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《欧盟传统草药注册指令》
最近一段时间，不少关心中医药的人士都在谈论一个共同的话题：2011年4月30日后中医药在欧盟的前途与命运。这是因为，2011年4月30日是《欧盟传统草药注册指令》(以下简称《指令》)规定的包括中成药在内的传统草药制品7年过渡期的最后一天，过渡期满后未经注册的中成药将不能在欧盟上市销售。中成药进入欧盟的大门是否从此关闭？中医药该何去何从？应有关部门要求，世界中医药学会联合会（简称世界中联）进行了调研并接受了记者的采访。
中医药在欧盟发展或受重创
世界中联副主席兼秘书长李振吉指出，《指令》不仅将对欧盟中医药，甚至将对整个中医药发展产生深远影响。
首先，在未来2~3年内，中医药在欧盟一些国家的发展将面临“有医缺药”的严峻挑战。尽管中药饮片、单味颗粒剂还可以继续按食品补充剂销售，但不能注明功能主治，不能进入药店和药房，不能按药品销售。而没有中成药的辅助治疗，针灸的治疗效果也会受到一定程度的影响。
其次，一些中医药从业者将面临失业。根据《指令》规定，产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限。这样的要求，对于欧盟本土的一些传统药物生产企业来说也难以达到，这将导致欧盟传统医药生产企业员工失业。同时，由于没有注册的中药在一些国家不能销售，也会导致一些药店倒闭、经营者失业。
第三，限制和影响了中药在欧盟的进一步传播。因《指令》仅针对草药及草药产品，未提及应用于传统中药的矿物药和（或）动物药的混合产品，故令多数含有矿物药和动物药的中药产品进入欧盟市场变得毫无可能。
另外，能够按《指令》注册为传统草药上市销售的中药，必须是符合“传统使用”条件的口服、外用和吸入制剂等非处方药。因此，《指令》实施后限制了中药在欧盟的使用范围，进而影响中医的疗效，也将进一步影响中医药的国际传播。
第四，中药贸易额将会大幅下降。原来以食品、食品补充剂和营养保健品身份销售的中药产品在没有注册的条件下，将不能再在欧盟大部分国家销售，这将影响到这些产品的出口，中药贸易量会有较大幅度的下降。
进入欧盟大门并未关闭
世界中联副秘书长黄建银认为，虽然目前形势严峻，但应该客观看待。一方面，由于欧盟各个成员国实施《指令》情况不同，中药产品在欧盟市场并没有被一棍子打死。法国卫生部将发布一份可食用的草药名单，列入此名单的草药可以作为食品补充剂使用，反之会被认为是非法；比利时等国则有一份可食用名单和一份不可食用名单，介于两者之间的就需要申请；荷兰政府在执行《指令》时相对宽松，在不注明功能主治的情况下，中成药还可以按食品补充剂进行销售。
事实上，即使在《指令》过渡期内，在欧洲很多国家，中成药销售也不被允许。例如，瑞士对食品要求极严，只有中药饮片出售。西班牙、意大利和德国等南欧国家也不能销售中成药，这些国家的消费者可以到比利时和荷兰购买或邮购中药，因为这两个国家规定中药在不注明主治功能的情况下，还可以继续以食品补充剂销售。
黄建银特别指出，7年过渡期结束并不意味着中成药不可以在欧盟进行传统药品注册。目前欧盟已经公布了50多部草药专论，进入专论的草药品种将可以按相应的简化程序注册。有欧盟官员指出：“接下来几年，在共同评估的基础上，会有更多的专论公布。这些专论已经描述了中国和印度正使用的草药产品，这是热点，同样也将是对中国科学家和生产商的要求。这些都为传统中药产品在欧盟登记上市提供了机遇。”
对于一些媒体认为无法提供15年“传统使用”证据的说法，全欧洲中医药学会联合会主席董志林认为“情况并非完全如此”。以荷兰为例，有贸易公司保留着较完善的产品贸易记录，除动物药和含有濒危动植物药成分的药物外，截至2010年，共有180个传统中药产品在欧盟使用的凭证。这些资料可以帮助我国医药企业提供“传统使用”证据。
而且，“传统使用”证据的要求并不是很高，只要申请者提供一家公司或产品在某一欧盟成员国上市销售的证据或者专家声明就可以。如原产南非的狭花天竺葵(商品名Kaloba)只在德国销售了30年以上，但在英国和荷兰也获得了传统药注册。
目前还没有传统中药在欧盟申请注册成功，主要原因是我国还没有一家中药制药厂获得欧盟GMP认证。根据国内一家大型医药企业的反映，德国对该企业的两条生产线进行了GMP认证，花费在700万~800万元人民币之间。欧盟主要国家进行GMP注册认证的费用并不是像某些媒体说的是“天价”，认证的费用取决于企业的原有生产条件，如果需要对生产线进行大幅改造，费用就会高一些；如果不需要改造生产线，价格就会低很多。
中药进欧盟应精心布局
李振吉认为，造成目前没有中成药在欧盟注册成功的原因是复杂的，不能简单地将其归为某一方面的原因。这是因为，从理论上讲，中药欧盟注册本身是一种企业行为，是商业活动。但由于中医药是我国为数不多走向国际的民族产业，需要国家的指导和扶植。面对新的形势，中医药应精心布局，谋求突破。
首先，应成立跨部门的专门领导协调小组，负责欧盟中药注册事宜。由专门小组负责协调有关部门的政策、资源和人才，支持指导欧盟注册行动，推动民族产业国际发展。专门小组研究欧盟各国具体实施《指令》的政策措施，选择最有利的国家开展注册；利用欧盟成员国实施的不同措施，有针对性地选择注册品种。
其次，国家应制定政策支持有条件的大中型中医药企业在欧盟进行产品注册，并给予一定的资金支持或政策扶植，协助收集传统应用证据，积极参与注册。特别是应继续做好让更多中药进入欧盟草药专论的工作。
据了解，由中国中医科学院中药研究所、中国医药保健品进出口商会、全欧洲中医药学会联合会共同起草了五味我国常用中药(植物药)专论，五味单味植物药进入英国药监局立法程序，其中黄柏、当归、白芍、甘草已分别进入英国药典。法国已经完成了60个常用中药的法国药典标准。欧洲药典正在准备84个中药的欧洲药典质量标准。这些药典标准完成后，将大大促进欧洲市场中药的质量控制。这也有利于中药未来能采用简易程序注册。
三问欧盟注册
第一问：如何理解《欧盟传统草药注册指令》对中药的规定？
答：尽管欧盟颁发了《指令》，但并不是要求所有中药产品今后都按药品进行管理。许多中药产品还可以按食品、食品补充剂或者化妆品在欧盟合法销售，如中药饮片及单味颗粒剂在不注明主治功能的情况下，依然可以在欧盟一些国家销售。因此，《指令》主要适用于中国的不含动物、矿物成分的中成药登记上市。
《指令》要求，对符合下列条件的传统草药才可依据《指令》实施简易注册程序，即登记注册上市。
1.非处方药。2.口服、外用或吸入制剂。注射剂不可以登记上市。3.传统使用年限要求：产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限。4.产品原料符合要求。《指令》要求只有源于植物药的产品才能登记上市。产品中可以加入维生素或矿物质，但维生素或矿物质在其中只起辅助作用，动物药不能按此《指令》登记上市。
第二问：通过欧洲GMP认证花费几何？
答：欧洲GMP检查，一般是在申请药物注册或申请药物上市许可时，便启动了GMP认证程序。GMP认证是对产品生产线进行认证，欧洲药品管理局并不执行GMP认证的工作，而是授权欧盟成员国安排进行，证书由进行检查的成员国发放，成员国间互相承认。
从理论上讲，欧盟主要国家GMP认证费用如下：荷兰：19000欧元，交通和住宿费另计。英国：2583英镑／1天/人(1天7个工作时)。如果检察员是两个或多个，按累计时间算。瑞典：2000克朗／1工作时／人，3天(24小时)用于准备工作和撰写报告，交通和住宿费另计。意大利：15000～20000欧元。
在实际操作过程中，还会产生很多不可预见的费用，企业实际支出会高于理论数据。
第三问：欧盟各国实施《指令》的尺度如何？
答：《指令》自2005年10月开始在欧盟成员国开始实施以来，各成员国实施进度不一。目前从有关方面了解，已有249个传统药产品在欧盟各国获准传统药品注册，以英国和德国最为迅速。德国是首先注册传统药的国家，英国则是注册传统药最多的国家，已有100个产品注册，其它如芬兰、荷兰、瑞典等国也相继开始注册。
据了解，芬兰本国的传统医药生产企业，有不少是没有30年的产品销售历史的。《指令》的实施，将会造成包括芬兰在内近10万欧盟中医药从业者的失业。因此，芬兰相关企业正在积极推动芬兰政府延迟实施《指令》。
记者：徐亚静
来源：《中国医药报》 |
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发表于 2011/5/5 21:46:55
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