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指点着“抗骨质增生丸”的药品说明书，陆春生老人困惑而不满：“我不懂，这不良反应"尚不明确"的药到底能不能吃？”
陆春生是静安区居民。一次他偶然翻看这种药的说明书，在这张比名片还小的薄纸片上，只见“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”三个项目的“说明”都是：“尚不明确”。老人不禁一紧张，忙找出其他药品的说明书来看，发现这不是个案，“据我粗略统计，超过90%的中成药，这三个项目总有至少一项写着"尚不明确"。”
最近老人把他的发现和疑虑告诉本报，记者就此展开采访。
中成药说明书为啥问题更多？
“我们国家的药品说明书确实存在不少问题，有的表述不科学，有的对重要项目一笔带过、敷衍了事。”记者采访的临床医生、药剂师、药品专家，几乎都这么说。
按照国家药监局发布的《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签的文字表述应当“科学、规范、准确”，其中非处方药的说明书更要求写得通俗易懂，以便患者自行判断、选择使用。但实际并未做到，不良反应、禁忌和注意事项都是药品说明的重要内容，厂家却常常以“尚不明确”、“不详”等一笔带过，而这种情况以中成药居多。有百姓因此议论：“连不良反应都不能明确，难怪中药走不出国门、得不到世界认可。”
新华医院药学部副主任陆晓彤解释，中成药说明书问题更多，是因为不良反应、禁忌等确实还没能搞清楚；搞不清楚，客观原因是受制于临床试验人数。任何一种新药上市前，无论前期做过多少动物、体外试验，都必须再做人体试验，以最终确定药效和安全性。根据我国药物临床试验相关管理规定，药物上市前的临床受试者通常不超过3000例。
“3000例，观察结果十分有限，所以药品经过三期临床试验而未能发现不良反应，是有可能的。”陆晓彤说。
“我国自主研发新药的能力目前还很有限，国内药厂生产的大部分西药是仿制药，就是在国外药品的专利保护到期后进行仿制。专利保护期往往有5-10年，在这段时间内，国外药厂很可能会观察到比临床试验时更多的药品不良反应，同时更全面深入地了解配伍禁忌，所以药品说明书经过修订已经相对成熟国内药厂仿制时照抄便是。”一位不愿透露姓名的三甲医院医生称，由于这个原因，国产西药的说明书大多说得过去，但自主研发的中成药就比较麻烦，它当然没处去抄，而更关键的问题是，中药不同于化学合成的西药，每种原料的成分既不够明确，又是多种原料相互作用复合起效，复杂得多，因此做不良反应、禁忌等的观察与试验分析，难度颇大。
不过，陆晓彤对国产仿制西药的说明书也有异议：在“不良反应”一栏，药厂往往写“不良反应详见国外相关文献”，这有问题“许多仿制药也并非照搬，会做些成分增减，所以照抄人家对不良反应的说明是不严谨的；更重要的是，老外与我们有人种差异，服药反应也有所不同。”
是中成药“疗效”还是“不良反应”？
有医生指出，除客观困难，确实也有一部分中成药生产企业主观上“不愿为不良反应监测投入精力和经费”。“临床试验时受试人数有限，这在任何国家都难免，所以新药上市后要"再评估"：当药品在大人群中广泛使用，出现不良反应的概率就会提高，这时必须做好监测、查找原因；如此也就能修订说明书，完善对临床医生和病人用药的指导。可国内不少药企既不这么想也不这么做，药品上了市只顾推销赚钱。”
在实际操作中如何判断中成药的不良反应，也是难题。上海药品不良反应监测中心总监杜文民博士说起一个案例：不少病人服用某种中成药后，腹泻不止，有西药专家认为这是药品不良反应你去看西药说明书，“腹泻”是一种经常被提及的不良反应；可有中医药专家认为，“拉肚子”恰恰是此药的疗效，因为它是通过“泻火”来治病的。这涉及中医的“整体治疗观”，记者向中医专家求证，对方以中医经典中“肺与大肠相表里”为例作了说明，大意是治疗肺疾先要“清肠”。
多年从事药品不良反应监测和研究的杜文民说，有关“到底是中成药疗效还是不良反应”，学术圈内一直争议不断，“不过也有个别厂商借机推卸责任”。
儿童用药和一个微妙的“伦理问题”
不良反应“尚不明确”、“不详”？对药品说明书上的语焉不详，“海归”医学硕士沈南平一直很反感：“就算"不良反应尚不明确"，也应该写明哪类对象是否有不良反应尚不明确；或写明已经做了多少例临床试验，尚没有发现不良反应。不能这么一笔带过。”
在沈南平工作的上海儿童医学中心，如果不能确定一种药的毒副作用，医院的态度很确定：宁愿不用。对儿童用药安全，尤其要谨慎。
这家医院的药剂科主任陈敏玲说，药品说明书上经常写“儿童用量酌减”，医生得不到准确指导，有时只能依据经验推算安全用量，难免“毛估估”；还有一些药品则没有写明儿童适应症就是说儿童是否能用此药，药厂“没弄清楚”。可临床上，这些药在各大医院儿科早已普遍在用，甚至还形成了使用规范与指南。
陈敏玲说，出于伦理考虑，大多数国家都遵守“赫尔辛基宣言”，不将儿童、老人等弱势群体纳入药品临床试验范围。
但这引发了现实的尴尬：许多上市药品缺乏儿童疗效和使用安全性的信息，药品说明书常这样提示“12岁以下儿童没有相关资料”、“儿童不良反应尚不明确”，等等。
“不让一部分孩子做试验，等于让所有孩子都做了试验品！”陈敏玲说，已经有国家意识到这个伦理原则的缺陷，开放了部分药品的儿童临床试验，我国也在2003年改进相关条文规定，在部分大城市的三级医院设立了儿童药品临床试验基地。不过这只是起步，试验范围还十分有限。
医院报告药品不良反应会“引火烧身”？
在医生们看来，眼下首先应该加强新药上市后的不良反应监测，因为药品在更大、情况更复杂的人群中使用后，问题会暴露得更多、更快。
我国在10年前建立起药品不良反应监测网络，各省市设了监测中心，医院、药店等设了不良反应监测报告员。但有专家坦言“效果一般”。
一方面，病患缺乏警觉，有人出现了不良反应，却没有意识到是吃药造成，也没有想到要向医院、药店或监测中心报告；另一方面，尽管医院有最多机会发现药品的不良反应，但对于要不要上报，态度“比较犹豫”。这与医患关系有着微妙的关联：“发生药品不良反应，一般不是医生、医院的责任，但事情传到社会上，对这个问题不明就里的老百姓容易误解为"医生、医院用错了药"。现在别家医院不报，我去报告，会不会引火烧身？”
监测不给力，修订完善药品说明书就无从谈起。
来源：东方网 |
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发表于 2012/5/2 11:06:49