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日前，国家食品药品监管局再次就加强基本药物质量监管下发通知，要求各地严查基本药物质量，尤其是对部分中药材价格上涨幅度较大，而以其为原料的基本药物中标价格下降的品种，要深入生产现场检查。
国家局明确提出，按照属地管理原则，各省（区、市）食品药品监管部门为本辖区基本药物质量监管的责任部门，要对辖区内基本药物的生产，特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。
检查重点包括：药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况；生产工艺和处方变化情况；中药材、饮片、提取物及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况；生产及检验记录、物料平衡等相关情况，并对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目（至少两年）进行认真核查，尤其是质量标准未列有效成分含量且价格较高的原辅料的核查，必要时对供应商进行追溯核查，对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为，必须一查到底，依法严处，决不姑息。
国家局强调，药品生产企业是基本药物生产及质量安全的第一责任者，必须对其严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行《药品生产质量管理规范》、诚实守信生产药品的行为做出书面承诺。
编后：基本药物事关医改大局，国家食品药品监管局态度坚决地表明对基本药物质量问题“零容忍”，思想上、工作上绝不允许有任何松懈和麻痹。为加强基本药物质量监管，国家局多次召开会议，下发通知，并深入生产企业进行检查，摸清情况，不断强化监管举措。这次，国家局根据市场变化情况，瞄准招标采购中药价“虚低”品种——所使用的中药材价格上涨而中标价格下降的产品，把监管关口前移，检查重点由市场抽验调整为生产现场检查，并抓住“药用原辅料来源”和“生产过程的物料平衡”这个“牛鼻子”，打破检查常规，必将有力地震慑违法违规企业。
记者：王晓冬
来源：《中国医药报》 |
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发表于 2011/5/9 13:58:56