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北京某医院进行一个协定处方的动物实验，第一批次效果极佳，第二批次的效果却大不如前。方还是那个方，为啥效果相差这么多？中药师检视了两个批次的饮片后告诉医生，第一次用的是国内一家著名的老字号的精品药材，质量好；第二次用的是普通市售药材，质量差，效果自然也差。
近年来，中药材价格持续走高，迅速超越绿豆、大蒜等农副产品成为公众关注的焦点。廉价中药饮片或中药材的断档，令不少百姓直呼吃不起。然而，这还不是令中医药界人士最为担心的，他们更为忧虑的是，在价格高企的同时，原本潜伏于公众视野之外的中药材质量问题也许会暴露无遗。
中药材质量之
“硫磺门”牵出冰山一角
今年三四月间，媒体报道了甘肃陇西部分商家用硫磺熏蒸当归等中药材，随后“硫磺门”迅速波及大江南北。这是中药材质量问题第一次以老百姓能够了解的形式进入公众视野。
针对这一情况，5月，国家食品药品监管局发布了《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》，强化中药制剂及中药饮片生产的监督检查。为防止中药材粗加工过程中滥用或过度使用硫黄熏蒸，6月国家食品药品监管局组织制订了《中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准》，于6月10日起面向社会公开征求意见。
然而，在提起“硫磺门”时，一些中药业内人士却大呼“幸好”。在他们看来，硫磺熏蒸只是中药材质量问题的冰山一角。一位药商告诉记者：“在药材市场，你要没有一双‘火眼金睛’就等着上当吧！”这位药商说，以次充好、硫磺熏、给药材染色这些还好分辨，就怕那些以伪品代替正品的，没两下子还真认不出。
北京市一家医院中药房的负责人告诉记者，近两年中药材的价格水涨船高，质量却越来越差。为此他们曾和供货的饮片厂多次协商，饮片厂的负责人告诉他：“只能尽量调配好的，实在不行也没办法。现在药材整体质量就这样，巧媳妇做不出没米的粥啊。”
近几年“两会”期间，中药材质量问题一直都是代表委员们关注的重点，今年药材价格暴涨，这一问题显得更加突出。全国政协委员、国家中医药管理局台港澳交流合作中心主任王承德认为，中药材和饮片的质量问题主要体在四个方面。
一是伪品、替代品增多。中药材有数千种，且品种繁多。随着新的药用品种被开发和利用，代用品和习用品层出不穷。一些中药材经营者通过以次充好、以假乱真、掺杂使假、不同品种混用等，将假冒、伪劣药材销售到患者手中。
二是未按GAP要求进行种植，达不到用药质量要求。如一些药农大量使用农药、化肥，或是未按规定的时间和方法采收等，形成劣品。
三是炮制不当。比如黄芩对于炮制的温度和时间都有着很高的要求，有效成分随着时间增加而增加，但随温度的增加而递减，很多药材加工者经常忽略这一点。
四是运输储存不当。目前，国内市场对同一种中药材没有规定统一包装，经营药材的专业公司多数也未制订相关的包装标准。 有的药材因包装物使用不当，造成药效减弱、变化；有的因包装物潮湿破裂，或粘有剧毒农药、高效化肥，或附有虫卵、霉菌，产生二次污染。
问题成因剪不断理还乱
提起中药材质量问题的成因，不少业内人士都能一口气说上几条，但总归都是一句话：由来已久、盘根错节。中国中药协会会长房书亭告诉记者，作为一种特殊商品，中药材既具有农副产品的属性，又具有药品的属性，这决定了对其的监管非常复杂。
王承德指出，中药材和饮片的质量监管涉及到种植、采收加工、炮制、贮运保管、市场销售和使用等环节。而目前的现状是，对药农小型种植及采收加工、贮运管理中的质量监管基本上处于空白，对市场销售的质量监管基本失控，对使用终端的质量监管亦显乏力。
中国中医科学院中药所的资深中药专家王孝涛认为，造成上游的中药材和下游的中药饮片质量难题的根源在于法规的混乱。按规定，中药材属于农副产品，并非药品。因此对中药材国家药监部门并不能像西药那样从头管到脚，药材种植、流通这些环节，多是由不懂药的门外汉来完成。而在上个世纪80年代，为鼓励农民增收，国家还曾出台过“允许农民趁鲜切片”的规定，为药材种植户自行生产具有药品性质的饮片开了口子。
为了推进规范化种植，2004年，有关部门在中药材种植领域引入了《中药材生产质量管理规范》，也就是GAP。但由于药材生产的特殊性、学术争议和成本较高等诸多原因，GAP并未获得像GMP那样的强制认证，目前通过中药材GAP认证的企业累计仅有75家。
房书亭指出，影响中药材和中药饮片质量的另外一个重要原因在于规范的缺失。有关中药饮片的相关标准从“九五”期间就开始着手制定，但截至目前，我国仍没有一套完整的中药饮片标准化体系。
目前，国内处理中药饮片质量问题时主要依据的是《药品管理法》，并没有专门针对中药饮片的具体管理办法。国内现有《全国中药炮制规范》、《中国药典》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准，即使同一种饮片，各地炮制标准也存在严重差异。在上述法规中，已制定过商品等级规格的中药材仅100多种，各省的炮制规范有的已长年“失修”，已无法定约束力。
从源头解决中药材质量难题
自近两年金银花价格大涨后，除了山东这样的金银花道地产区，全国各地都在上金银花项目，一时间“大江南北俱开金银花”。浙江一位药农告诉记者：“现在没人讲究什么道地产区啦，有货就是硬道理。”
王承德认为，“中药材质量问题，说到底是种植的问题。中药材治理，最终要从源头做起。”应加强优选优育和中药种源研究，加强中药材品牌培育和保护，解决品种源头混乱的问题；加强中药材栽培技术研究，实现中药材规范化种植和产业化生产；加强植保技术研究，发展绿色药材；加强中药材新品种培育，开展珍稀濒危中药资源的替代研究，确保可持续发展。
“我们都知道野生药材的效果好于栽培药材，野生药材变家种，品质是不是发生变化了？现有的种植方式是否合理？”王孝涛指出，我国中药材种植研究的基础非常薄弱，要想解决质量问题就得先还上科研账。
房书亭指出，当前完成中药材生产、流通、应用的规范是当务之急。应研究确定不同种类中药材的有效期，建立相关检测标准；继续进行中药炮制规范化研究，提高和完善500多种常用中药饮片的质量标准；制定炮制的标准操作规程，建立必需的内控标准。
此外，他特别指出，我国药材领域目前实行的“统货统价”，也就是无论质量好坏价格都一样的流通方式必须改变，推行质量分级是大势所趋。中国中药协会前不久给商务部提交的报告就重点谈及此事。但从商务部的角度来说,目前最大的掣肘是量化后怎样进行价值判断。
房书亭认为，规范药材流通首先要制定与2010版《中国药典》配套的中药材流通量化质量标准规范，以提高市场准入门槛和技术监督水平。在现有的基源、产地、等级等药材分级的基础上，增加现代科学内涵，为中药优质优价、注册标准管理政策的完善提供技术支撑。
记者：徐亚静
来源：中国医药报
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发表于 2011/7/23 16:13:26