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几年前，当中国中医科学院广安门医院儿科主任医师韩斐一如既往地叮嘱患儿家属怎样熬药汤时，年轻的妈妈说：“不，我要那种像速溶咖啡一样一冲就能喝的中药。”自此以后，韩斐多了一个新习惯——让复诊的患儿家长顺手填个小表格，对比中药饮片和中药配方颗粒的效果。“最开始我是有疑虑的，但我收集了60多例配方颗粒的应用反馈，显示其与中药饮片效果相当。80后的家长更喜欢这种免煎的中药。” 韩斐说。
然而，并不是在所有的医院、药店，患者都能随意选择应用中药饮片还是中药配方颗粒。在同一座城市的另外一家一级医院，专门调配中药配方颗粒的全自动发药机还没正式起用就又被拆掉了，尽管有不少病人希望能喝上即冲即服的汤药，医生希望处方的疗效不再受饮片质量不稳定的影响。这是因为，按照有关规定，仍处于试点生产、试点应用阶段的中药配方颗粒,只能在各地药监部门备案的医疗机构使用，药店则不在其中。
两个例子，一种现实：作为中药饮片改革的创新成果，自1992年开始研发的中药配方颗粒，经过20年的艰辛探索成绩斐然，应用范围不断扩大，已行销海内外，但却仍旧没能摘掉试点生产的帽子。这一特殊境遇背后，是围绕中药单共煎疗效是否有差异的持续争论，是没有统一的国家标准难以进行市场扩容的尴尬。
从无到有成绩斐然
神仙难辨的草根树皮、粗糙简陋的药罐子、费时费火地熬煮、黑苦难闻的药汤——这是人们对中药汤剂的普遍印象。早在汉代，就有人谋求改变这种近乎“原生态”的剂型。但直至上个世纪90年代，水煎饮片仍然是中医临床最重要、最有效的用药方式。随着时代的进步，传统汤剂的弊端日益凸显——煎煮麻烦、携带不便、量大难喝、质量难控……成了中医药发展躲不开、迈不过的一道坎。
1992年，江阴天江药业有限公司在国内率先开始自主研发“免煎中药”。1993年，国家中医药管理局将江阴天江药业列为全国首家中药饮片改革试点单位，确立传统饮片的现代化改革方向。其后，又有广东一方、南宁培力、华润三九、四川新绿色和北京康仁堂5家企业陆续成为试点单位。9年后的2001年，国家食品药品监督管理局出台《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴。
中药配方颗粒的创始人、天江药业董事长周嘉琳介绍，中药配方颗粒的研发借鉴了之前已有的日韩等国“科学中药”生产经典方剂的做法，确定了单味配方颗粒的研制道路，一方面开创历史先河，把颗粒剂的生产工艺应用到单味中药上来;另一方面完全仿照汤剂的生产，全成分提取，不加矫味剂，不加或只加很少的辅料，保证了汤药的原汁原味和辨证应用，实现了多项突破。
比如，确定了每味药的加水量、升温煮沸时间、煎煮次数;优化后下品种挥发油的提取方法，加入比例;选择合适的除杂工艺;摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺;研制基本不加辅料前提下的制粒工艺等;攻克了中药配方颗粒浸膏防吸湿工艺、多品种过滤工艺、喷雾干燥工艺等数十个难点;建立了近630个品种的生产工艺和质量标准，确立了主要品种的原材料最佳产地和最佳基源，有效地保证了产品安全、有效、质量稳定。相关研究先后获得多项省部级奖励。2011年，“中药配方颗粒产业化关键技术研究与应用”更是荣获国家科技进步二等奖。
中药配方颗粒的出现，从根本上改变了几千年来中药以根、茎、叶、花、果实等直接入药的习惯，是一场深刻的观念变革和用药方式的革命。正如中国工程院院士张伯礼所说：“中药配方颗粒能够更好地适应中医辨证论治的特点和需求，能保持方剂多成分整合调节的作用特性，且方便携带和服用，适合医生和患者调剂配方的需求。这正是中药配方颗粒最具发展前景的产业优势。”
单共煎争议难化解
把一包包小袋装的中药配方颗粒倒进杯里，热水一冲，就可以像喝速溶咖啡一般干净利落地享用中药的疗效，药剂师们也不必再遭受中药饮片扬尘之苦，免去了储运、防潮的诸多麻烦……20多年来，中药配方颗粒以其明显的优势行销海内外，应用人群不断扩大。然而，这个新生事物从诞生的那天起，就一直伴随着争议。
早在1992年天江药业向国家科委申报研究“单味中药浓缩颗粒课题”的时候，业界提出的最大疑问就是：“汤剂是群药合煎，而配方颗粒是把单味药提取、浓缩、喷雾干燥制成颗粒，服用时根据处方把各味药的颗粒混合冲服——没有共同煎煮的过程，会不会降低疗效?”
为了回答这个问题，天江药业等6家试点企业20年来进行了大量研究。以生脉饮、加味生化汤、葛根芩连汤、藿香正气散等10个经典方为研究对象，由中国中医科学院中药研究所、南京中医药大学、中国药科大学等单位开展的合煎与分煎的药效学比较实验表明，各个处方分煎与合煎，均有明显疗效;两者药效学作用相近，无明显差异;在有些药效学指标方面，配方颗粒的疗效优于饮片。
然而在20年后的今天，提起中药配方颗粒，中医界的最大疑虑仍然是单共煎之争。中国中医科学院广安门医院2009年曾开展了《临床医生对中药配方颗粒应用认知初步调查》，结果显示，86.0%的医生认为“中药配方颗粒使用方便快捷，服用简单”是选用该颗粒的主要原因，但在疗效上，却有59.7%的医生因为“中药配方颗粒的疗效不确定”而不愿意使用。
韩斐坦言，医生们疑虑重重的原因在于学术界的争论不休和传统观念的影响。“我最开始是不给病人用配方颗粒的，但有的患儿夜里急诊，当时是不能抓中药饮片的，必须要等到白天，再加上煎煮的时间，等用上药得半天甚至一天之后了。对于这种情况，我就试着先给病人开一剂配方颗粒，其余的还是让他白天来抓饮片。结果我发现，配方颗粒的疗效还是可以的。”
国家药典委员会执行委员周超凡教授曾参加2001年国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》的论证会。他认为，新兴事物存在争议是必然的，中药配方颗粒推广遇到的最大难题可能就是人们的固有观念。传统中药饮片一抓一大包，一煮一大锅，一喝一大碗，早已不符合现代人的需求。中药配方颗粒最大的优点在于携带服用方便、便于医院调剂，更重要的是，提高了中药质量的均一性、可控性、安全性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次重大改革。
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中药配方颗粒对我国大多数人来说还是比较新鲜的事物，但实际上在我国台湾地区以及韩国、日本等地，早就有类似的产品，且十分普遍，反而是中药饮片较为少见，日本的汉方药颗粒已进入医疗保险范畴。
目前，国内外均有中药配方颗粒及成药颗粒剂，不同的是，国内中药配方颗粒在临床上是单独使用的，未与成药颗粒剂搭配。国际上已发展到以相当数量的成药颗粒为基础，配备一些单味颗粒，以便随证添加变化。其市场主要在我国台湾地区以及韩国、日本、美国(作为食品补充剂)、欧洲等地。如台湾胜昌制药厂生产成药颗粒300余种、中药配方颗粒400余种，日本有单味及成药颗粒各200种以上，韩国有300种以上的中药配方颗粒。
记者：徐亚静
来源：中国医药报 |
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发表于 2013/2/13 21:25:19