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药监局“意外”出手
2012年9月的安徽省亳州市除了空气中弥散的中药味儿之外，明显存在另外两种特殊的气息——喜庆和惶惑。
就在这座被称为“中华药都”的城市举办“2012年国际中医药博览会暨第28届全国中药材交易会”（以下简称“药博会”）的前一天，2012年9月8日，一则来自国家药监局的通报让这个中国最大的中药材集散地和最大的中药饮片产地一片慌乱。
国家药监局通报称，安徽省近日查获一批染色增重、制假售假的中药饮片生产企业，其中8家停产整顿、12家立案调查。上述企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色，用铝盐和镁盐加重，在药材中掺假。
尽管通报中未提及“亳州”，但那些参加药博会的业内人士一眼就看出，12家企业全部来自亳州。传说中神医华佗在他的老家亳州开垦第一块药田之后，亳州就逐渐成为中国的药材之乡。
据南方周末记者了解，此次在上海被查获的问题中药涉及亳州12家企业，共34批次产品，包括蒲黄、红花、元胡、石斛、黄连、五味子等6种中药。
外界看来，国家药监局这种近乎“拆台”的举动颇显“意外”。
今年上半年，中央电视台记者曾两赴亳州，暗访中药造假问题。中央电视台一位内部人士证实，这期针对亳州中药问题的调查报道最终作为内参上报。据了解，当地原计划9月10日药博会之后，再向当地媒体披露部分自查信息。
国家药监局的通报打乱了所有的计划。
如今，亳州一些政府部门的办公桌上放着厚厚一摞此次事件的舆情监控。亳州市药监局内空无一人，几乎所有人员都参与到新一轮的专项整治行动当中，甚至还发动了村镇和街道帮助协查。
来自上海的风暴眼
有意思的是，“染色中药”，这起“毒胶囊”之后新一轮的药品安全事件，最初披露12家涉事企业的并非安徽及亳州的自查，而来自上海。
“最先是在上海市场上被发现问题，然后倒查到位于亳州的饮片厂。”一位涉事企业的负责人说。
上海市药监局相关负责人向南方周末记者证实，该市的专项监察行动从今年6月开始，8月下旬获得问题中药的检测结果后，该局随即向12家企业所在地的药监部门发出“不合格产品协查函”。
其中的原委，一位熟悉内情的药监部门人士指出，2009年以后，药监系统取消了省级以下垂直管理，变为地方分级管理，“监管者有时竟要承担地方招商引资的任务，那么其监管力度和披露问题的积极性可想而知”。
根据亳州市相关部门提供给南方周末记者的自查结果，亳州对全市58家中药饮片生产企业中的53家提出442条整改意见，责令存在较大风险的15家立即整改，责令严重违规的8家停产整顿，收回6家企业GMP（生产质量管理规范）证书。
南方周末记者连日来遍访了12家涉事企业。
涉嫌染色的万珍中药饮片厂相关负责人承认，有7公斤染色石斛流入了上海市场，公司怀疑是在原产地被药农染了颜色。
亳州市凯利中药饮片有限公司、安徽福春堂中药饮片有限公司等企业则连呼“冤枉”。相关负责人称，核对了涉事产品批号和公司的生产账目，查不到涉事产品的生产记录。他们已经向监管部门提出，有人冒用公司的名义，加工销售违法产品。
安徽国鑫中药饮片有限公司、安徽维涛中药饮片科技有限公司等几家涉案问题较多的企业均以“负责人在外地出差”拒绝接受采访。
中药染色潜规则
中药行业业内人士说，中药行业最突出的三大问题就是——“染色、增重、掺假”。其中，公众对中药染色相对陌生，但并非行业新问题。
从业三十多年的南京中医药大学客座教授、资深中药鉴定专家胡浩彬指出，中药材、中药饮片非法染色掺假的现象在国内普遍存在。目前已发现有染色掺假的中药材、中药饮片有几十种。
胡浩彬把中药材染色按主要目的和方式细分为四种：
——提取成分后染色。一些药材被提取过有效成分后，颜色变浅，色泽变暗淡，经过染色后可使色泽重新恢复成原样。如染黄的药材有蒲黄、黄芩片、姜黄、延胡索；染红的药材有红花、五味子、朱砂、血竭；染黑的药材有制川乌、制草乌、制首乌、胆南星等。
——劣质药材染色。比如市面上的正品花椒每公斤52元，而染色的“颜椒”每公斤只要16元。“颜椒”的原料多是未成熟的小红花椒，因个头小，品质差，属于被淘汰的花椒。这种花椒红色鲜艳度不够，不法分子用“罗丹明B”对其染色后，再混入正品中销售，其他药材如劣质五味子染红、劣质蒲黄和延胡索染黄、伪品乌梅染黑等都属此类。
——增重染色。如青黛质地疏松轻浮，掺入颜色相近的孔雀石绿，可大大增加重量，其他药材如红花、冬虫夏草等都发现有增重、染色现象。
——造假染色。藏红花因为价格昂贵，疗效显著，很多不法药商用纸纤维搓成条状，再用金胺O、新品红等色素染成金黄色，普通人用肉眼无法识别。还有如朱砂用808猩红，血竭用松香酸、808猩红、苏丹红Ⅰ、苏丹红Ⅳ染色制伪等均属此类。
被忽略的毒性
一直参与中药染色掺假检测方法研究的有关专家告诉南方周末记者，此次涉案的金胺O又名碱性嫩黄，属于接触性致癌物，对皮肤黏膜有轻度刺激，可引起结膜炎、皮炎和上呼吸道刺激症状，长期过量食用，将对人体肾脏、肝脏造成损害。在国外早已列为禁用染料，国家卫生部在2008年将其列为非食用物质。
早在2006年，市售蒲黄中用金胺O染色现象就已经很普遍，广西桂林食品药品检验所饶伟文等专业人员当时从各地药材市场买来蒲黄，29批蒲黄中有15批检出金胺O。
2011年，他们再次从全国各大药材市场购回桔梗、黄连等进行检验，22批桔梗样品有12批检出增重粉硫酸镁和白矾，硫酸镁口服是泻药，白矾口服用于治疗久泻不止等。所检42批黄连饮片中15批检出金胺O，目的是掩盖用白色矿物粉掺伪增重。
胡浩彬介绍，也曾有当地市民在市面上买了冬虫夏草，第一天早上吃了一点，人不舒服，休息两天后恢复了，第四天开始再吃，浑身瘫软，脸色潮红，没有知觉。
经过检验，胡浩彬判定这个是古尼虫草染成正品冬虫夏草。古尼虫草子座绿色，虫体灰白色，用黄色染料把虫体染成黄色，把子座染成黑色，和正品冬虫夏草很像，有的消费者吃了一两个月，肝、肾功能全部下降。
亳州从事中药饮片销售的相关人士告诉南方周末记者，有些药材不止用一种色素染色，如乌梅就发现使用苋菜红、亮蓝、日落黄3种色素染色，而染色药材经进一步加热炮制，如蒲黄炒炭、黄芩酒制等，其中的化工染料受热产生分解产物，对人体的危害可能更大。
“走票”的药企
一位熟悉亳州中药市场的人士指出，之所以亳州出现12家企业涉案，除了企业自身问题外，更重要是亳州从事中药经销的100万人，大多是个体经营者。
2003年SARS期间，亳州一些不法药商贩趁藿香等防SARS中药材价格飙涨期间，卖假药发国难财，后被央视曝光。整个亳州中药材行业因此停产整顿3个月，当地最终决定将中药材门店逐步走向公司化。时至今日，已发展出中药饮片厂58家。
据上述人士透露，100万个体户并没有因此改行，而是衍生出一种名为“走票”的商业模式——没有药品经营资质，但掌握较固定的销售渠道和药品来源的中间人，通过挂靠合法药品经营企业，在支付一定比例“管理费”之后，将自身药品经营行为“正当化”。
上述人士称，通常个体户就能挂靠在饮片厂，饮片厂每开一张票，就能收到5%的提成。一些饮片厂库房里根本没有产品，靠收提成过日子。另有一些饮片厂买进中药材原料2吨，结果出产10吨饮片，多出来的都是从不正规的小作坊进货，而后贴牌生产。
毫无疑问，这样的行为背离了当地试图通过规模化生产确保中药饮片质量的初衷。国家药监局此次的通报中明确指出，多家涉事企业存在走票过票、贴牌包装等问题。
只流向了上海？
上海市药监局相关负责人告诉南方周末记者，今年他们对生产、经营、使用中药饮片的单位做了全覆盖的检测，公办医院以及大型连锁药房目前暂未检出相关问题，问题最突出的是医疗机构中的民营医疗机构，“一些小诊所为图低价，直接从外地进货”。
国家药监局此次通报中明确指出，涉事中药饮片生产企业生产的部分中药饮片已经流入中药饮片流通使用和中成药生产环节。
此前，国家有关部门对麝香接骨胶囊等10余个品种30多批样品的检测发现，在含血竭、乳香、没药的中成药中检出苏丹红Ⅳ、808猩红和松香酸。这意味着掺伪染色药材或已进入中成药的生产环节。
至于这些问题中药饮片究竟流向了哪些地区，安徽省药监局的回复是：“目前掌握的信息，主要流向上海地区。”作为全国17个中药材交易市场中最大的一个，亳州的中药产品辐射江浙沪皖豫等多个省份。
与安徽相邻某省一位参与中药专项整治行动的人士透露，涉案企业的产品在他们省也存在，相关销售人员正在接受调查，只是药品的检测结果还没有出来。
一位参加了亳州专项整治行动动员会的企业负责人告诉南方周末记者，会上，亳州市药监局要求每家生产企业必须购置中药染色检测仪器，从原材料到产品都要进行检测。“领导说不买这个机器，就别生产了。不检测，按照假药论处。”
安徽省药监局相关人士在接受南方周末记者采访时称，目前亳州市局已派出六个办案组、12人驻点查办，对涉案企业和人员尤其是涉案销售人员进行调查，尚未获得最终结论。
记者:蒋昕捷
来源:南方周末 |
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发表于 2012/9/21 19:19:10