金花清感方“被有效”了吗

梁知行

今年1月，世界首个专门用于治疗甲流的中药方剂——金花清感方，在取得医疗机构制剂生产许可后，正式在北京市各个医疗机构中使用。同时，该方正按照我国新药审批标准和流程，进行临床前研究。

　　近日，有人对此提出了一系列质疑：短短6个月投入仅1000万元研究出来的金花清感方是否靠谱？中医讲究辨证施治，联合用药，单用金花清感方的作用有多大？“缩短”、“改善”等针对甲流症状的描述，能否等同于“治疗”？记者就这些问题采访了北京市中医管理局防治甲流专家组的专家。

　　释疑一： “速成”中药是否靠谱？

　　质疑的声音来自中投顾问医药行业研究员郭凡礼。质疑者称，在美国，一种化学新药的研发，从前期的资金投入到最后药品上市，平均费用不会低于8亿美元，从化合物的筛选合成到新药上市平均需要12年。

　　而短短6个月投入仅1000万元研究出来的金花清感方是否靠谱？中药与化学药之间的研发模式又有何不同？

　　“中西药之间的研发不具有可比性。”这是北京中医药大学东方医院首席专家、擅长呼吸系统疾病急性热病及疑难杂症治疗的周平安教授给出的答案。周平安的另一个身份是北京市中医管理局防治甲流专家组成员，曾参与了金花清感方的制定。

　　周平安解释，化学药物的研发多是从零开始，通过实验室的化学合成而来，经过多期临床验证后方可形成上市新药。中药新药则大多来源于中医医生的临床经验，有着长时间的应用实践，在此基础上开展的新药研发常常可以取得事半功倍的效果。麻杏石甘汤和银翘散分别有着2000多年和200多年的临床应用历史，以这两个中药复方为基础方形成的金花清感方，是对北京地区数十位中医专家治疗甲流临床经验的总结、归纳和提炼的产物。

　　另一方面，此次金花清感方的研发，北京市政府启动了突发公共卫生事件应急处置机制，整合了卫生、药监、中医、科技等资源。从中药复方筛选到中药复方基础研究，再到中药复方临床研究，3个团队聚集了北京最强的中西医药科技力量，在一定程度上保证了研究的效率。

　　释疑二： 只能“缓解”甲流症状吗？

　　据了解，金花清感方可以缩短流感症状持续的时间，使患者发热的时间从26个小时缩短到16个小时，改善咽痛、咳嗽等呼吸道症状。用药以后，患者呼吸道症状的痊愈和改善率从89%升为95%。另外，在使用此药后，医生处方抗生素的使用率由三成下降到近一成。质疑者认为，从“缩短”、“改善”这些词来看，金花清感方只是可以缓解甲流的症状而已，所以根本不可能代替达菲。

　　那么，“缩短”、“改善”等描述，是否意味着该药可以治疗甲流？

对此，周平安认为，这涉及怎么评价中医疗效的问题。他说，虽然已有临床研究表明，金花清感方具有一定的抗病毒作用，但中医治疗甲流并非是针对病毒，而是通过多靶点对人体的综合作用达到治疗目的。中医治病历来讲究辨证，患者有什么样的症状，中医医生经过辨证分型，再做对症治疗。如果一名患者得了甲流，其表现有咽痛、咳嗽、发热等一系列症状。中药将甲流患者身上表现的这些症状消除后，应该就算治疗甲流有效。

　　同时，在北京市政府举行的北京市中医药防治甲流金花清感方新药研发情况通报会上，有专家表示，金花清感方并非要完全代替达菲，但通过对轻症甲流患者的治疗，确实可以降低轻症甲流患者转化为重症的比例。

　　释疑三： 与中医辨证施治原则是否矛盾？

　　中医讲究辨证施治，联合用药，单用金花清感方能起多大作用?

　　面对金花清感方是否经过中医辨证的质疑，周平安说，人体是一个有机的整体，对甲流患者的治疗，金花清感方只对中医辨证为风热邪毒（轻症）的患者有效，而对痰热壅肺（重症）患者的效果并不明显。也就是说，中医专家在制定该处方时，已经对甲流进行了中医的辨证分型。作为医院内中药制剂使用时，医生也会根据患者的具体病情，在金花清感方的基础上，加减使用。

　　在联合用药方面，周平安说，金花清感方主要是针对没有并发症的成人轻症甲流患者，虽然患者的情况千变万化，但医生根据患者并发症、性别、年龄段等因素，进行用药剂量和种类的调整是每名医生都知道的常识。


来源：健康报

梁知行

作者：李连达


    近日有关金花清感方研究的新闻报道，有的不够准确，引起一些争议。在科学问题上有不同的看法和争论是正常的，但必须尊重事实，本着实事求是的科学态度进行讨论。

    一、有人认为“不应立此研究项目”。在甲流入侵我国，即将发生大流行之时，北京市政府及时组织力量，投入大量人力物力财力，立项进行研究，研制治疗甲流的有效中药，确保人民大众的健康与安全，这是人民政府为人民，把人民的利益与安全摆在首要地位，全心全意为人民服务的表现，这项研究课题是人民的需要，社会的需要，是正确的、及时的，我完全拥护，全力支持。

    二、有人对“金花清感方”的科研经费提出质疑。在美英等国研究一个新药，确实需要投入5亿～8亿美元，但我认为，问题的关键不在经费多少，而在于使用是否合理。

    三、有人认为“急于求成”。西方常规研究一个新药需要8～10年，我国常规研究一个中药也要5～8年。但是在特殊情况下也会开展紧急研究，例如我国研制甲流疫苗仅用几个月，美国、欧洲也不到一年时间，就是一个例证。西药（化学药）是从几万个化学物质盲目筛选中，才能找到1～2个化学物质有希望研制成药品，工作量大，盲目性大，成功率低，研制周期长，投入经费多。我国中药研究是在几百年应用有效的基础上，结合近年大量基础研究和临床研究，有目的、有针对性地进行优选、改良、提高，而不是盲目筛选，因而研究周期短，成功率高，经费投入少，整个研究周期及人力物力财力的耗费也均少于西药研制。在紧急情况下，启动紧急研究，是完全必要的。

    四、协定处方、医院制剂与国家批准的新药，三者不应混为一谈。

    协定处方是由一些有经验的老中医，根据古今有效验方改进而成、药味相对固定的处方，供本院或社会选用，不做成固定剂型，也不需要审批。

    医院制剂是医院有效验方，作成固定剂型，需做一定的临床前基础研究及临床研究，经本市食品药品监督管理局批准后，限在本医院使用，不得进入市场销售。

    国家批准的新药是根据国家有关规定，完成20多项的临床前研究，经审批同意发给临床试验证书后，才能开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，证实新药安全有效、质量可控后，再经审查批准，发给新药证书及生产证书，才能上市销售，推广应用。

    北京市政府启动的“金花清感方研究”，就是中药协定处方的研究，包括基础及临床研究。目前是阶段性研究成果，在此基础上准备进一步发展成医院制剂，并根据国家有关规定进行临床前研究，申报临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，证实安全有效后，再申请生产，经国家食品药品监督管理局审批符合要求后，再发给新药证书及生产证书，才能正式生产，推广应用。

    五、有人不相信中医药能治疗甲流。中药能否治疗甲流，不决定于任何人的主观判断，而决定于大量客观的科学实践，决定于能否提供可靠的科学证据，充分证实中药的安全性、有效性及质量可控。

    根据目前北京、广州、东北等地区的阶段性研究成果，初步显示中药对甲流有良好治疗作用。根据是：1.大量基础研究，无论是体外或体内试验，均证实多种中药及复方制剂对甲流H1N1，H3N2及乙流病毒有抑制作用，对病毒性肺炎小鼠有治疗作用。并证实这些中药有抑菌、抗炎、解热、增强抗病能力等作用。2.临床经大组病例，分组对照，并采用国际公认的诊断标准、监测指标及疗效评价标准，阶段性结果表现，中药对轻症及中症患者具有缩短热程及病程、退热、缓解症状、促进康复等作用。对危重患者在中西药并用的情况下，提高了抢救效果，降低了病死率，起到了优势互补的作用。3.研究工作还在继续。中药治疗有何优缺点、能否取代达菲等西药、对于今后新病毒株引起的新传染病有无治疗作用等，还有待完成全部研究工作，才能得出肯定的最后结论，目前过早肯定或否定中药的治疗作用，都是不慎重、不科学的。

    在当前甲流大流行，严重威胁人民安全与健康之际，应当在党中央国务院及各级有关部门领导下，加强中西医药及各行各业的团结合作，新闻媒体应该注意正确的新闻导向，万众一心抗击甲流，确保人民大众的安全与健康，争取最后的胜利。

luck52

混账王八蛋！有没有效试一试就可以了。还要大动干戈吗？

是谁拨款给张仲景要他把《伤寒论》里的药方都试一遍吗？这些脑袋被车撞得家伙。

luck52

什么叫速成中药？难道中医开的每一个方子都要试验了才能用吗？

割草工人

看过了,