|
|
近日，四川省食品药品监督管理局公布了2009年第一期药品抽检情况，去年下半年全省(除成都市)共完成药品抽验10872批次，经核实，在本期公告的不合格药品为257批次，涉及128个药品品种，156个药品生产企业和245个被抽样单位。
不合格药品以中成药居多
本期公告的257批次的不合格药品中，中成药105个品种，206批次，占80.16%;化学药16个品种，29批次，占11.28%;抗生素7个品种，22批次，占8.56%。不合格品种中，中成药不合格品种主要为三黄片、男宝胶囊、女宝胶囊、维C银翘片和胃康灵胶囊等，不合格项目主要为水分、装量差异、崩解时限、微生物限度和含量测定。化学药不合格品种主要为维U颠茄铝胶囊和对乙酰氨基酚片，不合格项目主要为溶出度、鉴别和含量测定。抗生素药不合格品种主要为氯霉素滴眼液和青霉素V钾片，不合格项目主要为有关物质和含量测定。从抽验渠道情况分析，不合格药品集中在经营企业和医疗机构，经营企业不合格174批次，占67.70%，医疗机构抽验有83批次，占32.30%。
本期公告中涉及到四川15个药品生产企业的38个批次不合格药品，涉及10个市(州)，20个品种。其中，中成药24批次，化学药11批次，抗生素3批次。主要不合格品种为维C银翘片和维U颠茄铝胶囊，不合格项目主要为鉴别和含量测定。
解读不合格项目
重量差异、装量差异、崩解时限、含量测定……这些项目不合格会对药效产生什么影响？记者采访了四川省药品检验所相关专家，对通报的不合格项目解释做出专业解释。
重量差异：指片剂的重量有差异，比如一粒药本应是5克，但由于重量差异导致出厂时实际是4.5克，或者增加到5.5克。患者吃到分量不足的药会导致疗效不够影响治疗效果，吃到分量增多的药则可能会产生副作用，这些都有可能对治疗效果产生影响。
装量差异：一般是指口服液、软膏类药品等所装的分量不够。
菌落总数：是衡量药品所含微生物的指标，如果微生物限度不合格，药品中含有有害微生物，或微生物含量超标，都会影响服药者的健康。
崩解时限：就是指药物进入人体后内崩解的时间不符合标准。如按有关标准，药片进入体内后本应半个小时就崩解，随后产生疗效，但实际上药超过半个小时才崩解，就延长了疗效产生的时间。
性状：是指药品的色泽、气味等基本情况。有些药品说明书对药品的性状描述不合格，会导致患者不能正确了解药品的信息。
含量测定：药品的含量或效价是评定药品的主要指标之一，设计其测定方法时，应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑，当鉴别试验和纯度检查保证了专属性和纯度的情况下，含量测定方法的选择要着眼于准确性、稳定性和可重复性。
(来源：消费质量报 记者：缪扬) |
|
发表于 2009/3/25 17:41:41