中药以其“本来面目”进入欧盟市场有多难？

梁知行

目前，我国还没有一种中药以药品身份在欧盟注册


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　　目前，在欧洲，中药一直是以保健品或食品的身份存在，我国还没有一种中药以传统草药身份在欧盟注册。中药能否以其“本来面目”进入欧盟市场？

　　答案应是肯定的，然而如何进入，是一个复杂的问题。

　　“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”日前在上海世博会上举行。

　　该论坛由荷兰海牙市政府和世界中医药学会联合会共同主办，专门邀请欧洲有关药品注册评估专家来华探讨中药在欧洲注册药品的可能性。

　　据了解，这是首次由西方国家政府机构出资并与中医药国际学术组织举办的大型专题会议。

　　尴尬：欧洲中医面临有医无药

　　国家中医药管理局副局长于文明说，中医药是中华民族的优秀文化瑰宝，对世界文明进步产生了积极影响。据统计有60%以上的欧洲人使用过传统药品，欧洲占全球草药市场的44.5%的份额。现在欧盟扩大到27个国家，总人口近5亿，超过北美自由贸易区，欧盟对中医药将会有更大的市场需求，中医药将会在欧洲人民医疗保健中发挥独特的作用。

　　然而，目前，我国还没有一种中药产品在欧盟以传统草药的身份成功注册。

　　2005年10月，欧盟成员国开始实施《欧盟传统药品法》，规定过渡期截至2011年3月31日。世界中医药学会联合会副主席兼秘书长李振吉表示，“在过渡期内，如果某种草药产品已经在欧洲共同体使用了足够长的时间（至少15 年），那么该产品可以基于这段时间的使用，仅进行简单的登记即可。”

　　据介绍，过渡期后，中药登记注册的程序就比较复杂。如果该法令按期执行，中药将不能以保健品或食品的身份存在，若不进行注册登记，将被视为违禁品。这将对我国中药出口十分不利，也将给中医药在欧洲的发展带来严峻挑战，欧洲中医将面临有医无药的尴尬境地。

　　因此，与会专家都提出，中药产品要抓住这宝贵的过渡期。

　　中国一直没有中药品种在欧盟成功注册，原因是多方面的。世界中医药学会联合会副主席黄建银分析，传统草药产品登记应向欧盟成员国的相关机构提出申请。评估第一步的问题集中在是否有足够的证据证明“传统的使用”。如果不是“传统的使用”，申请将被驳回，并且必须通过其他程序以更严格的要求进行评估。一方面，欧盟对中药注册需要满足至少30年的用药历史，中国企业提供不了有关证明；另一方面，中药企业缺乏对该法令准确和全面的了解，因而望而却步。

注册：中草药进欧盟当务之急

　　进入欧洲市场，中药产品首先必须符合欧洲的质量、安全和疗效标准。对于中医药的全球化，这是一个真正的挑战。

　　“与其他药品一样，草药产品也需要获得上市许可。这意味着只有在获得主管部门上市许可后，它们才可以投放市场。”荷兰海牙药品评估署委员会植物药品与新型食品评估部部长艾米尔·范·盖伦表示，当然，传统药品并不需要像西药那样根据临床试验结果进行注册。这些药品的疗效要根据病人的使用情况和药理情况作出证明，并提供长期历史使用记录。

　　注册传统中药将使欧洲中医药进入一个新的发展阶段。李振吉认为，《欧盟传统药品法》为中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据，也为中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。这将有利于扩大欧洲中药市场，规范目前分散零乱的欧洲中成药市场，保证中成药质量，提高中药的声誉，是中药在欧洲正常健康发展的一个难得机会。

　　艾米尔·范·盖伦介绍说，一些非欧洲传统药和复方制剂的成功注册为传统中药制剂注册传统药提供了一些借鉴经验。建议中国企业在欧盟药品注册程序相对灵活的国家率先注册，从而打开中药在欧盟的市场。

　　于文明说，中国医药企业应该把中药制品欧盟注册作为企业国际发展重点，加大投入力度，进行多层次的探索和研究，加强横向联合，积极在欧盟注册中药品种，推动中医药产业国际发展。

　　破壁：提升产业国际竞争力

　　据世界中医药学会联合会副主席、欧洲中医药联合会副主席董志林介绍，目前，在欧盟市场上，没有日本的汉方药，也没有韩国的韩药，只有内地和台湾的中药。但都是以食品和保健品名义进入的。　

　　董志林认为，对食品和药品要求标准不同。以食品的标准要求中药，成为中药进入国际市场的最大障碍，也成为许多国家对我国中药出口设置技术贸易壁垒，阻碍我国中药产业参与国际竞争的借口。

此外，我国整个中药产业都缺乏国际市场竞争力。表现在生产企业多、规模小、效益低，比如，全国有300多家企业在做一个六味地黄丸。据国家中医药管理局统计，中小型企业占96%。造成了国产中医药面临着“中国原产，韩国开花，日本结果，欧美收获”的尴尬现状。

　　董志林提出，国内企业多数满足于国内市场，不去开拓国际市场。中成药要想以药的身份进入欧盟主流市场，通过注册是最省钱、最快、最有效的途径。政府可设立专项资金配合企业把握最佳注册良机。

　　黄建银认为，中药在欧盟以药品注册，需要国内企业联合起来，分摊成本、共同完成注册，推动中药走出国门。在目前，欧盟对传统药品过渡期还没有结束之前，应充分运用技术途径、国际规则、法律手段与相关国家谈判，为中药进入欧盟提供更为有利的条件。


记者：王君平

来源： 人民日报