中药迄今无一例欧盟注册成功

梁知行

中药传到欧洲已有数百年。但到2011年4月1日，中药在欧洲却将遭遇要么全军覆灭，要么完全转入地下的历史抉择。比利时国际医药中心董事长林国明教授日前表示：“情况十分危急！截止到现在，还没有一例中药在欧盟正式注册成功。从明年4月1日开始，在欧洲行医的中医将面临有枪无子弹，即有中医无中药的尴尬境地。”

　　2004年，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。


来源：中国青年报

dylbn

为什么非要传入欧洲，就跟我们很不赞同西医的理念一样！

很多奇怪的人...

梁知行

7年过渡期将过 中药在欧洲面临生死劫


中药是中华民族拥有数千年历史的文化瑰宝，传到欧洲也有数百年。但到2011年4月1日，中药在欧洲却将遭遇要么全军覆没，要么完全转入地下的历史抉择。比利时国际医药中心董事长林国明教授说：“情况十分危急!截止到现在，还没有一例中药在欧盟正式注册成功。从明年4月1日开始，在欧洲行医的中医将面临有枪无子弹，即有中医无中药的尴尬境地。”  
   
2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。目前，欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。但7年的过渡期即将结束，中药在欧盟仍没有成功正式注册，究竟原因何在?  
   
欧盟《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据是公开发表的文献资料，专家报告和海关进出口文字记录等也属于证明文件。林国明教授说：“提供产品在欧盟市场具有15年使用历史的证明很难。”一些在中国药典记载超过15年、不含毒性药材、现仍然广泛应用的经典中成药，如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等，早在1995年之前就已经进入欧盟市场。然而，连同仁堂这样的百年老店也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。2004年以前，中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品等身份而不是按照药品来登记的。而且，在2000年之前中国海关仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，企业没有单个品种的出口记录。  
   
高额费用让许多企业望而却步。据报道，一家企业的中药如果按照《传统植物药注册程序指令》的规定注册，注册费大约需要80万元人民币，要通过欧盟GMP认证，生产设备等硬件投资需要400万元人民币以上，而培训、专家指导等软件投资还需要400万元左右。  
   
尽管如此，一些中国企业仍在积极努力，争取在7年过渡期结束前在欧盟将其产品注册成功。据悉，四川成都的地奥心血康胶囊已经通过了荷兰药监部门的审查，地奥心血康胶囊生产线也已通过了欧盟GMP认证，有望成为中国首个进入国际市场的治疗性中成药品种;广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品GMP认证”项目立项；兰州佛慈岷山牌浓缩当归丸也得到了瑞典国家药品管理局的同意和正式接受，预评估也已通过。但在2011年3月31日之前，这3家企业中到底哪一家将率先在欧盟正式获得合法身份，使中药在欧盟合法销售获得零的突破，人们将拭目以待。  
   
林国明教授在欧洲走南闯北，行医已达20年。他说：“当务之急是要群策群力，共同应对难题。”  
   
首先是在欧盟的中医药从业人员应当团结一致，不要再互相排挤拆台。其次是在欧洲的中医和患者应联合签名要求给予中药合法地位。林国明教授说：“在欧洲，依赖中医中药的人很多。欧盟成员国都是民主国家，政治家们非常看重民意。2011年3月31日以后，在欧洲的中医从业人员可以联络他们的患者，共同上书欧盟政治家，要求给中医中药合法地位，相信这些政治家不会忽视民众呼声。”第三是发挥政府作用。中国现在已经是世界第二大经济体，在世界上的影响力越来越大，拯救中医中药在欧洲的命运，中国政府可发挥不可替代的作用。林国明教授认为，中国政府在与欧盟及其成员国进行不同层次的对话和谈判时应该为中药在欧洲取得合法地位而努力。  
   
虽然中药在欧洲的处境相当危险，但林国明并不是一位悲观主义者。他说：“从长远看，我对中药进欧洲还是持比较乐观的态度。因为中医中药在临床治疗方面优越性非常突出，在欧洲有较大的民间认同，有许多西方医学无法解决的疾病唯有中医中药能治疗。我相信，中药迟早会突破欧盟《传统植物药注册程序指令》设置的关卡。”


记者：张兴慧

来源：中国医药报

梁知行

中成药行走欧盟要“对路”

“尊敬的先生，我写信给你，是希望告知你英国法律的变化：2011年4月30日以后，英国市场上的所有传统草药产品必须得到药品和健康产品管理局（MHRA）的批准或在那里注册。生产商、进口商和批发商将不允许销售或供应任何未经批准或注册的产品。”最近，包括全欧洲中医药学会联合会主席董志林在内的所有在欧盟国家从事中成药批发、零售业务的从业者，都接到了这样一封信。  
   
2004年3月31日，欧盟颁布了《欧盟传统药注册法指令》（The European Union's Traditional Herbal Medicinal Products Directive）。该指令规定，在欧盟市场销售的所有传统草药必须按照这一法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的传统草药产品销售至2011年3月31日。目前，欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。  
   
“情况十分危急！迄今为止，没有一例中成药在欧盟完成注册，这种情形估计在明年4月之前也不会有所改变。到时，在欧洲行医的中医将陷入无中成药可用的窘境。”不少业内人士告诉记者，未来，我国中成药在欧盟将面临要么全军覆没，要么完全转入地下，要么通过注册以药品身份销售的历史抉择。  
   
门槛抬高 中成药进欧盟遭遇挑战  
   
为什么在《欧盟传统药注册法指令》长达7年的过渡期内没有一个中成药注册成功？董志林告诉记者，最大的拦路虎是提供在欧盟市场具有15年使用历史的证明。  
   
《欧盟传统药注册法指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据是公开发表的文献资料，专家报告和海关进出口文字记录等也属于证明文件。目前在欧盟市场销售最好的中成药，如六味地黄丸、乌鸡白凤丸、逍遥丸等，均在1995年之前就已经进入欧盟。然而，2004年以前，中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品等身份而不是按照药品来登记的。而且，在2000年之前中国海关仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，企业没有单个品种的出口记录。  
   
高额的注册费用也使不少企业对在欧盟注册产品并不“感冒”。一些企业人士告诉记者，按照《欧盟传统药注册法指令》规定，一家企业的中药如果要进行注册，该企业必须要通过欧盟GMP认证。注册费加上认证投资费用，大约在300万～400万元人民币。这一数额无疑令不少企业“肉疼”。  
   
中成药企业对在欧盟注册不热衷的另一个重要原因在于并不看好这个拥有27个成员国的市场。根据海关统计，2009年我国出口中药总量约14亿美元，中成药出口约占1.6亿美元，占出口总量的11.43%左右。相对于国内和东南亚人数巨大的应用人群，欧盟的中成药应用太少了。即使像六味地黄丸这样向欧盟出口较多的大品种，由于生产企业有100多家，分到每家也就少得可怜了。一些企业对记者说：“谁愿意花大价钱去买这么个带不来多少效益的‘通行证’呢？”  
   
记者在采访过程中发现，虽然媒体对《欧盟传统药注册法指令》极为关注，但国内不少中成药企业却对之并不了解，甚至仅该指令名称的中文翻译就有三四个版本，包括《欧盟传统药法》、《欧盟传统植物药注册指令》、《欧盟传统草药指令》等。此外，国内对该指令内容还存在诸多误读。例如，国内曾有该指令“要求药味数至多不超过三四个”的说法，但实际上已经有多国（英国、芬兰和德国）批准注册了含有2～13个成分的传统药复方制剂，德国注册的复方传统药中，至少有9种成分也是中药成分。  
   
技术壁垒 中成药跨还是不跨  
   
根据一些国内企业的反应，我国有关部门曾在世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会第51次例会上就《欧盟传统药注册法指令》向欧盟提出交涉。世界中医药学会联合会副秘书长黄建银认为，该指令将成为中成药进入欧盟的技术壁垒是不争的事实，但也为中成药以药品身份走向国际打开了一扇门。  
   
“其实我们首先应厘清一个概念。在欧洲，并没有所谓的中成药，因为之前中成药在欧洲一直都是以食品、保健品等形式而非药品的身份在销售。”黄建银认为，按照即将实施的《欧盟传统药注册法指令》，中成药将有可能历史性地在欧盟以传统药的形式获得药品身份。  
   
黄建银介绍，相对以前中成药在欧洲要获得药品身份，就必须按照化学药品的相关规定进行注册，《欧盟传统药注册法指令》的要求要低一些。按照指令规定，科学文献齐全的中药品种，欧盟同意申请人提供安全性、有效性方面的科学文献，不必重新进行临床研究。  
   
董志林认为，欧盟的传统药市场本来就不大，生产企业也很少。《欧盟传统药注册法指令》的制定，与其说是为了保障自身市场设置的贸易壁垒，还不如说是出于保障用药安全的目的。“从我从事中医药国际贸易30多年的经历来看，国内企业习惯于等待政府的帮助解决这些问题，而不是依靠自身的力量。”董志林说。  
   
“中成药企业如果放弃欧盟的中成药市场，那么便是战略上的短视。”董志林说。传统药品是当今世界发展最快的传统产业，据统计有60%以上的欧洲人使用传统药品，欧洲占全球草药市场44.5%的份额。现在欧盟扩大到27个国家，总人口近5亿，超过北美自由贸易区，成为全球最大的贸易市场，给中药制品在欧盟流通带来了更多便利。  
   
据不完全统计，欧洲目前有中医师、针灸师12万人之多，欧洲每年中医药应诊患者已超过500万人次；欧洲现有中医教学机构300多所，每年向各国输送5000多名中医药人员；欧洲各国现有中医药产品批发商300多家。  
   
“是技术壁垒也罢，是保障用药安全也好，反正这道门槛中成药企业一定要迈。这不仅关系到经济利益，更关系到中成药的国际化战略。”董志林说。  
   
寻求突破 进欧盟办法要“对路”   
     
  “虽然相距千万里，但中国和欧洲却比你想像的更相似。中国的长城很有名，而欧盟各种复杂的规章制度也像围绕着欧洲市场的长城，至少在许多中国生产商的眼里是这样。只要对程序足够了解，中国可以成功地爬上围在欧洲市场周围的长城。”这是今年6月，在上海世博会举办的“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”上，荷兰药品评估署草药评估部部长Emiel van Galen所讲的一段话。  
   
黄建银告诉记者，这次论坛是由荷兰海牙市政府出资与世界中医药学会联合会共同举办的。实际上，欧盟一些国家，特别是像荷兰这样的贸易中转国，是十分希望中成药能够在该国注册的，而并非我们想像的想把中成药拒之门外。  
   
黄建银认为，中药进入欧盟虽然有一定难度，但绝非不可能，只要用对方法，还是有一些品种能够实现突破的。首先，要了解传统适应证内容，选择合适国家注册。一般来说，成员国比欧盟药审局植物药委员会（HMPC）建议的要求宽松。目前欧盟各成员国实施的具体方法和措施有差别，德国是首先注册传统药的国家；英国则是注册传统药最多的国家，至今已有20多个传统药品注册；芬兰、荷兰、瑞典等国要求相对宽松；西班牙、意大利等南欧国家要求较严格。  
   
其次，采用恰当方法收集传统应用证据。世界中医药学会联合会从各方了解的情况显示，传统应用证据的要求并不是很高，只要申请者提供一家公司或产品在某一欧盟成员国上市销售的证据或者专家声明就可以。如原产南非的狭花天竺葵（商品名Kaloba）只在德国销售了30年以上，但在英国和荷兰也获得传统药注册。  
   
一些企业则认为，中成药企业再也不能像原来那样各自为战，而是应该就一些出口大品种，如六味地黄丸等，在政府部门或行业协会的牵头下，形成联盟，进行注册。此外，希望我国政府有关部门对中成药企业给予支持，加强质量控制、安全性等研究。他们认为：“如果能实现中国和欧盟之间的GMP互认或是药典互认，中成药进入欧盟的门槛将大大降低。”


记者：徐亚静

来源：中国医药报
  

医材

中药应先为中国人所用。

天津何氏

欧洲的所有体系都是物理化学体系（所谓科学），我们的中药是我们的国粹，很多的成分还没有搞清楚。另外，不同的产地 不同年份 不同的植株 成分含量不同。为了挣几个欧元不值得！

qwerty69

外国人不要用就让他们去用西药好了，为啥一定要求他们用呢？我们自己用了有效就好了！难道只有外国人说可以用，我们才能用吗？1949年毛主席说中国人民从此站起来了，我怎么觉得某些人到现在还趴在地下看老外的脸色呢？