云南白药“密方”在美公开 保密规定中外有别

梁知行

云南白药神秘的 “国家保密配方”争议再起。近日，网友在论坛和微博上指出，云南白药部分在国内是“保密配方”的产品在美国却被打上了配方。《每日经济新闻》记者调查发现，在美国市场上销售的云南白药产品成分表中，详细罗列了所谓的“保密配方”。

　　记者通过卫生部网站了解到，凡被国家列入中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内获得《中药保护品种证书》，将被保密，不得公开。目前国内被列入国家中药一级保护品种的并不只有云南白药。

　　云南白药“保密”内外有别？

　　近日，有网友发微博指出，云南白药的“国家保密配方”其实是只针对国人保密。

　　记者走访药店发现，云南白药的产品基本都没有注明配方和成分，甚至连云南白药创可贴在成分栏中都写着“国家保密方”。一名药店销售员称，因为云南白药配方是“国家保密”，所以成分不会列出。

　　然而，在美国食品药品管理局（FDA）网站上的一个文件，记者找到了云南白药其中一款产品云南白药酊的成分表。这是一份2002年的文件，是FDA拒绝一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX请求的回复。从内容看，当时HERBMAX按照美国的法规向FDA提交了一封通知信，想把云南白药酊 （YunnanBaiyaoDing）作为 “膳食补充剂”（dietarysupplement）。这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。从成分表上看，云南白药酊的具体成分为田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。但这样的成分表在国内是的“国家保密配方”。

　　除云南白药酊外，记者在美国亚马逊的云南白药页面看到，云南白药胶囊、云南白药喷雾剂等产品也注明了成分。

　　对于这种内外之别，云南白药市场部的工作人员张先生解释为，“因为每个国家的要求略有不同，可能是根据需求进行调整”。

　　对此，记者昨日（12月14日）向云南白药总经办的一名孙姓工作人员询问。孙女士表示，云南白药没有标出药品配方的做法 “肯定是符合相关的规定”。对云南白药被列入国家保密的具体品种，孙女士称因涉及国家秘密，无权作出解释。对国内所谓的“国家保密方”在美国已被列出的问题，孙女士未作直接解释，仅表示 “都是严格按照国家保密政策的规定来操作的”。

　　对“国家保密方”的相关争议，记者致电国家食品药品监督管理局新闻办申主任询问相关情况。申主任表示，由于目前药监局正在进行搬迁，相关情况需要一周左右方可作出回复。

　　“绝密级”的中药制剂

　　卫生部官网显示，1992年我国发布《中华人民共和国国务院令（第106号）中药品种保护条例》，该条例由1993年1月1日生效。从条例的具体内容看，国家当年为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定了该条例。

　　内容显示，受该条例保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种，经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。其中，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得 《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开；被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得 《中药保护品种证书》的企业生产。

　　云南白药是被列入一级保护品种的药品。除此之外，云南白药还有一层更加神秘的外衣绝密级中药制剂。据了解，中药保密品种是根据 《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定，已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容是保密的，具体还划分为绝密级、机密级和秘密级，其中绝密级为长期保密。

　　资料显示，云南名医曲焕章1902年创制云南白药。在1955年，曲家人将“云南白药”秘方献给了云南省政府，次年国务院保密委员会将该配方、工艺列为国家保密范围。此后，国家医药管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。1988年，卫生部针对“云南白药”相关问题下发通知，其中点明“确保‘云南白药’机密，严禁巧立名目，变相泄露、使用‘云南白药’秘方工艺”。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼告诉记者，目前被列入国家保护品种的药品有2000多种，其中一级保护品种不在少数，除云南白药外，片仔癀、保济丸等也是国家中药一级保护品种。

　　多个产品成分保密是搭顺风车？

　　拥有国家保密品种药品的生产企业具有自主定价权、专利保护等优势。因此，国家保密品种尤其是可以享受长期保密的绝密级保密药品更是众多药企所垂涎的。据报道，2005年曾经有多达1200个中药品种向科技部和保密局申报保密品种。

　　从云南白药官网上的介绍看，云南白药的两个国家一级中药保护品种为云南白药散剂和云南白药胶囊，但事实上云南白药有多款产品对配方进行“保密”。郭凡礼向《每日经济新闻》记者表示，国家保密配方其实是针对具体的品种，但是一些企业在只有部分品种进入国家保密配方的情况下，对大面积的产品成分进行“保密”，有“打擦边球”的嫌疑。记者也发现，云南白药创可贴的成分写着“国家保密方”。云南白药牙膏凭借“云南白药活性成分提取物”卖到近30元，此前也受到质疑。

　　此外，从《中药品种保护条例》看，中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。郭凡礼认为，“因为保护期较长，这容易让已进入保护品种的企业态度松懈。”


记者：李亚蝉

来源：《每日经济新闻》

天南星

成分用仪器测的出来，主要是工艺保密吧

梁知行

云南白药为何国内绝密国外泄密？


据媒体报道，云南白药和片仔癀是国内仅有的两个保密品种，尽管同时被列为中药一级保护品种，但地位远高于其他保护品种。

据药业行业人士介绍：“保密品种是国家保密局授予的，保护效果大于中药保护品种。保密的范围涵盖了组方、工艺等。即便是我们这些业内的人，也从来不知道云南白药的组方信息。”

中药保密品种是目前国内对中药的最高级别保护，是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》的规定，对已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容进行保密。最高的保密级别为绝密级，永久保密。

资料显示，云南名医焕章1902年创制云南白药。1955年，曲家人将“云南白药”秘方献给了云南省政府，次年国务院保密委员会将该配方、工艺列为国家保密范围。此后，国家医药管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。1988年，卫生部针对“云南白药”相关问题下发通知，其中点明“确保‘云南白药’机密，严禁巧立名目，变相泄露、使用‘云南白药’秘方工艺”。

尽管云南白药在最初散剂的基础上逐步开发出胶囊、酊、喷雾、药膏等多个剂型，而且其多个剂型的生产也多采用外包形式，但其核心的中药部分一直是白药自己在做。2010年上半年，云南白药实现销售收入45亿元，利润达5.08亿元。

云南白药也是资本市场看好的热点，由于其独特的市场地位，包括平安人寿在内的众多机构大规模持有其股份。2009年9月，新华都董事长陈发树斥资22亿，收购红塔集团所持的白药12.32%股权。虽然这一收购案至今未能获批，但足见云南白药在资本市场的魅力。

据悉，保密品种在定价上享受特殊的待遇，这是云南白药吸引各方关注的主要原因。2009年2月5日，云南白药提出产品涨价，五片装“白药膏”零售价从9.89元上涨至24元，涨幅达143%，出厂价从8.5元上涨至15.6元，上涨高达84%。随后，五种规格的云南白药酊平均涨价10%，胶囊和散剂也分别提价6%。

彼时正值医改启动、药价下行压力巨大的关键时刻，逆市提价的云南白药顿时成为市场焦点，股价由32元起步，最高达到70.85元。如不考虑除权因素，股价早已超过百元。

为通过美国FDA审批

根据昨日媒体报道，这是一份2002年的文件，是美国FDA(食品和药物管理局)拒绝一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX请求的回复。从内容看，当时HERBMAX按照美国的法规向FDA提交了一封通知信，想把云南白药酊(YunnanBaiyaoDing)作为“膳食补充剂”(dietarysupplement)。这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。从成分表上看，云南白药酊的具体成分为田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。除此以外，报道还指出在美国亚马逊购物网站上，云南白药胶囊、云南白药喷雾剂等产品也都注明了成分。

恶意竞争或机密泄露

据媒体报道，有分析师对此事表达了不同的看法，认为这是竞争对手的恶意中伤。该分析师表示，这些公开的部分只是云南白药成分的一部分，并没有完全涵盖，而她就知道其中一种成分，但上述报道中并未体现。

在他看来，部分成本的公布实际上不代表机密的泄露。事实上，与云南白药同属一个保密等级的片仔癀，其组方就公开多了。其说明书上就明确列示八味主要成分中的四味：麝香3%，牛黄5%，田七85%，蛇胆7%。但公布组分并不影响其受保密法保护。

分析师甚至认为，这件事是今年7月份云南牙膏“功效门”的延续。目前，在牙膏市场，云南牙膏作为为数不多、硕果仅存的民族工业，目前，在牙膏行业的高端市场占领一席之地。

全球最大的检验认证机构SGS的分析师则表示，中药作为保健品引入美国，确实是需要披露主要成分及含量的，同时也需要披露工艺，但仅仅是一些SOP(标准化流程)，不涉及非常细节的制作方法。

国内最大的原药研发机构万全药业的一注册分析师表示：“云南白药如果要打入美国的市场，必然要通过美国FDA的审批。国内的保密方法在全球其他国家是不兼容的。但中药的研制是非常复杂的，即使知道了组分和用量，但不知道药引及制作工艺是很难仿治的。”一医药行业资深人士甚至笑道：“就像美国的可口可乐一样，他们也不申请专利，但一百多年来，至今无人破解。”

背后存在巨大利益链

据证券日报道，据资料显示，我国中药研究成果的保护形式主要有：国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。保密级别划分为：绝密级(长期保密)、机密级(一般保密期限不少于20年)和秘密级(一般保密期限不少于5年)。

绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，分为两种：绝密级的中药制剂，其中就有云南白药。

然而，业内人士指出：拥有国家保密品种药品的生产企业具有自主定价权、专利保护等优势。因此，国家保密品种尤其是可以享受长期保密的绝密级保密药品更是众多药企所垂涎的。但是一旦出现纠纷，患者的权益又该如何维护?

有律师表示：“知识产权是受保护的，也是有区域性的，按照美国的规定在美国公开可以，但是在国内就不行，碰到上述这种诉讼，可以让法院去调取，但是要走一个复杂的审批程序。”

中药的国际化之困

在云南白药保密配方内外有别的风波下，更让人忧虑的是，由于各种监管制度与国际接轨仍需要磨合，中药国际化之路似乎还很漫长。某行业人士表示，由于监管无法和国际对接，目前中药要进入国际市场非常困难。

据了解，国外对药品的监管相较国内更加严格。云南白药官网显示，目前云南白药的销售已经遍布美国、加拿大等多个国家。郭凡礼表示，国内的药品想进入国际市场只能以保健品或膳食补充剂的方式。

明年3月31日，中药在欧盟市场“生死战”也将落定。据了解，要在欧盟进行注册的企业必须在国内有30年用药经验，在欧盟有15年用药经验。“欧盟给了中药7年的缓冲期，但目前中国没有一家企业提供了该证明。”郭凡礼表示，“目前当务之急是，中药企业需要把自身的规范、政策、准入做好，对种植、采收等采用科学的方法进行监管。”


来源：中国经营报

梁知行

云南白药集团高层否认云南白药配方海外泄密


近日有网民发帖称美国FDA网站上挂出了一份“云南白药酊”的详细成分表，在网上引起轩然大波。云南白药被列为国家保密品种、国家中药一级保护品种，网友因此质疑“保密配方只对国人保密，对外国人不保密”。

　　云南白药集团高层16日接受新华社“中国网事”记者采访时回应：网络上说的白药对国人保密，对外国人不保密的双重标准是不存在的。公司的保密工作是全方位、多层次开展的，没有一个环节出现过泄密。

　　这位高层人士说，对于网上出现关于云南白药保密内外有别的文章，公司高度重视，正在开展相关工作。“云南白药配方、工艺属于国家机密。”云南白药集团高层人士称，如果哪个环节出现泄密，这将是安全、保密部门考虑的问题了。

　　记者了解到，云南白药国家保密涵盖药味组成、处方配比、生产工艺技术等各个方面，就配方而言，对具体的药味组成和处方配比都有要求。成分跟配方概念不一样。就如新浪微博网友“Lastin”所言：就算“您已经知道配方了，那您能做得出云南白药来吗？”

　　针对网帖称云南白药凭借保密配方自主定价的问题，云南白药集团公司高层回应称，云南白药的药品价格全部是由国家物价管理职能部门在审批管理，企业是没法自主定价的。

　　据了解，“白药配方门”事件涉及中药国际化问题。由于东西方药政、法规、文化、认识方面存在客观差异，且中药成分复杂等多重原因，西方国家普遍对中药作为药品申报持怀疑态度。

　　由于没有通过美国食品与药品监督管理局(FDA)的上市批准，中国中药药品只能以保健品的形式销售。云南白药集团的产品在美国也以膳食补充剂而非药品身份进入美国市场。云南白药高层说，公司产品按膳食补充剂进入美国市场，并依当地法规要求提供相关资料，提供这些资料是以不泄密为前提的，应要求提供必要的资料也是我国其他中药产品进入美国市场的通行做法。

记者：赵大春 刘娟 王橙澄

来源：新华网

qihuazu

忽悠国人。中国人的劣根性，洋人就是爷爷，国人就是孙子，想怎么糊弄都行，什么东西！

lingking

一切为了钱。

绿梅花

不必要的鼓弄玄虚,对中医发展振兴百害无利!

医材

金钱社会。一切往钱看。

梁知行

云南白药的秘密江湖


保护配方等各类知识产权，其实早有更好的办法，那就是改善专利保护的执法环境。保护不到位转而保密，这种因噎废食的病态思路应该彻底抛弃，保密的事儿从来就没那么重要

　　国宝级中药“云南白药”是国家一级保护品种，其配方在我国是最高机密受到严格保密。可是现在，神秘配方在美国被“曝光”。

　　近日，国人惊奇地发现在美国FDA的文件里，云南白药酊、云南白药胶囊、云南白药喷雾剂等产品成分赫然在列，在美国市场上销售的云南白药产品成分表中，详细罗列了在国内神秘的“保密配方”。

　　这怎么行？！有专家称，这将是“国家机密”和“商业机密”的双重泄密！

　　中药成分到底应该不应该公开，国家保密配方措施保护得了中国中药企业吗？

　　谁来保护消费者？

　　在中国，云南白药等一批国家中药一级保护品种的药品，在产品包装成分栏中享受着“特殊待遇”，不公开配方，写着“国家保密方”。

　　秘方保护住了，企业踏实了，但是监管部门的监管权、消费者的知情权在哪里？如果没有监管权和知情权，消费者的安全保障又在哪里？难道我们可以放心大胆地把人的生命交给不受监管的逐利企业吗？

　　美国公布药品成分的制度，在制度层面上使任何企业任何产品都没有特权，都必须置于监管部门和消费者的监督检查之下，最大程度地保障了产品的科学和安全。在这种监管机制下，没有“神秘”，也不需要“神药”，只有严密、科学和安全。而这正是我国所非常欠缺的。具有中国特色的“国家免检食品”已经出过大问题，谁能保证打着受国家保护药方招牌的企业不做自律不严甚至伤天害理的事情来？

　　在我国，同样的好丽友蛋黄派，出口韩国的产品明确标明反式脂肪酸含量（长期过量摄入反式脂肪酸，占食物热量的1%以上，会造成多种健康问题），而在中国销售的好丽友却无此标识，恐怕这不是一时疏忽吧。我国出口食品质量高，内销品控标准低，这已经是公开的秘密。

　　因此，给消费者吃的食品和治病的药品，其成分应该公开，必须公开，没有商量！

　　公开成分致命吗

　　一个产品的性状、品质和疗效，与处方、剂量和制法三个要素相关联。一剂中药含有什么虽然比较重要，但是配比与制作程序和方法更重要，配比与工艺才是技术的核心。就像做饭，同样的食材如果火候和调料拿捏得不同，有人做出来是美味，有人做出来的难以下咽。所以，云南白药在美国被公布成分，不值得大呼小叫。云南白药不傻，云南白药生产的核心机密根本没有在这上面，其出色的市场营销更不是靠国家保密成功的。公开了白药成分，云南白药企业不会因此垮掉，高仿白药不会从此横行。

　　本来秘方没那么重要，进军发达国家市场，功夫更是在“配方”之外！

　　中药本来应该是中国制药企业在世界上的立足之本，因为对于西医西药，我们在中医中药更有自主创新能力，更有可能取得很多专利。

　　可是，长期以来，中国制药企业除了吃老祖宗给我们留下的老本，我们珍惜了多少，发扬了多少呢？除了天士力（600535）复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床试验，神威药业在清开灵注射剂、参麦注射剂等中药注射领域成效突出等有数的几家企业取得突破性创新外，绝大多数“著名”中药企业都干了什么呢？

保密的事儿没那么重要

　　我国国家中药保护品种已达1668个。其中有12个品种被列为国家一级保护品种，1656个品种被列为国家二级保护品种。拥有国家保密品种药品的生产企业具有自主定价权、专利保护等优势。国家中药保护政策比保护作用更大的是，一方面让名优药品坐收垄断红利，药品质量止步不前；另一方面，普通药企挖空心思地玩换药品名的把戏，把精力放在了要批文、打价格战上。据报道，2005年曾经有多达1200个中药品种向科技部和保密局申报保密品种。这就是中国绝大多数中药企业的现实！

　　反观韩日。韩国在与同仁堂（600085）争夺牛黄清心丸原创配方失败后，他们以牛黄清心丸为基础开发了口服液和微胶囊等新剂型，在国际市场大卖。

　　日本厂商在多年前就宣称要把“中药学”变成“东亚医学”，他们从中国的经典医着《伤寒论》等书中拿出三百多个古方，然后“土洋”结合，创造出了惊人的经济效益。

　　在全球中药市场营业额中，日本占到百分之八十，韩国占到百分之十，而中国仅占百分之二。这些数字应该令作为中药鼻祖的中国无地自容。

　　更令人担心的是，由于经济全球化带来的若干新规则，极有可能在不久后还会出现吃自己祖宗留下的“中药”方子，却要向外国人支付专利使用费的情况。

　　我国政府和我国制药企业们，别再纠结保密的事情了，要想保护配方等各类知识产权，其实早有更好的办法——改善专利等知识产权保护的执法环境。保护不到位转而保密，这种中国式因噎废食的病态思路应该彻底废弃！

　　中国和中国中药绝对不能依靠保密式的保护成长壮大。中国已经走入世界的中心，中医药必将伴随着中国经济和文化的传播走向世界，受到越来越多国家的认可，这是中国制药企业最大的战略机遇，请在技术创新、品质创新、营销创新上下功夫吧，保密的事儿没那么重要，小事一桩。


记者： 娄向鹏

来源： 《法人》

xhq

利益驱动吧。
还有就是国人自己在写的牌子：华人与狗不得入内！
先怪不得外人如何，国人自己为了利益就能写给自己同胞这样的牌子