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日前，国家食品药品监督管理局发布了2011年药品不良反应监测年度报告，报告显示，2011年，全国共收到药品不良反应/事件报告852799份，较2010年增长约23%；新的和严重不良反应/事件报告145769份，占同期报告总数的17.1%。具体来看，化学药中抗感染类在总的不良反应/事件报告和严重不良反应/事件报告中均排首位；中药制剂中中药注射剂仍是主要风险。
不良反应表象
事实上，从2010年我国首次发布药品不良反应监测年度报告开始，抗感染类药物便一直独占鳌头。在今年的报告中，抗感染药不良反应/事件报告虽较2010年降低了1.4%，但仍占化学药总例次数的51.2%，远高于位列第二名的心血管系统用药8.5%的占比及第三名的镇痛药7.2%的占比；而在化学药严重病例报告中，同样也有44.9%的报告涉及抗感染药，不过，这一比例较2010年也下降了3.6%。
不同于其他药物，抗感染类药物不良反应频发的原因更多的是受目前整个用药环境——抗菌药滥用的影响。“医疗中使用的量非常大是首要原因。”北京医院感染管理处处长李燕明坦言，而除此之外，抗感染药物本身的一些不良反应、病人体征的不同及抗感染药使用时间比较短等也会导致其不良反应报告较多，但作用力明显不强。
也正因此，抗感染类药物的不良反应受政策影响极大，对其不良反应势头的减弱，国家食品药品监督管理局药品评价中心副主任杜晓曦称是相关的规范政策干预实际上已经开始见效。“现在抗菌药在临床应用的合理性、管理等方面都取得了初步成效，特别是在三级医院成效尤其明显。”四川大学华西医院管玫教授也向记者佐证了这一事实。她同时表示，今年抗菌药物的监测网还将继续扩大到二级医院。
或许在政策的严控下，抗感染药物的不良反应将大幅减少。不过，显然不是所有的药物都如此“幸运”。根据报告显示：2011年全国共收到中药注射剂报告65572例次，同比增长35%；严重报告4034例次，占比60%，同比增长34%。不良反应的增长使从2006年“鱼腥草事件”爆发至今便一直笼罩在中药注射剂上的迷雾愈加浓烈，而对此，杜晓曦也坦言：中药注射剂安全性不容乐观。
中药注射剂原罪
不可否认，从1941年柴胡注射液问世起，中药注射剂这个我国独创的剂型便被寄予了极大的厚望。较之传统的中成药，中药注射剂具有作用迅速、疗效确切等优点，能较好地发挥利用中药治疗疑难疾病和急症疾病的作用，也能弥补传统中药见效慢的缺点。
但与此同时，中药注射剂也有一些不可规避的“原罪”。因为技术水平和认识所限，最初的中药制剂普遍面临一个老大难问题——成分和质量的稳定性难以保障。众所周知，中药原料药材受产地、气候、种植方式、储存方式等影响，其有效或有害成分相差很大。而中药中所含的成分又过于复杂，单味中药材中化学成分从几十种到几百种不等，难以分离、提纯，仅依靠目前所拥有的技术手段还不能完全弄清其中的有效和有害成分。加之不同企业生产工艺的不同，导致同一品种的不同厂家生产的质量差别很大，甚至同一厂家不同批次的药品质量也不一样。
此外，虽然中药被认为是无毒无副作用的，但由于中药注射剂改变了给药途径，直接注入血管，风险性自然随之增加。而某一段时间，我国对中药注射剂审批的“宽容”也使相当多稳定性和安全性都不明确的药物流入了市场，而尽管从2009年开始我国启动了中药注射剂的安全性再评价工作，但事实上，这一工作至今仍只是停留在表面“走走过场”，没有真正触及实质。也正因为这些“原罪”，中药注射剂的不良反应频频发生，甚至其还被冠以了“危险”的头衔。
然而，中药注射剂的不良反应也并不全是“原罪”所致。随着剂型的不断升级，以及国家管理的日益严格，中药注射剂安全性和稳定性也得到了很大程度地提升。而根据报告分析来看，中药注射剂的严重不良反应在基层医疗卫生机构较为突出，其根源实际在于临床应用的不合理。数据显示，在中药注射剂不良反应报告中，合并用药的占25%，其中严重的33%，死亡的67%。造成这一现象的原因，除有患者要求和个别医生受经济利益驱使外，更多的还是因为很多医生，特别是基层医生对中药注射剂的认识不足，甚至很多中药注射剂还是由缺乏中医药知识的西医师开出的。管玫教授也指出，WHO的很多官员不能理解为什么中国要有专业的人从事药品不良反应的监测，在他们看来这些都是执业药师应该懂得的，但在我国医生的基础明显是不一样的。
除此之外，管玫教授也提出了另一个观点：人们固有的观念——肯定是中药注射剂出的问题——直接推动了中药注射剂不良反应的高报。她指出，在有些情况下，合并用药的过程中并不一定是中药注射剂出了问题，很可能是西药或其他药物的问题，但医生在上报的时候受固有观念或其他因素的影响就很可能只报中药注射剂。当然，这在一定程度上也跟观察者有关。
政府行为提速
当然，中药注射剂乃至更多药物不良反应的增加并不意味着我国药品安全性的降低，相反，其很可能代表我们掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，对药品的评价依据更充分，监管决策更准确，风险也更可控。
不过，相比整个国际环境，这种“进步”显然不能让人十分满意。在2011年药品不良反应监测年度报告发布之前，诺华制药“素比伏”便再次因药品不良反应“中外有别”而备受争议，据了解，其美国说明书中明确列出了5项不良反应，但在中国的说明书上，这些不良反应却被有意淡化。管玫教授也向记者坦言：“很多药物在国外已经有自己企业发布的药品风险警报，但是在我们国家就没有。”当然，这或许跟我国的药品监测机构的能力有关，但也不得不让人怀疑政府对此的态度。
事实上，WHO认为药物警戒系统应该是政府的行为，但在我国这种政府行为显然没有最大程度地得到扩散，虽然国家也在发布药品安全警示信息，修改了部分药品的说明书，并对部分品种不良反应发生率高的生产企业进行了约谈。但深入到更基层的医疗机构，政府的支持并不够。管玫教授指出，目前医院虽然对不良反应的上报有所增加，但在多数医生看来，这只是一种义务，甚至还是一种麻烦。相比于跟医生自身知名度、前程等密切相关，且是医院考核内容的学术论文等，不良反应报告显然不具吸引力。那么，想要改变这样的现状便亟待政府的支持及激励。除此之外，她还建议，我国可以在一些信息化随访体系中加入对不良反应的监测，以掌握更多的慢性病的不良反应，从而控制不良反应发生的频率。
或许，我们可以用这样的一句话对我国的药品不良反应监测做个总结：“九十九步是一半，一步也是一半”，而我们现在缺的正是那一步。
记者：徐琳媛
来源：医药观察家
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发表于 2012/6/15 18:40:14