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创制于1902年的云南白药近日在产品问题上可谓一波未平一波又起。香港特别行政区政府卫生署5日指令中药批发商丰华(香港)公司回收5款云南白药中成药，因为产品被发现含有未标示的乌头类生物碱。
此次涉及回收的5款产品，分别为云南白药不同批次的云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂和云南白药酊。卫生署暂未接获市民使用产品后的不良反应报告。作为预防措施，丰华自愿回收云南白药创可贴和云南白药气雾剂双效以及上述5款中成药的其他批次。
同日，澳门特别行政区政府卫生局也宣布回收上述7款中成药。为保障公众健康及作为预防性措施，卫生局还要求药房、药行及相关的药物出入口商回收上述中成药，并呼吁市民停止使用。
据了解，如不适当地使用，乌头类生物碱可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会引致危害生命的情况如呼吸困难和心律失常。
云南白药6日回应称，含有乌头碱类成分的药材在炮制前后毒性的变化与双酯型乌头碱的含量有密切关系、毒性完全不同。通过炮制，乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱，可使毒性大大降低。云南白药通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。
同时，云南白药公布的数据显示，在2010年至2012年间，共生产销售云南白药(4g/瓶)1亿瓶、云南白药胶囊(0.25g/粒)17亿粒。三年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计28例，主要表现为皮肤过敏、发痒等；未监测到严重不良反应。
对于云南白药有关产品在香港和澳门回收一事，国家药监局6日也迅速表示，“在此之前，已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注，及时约谈了企业有关负责人，要求企业在遵守国家法律的同时，及时修改说明书，增加药品安全风险的提示内容，同时，加强上市产品的不良反应监测，确保用药安全。”
药监局还表示，云南白药是我国中医药传统品种。自1956年以来，其配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密，严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密技术项目的品种，其说明书、标签可不列成分项目。
事实上，对于像云南白药这类具有特殊“身份”的药品，其成分是否该公开一直饱受争议。尤其是云南白药此前被曝出其说明书存在“内外有别”后，令这一话题再度升温。
相比之下，与云南白药同属国家1级的中药保护品种片仔癀，其成分表述就比云南白药公开得多，包括牛黄、麝香、三七、蛇胆。
虽然无法判定企业一定会拿“国家保密配方”做“挡箭牌”或是“广告牌”，但是如果能在合法合规的前提下，让消费者获得应有的知情权，买个“明白药”、用个“放心药”，何乐而不为?
中国中药协会中药信息中心副主任贾海彬在接受记者采访时说：“中药作为我国几千年的历史瑰宝，保护它是我们应尽的责任，但是更要用科学的方法设定标准，去规范它。根据用药安全，适时修改产品说明书是非常有必要的。”
有中药保护品种的企业更要有这种意识，绝不能因为有国家保护而放纵企业社会责任；相应地，消费者也无需因药品成分中含有毒药材而惊惶失措，因为药材经过炮制等工艺，其毒性会大大降低，发挥应有的治疗效果。
不过，健康网首席研究员吴慧芳同时也提醒道，专利法是为了“鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力”，可能并不适用这些已经“上了年纪”的中药品种。假设这些药品失去国家保护，公开配方在市场上“裸奔”，免不了会出现一些“李鬼”恶性竞争，破坏市场环境。对消费者而言，用药安全也会受到影响。
“由此可见，合法合理地保护和推动中药发展，需要一套完整地法律体系和管理措施。”中国医药工业研究总院副院长俞雄说，另外，随着全球经济一体化，制药企业出口时须注意遵守当地的“游戏规则”。
记者：龚雯
来源：新华网 |
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发表于 2013/2/7 23:15:31
