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目前，已有来自10个国家的40种植物药在中国注册成功，但中国却无一例植物药在海外正式注册。
各国医药市场在注册过程中的法律法规、多类型认证制度、绿色标准、包装和标签规则、质量控制和杂质检测等多项壁垒，都对我中药保健品出口提出限制。
统一的管理法规已经成为我中药保健品经营企业的愿景。
“近些年，中药出口受到国际医药市场的诸多限制，发展缓慢，其中由于技术性贸易壁垒造成的限制尤为突出。”中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）副秘书长谈圣采向记者表示。
为帮助我国中药保健品经营企业更好地开拓国际市场，商务部相关部门正在酝酿于今年秋交会推出《出口保健品质量安全手册》，就我国保健品出口市场的技术法规、出口市场注册申报规定、质量安全项目及检测标准、生产企业质量管理体系标准与提高我国出口保健品质量及应对技术贸易壁垒提出具体措施和建议。
技术法规
影响最直接
在国际社会，对包括中药在内的天然药物的需求日益扩大，天然药品占世界药品市场的份额已经达30%以上，国际市场对中药的需求迅速扩大，增速远高于化学药品。
一份来自WHO的统计数据显示，全世界有大约40亿人使用中草药治疗，中药的国际化潜力巨大。而在中国中医保健产业这一新兴产业中，已有许多外国企业走进中国市场，而且占有相当大的份额。
目前世界制药企业正在把触角伸向中国，已有来自10个国家的40种植物药在中国注册成功，但中国却无一例植物药在海外正式注册。
近年来，我国中药保健品进出口贸易一直保持快速发展态势。据海关数据统计，中药保健品进出口总额2005年达到了10亿美元，2006年出口额突破10亿美元，并以超过10%的年增速发展，到2008年，中药出口额已经突破13亿美元。而近两年间，面对金融危机的巨大冲击，中药类产品的出口仍能稳中有增。2009年我国的中药出口达到了创记录的23亿美元，其中62%是中药提取物。传统的中医药制剂和中医药饮片出口也都出现了较大幅度的增长。
据医保商会数据显示，今年一季度，中药出口额达6.93亿美元，同比增长40.32%。其中，中药材及饮片达1.63亿美元，同比增长44.35%；植物提取物4.41亿美元，同比增长44.29%；保健品3515.71万美元，同比增长19.07%；中成药5433.62万美元，同比增长17.74%。
据悉，我国保健品出口目前仍主要以中药保健品出口为主，但对于传统草药产品，目前世界各国草药管理法规不同，原料来源、半成品/产品/药品、生产、质量监控均有不同的定义。而各国医药市场在注册过程中的法律法规、多类型认证制度、绿色标准、包装和标签规则、质量控制和杂质检测等多项壁垒，都对我中药保健品出口提出限制，在此种严格的法律、法规要求下，中药很难正式作为药品进入欧美市场，因此，统一的管理法规已经成为我中药保健品经营企业的未来愿景。
“长期以来，欧美国家对进入本国市场的中药多以西药的标准来要求，对注册的考核法规有严格的要求，使得中药保健品以药品的身份在欧美注册上市非常艰难。”谈圣采向记者介绍。
破除壁垒
提升技术标准
保健品作为我国中药出口的一个大类，随着保健食品行业的发展，其行业立法和规范管理越来越受到各国的重视。
世界上70多个国家和地区已经制定或正在制定针对“保健食品”管理的法规。医保商会副会长刘张林向记者介绍，目前澳大利亚、加拿大等许多国家正加速推动中医药的立法，我国亦与国外70多个国家和政府签订了合作协议，力求推广中医药在国外民众间的合法应用。
近几年，欧盟、美国和加拿大纷纷出台相关政策，2004年欧盟出台了《传统草药注册指令》，对有一定使用年限、定分性好的传统药实施注册管理。
美国于1994年通过了《饮食补充剂保健与教育法》，解决了我国出口中成药在美国的法律定位问题，FDA并于2004年公布了《植物药注册指南》，对于提取物类产品注册进行规范。
加拿大也于2004年实施生效了《天然健康产品管理法规，NHPRs》，将中药纳入天然药品进行管理。
WHO是积极推动中医药发展的世界组织，并于2001年和2002年推出了两册单味草药专论。
然而，目前中草药在美国市场上销售仍是作为天然健康食品、茶或膳食补充剂。FDA对包括中草药在内的天然植物药的规定，目前仍按食品或健康食品市售，不能在标签中称为“药物”，并禁止注明或暗示可治疗或预防某种疾病。中药产品在美国仍未能取得合法地位，官方不承认中药是合法药物，因而也不作为药品来管理，一般定义为膳食补充剂，可以在中药店、食品店和杂货店出售。
记者了解到，目前我国的中药材年需求量约70万吨，其中出口达30万吨左右。日本、韩国等国家采用我们的传统药方，加工成所谓的“汉方药”，其所用的中药材原料80%是从中国进口的。
同时，欧洲作为世界最大的植物药市场，共有1272个植物药品种在其市场流通，超过60%的欧洲人均使用过植物药，年销售额约为50亿欧元左右，约占全世界市场的38%，且每年增速保持在6%～7%。
在欧洲国家中，德国和法国的植物药市场规模最大，分别占欧洲植物药市场的39%和29%，其他植物药消费大国依次为意大利、英国、瑞士和波兰等。
按照2008年我国出口欧盟中药1.8亿美元计算，中药在欧洲植物药市场的份额不足2%，且中药在欧洲市场并不作为药品，而是以食品补充剂形式出现，仍未赢得合法身份。虽然近几年随着针灸在欧洲的逐步合法化，英国和荷兰的中医药市场呈现积极的扩张势头，但其他欧洲国家的中药市场并未出现太大起色，在欧盟中药的合法地位还有漫长的路程要走。
“通常的技术法规具有强制性，对贸易的影响最为直接、广泛，亦关系到产品能否进入该国市场。”谈圣采向记者表示，中国中药保健品经营企业需要提高对政策性、技术性贸易壁垒的认识，在提升自身商品质量和标准的同时，亦应与时俱进地了解我保健品主要出口国别或地区市场的技术法规、出口市场注册申报规定、质量安全项目及检测标准、生产企业质量管理体系标准及提高我国出口保健品质量与应对技术贸易壁垒的措施建议等，这也正是商务部酝酿推出《出口保健品质量安全手册》的初衷。
记者：王海洋
来源：中国中医药报 |
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发表于 2010/6/3 23:59:17