追溯体系将促进中药材流通监管升级

梁知行

为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和《全国药品流通行业发展规划纲要(2011～2015年)》，提高中药材流通的现代化水平，增强中药材质量安全保障能力，日前商务部发出由中央财政支持的《关于开展河北保定市等四个中药材流通追溯体系建设试点的通知》(以下简称《通知》)。

　　毫无疑问，中药材流通行业整顿升级已经成为近期有关部委促进监管的重点领域之一。随着国家的各项鼓励扶持政策的陆续落地，引入信息化可追溯平台，促进中药材流通模式的改变将为行业发展提供巨大的契机。

　　湖北省荆门市食品药品监督管理局分管中药材流通的柴良田局长接受记者采访时表示：“目前我国还没有实施中药材、中药饮片的电子监管，通过可追溯系统可以将抽验中发现的不合格中药材进行追溯，有利于监管的有效性。”

　　药材流通成监管重点

　　与西药、中成药相比，中药材流通领域目前仍相对混乱。因此，此前出台的医药流通“十二五”规划已将中药材作为重要内容纳入规划，通过建立中药材商品等级、重点品种的市场运行信息监测、预警体系，加强有害物质残留和质量检验，强化对中药材流通渠道的监管。

　　而在今年下半年，全国食品药品监督管理系统已开始集中开展中药生产流通环节整治工作，重点监管中药材专业市场和饮片生产集中区域，加强对容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假品种的监督抽验，并取得初步成效。

　　据国家食品药品监督管理局(SFDA)官网7月13日公布的数据显示，在药品生产流通领域整治行动中，全国共吊销《药品生产许可证》9张、《药品经营许可证》45张，责令企业停产整顿252家，立案调查案件12519起。

　　此次商务部提出的建立中药材流通追溯体系，将进一步强化流通环节质量安全把关能力，促进流通发展方式转变，显示出国家有关部门为促进中药事业健康发展的决心。

　　在中药材生产流通领域有20年一线工作经验的瑞康药业有限公司总经理李光对此表示：“《通知》的发布表明国家正积极推动中药材市场化监督的路子，把握‘可追溯’这一关键要素，净化‘中药’这一特殊商品，以保障全民用药安全。”

　　记者了解到，目前，成都市已对21个川内种植品种实施种植、生产、流通、使用全过程追溯，实现对中药饮片“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的质量追溯体系。

　　 “身份证式”管理

　　据悉，商务部将通过招标方式选定承办企业开发中药材流通追溯中央平台，按照统一的技术标准，运用云计算、物联网技术，同步汇集各试点地区追溯子系统的流通节点全部信息，实现信息存储、过程监控、统计分析，以及全国范围跨区域实时追溯查询等功能，形成互联互通、协调运作的追溯管理体系。此外，《通知》还指出，各市场主体内部信息化系统与地方追溯子系统的改造对接；配备必要的电子秤和信息采集与读取设备，实现交易电子化登记和电子结算等内容。

　　李光认为，此举正是解决中药材流通领域问题的关键。

　　采用信息化系统进行监督和规范化管理，正是把中药材这一作为农副产品销售的特殊商品作为可控的规范化产品操作，通过一些基本电子信息系统的操作，将一切进入市场的中药材都像西药商品一样进行“身份证式”的管理，不论流向市场、公司、生产厂家、医院，都能在有效的监督之下。任何一个环节出现问题，都能把问题出现的环节查个一清二楚，使人民用药放心，厂家购药放心，公司售药放心，市场、农户卖药放心。让中药材、中药饮片制假、掺假、售假行为彻底退出流通和生产环节。

　　另外值得一提的是，商务部此次选定的河北保定、安徽亳州、四川成都和广西玉林作为中药材流通追溯体系建设试点也颇具用心。李光分析道：这四个试点距离较远、运营模式各有特点，因此极具代表性；同时，这几个地区有规模比较大、集中的药材市场，在这些地区做好交易电子化可以以点带面，为更好地推行电子交易化管理中药材做出带头作用。但需要注意的是，正是因为这几个地区目前所处的情况有各自的不同点，因此有必要进行全程化的监督管理，根据各个市场出现的不同差异进行不同的管理，不能采取一刀切的方式。

　　体系建设难题待解

　　可是，建立如此庞大的系统工程不能一蹴而就，采访中专家也提出了在建设过程中可能存在的难题。

　　柴良田表示，“建立可追溯系统首先需要解决统一中药材包装标准及最小包装量的问题。在中药材规模生产环节统一标识和包装，建立可追溯系统相对容易，但野生中药材、地产药材等建立追溯系统困难较大。”

　　此外，医院、公司、药厂业务监督均隶属于食品药品监督局，就涉及到其间如何进行协调的问题。这就需要卫生部发布相关文件进行规范和配合，从使用单位到经营单位进行链式管理。李光表示，正如商务部文件提出的“反弹琵琶”，建立“倒逼”机制：以中药材或中药饮片为原料的单位必须使用可追溯中药材，调动各类市场主体建设追溯体系的积极性，强化中药材经营者和市场开办者的质量安全第一责任人意识，促使其自觉落实追溯管理制度。

　　同时，需要深入考虑的是，药材流通可追溯系统是否与食品药品监督管理局正在进行的“药品电子监管系统”有共同之处，能不能在食品药品监督管理局的“药品电子监管系统”中增加内容，以更好地节约国家资源。

　　 “软件开发工程、布点工程、设备工程、人员工程、管理工程都是体系建设的重中之重，关键要先做好四个试点，根据试点的情况进行周边地区逐步扩大，才能更好的进行监督管理。”上述专家如是表示。

记者：刘卉 姚攀

来源：医药经济报

梁知行

中药材流通追溯体系建全国统一模式


“在中药产业现代化进程中最容易忽视的往往是中药商业，特别是中药材墨守成规的交易和流通方式已经成为现代中药发展的诟病和瓶颈。”建立全国统一的中药材流通追溯体系可能在不远的将来得以实现。


　　10月22日，商务部网站挂出《商务部办公厅关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》（下称“《通知》”），将在河北省保定市、安徽省亳州市、四川省成都市和广西自治区玉林市开展中药材流通追溯体系建设试点，旨在提高中药材流通的现代化水平，增强中药材质量安全保障能力，以上试点获得2012年度中央财政支持。

“上述四地都是传统的中药材集散地，中药材种植和加工贸易在当地的经济中占有一定地位，地方政府及相关监管部门在中药材流通监管方面有比较丰富的经验。这四地的试点对于全国中药材流通追溯体系建设有广泛的代表性，对推动全国的中药材流通可追溯体系有重要意义。”湖北省荆门市食品药品监督管理局姚攀仔细看过通知后表示。
可追溯成倒逼机制

　　近年来，中药材流通领域存在的最主要问题是，缺乏准入标准和严格监管，药材的来源、晾晒、包装、存储、运输等均没有相应的规范。以假充真、以次充好等违法违规行为较为常见。

《通知》中明确了具体工作目标，即在试点城市建设覆盖主要中药材品种、中药材种植和养殖企业、中药材经营户与经营企业、中药饮片和中成药生产经营企业、医疗机构以及零售药店等交易主体参与的来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯体系。

　　毫无疑问，应用现代信息技术和物联网技术，通过中药材产品包装带有的电子标签，对中药材产地来源、生产加工、市场流通、药房使用等环节的有关信息进行查询，将有力保障中药材质量安全。

“这种设计思路非常好，关键是如何科学管理和具体实施。”中国医药企业管理协会会长于明德分析说：“选取少量中药材品种先在局部做试点，有成功经验后再推广到31个省进而到数百种药材。”
“关于中药材流通追溯体系，商务部市场秩序司早在去年就已启动，先期以四川成都荷花池中药材专业市场为试点。”中国医药(600056,股吧)保健品进出口商会中药部副主任于志斌作为调研组成员之一，去年8月就参与了追溯体系试点调研，在接受记者采访时介绍说：“成都巿场对编码标准、追溯系统进行了探索，并取得一些经验。要使追溯体系发挥应有的作用最主要是发挥倒逼机制，终端客户药店医院必须使用有追溯码的药材和饮片，有3这一规定后才能真正发挥作用。而这也是追溯体系推广的难点；另外追溯编码的统一也是难点，所以需要国家制定统一标准。”

　　然而，采访中，湖北一中药饮片有限公司负责人表现出了对追溯标准体系推广可操作性的担忧：“时机尚欠缺成熟，特别是对于中小企业来说难于实施。”


　　“部分种植户或企业的水平限制无法操作复杂的系统，就要求该系统简便易行。体系的建成还涉及到农业、商务、药监等多个部门，如何协调统一行动，权责划分等问题都需要有专门的机构执行。”姚攀提醒道。

信息化促新型交易

　　值得一提的是，作为中药产业链承上启下的关键环节，中药材交易也必须转型，引进现代信息技术，才能跟上中药产业现代化的发展步伐。姚攀介绍说：“中药材流通可追溯系统是新型中药交易体系的一个方面，新型中药材交易体系还包括中药材标准建设，以企业为主体构建开放式交易平台，中药材流通的物流新体系。”


　　借助网络电子商务手段，可以很好地打破地域和行业限制，使中药材交易信息无障碍发布和沟通。记者了解到，目前国内已经有数家中药材信息网站，中药材天地网、药通网等规模较大，一些上市公司也开始加紧布局。完善的物流沟通平台可以在现有网站基础上开放式引进主要市场参与者共同打造，信息充分沟通是现代化交易的基础。


　　然而，现阶段中药材交易主要还是通过有型交易市场完成，如17个药材交易市场，像河北的安国、四川的荷花池药材市场等年交易额均超过10亿元。但这种集散式的交易往往交易周期长、货物多次往来运输，储运管理等成本也很高。由此造成经营者存货周转和资金周转速度相当慢，经营者的成本转嫁导致药材价格持续高企。据统计，药材流通环节的成本是成药流通成本的两倍以上。


　　“如果倡导交易电子化，就可以明显提高中药材交易效率。”姚攀立即给记者列举了四个优点：首先避免或减少中药材在经营企业之间长距离来回周转，降低成本；其次，快速对中药材价格进行实时监控；第三，调节供需关系，增加市场信息透明度，减少市场投机炒作；第四，提高中药材整体质量。通过对交易主体信用评价体系的建立，用市场行为淘汰质量低劣或制售假劣药材的行为。此外，促进中药材生产企业树立品牌。通过电子化交易平台，促优汰劣，发展出一批重质量讲信誉的品牌供应商、经销商。


　　记者在采访中了解到，早在去年，业内率先上线的专业中药材电子交易中心南京同仁堂(600085,股吧)-绿金在线中药材交易中心在辽宁西丰开业，标志着中药材流通“类期货”时代大幕拉开。原国家食品药品监督管理局副局长任德权曾对此表示：“绿金在线的开通，在中国药材流通领域具有开创性的里程碑意义。它标志着中药材流通已从人流带动物流的大集贸市场时代，跨入信息流带动物流的电子商务时代。”此外，中药材天地网在去年年底获得英飞尼迪4000万人民币注资后，也拟于近期上线现货电子交易。而就在今年2月，康美药业(600518,股吧)已上线康美中药网，主要协同其交易市场从事信息服务。
　　由于新型中药材交易是传统交易方式的革新和升华，原有的交易主体大部分维持不变，但交易方式必须有组织地实施突破。有业内人士建议说，这个组织者必须具有足够的实力和全国或区域性的影响，如中国药材集团公司、广药集团等。以这些企业或行业协会为基础制定规范的药材交易管理细则，在全国范围内培训和推广到更广泛的药材交易参与者，最好像GSP一样推行交易管理认证。

记者：刘卉 姚攀

来源：医药经济报

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药材需要好好监管。