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在东陵区中医院，执法人员发现了没有批准文号的“自制药”——“强 腰 固 肾丸”。
执法人员查扣了东陵区中医院的部分“自制药”。执法人员正在检查东陵区中医院的“自制药”。在龙江医院，执法人员发现无批准文号的自制药剂。
医院正在“代煎”自制的药剂。
●核心提示
到今年7月份，本该从沈阳理工大学毕业的刘振亚，却不能与他的同学一样，领取毕业证后再去找自己喜欢的工作。
他死了，他没有死于患有的腰间盘突出，而是死于心脏衰竭。
刘振亚父母将他的死因直接归于是吃了丹东市公安医院的一种自制药所致，一审法院也支持了刘振亚父母的观点，并做出医院赔偿死者家人总共406705.42元的判决。
很久以来，关于医院“自制药”的问题，一直是人们关注和争论的话题，一个年轻生命的逝掉引发追问，谁该为这个年轻的大学生之死负责？医院“自制药”到底有没有质量标准和监管措施？
一位母亲永远的痛
6月16日是端午节，这一天，刘振亚的母亲郑淑美又将儿子的照片抱在了怀里，一阵无声的抽泣。一年多来，她最怕的就是过节，人家孩子全从外地回来，可她的孩子永远也回不来了，别人过节时，她都在哭，她过的是“关”。
2007年12月末，刘振亚从沈阳的学校里给母亲郑淑美打电话说，他最近腰有些痛。母亲并没有在意儿子会生多大的病，就告诉他说马上放假了，到时回来到医院看看。12月26日，刘振亚说他已向学校请了假，于是在27日这一天，郑淑美领着儿子来到丹东市公安医院软伤科。“没想到，这一去，我儿子就没有回来。”郑淑美再次哽咽得说不出话。
刘振亚是在丹东市中心医院被诊断为腰间盘突出的，刘振亚的奶奶和母亲听别人说，丹东市公安医院的软伤科治疗这个病比较好，她们将刘振亚带到了这里。
这家医院同样诊断刘振亚为腰间盘突出，并采取了按摩、复位、理疗、局部痛点注射等常规的治疗手段，同时为其服用医院自制的药物“疏风定痛丸”。
2008年1月5日，刘振亚在治疗几天后，感觉病痛不仅没减轻，反而出现了恶心、头痛、浑身无力有时甚至呼吸困难等症状，于是再次来到公安医院就诊，但病情不仅没有好转，反而出现了抽搐、昏迷等更深一步的症状。1月7日16时，刘振亚被转到丹东市中心医院进行抢救，1月8日19时15分，刘振亚死在了丹东市中心医院。
在两日后的尸检报告中，出现了这样的一段文字：患者死于冠状动脉粥样硬化性心脏病。“冠状动脉粥样硬化？心脏病？”这些都是郑淑美及家人们十分陌生的字眼，一个还不到19岁的孩子，什么时候得上了这些病？又是怎么得的这样的病？郑淑美说，当她看到孩子的尸检报告时，她和孩子的所有亲人都不相信这样的结论，然而，这个结论是千真万确的。
让人生疑的“自制药”
事实上，最终让郑淑美夫妻确定就是“疏风定痛丸”导致孩子死亡的，还是丹东市中心医院和公安医院内部的医生对他们的提醒，其中包括这种“疏风定痛丸”是从来没有被批准使用的医院“自制药”。
于是，他们找到丹东公安医院，直接提出孩子的死因是医院的自制药出了问题，而此时，做为医院的管理者们却不知道这些。做为院方，也许此时还对自家的这种自制药充满信心，所以当郑淑美夫妻提出这个问题时，院方还理直气壮。
郑淑美说，孩子死后一直到现在，他们没有见到院长，甚至没有见到院方的一位院级领导来对他们说一句安慰的话，这让他们在难过的同时感到非常气愤。在孩子火化之后，院方的态度更是十分强硬，在一口咬定医院没有一点责任的同时，喊出了“愿上哪儿告上哪儿告，我们全接着”。
之后，郑淑美夫妻请来了律师徐宝会，他们一起查找了大量文献，也咨询了众多专家和学者，开始对这种“疏风定痛丸”的处方组成、疗效等进行研究。很快，他们找到了致使刘振亚抽搐以致最后引发心脏衰竭的症结，就是“疏风定痛丸”当中的一位中药——生马钱子中毒所致。
法庭上，律师徐宝会在他的辩护词中，列举了很多例子，说的是这种马钱子是不能生用的，生用的结果可引起四肢颤动、惊厥、呼吸困难、昏迷直至死亡，而刘振亚的死亡就是生马钱子中毒的结果。而做为被告的丹东公安医院，只是提出，刘振亚的死与他们医院无关，原告要求的赔偿也没有充分的证据。
一个生命和100元处罚
其实，在上法庭之前，郑淑美和她的律师已将这种“疏风定痛丸”举报到了丹东市食品药品监督管理局，该局立即派出执法人员来公安医院，处理结果很快形成了书面材料：经查，该院未取得《医疗机构制剂许可证》和“疏风定痛丸”的制剂批准文号，其使用的这种药品是擅自配制并用于临床，此行为是违法的，该药按假药论处。
丹东市食品药品监督管理局依法对该院使用假药的行为进行了行政处罚。
此结论做出的时间是2009年4月10日，在一个月后，郑淑美夫妻才将丹东公安医院告上法庭。
从这个处罚结果可以看出，丹东公安医院自制的“疏风定痛丸”不仅没有批准文号，属假药范围，且医院压根就没有《医疗机构制剂许可证》。“连许可证都没有，自己就敢自制药品并给孩子用上，这医院的胆子可有多大呀？”到此时，郑淑美对丹东公安医院已有些愤恨了，她还对记者说，其实在处罚上，说是对公安医院进行行政处罚，可两年过去了，什么结果也没有，院长还是院长，只是对医院罚款了100元。
丹东市食品药品监督管理局对这个处罚结果做了证实，至于处理的标准，一位工作人员说：“这是我们的事。”而丹东市公安医院在接受记者采访时，只说他们的药是没有问题的，因药方出自于《药典》。
假药用于临床，卫生部门也要对医院进行处罚，可丹东市卫生局告诉记者，目前他们还没有得到这方面的投诉，所以不能处理。
2009年12月11日，就在距刘振亚死亡近两周年之际，丹东市振兴区人民法院下达了判决书，判决丹东公安医院赔偿郑淑美夫妻合计406705.42元，判决依据的是国家司法部下属的“司法鉴定科学技术研究所司法鉴定中心”做出的鉴定结论——不能排除是使用的药物致死的可能。而丹东市公安医院拿不出刘振亚的死亡与医院使用的“疏风定痛丸”没有关系的充分证据。但丹东公安医院不服，又上诉到丹东市中级人民法院，今年的5月21日，这起医患纠纷又在这家法院再次开庭审理，但至今没有结果。
郑淑美说，孩子死了，什么结果已不是十分重要，她只是想提醒到医院看病的患者们，千万不要再上医院自制药的当，这些自制药，有的是治病的，有的也真害人，他儿子之死就是一个充分的证据。
“黑药”之嫌
在丹东市的一家医院里，一位医生对记者说，他们医院是从去年开始自己制作一种消炎止咳的汤剂药，而这种药方，是从沈阳一家比较出名的中医院购得的，这种消炎止咳的药，就是没有批准文号的自制药。
沈阳医院“自制药”到底是一种什么现状？记者的调查得到了一位知情人的帮助。
他叫杨守林，近十几年来，他先后在沈阳三家医院做过制药的药剂师。他告诉记者，沈阳至少有20家医院拥有“自制药”，总数达几百种。这其中，没有制药资格或自制没有批准文号的药，约占三分之一甚至一半左右。
杨守林给记者粗略地列了一个名单，同时还画了一张图。在这张图中，几乎涉及到沈阳所有区县的医院。这其中，有名声很高的大医院，有市属的三甲医院，更有区县级的一些小医院，但中医类医院或综合类医院的中医科为最多，其中有四家医院，“自制药”竟达20种之多，这20多种“自制药”中，没有得到批准文号的约占三成。
记者按图索骥，并按照老杨授意的购药方法，最先来到沈阳皇姑区的辽宁中医龙江医院。
在这家医院的付药窗口，记者问这里有没有一种叫“养阴清肺汤”的“自制药”。窗口的人马上告诉记者：“先去挂个号，再到急诊找医生开这种药，然后再过来取药。”按照医务人员的指点，记者来到医院的急诊室。因记者直接要购买“养阴清肺汤”，医生也没有“望闻问切”，便顺手开出了处方。按常理，这种中药制剂，每次开药至少要一个疗程，即10天左右才能见效，可记者只购喝一天的两袋，医生也没有多问就开了出来。交完款后，付药口的医务工作人员顺手从冰柜里将记者的药付出。
在东陵区中医院，中医科的一位医生同样没有多问，便为记者开出了两种“自制药”，一种是有包装但没有批准文号的“强腰固肾丸”，另一种没有包装也没有批准文号的药叫“骨质增生丸”。若是一不小心将这两种药丸同别的药丸混在一起，则很难分清这是什么药。
而沈阳市第七人民医院自制药之多则令人咂舌。这家医院二楼的付药处不是一个或几个窗口，而是一个很大的平台，在这里，该院的“自制药”就明显地摆在哪里。在众多的“自制药”当中，袋装的汤剂量最大，在付药处也最为明显。走上二楼的付药处，各种该院的自制袋装汤剂用一个个小篮子装着摆在那里。有治牛皮癣的，有治湿疹的，药的名字也十分简单，什么“（牛2）59号”，什么“（湿1）61”，这种标注，可能只有医生或制药的药剂师能明白是什么意思。再细看包装上的说明，没有批准文号，没厂址，没有药的成份，更没有疗效和禁用人群及条件。
在付药处，记者同样问这里的工作人员，要购得这种药得如何去买，她们告诉记者去门诊找医生开就可以。
在这家医院的急诊室，医生也同样没有问患者患什么病，便顺手开出了这种药，和其他医院不同的是，记者要求只开两袋或几袋是不行的，必须是一个疗程的半个月用药。总共装满30袋的这样“自制药”的一个大袋子，就这样装上了记者的车。
这家医院，记者前后去过三次，在每次的一个小时左右的时间里，都有络绎不绝的患者从此提走大袋大袋的药，问他们是不是提前预订并由医院煎制的，他们都说不是，而是刚刚在看病后，医生给开出来的。
正如杨守林所说，医院的这种“自制药”皆为黑药。记者将购买来的几种药送到了沈阳食品药品监督管理局，稽查处的董琳处长一看便对这些药下了一个结论：“这种药是没经批准、医院私自制成的，属黑药或假药范畴。”
缺少“自制”
沈阳一些医院在生产销售“自制药”过程中普遍存在自我约束力缺失的问题，这引起了相关部门的高度重视。6月18日，由沈阳食品药品监督管理局稽查处副处长胡建华带队，最先来到皇姑区的辽宁中医龙江医院进行检查。
在这家医院的付药窗口，执法人员和记者并没有发现记者曾经购买来的早已制好的“养阴清肺汤”，但在付药窗口的一侧，却看到有几方便袋刚刚加工并包装完的中药汤剂，在每个方便袋里，还有患者的名字和来取药的时间。胡建华副处长说，这种方法叫做“代煎”，也就是说，过去的传统方式是医生开出中药方，患者购买后，自己回家煎药，而现在医院可以代患者煎药，费用全包括在药价里面，但前题是医院要有自己的制剂室。这个制剂室也不是随意开设的，要通过层层的申请和严格的审批，并有严格的相关标准。
在这家医院，胡建华和同去的执法人员要求查看医院的制剂室，但一位迟迟到来的郭副院长以正在装修为由，没有让执法人员和记者进入。但在制剂室一边的“代煎”处，记者发现有近十口铝锅，有的冒着热气，有的还空着。一位男士穿着短裤，一幅很邋遢的样子，他就是这家医院“代煎”的主要煎药员。
“代煎可以，但医院如果将这种没有批准文号的药，先煎好包装后再以中药的形式卖给患者，就是绝对不允许的。”胡建华反复强调着。针对记者购来的“养阴清肺汤”问题，龙江医院接待记者的郭副院长说，因为这种药用量大，需求患者太多，而有的患者又不爱久等，所以有时就将这种药先煎出来，患者需要就卖给他们。
针对这种“养阴清肺汤”，这位郭副院长还解释说，这种药的处方是辽宁中医用了近20年的处方，且辽宁中医每天的销售量也比他们家还大很多，所以这种药是没有一点问题的。他告诉记者，他们卖的这种没有批准文号的药，不仅是辽宁中医的处方，这种售药方式也是从辽宁中医学来的。
记者问他，既然药这么好，为何不申请批准文号成为医院正规用药？郭副院长说，一是申请时间太长，二是费用太高。
6月21日，胡建华带着执法队伍又来到东陵区中医院。在现场和库房里，总共查到245盒带有包装的“强腰固肾丸”。从他们医院药房的往来账上还可以看出，从今年三月份开始，这种药医院里总共售出100多盒，但记者购来的另一种没有包装的“骨质增生丸”，与龙江医院一样，同样没有查到现货。
在现场，医院药剂科的负责人对“强腰固肾丸”缘何没有批号说不清楚，而另一种“骨质增生丸”，他说两年前就不生产也不卖了。当记者拿出本月12日在此购得的药时，他无言以对。
在院长陈荣宗的办公室里，医院拿出了“强腰固肾丸”2007年的批准文件。陈荣宗院长说是在印刷时，将批准文号给漏掉了，他的这一解释让现场的执法人员和记者哭笑不得。医院对自己的药品和患者处处都要十分严谨，这样一家区级的正规医院，在生产自制药时，竟然能出现这么大的纰漏，让人很难理解。但再提出“骨质增生丸”的身份时，不管是院长还是药剂科负责人，皆不说一句话，做不出任何的解释。
执法人员将查出来的“强腰固肾丸”进行查封，等候进一步处理。
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何为“自制药”？
医院“自制药”在药学中，也就是医疗机构制剂。
2005年8月实施的《注册管理办法》规定：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。所以它应具有医院自制、不在市场上流通、针对专门的病种、批量小、价格比较便宜等特点。“医院制剂的品种应当是市场上没有供应的品种”可以有三种解释：一是国家有相应标准，而药厂已经不再生产的品种；二是有药厂在生产但市场上稀少很难购买的品种；三是目前国家还没有相应标准，而医院已经在某方面有了研究成果的品种。
此外，制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
领取“自制药”注意三点
专家介绍，患者在领取“自制药”时，需注意三点：一是查看医院有无自配药资格，即是否有生产“自制药”的许可证号；其次，应当注意药品的制剂批准文号，如果没有，就是违法的；第三，需在医生指导下正确使用，或以详细的说明书为准。
本版稿件由本报首席记者 孙学友采写
本版图片由本报记者 邵睿摄
来源: 时代商报 |
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发表于 2010/6/22 23:00:26
