|
|
曾经作为科技创新成果面市的中药配方颗粒制药技术，究竟是代表中药现代化改革的方向，还是偏离了中医药传统理论？
26岁的陈怡（化名）最近在北京一家中医院看胃病，抓药时医生给她两个选择——要么像祖先们那样把十几味中药带回家用文武火反复煎熬，要么把浓缩后的十几种中药配方颗粒像速溶咖啡一样冲着开水喝下去。
尽管味苦难咽，但这位经常出差的年轻人还是接纳了后者，主要因为“新式中药”携带方便。
实际上，这种以中药饮片为原料，利用现代化生产工艺全成分提取而制成的速溶中药颗粒，早已不能称作“新产品”。在国内，它被视为“中药现代化改革方向”的探索，已经试点了整整20年。20年里，因为便携、服用方便等优点而深受青睐，市场规模逐年扩大。
综合多家试点企业的说法，被命名为中药配方颗粒的“新式中药”已被国内34个省、区以及30多个国家和地区，近12亿人次使用。而来自国家中医药管理局的数据披露显示，仅2009年，天江药业、广东一方、南宁培力、华润三九、四川新绿色和北京康仁堂等6家试点企业共生产中药配方颗粒2500吨，销售额即达10.9亿元人民币，占中药饮片年销售额的6%，且正以每年30%以上的速度递增，其产业化趋势已经形成。
令人意外的是，这一行销国内外的中药产品至今仍身份未清——药剂包装袋上印有厂名厂址、用法用量，却没有批准文号。
致力于推动中药免煎颗粒合法化的行业人士，也抱怨，“国际上还没有一个药用了近20年、十多亿人次，却没有一个合法的身份。”
这一特殊境遇背后是围绕中药免煎的效用持续经年的争论。持反对意见的人士坚持认为，这种技术背离了传统的中医药理论，也不符合药品管理法的规定。
疗效“基本一致”还是“降低”
事实上，这种号称“免煎中药”的新型颗粒，与感冒清热颗粒、龙牡壮骨颗粒等“多味药合煎后再提取”的中成药颗粒剂截然不同，它是把单味药提取浓缩，然后加入淀粉糊精制成颗粒，服用时根据处方把各味药的颗粒混合冲服。
自1992年江苏省的江阴天江药业有限公司向国家科委申报研究“单味中药浓缩颗粒课题”以来，被宣传为饮片改革、令中药脱胎换骨的中药配方颗粒就一直不乏争议声音。
“中药学界有两个学派，一个是传承千年的传统中药学，还有一个是以西医的方法研究中药有效成分提取的天然药物学，结果两派都不大赞成这种做法。”北京积水潭医院主任中药师翟胜利回忆说。
传统中药学派认为，中药饮片讲究原料产地、等级和炮制加工的过程，配方颗粒提取后只能检测化学成分，这无疑给了企业在原材料上以次充好的机会。此外，中药材中“石膏、矿石”等矿物药不溶于水，冲服根本就行不通。
直到2009年退休前，学习传统中医出身的翟胜利始终拒绝中药配方颗粒进入他所在的医院。中国中医科学院研究员胡镜清告诉南方周末记者，2009年他曾在北京广安门中医院开展了《临床医生对中药配方颗粒应用认知初步调查》，结果显示86.0%的医生认为“中药配方颗粒使用方便快捷，服用简单”是选用该颗粒的主要原因，但在疗效上，却有59.7%的医生因为“中药配方颗粒的疗效不确定”而不愿意使用。
天然药物学派争论的核心则是单煎与合煎的差异性。“汤剂是群药合煎，而配方颗粒是单独提取的，会不会降低疗效，从一开始就争论。”上海中医药大学中药学院院长陶建生说。
一个广为引用的例子是科研人员对传统方剂“四逆汤”的研究表明，单用附子，其强心升压作用并不强，且会导致异位性心律失常，甘草、干姜无强心作用，但以附子、甘草、干姜组成的四逆汤，则强心升压作用显著，毒性较单味附子降低3/4。而各单味药分煎后混合，并不能减毒增效。
而“中药免煎”的推动企业天江药业在回复南方周末记者的材料中为自己“正名”，该公司曾选择清胃散等十个疗效确切的经典药方，开展分煎与合煎的比较研究。研究结果表明：两种煎剂的疗效均无显著性的差异。该公司强调，20年来，国内九百余篇临床总结论文也证实，“配方颗粒疗效与汤剂基本一致”。
84岁的中国中医研究院中药研究所研究员王孝涛等专家曾被称作“对中药配方颗粒持有不同意见的少数派”，近年来他在一家配方颗粒试点企业担任顾问。据他透露，该企业曾试了130多个方子，通过图谱分析做合煎与单煎的比较研究，结果显示，其中近1/3单煎汤剂达不到合煎的效果，“尚有提升改进的空间”。
艰难的定名和定性
中药配方颗粒在定名之前曾有过一段胶着期，先后用过“单味中药浓缩颗粒”、“中药饮片精制颗粒”、“免煎饮片”、“无糖型固体汤剂”等众多名称，这反映出中药界在定位这一新事物时的谨慎。
在部分行业人士看来，中药配方颗粒究竟算饮片还是制剂，始终备受争议。中药包括中药材、中药饮片、中成药。其中中药材是中药饮片的原料，中药饮片既可以煎服也可以作为中成药的原料。
据王孝涛回忆，在一次研讨会上，主办方直接把配方颗粒定位为“饮片”。王的一位同事当时就表示抗议。“饮片是原料，颗粒是已经提取加工成制剂的成品，明明是衣服，却非说自己这块料子不错。”
王孝涛曾在2000年9月撰文指出，中药饮片与这种新型颗粒在科学实质上是有区别的，前者是中药制剂的原料，属于中药炮制学；而后者是改汤药为颗粒剂（冲剂），是属于中药制剂学的范畴，本质上是对汤剂制备技术的研究，“这是对学科概念的混淆”。
在一些业内人士看来，企业之所以极力将配方颗粒定位为饮片是有所考虑的。因为被视为制药领域宪法的药品管理法规定，新药研发必须通过临床试验，再通过药监部门审批，方可颁发证书批号，部分中药材和中药饮片除外。因此将颗粒定位成饮片就可以避开临床试验和审批环节。
2001年3月，作为全国政协委员的王孝涛在九届四次政协会议上递交“关于加强浓缩颗粒质量管理的提案”。在没有得到正面回应的情况下，王孝涛最终通过“直通车”，直接上书国家领导人，呼吁对新型颗粒加强质量管理。
当年4月，时任国家药监局局长的郑筱萸在杭州主持召开关于新型颗粒的研讨会。这次会议被认为是决定新型颗粒命运的一次决定性会议。
据原国家药监局调研员骆诗文回忆，当时出乎很多与会专家意料的是，参会的还有众多企业代表，最终很多持反对意见的专家没有发言。三个月后，国家药监局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将颗粒定名为中药配方颗粒，并且正式纳入中药饮片管理范畴。
现在来看，这一规定为日后中药配方颗粒纳入医保报销范围埋下了伏笔——最终患者报销中药配方颗粒的范围品种、使用管理等按中药饮片的有关管理规定执行。
政策鼓励、利益争夺
2009年4月开始，北京、天津等部分省市将尚在试点阶段的中药配方颗粒纳入医保报销范围，这被试点企业看做近年来最鼓舞人心的举措。
此前，价格高曾被认为是制约中药配方颗粒销售的因素之一。市场占有率排第一的天江药业回应称，生产配方颗粒的原料全部采用符合药典标准的中药饮片，再经过一系列的工业化生产过程和全过程质量控制，因此，中药配方颗粒的价格在一定范围内高出饮片是正常的。
目前，企业和医院均认可的说法是配方颗粒比传统中药饮片价格高30%-40%。最终解决价格顾虑的是医保报销的政策倾斜。
《首都医药》杂志记者曾在配方颗粒纳入医保前后，多次探访广安门中医院，结论是纳入医保后中药配方颗粒销量明显增加。
“医保报销对配方颗粒销量促进作用非常大。”中国中医科学院研究员胡镜清也证实了这一点，他曾做针对患者的问卷调查，发现年轻人为了工作、学习方便，在得知可以报销之后大多选用配方颗粒。
事实上，按照《北京市基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，列入该市《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、能够保证供应，并具备《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品或符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品等条件。
理论上，尚处于试点阶段，没有统一标准和制作工艺的配方颗粒并不满足上述条件。但是北京的带头作用对企业来说是一种鼓舞。
在2010年一次座谈会上，有中医药界的代表在发言中指出，作为主管部门应旗帜鲜明地扶植、推广中药饮片颗粒剂。“在市场医疗方面，阻力很大。很多省市的卫生厅局不批准，社保部门不纳入医保，不批准进入。现在一部分省的有关部门批了，一部分没批。北京都纳入了医保，为什么别的地方还不可纳入？”
在政策鼓励的大趋势尚不明朗的情况下，中药配方颗粒的销售，还依赖于成功的市场推广。相对于中成药定价偏低，中药配方颗粒的高价格，使得营销运作的空间得以拓展。
一位曾经从事配方颗粒销售的人士告诉南方周末记者，“回扣是不可避免的事情”。
疗效争议背后隐现着利益争夺的色彩。据上述从事推销的人士称，中药配方颗粒的火爆已经冲击了传统中药饮片的市场，尽管试点阶段全国销售总量仍不超过饮片的10%，但是在部分试点医院，中药配方颗粒的销量已经选超中药饮片。为此，一些饮片厂商也不得不给予临床医生一定的回扣，以保住份额。
南方周末记者了解到，为了扩大产能，多家试点企业目前正在建立新厂，产能将成倍增长，对传统中成药市场的更猛烈的冲击，几乎是可以预见的。
当下，一个新的营销动向是中药配方颗粒的网络销售。按照规定，中药配方颗粒只能在各省级药监局备案的试点医院使用。2010年12月30日，北京市药监局下发《关于规范中药配方颗粒管理的通知》，进一步明确试点使用的医疗机构必须是经北京市药监局备案的北京市二级及以上中医医院。
但南方周末记者在采访中发现，在淘宝网上，北京康仁堂、四川绿色、华润三九等厂家的配方颗粒均有销售。其中一家自称经营北京康仁堂配方颗粒的网店，甚至直接按中药方销售调配好的桂枝汤、四君子汤等成药，而这些中成药并没有经过任何临床试验或审批，销售人员也不具备处方权。
对此，四川新绿色药业科技发展股份有限公司市场部负责人称，公司绝对不会授权任何人在互联网上销售。北京康仁堂药业有限公司一名工作人员称，产品只卖给医院，且只是单味药配方颗粒。广东一方2011年就在其网站上声明，互联网上的销售属于违法违规行为，患者通过非法途径购买配方颗粒造成的损失，由患者自己承担，与本公司无任何关系。
时至今日，王孝涛、陶建生等业内人士仍然坚持，中药配方颗粒可以作为一种科学探索，如果是要证明配方颗粒的疗效，必须大量试验依据，包括质量控制，且需要正式纳入政府管理。
对此，国家中医药管理局在回应南方周末记者采访时称，有关中药配方颗粒的审批和标准制定由国家药监局负责。
国家药监局对此暂无回应。在国家药监局网站上，登载着2012年6月召开的北京等7省市中药配方颗粒监管工作研讨会通报。通报称，与会各方认为中药配方颗粒在方便群众用药、促进中药产业发展起到了积极作用。但对目前存在的生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究仍然存在局限性等问题，应进一步完善管理制度、继续深入开展科研，明确产品质量标准、加强生产全程和使用监管。
记者：蒋昕捷 沈巧红
来源：南方周末 |
|
发表于 2012/11/2 23:21:26