药监局解禁鱼腥草肌内注射剂生产

梁知行

来源：第一财经日报  

经过3个多月的再评价工作，曾经因为可能引起严重不良反应而被国家食品药品监督管理局（SFDA）全面叫停的鱼腥草注射液等7种注射剂将部分恢复生产。　

　昨日，SFDA紧急发出通知表示，给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业按照相关要求“整改”之后可以申请恢复本企业品种的销售使用。然而，这样的“平反”却依旧无法挽回停产企业的损失。

    主体问题尚未解决　

    按照SFDA的规定，肌内注射的鱼腥草必须按SFDA统一组织修订的说明书样稿，规范完善说明书中安全性及其他相关内容，同时，生产使用的原料药材应当是鲜鱼腥草，并严格按照国家批准的生产工艺组织生产。完成这些工作后，企业可以恢复生产。

    “从表面上来看，这一解禁规定是前进了一步，但事实上，主体问题还是没有解决。”一家大型鱼腥草注射液的生产企业负责人对《第一财经日报》说。　

　该人士告诉记者，鱼腥草注射液分为肌内注射和静脉滴注两种，而目前市场上，两种类型产品的比例大约为1∶10，这也意味着，占企业生产大头的静脉滴注鱼腥草注射液依然不能恢复生产。“SFDA表示，这一类型的产品还须进一步再评价研究，但我们觉得基本是遥遥无期的。” 　

　而由于此前被全面叫停，整个鱼腥草注射液领域遭遇了重创。许多企业的鱼腥草注射液都进入停产状态，产品遭遇退货，经销商、供应商纷纷上门追债。湖南正清制药集团股份有限公司因为停产，其每天的损失达到几百万元，而整个行业的损失估计达20亿元。　　

    今年7月份，全国21家鱼腥草注射液生产企业向SFDA提交了《鱼腥草注射液再评价方案（企业意见草案）》，希望SFDA能够采用区别对待的方式，而不要对所有企业全盘否定。而SFDA也因此启动了再评价工作。　

    部分产品质量低下　

    根据SFDA公布的数据显示，从1988年至今，药品安全监测部门共收到此类药品的严重不良反应报告222例，其中严重的不良反应病例有52例。

    虽然目前导致不良反应的具体原因并不清楚，也没有直接证据证明不良反应是由鱼腥草注射液直接引起，但在结果没有明确前，叫停是保证患者安全的一种方式。　　“现在，有些小企业生产的鱼腥草注射掖的质量的确无法保证。”中国中药协会王秘书长告诉记者，有一类型的鱼腥草注射液，国家定价为5.8~6元，而市场目前最低售价只有0.9元。　

    目前国内鱼腥草注射液生产企业已经从原先的10多家，增加到135家，市场过度竞争造成企业不断压低价格而无法保证质量。有关专家认为，在鱼腥草注射液不良反应背后，显现的突出问题是对中药安全性的研究不够和中药的标准化问题。