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根据欧盟指令，截至2011年4月30日，所有未经注册的中草药制品将一律不准在欧盟市场销售。但中国医保商会最新消息称，英国卫生部将为那些供应草药产品的从业医师制定注册登记程序，注册登记的草药师和中医师仍可以继续使用未注册的草药产品，这使得中药企业看到了无需注册也能进入英国甚至欧洲市场的希望。
按照《欧盟传统植物药注册程序指令》的规定，截至2011年4月30日，所有未经注册的中草药制品一律不准在欧盟市场销售，但是这条死规定最近有了松动的“解释”。
近日，中国医药保建品进出口商会的消息称，英国卫生部已授权英国卫生专业委员会为那些供应未注册草药产品的从业医师（从业的中医师和草药师）制定注册登记程序，以保证从业医师符合特定的注册要求。通过这种对从业医师的规范机制，可以对草药产品，尤其对未注册草药产品的供应设定一定的准入条件并进行有效监管。未来在英国，经过英国HPC注册登记的草药师和中医师仍可以继续使用未注册的草药产品。
这意味着，即便4月30日《指令》大限期到，未完成注册程序的中成药品种仍可通过已注册中医师之手继续在英国甚至欧洲市场流通使用。
对至今尚无一家通过欧盟注册的国内中药企业来说，英国此项决定无疑是给将被堵在欧盟中成药市场门外的中药企业打开了一扇“新窗”。不过，欣喜之余也有疑问，既然如此，企业是否还有必要花百万元人民币的注册费呢？接受记者采访的业内人士指出，企业不要盲目乐观，千万别为英国中成药市场的有条件开放而放弃争取欧盟27国的“注册”通行证。
或成为中药出口欧盟新契机
英国《每日邮报》的报道指出，英国卫生大臣安德鲁·兰斯利已经批准了英国卫生保健职业委员会的计划，即对提供未注册中草药制品的从业人员进行登记。该报称：“大臣们批准绕过欧盟指令的计划之后，中草药将得以幸存。”
“根据欧盟指令，今年4月后，中草药制品进入欧洲会受到严格限制，消费者个人将无法购买很多传统中草药产品。而英国政府希望以对中草药制品从业人员进行注册的形式，保证经过注册的中医师仍可继续使用未注册的草药产品。”兰斯利在声明中如此阐述将中医师纳入立法注册的原因。
英国计划在2012年通过这项法案。在《每日邮报》看来，通过的可能性很大。该报称，英国查尔斯王子是中草药辅助疗法的长期支持者。该报援引欧洲草药和传统医学从业者协会主席迈克尔·麦金太尔的话说：“内阁大臣显然意识到这项法案有利于病患，我们期待尽快和卫生部及英国卫生保健职业委员会进行合作，实施这项计划。”
充分接触中药行业企业的中国医药保健品进出口商会中药部主任罗洋对记者评价说，英国中医师立法对中医药行业而言绝对是一个利好消息，并会对我国中药进入欧盟其他国家产生示范作用。如果后期执行顺利，欧盟中药市场所受《指令》的影响将会大大减小，甚至还会成为我国中药出口欧盟的新契机。
药企不应因此放弃欧盟注册
不过，罗洋也提醒国内中药企业不能盲目乐观，特别是不要因为英国的“放行”而放弃一直在进行的欧盟《指令》注册程序。
“毕竟英国中医师注册计划还只是刚刚起步，后期还有很多艰难的工作等待完成。”罗洋直言，特别需要注意的是，将中医师纳入立法注册并非针对欧盟《指令》注册的应对措施，这个办法早在2000年就开始在英国上议院进行讨论，只是至今都未见到明确结果。
因此，中国的商会很担心国内中药企业会由于英国方面的“可能放行”而不再专注于欧盟《指令》注册。罗洋再三强调，“我们对欧盟中药市场形势的估计依然不能过于乐观，欧盟中药市场形势仍比较严峻，面对这种情况，企业应该继续推动自身在欧盟的中药产品注册工作。同时，作为行业组织，我们也会继续加强与欧盟各国医药管理机构的沟通与协调，推动中药产品开拓国际市场。”
通过对几家国内中药企业的采访，记者发现，对于英国的新规，企业表现得十分客观和冷静。
“英国方面的决定丝毫不会影响我们继续专注欧盟注册的进程。”广州奇星药业有限公司副总工程师刘军明确地对记者表示，“不是因为我们已经花费巨额资金进行注册，而是英国方面决定的最终效果值得考量。”刘军称，他很怀疑，作为欧盟成员国的英国，在欧盟《指令》的大背景下，为未经注册中成药开绿灯的真正可能，“我认为，对未经注册的中成药品种，英国方面还会进行严格筛选和限制。英国中成药市场看似开放，实际却有严格限制。”
黄家医圈制药有限公司董事长杨正才更从中药文化传播的角度来看待英国方面的决定。杨正才指出，暂且不论英国将中医师纳入立法注册的决定成效如何，作为国内中药企业的一员，他一向希望中成药能够以被欧洲政府认可的身份进入当地市场，因而，即便欧盟《指令》注册困难，药企不能因为英国敞开市场而放弃欧盟整个27国的中成药市场。
记者：杨舒
来源：国际商报 |
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发表于 2011/3/7 13:57:31