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安徽省亳州市12家企业的中药材饮片存在染色和增重问题。2012年9月8日，国家药监局网站的通告甫出，业界震动。
中药饮片即经炮制的中药材。这些企业涉嫌以化工原料金胺O、金橙Ⅱ合成色素对中药材进行染色，用铝盐和镁盐加重，并在药材中掺假。国家药监局公告称，目前，已责令严重违规的8家中药饮片生产企业停产整顿，收回6家企业的GMP（Good Manufacturing Practice，良好作业规范）证书，并对12家企业进行立案调查。
因国家药监局原局长郑筱萸案，2006年全国吊销86张GMP证书。而单次吊销6张可谓六年来的一个纪录。
亳州市药监局在回复《财经》(博客,微博)记者采访时称，目前涉事中药饮片生产企业中，涉及染色问题的产品共有6个品种，分别是黄连、生蒲黄、延胡索、石斛、五味子、红花。其中前5个品种合计1863公斤，加上未定量的红花，共涉及金额大约70064.9元。
染色所用金胺Ｏ、金橙Ⅱ是以煤焦油中的苯胶为原料制成的，长期过量食用，将对人体肾脏、肝脏造成损害，甚至致癌。早在2008年，卫生部已将金胺O列为非食用物质。增重所用铝盐，俗称明矾，其在人体内的蓄积可损伤脑组织；镁盐即硫酸镁，对人体亦有多种副作用。目前，只有安徽国鑫中药饮片有限公司的一两个品种被查出产品增重。据一位亳州市药监局工作人员透露，其具体结论有待进一步调查。
中药饮片为中成药生产的原料和汤剂的处方药，其制假将对下游的中药生产、临床配方使用带来极大危害，造成系统性安全风险。7月18日，国家药监局发布《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》，称此次市场整治源于中药材产量与需求矛盾加剧、价格剧烈波动等背景。近期制假售假现象趋多，加之一些中药生产经营企业放任不规范行为，为制假售假提供了方便。
赫赫有名的“中华药都”——亳州，拥有全国最大的中药饮片产业集群，也是重要的中药材产区。“药都”失守，亦表明中药材制假售假问题由来已久。
造假猖獗
亳州中药材交易中心位于距亳州火车站出口约300米处，一出站，即能闻到浓郁的中药气息。9月8日正是2012年国际（亳州）中医药博览会暨第28届全国（亳州）中药材交易会举行之日，此次查处事件看似并未波及当地市场。
其实，此次国家药监局公布的亳州12家中药饮片企业的问题产品，均为上海市药监局6月－8月的专项整治中抽检发现的。《财经》记者获悉，仅上海青浦检验所初检时就发现5家安徽企业、1家上海企业的产品不合格，其中大黄、黄连、延胡索、猪苓等品种灰分等超标，蒲黄、延胡索、没药、黄连、沉香等检出色素等非法添加，还有一些产品有含量测定不合格的情况。总合格率为88.2％，全检率为91.7％。
6月初以来，亳州市开始中药材市场专项整治工作，对中药材交易大厅和周边固定门店进行巡查，重点查处染色、掺杂、掺假等行为。据亳州官方称，截至7月25日，亳州市查扣药品药材227个品种、近2万公斤，货值金额80多万元，但这些药材并未涉及饮片企业，而是主要针对加工经营散户。
上海市药监局称，发现不合格产品后，该局依据国家药监局有关规定，向产品生产企业所在地的药监部门发了核查函，由后者调查核实。根据相关法规，对抽检不合格的企业，由所在地药监部门依法查处。
9月13日上午，亳州市药监局工作人员来到安徽维涛中药饮片科技有限公司（下称维涛公司），查阅其相关的生产文件。药监局已收回了维涛公司的GMP证书，这就意味着维涛公司的生产和销售均暂停。
目前，已公布的维涛公司涉事品种分别为黄连、石斛、延胡索和蒲黄。这4个品种涉及金额约800元，约为10公斤。一位维涛公司的工作人员介绍，这批问题产品于今年三四月份销往上海市的一些药房和社区诊所，七八月间于上海案发。查处的问题生产批号并非该企业所有，此案怀疑是业务员掉包产品。其分析原因是，当地交易中心的黄连、石斛、延胡索等市场价分别为每公斤75元、40元、48元，而维涛公司售往外地的产品价格则为每公斤130元、50元、70元。
前述工作人员分析说，如此大的差价增大了其业务员掉包公司产品的可能性。据介绍，维涛公司现已被立案调查。
多数涉事企业已停业。不过，并非每个企业都认为自己的错误不可原谅。在产品中被检出金胺O的亳州市万珍中药饮片厂，其位于亳州中药材交易中心附近的展厅仍在营业。一名工作人员辩称，有问题的四五公斤石斛，原料来自四川和陕西，而该公司产品多达上百种，难免在原料收购中有投机的散户掺假。
染色和增重并非技术含量很高的操作。如对黄连切片进行染色，以水溶性染料浸泡即可；增重，即以氯化钠、明矾、硫酸镁等高浓度的溶液浸泡切片，晾干后，金属盐结晶在切片表面和内层。如果药材质地疏松的话，可以附着大量金属盐。国家药监局药品审评专家周超凡告诉《财经》记者，这些操作简单到普通农民也可以做到。事实上，染色和增重基本为农民或个体商贩所为。
掩盖药材本身不良外观的染色手段花样繁多，绝不仅限于使用金胺O和金橙Ⅱ。常用的红色染色剂就有山杏红、胭脂红、赤藓红、酸性红73、808猩红、苏丹红IV等。亳州市药品检验所中药室主任兼副所长孟祥松总结，除上述染色情况外，花类及部分动物类等药材表面还常附有淀粉、滑石粉、泥沙、铅粉、黑胶泥等。
重量掺伪方面，质地疏松的药材通常掺入硫酸盐、氯化钠、糖等增重，还有用泥沙、凝胶等物质充入动物腹内，或不去除动物内脏，以达到加重目的。
中药材表面特征一般十分明显，有经验的药师凭肉眼和嗅觉就能分辨其真伪。孟祥松表示，金胺O等染色过重的话，经接触可染色到手上。硫酸镁本身比较涩，品尝药材可察觉。至于增重问题，肉眼也能检验出来，因为金属盐会在药材表面留有结晶，阳光下即可见晶体闪光。
有的则属于高级造假，需要用实验仪器进行化学分析。国家药监局于2007年开始陆续公布了蒲黄、红花、黄柏、黄连、石斛和菟丝子的药品检验补充检验方法和检验项目批准件，其中详细规定了金胺O和金橙Ⅱ等的检验方法。
一位当地药监局工作人员称，亳州市场的在售中药材多达2600种，难以做到对每种中药都毫无遗漏地进行检测。
除了检测覆盖面不够大，“甚至出现这种现象，一味有20多种成分的中药，在质量控制关口仅检测其中一种成分。药品没这个成分，药厂就拿现成的成分兑进去，测量的时候就过关了”。中国工程院院士、中国中医科学院首席研究员李连达说，这实际上就是纯粹的假药。
此次亳州“药都”失陷，只是中药市场制假售假的冰山一角。全国17个中药材专业批发市场，绝不仅亳州一地的企业涉及问题产品。李连达分析，中药造假程度相当严重，不仅存在原料药造假和饮片造假，还包括提取物造假、成品药造假，有的“造假的水平比检验的水平还高”。
上游散乱
亳州中药材交易中心为中国著名的中药材交易市场，也是个体散户的中药饮片集中地。2010年亳州中药材深加工生产总值达74亿元。
交易中心仅在早上7时－11时营业，上市品种有2600余种，日上市量6000吨。4300多个摊位分区规整，仅摆放样品，交易双方谈妥后在后台进行大宗货物交易，其中从业药商达3万多人。如今摊位紧张，常常有数个卖家共用一个摊位。这些摊位由康美(亳州)世纪国药有限公司（下称康美世纪）统一进行管理，每个摊位每年收取管理费约6000元。
从该交易中心向南6公里处，是十九里等多家地产药材集市，这里才是真正的中药原材料第一手市场。十九里市场从凌晨4时开始交易，9时闭市。
9月13日，两天一次的十九里市场开市。早上6时，集市熙熙攘攘，村民们开着三轮拖拉机，麻袋里装满自家种植的药材，在道路两旁随意摆开。
十九里市场的大部分药材将流向各经销商，经切片加工后，销往全国各地。其中一部分直接流入当地的交易中心。亳州当地仅生产白芍、白术、白芷、丹皮、桔梗、知母等十几个品种，此次涉事药材品种如黄连、石斛等均非当地种植。不过，业内亦发现有作假者将白芍的根茎部分染色加工，冒充川乌、草乌进行出售。
上述维涛公司工作人员称，其产品原材料均采自原料产地，如石斛购自云南，黄连和蒲黄采于四川，延胡索来自浙江，然后经维涛公司加工制成饮片出售。不过，《财经》记者了解到，维涛公司也会在本地的交易中心采购原材料。
多位受访人士均将造假源头指向中药材产业链条的上游——个体散户，称“作为正规中药饮片企业，罕见主动进行产品的染色和增重作假”。
把控中药材产业链上游的是多、小、散的个体商贩，对其进行监管难度很大。且如十九里市场属于集市，农民将药材拿到这里售卖，是作为农副产品进行交易，药监部门并没有权力管理——药监部门监管范围仅限于中药材交易中心和各中药饮片企业。
仅有少数大型药企为了避免零散收药的风险，投资建立GAP（Good Agriculture Practice，良好农业规范）基地，但也都是主要种植“君药”，即方剂中对主症或主要症状起主要治疗作用的药物。据中国中药协会统计，目前，GAP基地可以供应的药材只有50个－60个品种。
GAP基地种植成本相对高，政府层面也尚未有政策优惠。在利益驱使下，一些企业和个体商户不免倾向于选择一些价格相对便宜的原材料。
为解决这一困境，亳州地方政府有意促使中药材交易中心的开办主体康美世纪建立质量追溯机制。其正在与市质量监管部门沟通协调，力争尽快在该市药品生产企业中全面实施。
康美世纪运营总监李东并不看好这一举措，“实施起来困难重重，中药材的散户种植现状注定难以建立质量溯源机制。”以十九里市场为例，这是自发的集贸市场，并无固定店铺，药农的交易主要发生在十九里的大街上，只有集市闭市后的交易才在商铺进行。
规范缺失
亳州绝非个案，近年来，已有多个地区曝出中药材造假问题。究其原因，除了散乱的上游现状，中药材的变量太多也使其难以规范。中国中药协会副会长、康美药业(600518,股吧)总裁马兴田指出，中国不仅缺乏统一的饮片标准，亦缺乏中药种子标准和药材等级标准。
按中医理论，中药材讲究道地药材。同样一种药材、同一个品种，不同产地有区别，即使同一个品种、同一个产地，阳坡、阴坡又不一样。此外，采收季节和储存条件的不同也会导致药效差异。
现在实施的各地方中药材炮制规范的差异，也导致中药材制假的界定各有不同。有亳州饮片企业人士称，此次饮片企业问题频发的部分原因归于上海与安徽对中药材炮制规范不同。
上海崇明检验所检验依据的是《上海市中药饮片炮制规范》的2005年试行版和2008年版、《中国药典》（2010版），以及国家药监局相关文件。以石斛为例，上海的炮制要求规定的原药处理程序是：除去根茎等杂质，洗净，润透，切短段，干燥，除去脱落的叶鞘，筛去灰屑。同时，杂质不得超过2％。
而《安徽省中药饮片炮制规范》（2005年版）仅要求，炮制鲜石斛，取鲜石斛除去根及泥沙，洗净，搓去薄膜，切段，并未对杂质提出具体要求。《财经》记者调查获知，此次查处的石斛共有252公斤，其中维涛公司和安徽福春堂中药饮片有限公司的石斛被查，除染色问题外，均涉及灰分超标问题。
实际上，在产品检测方面，亳州的中药材经营者们还是以传统的经验鉴别为主，靠眼看、口尝、鼻闻和手摸，鉴别的是性状、色泽、质地和气味等。很多企业也配备了一些检测设备，但是不常用，甚至有些设备就没用过。
除非有客户强烈要求出具检验报告单，否则化学成分的含量测定几乎不做。亳州职业技术学院药学院讲师马灵珍近期曾对亳州中药企业进行调查，发现亳州很多企业虽然购买了一些先进设备，但利用率很低，使用设备的规范度不够。
中国早年的药厂都是“前店后坊”，极为不规范，至今很多饮片生产企业还是以传统加工为主，门槛低。据马兴田介绍，随着国家推行GMP认证，很多小企业倒闭。尤其在2010年GMP认证改版后，小药厂要想通过认证并存活下来，非常困难。
目前正处于新版GMP的过渡期（即新版GMP尚不具有强制性），此次整治正好是弥补过渡期的空档。
新版GMP过渡期不超过5年，奇正实业集团董事长、陇药产业协会会长雷菊芳最近表示，到2015年药品生产必须符合新版GMP要求，届时中药饮片企业将关闭50％。
这意味着中药饮片企业将重新洗牌。截至2010年9月底，中国通过GMP认证的饮片企业多达891家。但有报道称，其中500多家企业或已退出市场，或直接从作坊采购饮片，贴上企业品牌出售，或出租生产许可证和设备给不法商贩。
国家药监局此轮规范中药材市场的决心很大，处罚之严厉亦是前所未有。6家企业被收回GMP，意味着企业所有品种均不能生产和经营。只有待纠正违法行为后，经过检查验收符合GMP规范才能重新放行，而重新认证GMP证书将是一个不确定的繁琐过程。
亳州当地通过GMP认证的饮片加工企业有48家，其中有5家中成药生产企业。与个体散户被查、仅没收制假产品和罚款的处理相比，企业一旦无法拿回被没收的GMP证书，千万元投资将付之流水。如维涛公司在2009年方取得GMP证书，一旦不能拿回证书，企业将损失惨重，甚至难以为继。
有业内人士认为，这次查处不但是对亳州小、散、乱的饮片生产商的一次大整治，也是行业自身调整和洗牌的机会。长远看，未来的中药企业存活只有走大型化、规模化、规范化道路，且需发展建立种植基地的思路。不过，李连达表示，“目前的小、散、乱生产现状短期内难以改观。”
来源：财经 |
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发表于 2012/10/22 00:10:36