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中医经典名方制剂不用再做临床试验 文/王世保
中西医属于两种本质不同的文化之下的医疗知识体系，都有各自的理论特征和发展规律。“以西律中”不仅无法为中医药带来预期的安全性和有效性，还会扭曲和扼杀中医药的发展。《中医药法》作为指导中医药发展的根本大法，就必须纠正近半个世纪以来所形成的“以西律中”的不合适做法，制定出切实符合中医药文化特征和发展规律的指导方针与具体措施。 所有的新药在上市之前要进行三期临床试验，经过安全性和有效性评价之后才能上市销售，这样的研发过程是由西药的理论特征和临床应用所决定的。经过实验室阶段，虽然西药新药的理化性质、分子结构式、药理学和毒理学都已经清楚，但是其临床有效性和安全性却是未知的，就必须循序渐进地放大临床试验样本，经过三期临床对照试验。只有其安全性和有效性通过评价之后才能获批进入医疗市场销售。即使采取这种貌似非常严格的临床大样本对照试验，也有许多西药新药在投入临床后随着具有个体差异化的样本数逐渐增大，出现先前临床试验所没有的毒副作用，以致于刚上市就被淘汰。 中成药属于中医范畴，其研制和临床应用就应在中医理论指导下进行，而绝不能机械地按着西药新药的研发流程开展三期临床试验。上述西药新药研发流程，适用于时方中药制剂的研发，因为这些方剂并没有像经方那样经过较长历史的检验。而作为已经获得历史检验的中医经典名方，诸如《伤寒论》、《金匮要略》、《温病条辨》以及《医宗金鉴》这些中医经典记载的方剂，将其按照原有的工艺制成中成药上市销售，不论其安全性还是其有效性，都有着充分的保证。这些经典方剂在被载入典籍之前，就已经被有效应用于临床，经过前人或者典籍撰写人的验证；载入典籍之后，又指导着无数后世的医家进行临床治疗，其安全性和有效性是不容置疑的。如果我们还一味地要求中药制药企业在申请这些经典名方制剂的批准文号时必须按着西药新药研发的三期临床试验，就完全是在浪费中药制药企业的资金和资源，没有任何实际的意义。 中医与西医之间的差异和冲突也是中西方两种文化之间的差异和冲突，就在这个多元文化共生的时代，不同的文化共同体需要相互理解与包容，而不是自以为是地相互苛责。面对共同的疾病和人群，中西医需要相互协同，而不是敌对相害。未来的中西医需要做到1+1>2,而不是1+1<1。只有这样，中国人才能享有其他国家人民所没有的健康福利。
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发表于 2016/9/18 22:31:58
