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药物试验者在安徽合肥对普通市民来说还是一个神秘的角色。他们为什么要参加药物试验？试药者的安全能否得到保证？试药者会不会成为“实验品”？
试药人群学医者多
小伟是安徽医科大学公共卫生管理学院的一名大学生，从2005年开始，他就成为了这个特殊人群中的一员。他告诉记者，与其他“试药人”不同的是，自己是一个健康志愿者。60岁的闵老是合肥市某中学的退休教师，1992年体检的时候发现患有糖尿病，在一次安医附院专家组织的医学讲座中，他获得了一个消息，在该院有一个监测糖尿病的药物试验，参加者可以获得免费药物治疗，并且定期检查身体。
安医附院药物临床试验管理办公室梁炜主任告诉记者，一种新药上市之前要经过IV期临床试验。用健康人做药物试验一般称之为I期临床，主要是对人体对新药的耐受性进行考察，以便确定药物上市之后正确使用的剂量。目前，合肥市I期临床试验的受试者基本上来自医科类院校大学生。
试药有酬 金额不定
小伟毫不隐瞒地告诉记者，每次参加药物试验，都可以获得一定数额的经济补偿。“第一次参加试验拿到了800块钱”。据介绍，给健康受试者的经济补偿，根据采血时间点、药物试验的目的以及可能发生的药物不良反应程度，具体的金额不会一样。
试药自愿退出自由
安医附院药物临床试验管理办公室梁炜主任告诉记者，受试者必须签定知情同意书，这是成为一名受试者的第一关。小伟和闵老也都介绍说，在参加药物试验之前，会签署一个“知情同意书”，针对不同的药品，“知情同意书”所告知和规定的内容也有所区别，但是都规定了医院必须对试验者的情况严格保密，而且试验者可以随时，不分任何原因都可以选择退出。据介绍，在参加的试验者中，也有人选择退出，但是基本都是因为去了外地或者是去世才不得不退出的。
梁炜主任介绍说，所有的试验者都遵循自愿原则，如果参加之后，觉得不想再继续参加了，或者觉得这个试验可能起不到作用，都可以中途选择退出，更不会为此承担任何责任，但是试验者也有义务把自己吃药后的真实情况告知医院。
梁炜说，参加完第一次试验后，必须要隔半年时间才能继续另外一项药物试验，称之为“洗脱期”。
保障制度规避风险
即使是学医的人，仍然会担心试药的风险性。在小伟的同学中，也有人从来没有参加的。针对试药这件事情，记者询问了身边的不少朋友，如果“给你一定的报酬，或者能免费治好你的病，你愿意参加药物试验吗？”大多数人都表示，从身体健康角度考虑，不愿意参加试验，毕竟“是药三分毒”。还有的人表示可能暂时没有不良反应，或者暂时感觉不到，但可能很多年之后会对身体有影响。
安医附院药物临床试验管理办公室梁炜主任解释，新药上市必须要经过临床这一关，药物试验利大于弊，国内目前的新药不少都是以仿制药居多，相对来说不良反应都心中有数，另外也会有伦理委员会等保障试验者的权益。
对此，小伟也告诉记者，他学的是药理学，作为医学院的学生，对药物试验有一定的了解，因此，在心理上不存在太多的顾虑，而且新药上市都必须通过临床试验，如果学医的都不能配合，那么新药就无法对患者发挥治疗作用了。此外，药品的副作用和有可能会产生的不良反应，都会事先告知，相应的保障制度都很完善，给药剂量都是在临床给药用量范围，医院也有充分的防范措施，一般不会有问题。
专有部门保障权益
安医附院药物临床试验管理办公室梁炜主任告诉记者：“不是所有的人都适合参加药物临床试验”，梁炜说，“年龄一般限制在18-60周岁。”据了解，为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。梁炜说，伦理委员会是一个“群众团体”，保持中立性，有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施，在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，都应及时向伦理委员会及省、国家食品药品监督管理局报告。
试药资格 严格把关
记者从省食品药品监督管理局获悉，药物临床试验有严格的进入“门槛”，不是所有的医院都能够获得这一资格，在经过严格的审批之后，目前我省也只有安医附院、省中医附院等少数几家有开展药物临床试验的资格。
如果不能保证研究工作真实，不能保障受治者安全和权益，擅自开展药物临床试验，将被严格查处。(文中试药人系化名)
(来源：安徽市场报；记者：鲁先红) |
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发表于 2007/1/16 13:28:22