浙江省金华市的江湖郎中倪海清，在偶得祖传秘方的基础上研制了一种治疗晚期癌症、白血病的中草药秘方，他成立了海清民间草药研究所，并获得肿瘤内服中草药片剂国家发明专利，救治了上百名晚期绝症病人。但由于没有行医资格、所销售的药品也没有生产许可证及药品管理部门批准文号，近日，浙江省金华市法院以生产、销售假药罪判处倪海清10年有期徒刑。审判结果一出，不仅引起全国媒体和社会的广泛热议，也在中医药界掀起轩然大波。
6月8日，中国社会科学院中医药国情调研组组织相关中医药、法律界等专家、学者召开专题研讨，以倪海清案件为切入点，讨论在我国现行的医药法规和管理体制下，中医药生存发展存在的问题及民间中医行医用药中存在的管理问题和改进方向等。
法理vs人情
死扣法律条文让中医人人自危
对于“倪海清案”，社会舆论讨论的焦点集中在其为癌症病人开展“有罪的有效治疗”上。
跟踪报道倪海清案件长达1年多的《中国经济周刊》记者郭芳表示，她采访的金华市法院也承认，他们没有因为倪海清的药无效而抓他，而是因为他没有批文。“他的药有没有效不是我们管辖的范围。”
不少专家认为，法院在无法提供充分证据证明倪海清的药品有害的情形下，仅仅凭借“无证”就做有罪判定显然没有说服力的，更是有违真正意义上的法理精神。
“许多民间秘方本身是中国传统中医的瑰宝，经历了漫长的验证，不能以今人的没有认证就轻易否认古人的药方药力，轻易标之为‘假药’。倪海清治疗的数百癌症患者的疗效本身就是很好的证明。”河北医科大学中医药研究院教授、中医史专家曹东义说，“最好的法律应该是兼顾到社会情理、道德等多重意义上的要义，而不是机械死扣法律条文。”
资深老中医潘德孚大呼，倪海清案可谓让中医界人人自危：实践还是检验真理的标准吗？“如果法官不以治病的好坏结果、而以有无政府批准来作真假的判别标准，那么试问从古至今所有中药单方秘方，有哪一种是经过批准而后用的？”
据倪海清的辩护律师黄振兴介绍，案发后有很多病人曾向有关部门上访，要求吃他的药。但由于被查封了、吃不到药，许多病人病情恶化，到现在已经有五位去世。
见证了部分病人康复的记者郭芳表示，“法律一定是不能阻碍社会的进步，但防范危害社会的可能性把他（倪海清）一刀切了，即便他的行为对社会是有利的。”
曹东义也认为，正规医院的治疗用的都是认证的合法药品和医疗，但大多癌症病人最后还是绝望地死去，人财两空。而事实证明，倪海清的治疗方法远胜那些正规的治疗，患者也纷纷请求要求他继续治疗。
专家认为，倪海清案件是“行为犯罪”而非“结果犯罪”，但如果倪海清的药品对治疗癌症病人确实是有效的，那就凸显出了两点问题：一是有关法律对生产、销售假药罪定性标准的不严密不健全，二是药品管理机制对新药科学认定的滞后“瓶颈”太多。
国家专利局及知识产权局研究员刘延淮说，“倪海清所治疗的都是被西医判了死刑的不治之症，他治了很多人，但他被捕后有很多癌症病人因停药而死，这是不是法律在杀人？有谁去追究法律的责任？”
制度vs疗效
民间中医资格认定为何困难重重？
中国中医科学院医史研究所所长柳长华介绍说，从汉代以来，中国就有了两种医学：一种可以叫“黄帝正经”的医学，还有一种医学是大众的，就是家族相传、师徒相授的“民间医学”，像扁鹊、李时珍等都是民间医生，这些医生往往有独到的医技，十分受尊重。
中国民间中医药研究开发协会会长沈志祥也表示，新中国成立后，一大批民间中医的佼佼者进入政府办的医院、学校、科研机构工作，而在民间、祖传的一些中医就逐步被边缘化。
“目前的现状是，现行执业医师制度把一半中医人才关在门外。”中医药国情调研组执行组长、研究员陈其广说，按照“真正使用中医药手段、不入体制内编制也不以财政或行政组织资助为主要业务收入来源”的界定，民间中医人数应该在40万~50万之间。其中中医药知识技能和临床实践经验可以专业行医，但却没有合法行医资格的约25万人，这与2009年统计的具有执业资格的27.6万中医人数接近。
在当下国家和政府大力扶持中医药事业发展的大背景下，为何民间中医基本的生存权利都得不到保障？
陈其广说，政府相关管理部门对解决民间中医行医资格问题虽有一定认识，并初步制订了一些举措，但却遭遇来自地方管理部门的抵制。“国家政策试图通过‘师承人员’和‘一技之长’两个制度给部分民间中医一个乡村医生资格，或是‘执业医师’的报名资格，但全国无一例给予落实。”
“一些地方认为一旦民间中医都合法行医以后，一会影响体制内公立机构患者的来源，二会给管理增加负担，因此在执行上阻力很大。”陈其广说。
究其更深层次的原因，柳长华认为，现代生活方式的影响以及传统生活方式的解体，削弱了传统文化的保存与传承方式，尤其是年轻的一代，对于传统的生活方式和习惯非常缺乏理解以及由理解而生的尊重。
“总有一部分反中医的人，说中医这也不科学，那也不卫生。例如强行规定药丸保质期3年，过了3年就得扔掉。但同仁堂保管的安宫牛黄丸有100多年的，跟新鲜的一样，因为蜂蜜有防腐作用，蜡封能隔绝空气，因此中药的炼蜜丸过了保质期一般也不会坏的，干嘛就扔了？”柳长华说，保质期这些标准哪里来的？——西方文化，但其实未必适合我们自己传统的东西。
对此，资深中医药问题专家、北京崔月犁传统医学研究中心主任张晓彤建议，民间中医师的资格应由中医协会来确定，另外可以由医疗机构的法人、法人代表来确定。“过去的中医不做任何广告，都是老百姓的口碑去宣传的，中医的水平是靠疗效来体现。而政府部门不会知道哪个民间中医真正能治病，因此其认定和监管都起不到积极作用。”张晓彤说。
审批vs备案
不尊重中医药规律的“恶法”如何破除？
数据显示，我国平均每天产生8500名癌症病人，每年去世的癌症病人约为180万~200万人。不少人提出质疑：如果中医药确实有效果好、花费少的方法，为什么不去挖掘整理、发扬和推广？倪海清案件之所以引起中医界的巨大震动，也是因为其反映了民间中医的普遍境遇，尤其是在中药的使用和管理上。对此，专家纷纷为中医药的生存和发展呐喊呼吁。
中华中医药学会肿瘤专业委员会常务理事赵建成说，以有没有国家批准文号作为中成药是真是假的唯一标准显然不确切。“这首先忽略了一个问题，任何中成药都不可能不通过临床实践变成一种合法的有批准文号的药。”赵建成说，中成药自古到今都是在人身上试用的，若按照现行《药品管理法》的逻辑，从试用的第一个病人开始就已经违法了，因为那时候不可能有批准文号。
“成功、有效的中药不是从天上掉下来的，是必须从临床实践中总结出来，只有用了许多病人以后才可能申报批准为正式的药。这就是现实社会的矛盾性。”赵建成说。
曹东义认为，药品管理法的立法本意应该是为了保护广大群众用药安全，有利于中医药的传承和创新，而不是不问效果，刻意压抑中医药的发展。反之，则造成中医药不能姓“中”的现状。
以中医院制剂室为例，过去能制丸、散、膏、丹、口服液等多种制剂，但突然按照西医那一套标准来改造，好几十万投进去之后就变成只能制一个胶囊的制剂室。“现在别说申请药了，申请一个制剂就得上百万，这让基层中医院如何支持中医药发展创新？”曹东义说。
他认为，要支持和发展中医药，就应放开中医院院内制剂的种种限制，取消审批制，执行“备案制”，放开中药制剂的价格，这样才能保护中医药的创新能力。“不能用制作西药的标准来要求中药，不能把中医师研制的中药制剂‘按成本核算’，而不计其知识产权和价值。”曹东义说。
赵建成也表示，中药审批限制越多，中医就越难发展起来，应制定一套适应中医发展的中成药审批制度，简化审批手续，降低门坎。“审批中药要以临床疗效作为主要标准，而不是以西医的药物成分分析为主要标准。反之会增加了中药审批难度，使许多民间的好药不能服务于社会、服务于患者。这是时代的悲哀，也已极大地阻碍中医药的发展。”赵建成说。
中药西治vs中医姓“中”
中医立法如何保障中医药生存与创新空间？
陈其广称我国目前的中药管理现状为“中药西治”。尽管国务院1988年将国家中医管理局更名为“中医药管理局”，但国家中医药管理局至今仍管不了药，而是由国家食品药品监督管理总局用西药的管理办法来对待中药，导致“中药西治”现状。
中国社会科学院法学所研究员、卫生法专家董文勇也承认，倪海清案背后，表明了我们国家在医药卫生立法方面存在着很大的不足。“我认为，根本立法的基本方向和基本理念如果出现了问题，可能影响的是我们国家医药卫生事业的全局。”
“目前我国的卫生立法往往是技术型立法，对于理念、路线、方向等宏观方面体现不多。例如我国在缺乏《卫生基本法》的情况下，对很多细枝末节的法律进行立法，一旦方向没有选择对，那么技术方面的立法做得越好，在实际效果方面就变得越差。”董文勇说，目前的《药品管理法》就存在这样的问题。
透过倪海清案，越来越多的人注意到，我国虽然制定了《中医药条例》，但如果不肯定中医药服务的特殊规律和有效性，那么其基本的法律理念就得不到保障。“这也就造成了倪海清案的发生，而且还会有很多很多这样的案子，这只是冰山一角。”董文勇说。
对此，董文勇建议围绕国民健康立一个方向性、基础性的法律。“这应该是以国民健康为核心、尊重公民健康权的法律。尊重健康权，其中包括公民的健康选择权。而国家需要做的，只是促成而不是干预这一权利的实现。一切有利于公民健康权的实现，一切有利于国民健康的，都应该纳入国家的责任和义务中来。”
曹东义也表示，我国现行的《执业医师法》、《药品管理法》，借鉴的都是西方管理西医学、西药学的办法，对中医药的管理有从根本上说“水土不服”，在评价体系、知识产权保护等方面，造成了不利于中医药事业发展的影响，“希望尽快出台《中医药法》。”
他建议，要突出保护中医药的原创理论体系，保护中医药特色的诊疗技术，按照中医药自身的规律发展中医药事业。如中医执业管理，不宜分科过细。“中医本身是整体观辨证论治，内外妇儿一个整体，中药针灸等综合治疗。”其次，要保护好中医药人员创新的积极性。
中医文化学者孙惠军呼吁，倪海清案的负面影响很可能成为中医发展上的障碍，希望多一点宽容，给中医的实践和创新留一点空间。
中国中医科学院基础理论研究所《中国中医基础医学》编辑部主任马晓彤表示，现在学术界的话语权是以西方文化基础为主流的，中医缺乏话语权和基本的尊重。“实践是检验真理的标准，只有破除按照西方的技术理论来解决自己问题的迷信思想，才能从根本上解决中医药治病能力日渐弱化、职业尊严日渐衰退的问题。”马晓彤说。
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倪海清案件始末
农民出身的倪海清是浙江省金华市婺城区白龙桥镇的一名江湖郎中，小学文化，没有行医资格。十多年前，倪海清偶然获得了别人的祖传秘方，在此基础上研制出了一种治疗晚期癌症的中草药秘方，救治了数百名晚期癌症病人。2009年，他成立了海清民间草药研究所，之后获得了肿瘤内服中草药片剂国家发明专利。
2011年6月，金华市食品药品监管局发现海清民间草药研究所涉嫌非法生产标示为“海清中草药肿瘤研究所研究成果”的片剂产品，其标签宣称对癌症具有特殊治疗效果。2013年5月，金华市婺城区法院一审判决：倪海清因生产、销售假药罪一审被判处10年有期徒刑。
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发表于 2013/6/13 19:31:55
