中药添加西药 创新还是违规？

梁知行

广州白云山感冒清胶囊近日被香港卫生署查出有“扑热息痛”西药成分被召回，带出香港和内地对于中药标准差异的问题，内地允许中药中添加西药成分，而香港则禁止。据记者了解到，这种被允许添加西药的中西药复合制剂属中国特色，不被西方市场认可，而且近几年申请、审批中西药复合制剂越来越少，该类药处境尴尬。

    尴尬1：新药申请审批量大减

    按《新编国家中成药》中收录的5000多种中成药中，有大约200余种为中西药复方制剂，广州中医药大学附属第一医院药师丘振文告诉记者，这其中大多是早年审批入市的，很少有近年上市的。中投顾问医药行业研究员许玲妮指出，确实近几年申请、审批中西药复合制剂越来越少。中西药复合制剂在上世纪70年代比较兴盛，当时的质量和标准偏低，审批了一大批中西药复合制剂。而此后国家虽然严格了药品审批制度，在1985年《药品管理办法》实施后，淘汰了一批质量和疗效都不好的中西药复方制剂，但仍有一部分品种留了下来，现在市面上的不少药都是早年获批的。

    究其原因，丘振文和许玲妮都认为，一方面是国家严格了药品审批制度。另一方面是中西药复合制剂的研发要求较高，中药成分复杂，相比单纯的西药、中药，研制过程更加漫长复杂，还要投入庞大的资金，考虑时间金钱成本，不少企业都选择了放弃。

    尴尬2：消费对象都是华人

    中国医保商会综合部主任许铭向记者介绍，欧洲是不允许含西药成分的中药进入市场的，中药只能是植物提取成分，含矿物质、动物成分都不行，香港的标准也是参照欧盟，所以出现上述召回事件。不过美国对此类药并不排斥，目前国内大约有200种左右的中西药复合制剂经过美国药监局审批拿到药号，这些药都是有较长的安全使用期，比如银翘片、正骨水等，拿到药号意味着可以以药品身份在市场合法流通，“但是消费对象都是华人，洋人对中西药复合制剂不太了解。”许铭说。而且药品申请，是按照化药去做，以化药为主要成分分析。

    尴尬3：不良反应高发安全隐患多

    中西药复合制剂处境尴尬的最大一个问题是不良反应高发。国家药典委员会执行委员周超凡教授指出，由于在报批时将此类药物统一归类为中药，且药名表达不清，老百姓很难通过名称了解其成分，可能会重复用药，带来安全隐患。许玲妮也谈及，中西药复合制剂是在中药制剂中加入西药成分，安全性并不明确，而一些患者会把它当作纯中药制剂任意剂量服用，这可能会导致严重的副作用。现在因使用中西药复合制剂而导致的严重病例时有发生。根据国家药品不良反应监测中心的数据显示，中药中中西药复合制剂的不良反应最多。

    建议：应对中西药复方制剂再评价

    虽然中西药复方制剂在特定的历史时期发挥过积极的作用，但有关的基础研究相对薄弱，很多问题目前难以解释，给临床医生的合理应用带来了一定的困难。邱振文表示，目前有关中西药复方制剂的不良反应的文献报道非常少，为提高对中西药复合制剂的认识，解决其尴尬处境，提高用药安全性，有必要加强对该类药的再评价工作。

    周超凡认为，对中西药联用要持谨慎态度，既不能急于肯定，也不能急于否定，而是要从临床实际出发及时总结中西药联用的利弊。 作为一种药物创新的途径，中西药复方也是一种研究的方向，关键是要完善基础和临床研究。
    许玲妮则对中西药复合制剂看法消极：中西药复合制剂的现状确实尴尬，从长远发展来看，其生存空间不大。因为中西药复合制剂的研发要求较高，既要研究西药成分的疗效和安全性，也要研究中药成分的疗效和安全性，现在大部分药企的利润不高，相关企业不会加大此类产品的基础研究；而且现在西方市场对中西药复合制剂并不认可，国内因使用中西药复合制剂而产生不良反应的事件也时有发生，市场对中西药复合制剂的认可度将会逐步降低。

    因为中西药复合制剂的研究基础还比较薄弱，目前关于中西药复合制剂的疗效和安全性一直存在争议，而且现在市面上的不少中西药复合制剂都是早年获批的，当时的质量标准偏低，也没有进行相应的有效性和安全性研究。不过从创新的角度来看，中西药复合制剂是药物研究的一个方向，可作为药物创新的途径。


记者：李劼

来源：南方日报

梁知行

重复用药中西合璧药物危害大


新闻背景：白云山感冒清胶囊在香港被召回

　　东北网10月19日讯 近日，“白云山牌”中成药感冒清胶囊被香港卫生署检测出含有西药“扑热息痛”而被召回。白云山公司有可能违反《公众卫生及市政条例》等香港法例，从而面临严厉的惩罚。美国食品和药物管理局曾警告过量服用含扑热息痛成分的药品可能伤肝，进而危及生命。

　　白云山对该事件的公告显示，委托方提供的“感冒清胶囊”处方为：金盏银盆、南板蓝根、大青叶、岗梅、山芝麻、穿心莲，全部为中药，不含化学药(俗称西药)。白云山根据委托方提供的加工产品处方工艺、质量标准按照GMP规范进行生产，所加工的产品全部出口中国香港，不在中国内地境内销售。

　　在这则新闻中，有两个细节是可以关注的：其一，“白云山牌”中成药感冒清胶囊在香港检测出的“扑热息痛”是微量的，以至于需要揣测是在哪个环节混入的；其二，白云山表示按委托处方所加工的产品全部出口中国香港，不在中国内地境内销售。

　　其实，在香港发生的这个事件在内地毫不新鲜，我们一些药品的广告中，还在反复地告诉我们“中西药结合疗效好”。在名称上看似中药的很多成药中，都添加有西药的成分，而且它们是经过审批的，至少在法律上毫无问题。

　　不过，香港方面的“大惊小怪”还是提醒我们思考一下，中成药里加入西药成分，到底有多少合理性和必要性，它是代表着中药研究应用的一个方向，还是一个我们在未来应该消化掉的历史产物？

　　“中西合璧”，感冒、咳嗽药最常见

　　首先应该明确的是，我们在正规渠道经常可以看到的“中西合璧”的药物，并不是什么非法产品，而是经过批准的。统计显示，目前我国批准生产的中成药中，约有200多种是中西药复方制剂，即含有化学药的中成药。最为常见的是抗感冒药中含有对乙酰氨基酚和扑尔敏等，止咳平喘药中含麻黄碱、咖啡因或者氯化铵等。此外，还有些降血压药中含有氢氯噻嗪，降糖药中含有格列本脲。(见附表)

　　在现行法规与标准下，这些药物本身及其生产者是无可指摘的，需要我们注意的是，有些药品生产或者经营者，在明知处方中含有西药成分的情况下，却大肆宣传“纯中药制剂”；还有些中成药添加了西药，却没有在说明书上标明，或只注明含西药成分，不注明含量；或只注明其中一两种西药成分，其他以“等”省略；或对西药成分的不良反应、用药注意事项、与其他药物可能产生的相互作用没有说明，这些都容易导致患者甚至医生在用药时产生误判，导致不良反应的发生。

　　总之，作为一个现实产物，我们不必对“中西合璧”的药物过于敏感，只要生产经营者能够坦诚以对，而不遮遮掩掩。

　　中成药为何引“外援”？

　　往往药味众多的中成药，为什么还要额外加上一些西药成分？有读者认为，也许是因为如今的中药材很多都采用人工种植，药力已经不如过去，因此不得不加入西药成分来助一臂之力。

　　据业内人士介绍，其实，在中药和中成药中添加西药成分，是一个历史遗留的产物。在解放前曾经轰动一时的“废止旧医”案，虽然在民众的反对和中医界以事实进行的有力反击下偃旗息鼓，但其影响仍是潜移默化的。新中国对祖国传统医药进行了大力弘扬，尤其是上世纪60年代，当时非常强调“中西医结合”，共同为国人健康服务。这一措施促进了很多新疗法的诞生，也催生了很多在组方上“中西合璧”的药物。在接下来的很长一段时间，厂商的急功近利也催生了这样的一些“新药”。业内人士介绍，我国药物审批一度比较宽松，因此很多厂家将原有处方换个剂型或者添加一两种成分，就能批下来一个新药，所以难免鱼龙混杂。

　　今天在有些临床专家看来，中成药加西药往往是自身先天不足造成的。省中医研究院副院长江柏华教授认为，很多这类药物是因为原中药组方不合理，或者因为生产便利等原因，选择的剂型难以发挥应有的药效，因此加入西药成分，以求在药效学实验上顺利过关。其实，只要组方合理、剂型得当，真正的纯中药制剂的疗效也是毋庸置疑的。

　　专家支持

　　李延

　　黑龙江中医药大学附属第一医院原院长，主任医师，博士研究生导师。

　　江柏华

　　黑龙江省中医研究院副院长兼呼吸科主任，主任医师，硕士生导师。

　　李廷利

　　黑龙江中医药大学科技产业处处长、中药药理教研室主任，博士生导师。

　　最大危害：重复用药

　　如果一个添加了西药成分的中成药，经过多年的临床应用表现稳定，自身没有明显的不良反应，那么对于患者来说是不是就绝对安全了呢？其实，“中西合璧”药物最大的隐患在于重复用药。

　　卫生部药物不良反应监测专家曾表示，在我国卫生部门检测到的药物不良反应事件中，很多是由于重复用药造成的。

　　在“中药安全”的认识背景下，很多患者都是对于中成药自行“开方”、自行服用的。不少感冒患者经常采用服用“西药+中药”的“速成”方法。比如很多人常用VC银翘片治疗感冒，但如果不知道其中含有对乙酰氨基酚等西药成分，自己认为这是中成药，是“治本”的，而又另外加服“退烧”的感冒药，结果吃下了双份的对乙酰氨基酚，就会造成重复用药。

　　重复用药最大的危害是增加药物不良反应，严重时可致生命危险。对于一些特殊疾病，比如用于降糖的中成药消渴丸，其中含有现代药物成分格列本脲。这是一种强效的降糖药物，必须严格控制用量。如果没有注意到这个成分，很可能擅自增加剂量。这么一来就有可能造成血糖过低，甚至出现危及生命的低血糖昏迷。

　　专家们建议，患者在使用含有西药的中成药时，一定要仔细阅读说明书，查找其成分中是否含有西药。如果含有就要特别注意，不要同时服用其他西药，否则将引起重复用药，发生不良反应，危及身体健康。

　　另外，即使是服用真正的“纯中药制剂”，最好的方式还是先找专业医生咨询。因为中药的应用与西药不同，非常重视“量体裁衣”，患者自己往往难以判断自身的状况，经过医生指导，选用的药物才会更加恰当，疗效更加理想。

　　延伸阅读常见添加药物及其危害

　　降压药：有降压类中成药里会暗中添加利血平、盐酸可乐定、硝苯地平等西药。长期不合理服用会导致抑郁，或影响肾功能。

　　壮阳药：壮阳的中成药里加入枸橼酸西地那非(“伟哥”成分)、他达那非、芬氟拉明或者甲磺酸酚妥拉明等西药可能导致性功能减退或器官萎缩。

　　平喘药：治疗哮喘的中成药添加醋酸泼尼松、氨茶碱、磺胺类西药，会导致依赖性并加重病症。

　　减肥药：“不久退市的"曲美"西布曲明成分就常见于减肥产品中”，曾惠芳说，减肥的中成药里加入西布曲明、泻药等西药可能导致厌食、失眠、肝功能异常。

　　抗风湿药：抗风湿类中成药里加入强地松、醋酸强地松、磷酸地塞米松或添加炎痛喜康、双氯灭痛、消炎痛、布洛芬等其他抗炎镇痛药等西药，会造成骨质疏松或肌肉萎缩。

　　皮肤科用药：中成药里掺入地塞米松，常适用于所有的皮肤顽症，但不能根治。食品药品检验所黄玉兰介绍，一旦停药，会反弹复发，病情可能加重。患者长期不知情地服用地塞米松，会出现一系列如发胖、感染扩散、肾上腺皮质功能减退、致畸等严重后果。

　　专家有话

　　思路迥异，如何“复方”

　　黑龙江中医药大学附属第一医院原院长并不是一个保守的学者，他在学术上以敢于打破门户之见，尊古而不泥古、博采众家之长著称，但是，对于中成药中加入西药成分，他并不赞同。

　　“中医和西医的思路是完全不同的，在一个处方里怎能结合？”李延教授认为，中医看病讲究的是整体，是一个综合的调理、纠偏的过程。中医的思路是宏观的，头痛未必医头，脚痛未必医脚，它所关注的是导致疾病的内外诸因的根源所在，在治疗上可能是直接攻击病邪，更有可能是通过调整阴阳气血以及脏腑的平衡，消除疾病发生的内外环境。而西医则大多从微观入手，比较直接明了，以发现致病的物理原因、直接消除为基本思路。不同的思路整合到一个处方里，从治疗者来说其思维是混乱的，可能取得一些效果，但无论从中医还是从西医的角度来说，可能都没有达到一个最为理想的效果。

　　此外，从多年的临床经验，李延教授认为，中药与西药同时运用是可以的，但为安全起见服用时最好还是有所间隔，组合在同一个处方里更需要慎重。

　　“中西结合”不是这样结合的

　　省中医研究院副院长江柏华教授在临床中是“纯中药派”，即使是在担纲抗甲流重任时，他所拟的也是纯中药制剂，且不配合任何化学药物，并且取得了全国瞩目的疗效。对于中西药物同方混用，他是旗帜鲜明地反对。

　　“这样的组方发挥不了中医优势，而且无法验证疗效究竟是中药的作用，还是西药的作用？”江柏华教授认为，急功近利的中西混用，不利于对患者的治疗，也不利于中医药自身的发展。

　　江柏华认为，几千年的临床实践证实，只要辨证准确，中药的疗效非常好。以他所最为擅长的呼吸科来说，中药的方剂、剂型有很多种，对于包括甲流病毒、支原体在内的呼吸道各种病毒、病原体引发的各种疾病都有非常确切、理想的疗效。问题的关键在于辨证是否准确、组方是否合理，比如急支糖浆、枇杷露都是大家耳熟能详的止咳药物，但什么样的体质和病情应该选用哪一种，是需要专业指导的。药都是好药，但用得不对，自然不会有好的疗效。

　　对于“中西结合”，江柏华教授并不反对，而且十分支持。但他认为，“中西结合”不是结合到一个处方里，应该是中医也要借助现代科学的各种检验检测，提供诊断支持，给病人做出更加明确的诊断，中医药治疗后，同样要通过现代科学的检验检测来验证客观的疗效。另外，在临床诊断与治疗中，应将中医的“辨证”与西医的“辨病”相结合，提供更开阔的思路，比如甲亢患者的高代谢特征，中医可以考虑滋阴清热的方法；甲减患者低代谢，可通过温阳助热的方法来取得更好的临床疗效。

　　中西混用缺乏理论基础

　　李廷利教授作为中药药理学专家的同时，还兼任黑龙江中医药大学科技产业处处长。对于学术的发展与产业的现状，有着全面的认识。他认为，中成药添加西药是行业急功近利的表现，而从专业角度来讲，这样的做法缺乏理论基础。

　　对于中药与西药“接轨”，李廷利教授认为，目前最主要的问题是缺乏理论基础。绝大多数中药本身成分不清，仅是单方独味，作为一种动植物就已有众多的物质成分，遑论几味、十几味中药组成的复方？而且，目前中药内部各组分之间的相互作用尚需深入研究，比如一味药原本有十几种成分，那么经过煎煮之后这些成分之间会发生怎样的化合反应，生成了哪些新的物质，最终产生疗效的是原有物质还是新生物质……等等，目前都需要进一步研究。

　　但从行业现状来说，因为中药本身是一个庞大的体系，基础研究需要极大的投入，因此对中药的研究目前多集中在一些“热门”领域，如心血管系统药物，抗癌药物，针对代谢性疾病、精神类疾病的药物等。在基础研究缺乏，作用机理甚至有效提取部位都需要进一步明确的情况下，加入西药之后彼此会产生怎样的相互作用，对于最终的疗效和安全性究竟有怎样的影响，自然也就是一笔糊涂账。

　　
记者：董景峰

来源：哈尔滨日报)

励杏老人

1+1≠2甚至是1+1＜2、1+1＜1。为什么有如此咄咄怪事？就是现在的中成药不按君臣佐使配伍、不按中医规律办事！

guo3fen

这都是现代中医搞的。一群汉奸！

相火归源

白痴一个加浑水摸鱼

畅游天地者

就是假药。

畅游天地者

虽然有大批的专家，连一个治愈感冒的药方都不能出。岂不是一群白痴。