清开灵注射剂第二次被叫停

梁知行

中药注射液还能用吗？


前天，国家药品不良反应监测中心发布通报，提醒医药从业人员警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和清开灵注射剂的严重不良反应，其中清开灵注射剂已是第二次被通报。

　　2008年杭州市药监局接到的中成药不良反应报告中，前10位的药品注射剂占了7个。近年来，鱼腥草注射液、刺五加注射液、双黄连注射液等不良反应事件接连发生，大家不禁疑问：“中药注射液还能不能用？”

　　不良反应六成与静脉滴注有关

　　昨日，记者采访了几家大医院发现，中药注射液使用频率还是比较高的，“我们医院有十多种，主要集中在心血管科、骨科、肿瘤科等科的辅助治疗过程中。”省中医院西药房主任王伟琴说，丹红注射液、参麦注射液、复方苦参注射液用量排在前三位，“其实作为中药制剂，用于活血化淤、心血管的调理，效果还是相当明显的。”

　　据了解，中药注射液诞生已经70多年，目前中药品种有九千多到一万种，中药注射剂有120多个。

　　去年杭州市药械不良反应监测显示，全年收到报告5775份，其中中成药位列第二，有900份。中成药不良反应发生频数前10位的药品中，中药注射液占7席，如参麦注射液49例、刺五加注射液36例、痰热清注射液32例等。

　　药品不良反应的引起约六成与输液(静脉滴注)有关，市药品与医疗器械不良反应监测中心副主任陈理说，“因为静脉用药的疗效发挥比较好，所以现在大多数人生病后，都会首选静脉滴注，而不去打‘屁股针’。但由于静脉给药使药品直接进入血液，缺少消化道及防御系统的处理，加上内毒素、PH值、渗透压等直接诱因，使其引起不良反应的可能性大大增加，同时输液过程中可能产生的微粒，增加了对机体组织造成伤害的风险。”

　　然而，临床使用的中药注射液基本上都采用静脉滴注方式。

　　中药注射液多出自西医之手

　　记者采访发现，中药注射液虽然挂着“中药”的前缀，但在医院却划归西药房， “之所以把中药注射液独立开来，是因为它多用于住院病人的治疗，西药房可以直接配药到相应住院部门。”王伟琴解释。

　　据报道，2004年至2008年我国中成药65%以上是西医医院使用，85%以上的中药注射液出自西医之手，95%以上的中药毒副反应由西医医院报告。“其实在医院里，很多西医出身的医生都会开中药药方。”省人民医院药剂科主任吕忠良说。

　　那么，西医从业医生对中医理论、中药成分、生化、药理、毒理足够了解吗？“学医期间会接触相应的中医知识，主要集中在中医理论、中医用药、药物成分等方面，内容比较浅显。作为西医不可能对中医有深入的研究，开中药只能关注用药说明书。”市一医院心血管内科副主任医师凌峰告诉记者。

　　因此，为了尽量降低用药风险，省中医院使用了这样一套医生处方系统。在开药时，电脑屏幕会自动跳出相应药物的使用限量和疗程，让西医在开方的时候能够有权衡把握。如果出现不良反应的药物剂量会显示黄灯，显示红灯就表示药房明显出错。

　　注射液不能擅自“拉郎配”

　　虽然中药注射液发生不良反应的事件接连发生，“但是我们不能将其一概否定，这些药物用于辅助治疗的效果还是值得肯定的。”省人民医院药剂科主任吕忠良认为，药品质量保证、合理规范用药是降低风险最佳途径。

　　国家药监局发布的第21期《药品不良反应信息通报》指出，清开灵注射剂死亡者中，合并用药情况更高达81%，用药不当是导致问题的主要因素。

　　原国家食品药品监督管理局药品评价中心资深专家孙忠实表示，“中药里面含有的成分相当复杂，一味药含有几种，几十种，甚至于上百种成分。如果一个中药注射液用一味来做，就十几种成分，如果用几十种做的注射液，成分就更复杂了。”因此，如果使用中药注射液时，胡乱与其他药物混搭，会不会影响药物稳定性很难确定，也就容易产生用药风险。

　　王伟琴告诉记者，不同种类的中药注射液在滴注时，混合的液体也不同。“先混合在糖水或盐水中注入到静脉，不同的注射液会根据长期实验，得出掺和在哪种液体中更具稳定性的指标，稳定性测试较规范的注射液是我们的首选。”

　　对高风险类药品“再评价”

　　出现不良反应的另一个重要原因是药品本身的质量问题。如“刺五加不良事件”是由于完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，受到细菌污染，后又被更换包装标签并销售而引起。

　　杭州市药械不良反应监测中心专家指出，因为中药药材成分复杂，即使同一种药材，也会因产地、收受时间、栽培方式以及重金属与农药残留不同而药效各异。如果企业在生产时没有严格把关，最终就增加了药品使用时的不良反应风险。

　　“我们要想办法减少目前中药注射液的不良反应，最重要就是企业一定要按照GMP(《药品生产质量管理规范》)标准认真地执行，每一个环节都不能疏忽大意，尤其是最后的消毒灭菌环节，最为重要。 ”孙忠实说。

　　从“鱼腥草注射液”到“刺五加注射液”，从“复方蒲公英注射液”再到“双黄连注射液”，今年国家药监局将对中药注射液等高风险类药品开展“再评价”。

　　“该补充研究的，布置补充研究；该修改说明书的，修改说明书；该完善标准的，完善标准；该统一生产工艺路线的，统一工艺路线；该撤销标准的，坚决予以撤销。凡处方不合理、工艺不科学、不良反应发生严重的品种，国家药监局将依法采取坚决措施。”一位药监局相关人士介绍。


来源： 青年时报 作者： 见习记者 余敏 实习记者 沈丹虹 通讯员 沈建国

鼓浪怀秋

质量问题是一方面，另一个就是不对症。
一般发热，喉痛，外感用清开灵的多见，看看舌苔没点热象是对症吗？寒以寒治，不死才怪。

山青青

1目前，国内共有8家企业拥有清开灵注射剂的生产文号。

2今年两会期间，全国人大代表、国内最大的清开灵注射剂生产企业——石家庄神威药业集团的董事长李振江曾对CBN记者表示，不合理用药、临床使用不规范，是造成中药注射剂不良事件的主要原因，不能归咎于中药注射剂本身的安全性。

　　他说，临床上，西医和基层医生缺乏中药注射剂的使用配伍知识，往往扩大中药注射剂的使用范围和适应症，导致不合理联合用药、超量用药，从而引发不良事件。



3　“我们上个月已经向国家药监局上交了一份由第三方机构开展的、关于联合用药方面的研究报告。报告显示，导致青海出现患者死亡和用药不良反应的关键，在于医生的联合用药和不合理用药。”乌苏里江制药有限公司董事长王树贵对CBN记者表示。

　　他提供的青海省上述3例患者不良事件的用药处方，以及由哈尔滨医科大学临床药学药物研究所开展的“双黄连注射剂与头孢曲松钠等药物体外配伍实验研究”报告显示，3起事件都存在联合用药的现象，并使用了药品说明书上严禁相互配伍的药品。

　　王树贵说：“双黄连注射剂说明书上已经明确写明，不能与卡纳类药物和维生素C联合使用，但在这3例不良反应事件中，死亡患者在注射双黄连注射液的前后，分别存在联合使用丁胺卡纳、病毒唑的情况，严重违反了说明书中的配伍禁忌；另外两例也存在联合用药和不合理用药的情况，其中一例还与维生素C联合使用，这也是说明书中明确禁止的。”