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近日出台的《医药工业“十二五”发展规划》和《国家药品安全“十二五”规划》中，中医药都被作为重点领域和重点项目被提及，其中“中药标准主导国际标准制定”的表述受到业内广泛关注。
就此，记者采访了有关专家，专家们认为，中医药标准要想在国际上取得主动权，中医药知识产权保护的作用不可忽视，我国亟待建立完整的中医药知识产权保护体系。中医药知识产权保护受到各种因素的影响，其保护方式既受目前有关法律条款的规范，也受中医药本身特点的制约。为此，构建符合中医药特点的中医药知识产权保护体系需从法制建设、组织构架（重点是人才利用及培养）、管理职能等多方面、多渠道入手进行完善。
知识产权保护局面严峻
北京朝阳医院主任药师杜广清长期从事药物经济学及知识产权法学等领域的研究。她介绍说，我国是传统中医药的发源地，拥有1万多种中医药资源和4000多种中药制剂，占有极大的优势；但是由于中药迟迟不能以药品的身份打入国际市场，且面临着国际中医药产品的激烈竞争，导致目前国际中药市场成为“中国原产、韩国开花、日本结果、欧美收获，国内中药仿制或改剂型严重”的现状。
在国际市场上，目前传统中医药市场被蚕食鲸吞的局面也是众所瞩目。一方面，据世界卫生组织最新统计，目前国际中医药市场年销售额达到160亿美元，其中日本占80％，韩国占10％，我国仅占5％左右，而且绝大多数是原料初级品且多以添加剂形式出口。全球市场体系被发达国家所主导，中医药崛起的外部环境相当严酷；另一方面，中医药被国外以知识产权保护形式无偿抢夺——日本在我国六神丸的基础上开发出救心丸，年销售额达上亿美元；韩国在我国牛黄清心丸的基础上开发出牛黄清心液；人参蜂王浆在美国被他人抢先申请了专利，我国的人参蜂王浆在美国市场上销售成了侵权行为。
目前国内不容乐观的中医药市场本身也使中医药知识产权保护备感尴尬。目前国内的药品市场既繁荣又混乱，如据国家食品药品监管局数据库记载，目前仅板蓝根颗粒剂这一个剂型全国就有1091个批准文号，假如再算上复方板蓝根以及其他剂型，全国共有板蓝根制剂1371个批准文号。大量仿制或改剂型中药不仅严重造成市场混乱，也挫伤了原创性中药研发的积极性。
法制建设首当其冲
世界总裁协会中国分会商务委员会副秘书长、北京浩鸿律师事务所主任马添城介绍说，目前中医药知识产权保护的方式包括法律保护方式（专利保护、商标保护、著作权保护、反不正当竞争法等），行政保护方式（部门规章如《新药审批办法》、《植物新品种保护条例》《药品注册管理办法》《地理标志产品保护规定》及行政法规如《中药品种保护条例》），“公序良俗”保护方式（如商业秘密保护）以及其他保护形式。各种保护形式都先后起了不同的保护作用，又都具有其现实意义。
马添城指出，构建完整中医药知识产权保护体系，首先应从法制建设方面入手。他介绍说，目前我国对中医药知识产权保护已有政策导向，但法典缺失，法律依据先天不足。
目前业界认为对传统中医药的保护法律缺失，主要由中医药特殊性、中西方文化差异、现行的专利法施用矛盾三个原因造成。
第一，中医药具有特殊性。中医药是以中医理论为指导运用于临床实践的；另外，完整的中医药制造体系也是我们的祖先根据中医理论，经过无数次的实验与改进建立起来的。中医药知识产权可以说具有不同于西药的特征，它与中医理论密不可分，脱离了中医的基本原则，药物也就不成其为中药了。
第二，中西方文化具有差异性，它也是被认为导致专利法对中医药保护法典缺失的原因之一。一般认为，西方文化以分解和分析为主，东方文化则以系统论思维方式为主。由于各自内涵的思维方式不同，价值取向各异，因而认为中医是文化，中医治疗是治人；西医是技术，西医治疗是治病。
第三，现行的专利法施用矛盾。知识产权制度起源于西方，伴随着西方的科学技术而发展完善，因而现代的知识产权与西方文化具有很好的相容性；相比之下，传统中医药文化与现行的专利机制就不是十分相适宜了。马添城认为，现行的先占先得的专利法逻辑不能很好地保护传统中医药，传统中医药知识产权的保护（尤其专利保护）要立足我国传统中医药阵地。因此，传统中医药专利保护，一方面需要“求生存”，即利用现有专利法保护传统中医药体系各方面的内容，从各种途径实现中药“新颖性、创造性、实用性”的认定，通过对天然动植物、矿物质增加高科技因素，实现国际对其的专利保护；参加国际条约，保证中医药所在国受到应有的待遇，避免出现当遇到不可预见的风险时，却得不到所在国的保护。另一方面，需要“求发展”，即在中医药的国际化与现代化过程当中，绝大部分标准规范要由我国自己利用知识产权制度的有效机制、依据几千年的传统中医药理论与实践来制定。并且要在此基础上，通过国际交流与合作，使之获得国际认可并成为国际植物药的规范与标准，制定符合我国传统中医药理论的最具排他性的、对中医药具有保护作用的专利法律条款。
调整组织构架十分重要
杜广清指出，中医药保护的组织构架应包含人、财、物三方面，这些方面的保护是本质的内容。
首先，中医药保护，人才是关键。目前中医药专业人才的流失，究其原因是收入低，无施展的平台，重西医药、轻中医药，在这种瓶颈之下，传统中医药的生产力转化就变慢了。
其次是“财”。金融支持也是实现传统中医药市场化的重要保障，保护体系要从金融领域给予一定的倾斜，银行要给传统中医药企业一些扶持。
第三是“物”。这是传统中医药保护的内容，即目前急需保护的四个方面包括：理、法、方、药。这四个方面，目前由于源于西方的知识产权专利保护法律体系对其难以保护因而部分被搁置，或者被放弃，甚至被国外窃取了。事实上，对这几个方面的保护是中医药知识产权保护的核心，缺一不可。此外，需要澄清的是，中药与西药一样也具有药物毒性，其安全性问题在对其保护的同时也需要密切关注。要避免两种极端，一是认为中药使用安全无毒，低估其用药风险；另一种即认为有毒，高估了中药的临床使用风险。事实上，“以毒攻毒”是传统中医药治病救人的基本疗法之一，不需要过度敏感。
马添城认为，目前管理机制不到位也是制约中医药知识产权保护的重要因素。由于中医药的特殊性决定了保护传统中医药必须有特殊的系统，一方面要研究开发；另一方面要研究保护。
专家们均表示，中医药知识产权保护具体采取哪种方式，决定因素是多方面的。但不论采取哪种方式，要真正保护传统中医药知识产权，都必须从法制建设、组织构架、管理职能等多方面、多渠道同时入手进行完善，才能取得良好的效果。
来源：中国医药报 |
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发表于 2012/2/28 22:09:06