类药品、医疗器械违法案件33.2万件，涉案总值5.7亿元；捣毁制假窝点440个，累计依法吊销160家药品经营企业的药品经营许可证，收回GSP(药品经营质量管理规范)认证证书135张，责令停产停业整顿药品批发企业114家，限期整改11681家。
邵明立认为，当前食品药品监管面临的形势严峻。2007年，国家药监局对于药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险品种生产企业，准备试行驻厂监督员制度。同时，国家药监局在今年要尽快建立有效的权力运行机制，防止滥用权力现象。其中，正确行使行政审批权力是关键。去年，各级纪检监察机关共查处系统内各类违法违纪案件58起，处分党员和行政领导干部57人。
来源: 南方都市报 |
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发表于 2007/1/18 19:09:53
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