转帖......洋药不良反应接二连三

天缘医人

洋药不良反应接二连三         
　　在大多数人的印象中，进口药品代表的不仅仅是价格的昂贵，同样也是安全有效的代名词。但对于药品不良反应来说，它可不会因为你是世界最大的制药厂或者是因为你是历史最久的制药企业而远离你。

　　近年来出现问题的“洋药”不在少数，罗氏的达菲、强生的芬太尼透皮贴剂、默沙东的万络等等出现的不良反应，都曾引起社会高度关注。

　　洋药不良反应接二连三

　　2006年11月，“达菲”的安全性在美国遭到质疑，罗氏宣布将按照美国FDA的要求，对达菲(一种抗流感药)的英文说明书进行修改，加入有关“行为失常”的警示，例如流感患者的自残和精神错乱等行为。

　　2005年7月，美国FDA宣布对美国强生制药公司生产的芬太尼透皮贴剂（一种镇痛药）进行调查，原因是从1990年投放美国市场以来，累计有120名使用过该药的患者死亡。

　　2004年9月，默沙东公司宣布全球召回“万络”（一种治疗风湿性关节炎药），原因是服用万络18个月以上可能会导致心脏病和中风几率升高。

　　洋药不良反应总是慢半拍

　　这些发生不良反应事件的进口药，多是在中国市面上耳熟能详的药品，患者服用的数量非常大。但是，在这些制药企业发出通告或进行相应处理的时候，这些跨国公司要么是滞后通告，要么是处理方法截然不同。

　　“达菲”在2006年11月遭到质疑时，按照美国FDA的要求对达菲英文说明书进行了修改，但罗氏公司却拒绝修改在中国销售产品的说明书。

　　对于为什么拒绝修改在中国的说明书，罗氏当时给出原因竟是“目前，在中国还没有接到与‘达菲’相关的不良反应报告，所以，在中国销售的‘达菲’不会使用增加了不良反应警示的新说明书。”

　　2004年3月，杨森制药的息斯敏（一种过敏药）可致人体心血管系统副作用甚至死亡的事件接连出现，面对国家药监局做出“说明书有大修改的，其产品应回收”的声明，杨森公司最终只是对息斯敏的说明书做了修改，并没有召回。

　　洋药不良反应，何时能与中国同步？

　　美国FDA对药品发生不良反应有着非常严格的规定，药企发现不良反应如果逾期不报或者让患者自己上报，企业将被追究法律责任，会被处以数百万至上亿美金的罚款。德国相关法律也规定制药企业必须在得到不良反应结果后的15天内，就该药物严重的副作用或与其他药物合用可能发生的危险作出汇报。如果违反，公司将面临5万马克的罚款。

　　2004年，我国出台了《药品不良反应报告和监测管理办法》，对医院、药房、药厂上报药品不良反应做了规定，要求新药不良反应在15天内上报，未按时上报或隐瞒不报者，将处以1000元以上3万元以下的罚款。

　　但对于进口药品的不良反应，《药品不良反应报告和监测管理办法》规定“进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。”

　　国家药监局药品评审中心专家孙忠实在接受媒体采访时透露，有统计数据显示，美国FDA每年收集到的不良反应报告中，60％~70％的报告来自制药企业，但我国制药企业的报告数量只占报告总量的15％左右。

　　如何加大药品不良反应报告数量尤其是药企主动报告的数量，以及如何让公众及时了解到药品不良反应事件，应该是药监部门重点考虑的问题。尤其对于跨国药企来说，如果把药品的不良反应报告时间能做到和新药上市那样的与世界同步，相信一定能赢得更多人的赞誉。