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在中药被迫退出欧盟市场的关键时候，日前坊间有媒体引述业内人士的消息透露，我国可能借助WTO的机制与欧盟进行磋商，希望能够将过渡期延期。虽然目前对方还没有明确的答复，但根据掌握的信息，简易注册这一通道可能还会继续，中药仍有望在欧盟取得合法身份。
中药企业的尴尬
不知从何时起，许多发达国家的街头巷尾，树立起了众多中医诊所的招牌。十几平方米的房间，摆上一两张床就是一家诊所。诊所的装修通常朴素而典雅，突出中国特色。在国外从事中医药行业的人越来越多，而在各家中医诊所就诊的绝大多数是西方人。
而以上的这种景象不久的将来也许会有些许变化。这都要从7年前说起………
2004年4月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该《指令》规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年4月31日。而至今时间已经过去，欧盟《传统植物药注册程序指令》本月实施，中国药企却无一成功注册。
这意味着，中药将不能作为药品在欧盟市场销售和使用。而对欧盟国家来说，也将面临着有中医无中药的尴尬。
据悉，《指令》中的两个关键性因素，则成了两大难以逾越的鸿沟。第一，传统草药在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少15年的使用历史。而国内绝大多数中药产品是以非药品身份在欧洲销售的。第二，在欧盟进行销售的治疗性药物制剂，必须在符合欧盟CGMP(即动态药品生产管理规范)要求的厂房条件下生产，而目前国内通过欧盟CGMP认证的药企不超过10家。
从资金投入上看，注册一种药品的成本约80万元-100万元人民币，而即使未来可以成功进入欧盟市场，在打造品牌以及建设销售渠道上仍需耗费巨大的财力和人力，无法快速收回注册成本。
有关人士称，现在在欧洲的中国中医药从业人员有10万左右，如果到2011年年底依旧没有中药注册成功，这些习惯用中成药的从业人员将因无药可用而陷入非常尴尬的境地，甚至失业。
大市场欧盟
作为全球最大的植物药生产大国，2011年一季度，我国中药类产品对外贸易继续保持平稳增长的势头，进出口总额为6.93亿美元，同比增长37.61%。其中，出口5.52亿美元，同比增长48.66%；进口1.41亿美元，同比增长6.49%；顺差进一步扩大，达到4.12亿美元，同比增幅高达71.86%。
由于2010年以来中药材和饮片产品价格呈持续大幅上涨态势，价格因素是驱动中药类产品进出口增长的主要因素。据医保商会介绍，由于中药材价格上涨，带动中药材饮片出口增长了25.9%，出口金额为5.09亿美元，出口平均价同比增长13.4%。
根据中国医保商会提供的最新海关统计数据：2010年全年，我国出口欧盟的中药总值为2.5亿美元(约合16.2亿元人民币)，包括保健品、中药提取物、中成药和中药饮片四大类。其中，中成药的出口额为1233万美元(约合8000万人民币)。1233万美元的出口总量和旷日持久、耗财费力的注册成本相比，很多中国企业会觉得得不偿失。
据了解，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额的40%以上，是我国在亚洲市场之外的第二大中医药市场。2007年中国中药产品出口首次突破10亿美元大关。业内人士指出，中药在欧盟取得合法地位，是中药国际化过程的一部分。虽然目前中药出口的国家主要还是日本、韩国等亚洲国家，但中药的疗效在很多国家都得到了国民的认可。因此中药拓展国际市场的前景应该是很好的，以后应该会更多地占有欧美市场的份额。
业内人士称，对中药而言，欧盟是一个潜力巨大的市场。中医药在英国民众中的影响力已越来越大，“中医药在西方走俏和西方人‘回归自然’的生活趋势有关。上世纪90年代初，西方开始流行返璞归真，追捧少加工的产品，而中医药因其取之于‘自然’而迎合了这种趋势。”在治疗皮肤病、痛症和更年期方面，中医药尤其受欢迎。
积极应对是硬道理
目前，我国中医药在“走出去”的发展上并不顺利。缺少“走出去”的中长期发展规划、缺少有效的投资市场和体制、缺少成熟的国际贸易市场，这些都是中医药国际化发展亟需解决的问题。有专家呼吁，需加强对国际规则与体制的了解和掌握，从体制和机制上推动中医药“走出去”。
中医药企业及行业组织不能因此就放弃欧盟市场。而是应选择具有代表性和可行性的中成药品种，针对欧盟对植物药质量研究和质量控制的具体要求开展相关研究，解决中药在欧盟进行注册的关键技术问题。业内人士表示，从中央外贸发展基金或政府其他专项基金中，加大对境外中药注册进行专项扶持，带动更多中药企业进行内部质量管理的提升和出口产品结构的调整，并发挥行业组织对外联络的优势，加强与欧盟相关政府部门、中医药行业组织和从业者的联系，形成推动力。
有中医药企业负责人表示，虽然中医药与自身相比近几十年来取得了较快地发展，
但仍然存在发展结构不合理、自主创新能力不足、技术水平低、产品同质化明显等问题。中医药国际化发展必须在坚持中医药理论优势的前提下，走与现代化、集约化同步进行的道路。
面对欧盟“新指令”造成的困难，我国医药企业和商会呼吁，有关部门应积极与欧盟方面进行协商，争取延期实施新规，同时，推动我国企业积极进行欧盟植物药注册申报，变危为机，加快我国中医药产业国际化进程。
有专家认为，我国中医药产业已经形成一批知名重点企业，依托这些企业推动中药在欧盟注册实现“零的突破”，是有基础的。由于药品境外注册技术要求复杂，涉及的相关法规难度大，建议由行业商、协会组织企业与欧盟政府相关部门、咨询顾问公司和客户进行合作，从技术上进行培训辅导，解决单个企业难以解决的困难。
来源：中华工商时报 |
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发表于 2011/5/23 11:10:43
