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现在流行运用循证医学来评价医学治疗的效果,中医也不能避免,可是,实际上,当前运用循证医学评价中医疗效的文章却背离了循证医学的基本原则得出的结论十分可笑,下面祥加分析:
依据现有的文献,尚没有一种中药和中药制剂经过现代循证医学严格的验证,对某种疾病或综合症有确切的疗效,那么,在中国应用了数千年的中医药是否真的就没有疗效了吗?笔者对这个问题思考的结论是:目前中医药没有客观而且符合中医传统的循证医学疗效评价体系,不可能公正而客观地评价中医药的疗效。下面是笔者的分析,请广大同道不吝赐教:
在目前的中医药疗效评价体系中,存在四个主要问题,这四个问题的存在使得许多中医药的科研一方面不符合严格的循证医学原则,另一方面,又违背了传统中医理论,从而导致一系列错误的结论,诸如中医药只能改善次要症状,不能对疾病的主要症状有显著的疗效,因而得出结论说中医药的疗效并无严格的循证医学依据。
从一般的科研方法来说,对同一质的对象,施以同一质的处理方法,得出的结论如果可以重复,那么可以认为结论与方法之间存在某种规律。同时,作为临床试验设计三大基本原则之一的重复的原则即是:研究样本应该具有与相应总体的同质性和足够的样本含量【1】。从循证医学的角度看,“同质性”是临床医学研究工作的首要前提,如果在同一个研究项目中采用了不同质的研究对象、处理方法,得出的结论是不可能有效的。
但是,由于中医药所特有的复杂性,许多现代医学认为“同一质”的研究对象、处理方法,在中医学看来,是完全不同“质”的,所以仅仅照搬现代医学科学研究手段和研究方法,是不能对中医药疗效作出科学的、明确的疗效评价。下面予以分别的说明:
首先来谈谈处理因素是否同质的问题:在大多数的中医药研究中,始终都有一个基本复方,在此基础上进行加减,给人一种印象,即在研究治疗期间,治疗(处理)手段始终是不变的,然而仔细考虑一下,与绝大多数按现代化工艺生产的,有着极其严格工艺标准的西药不同,中药方剂在一定的治疗期间,不可能维持有效成分不变。比如中药的产地、采收的季节、炮制的工艺、煎服的方法,都对最终的病人服用的汤剂中的有效成分有着极大的影响。
中药质量控制,仅就植物来源看,受下列诸因素影响。①品种准确。品种混乱应杜绝,但尚未完全杜绝。②生长环境保证。强调地道药材以保证生长环境的固定,以达所含成分的相对固定。而当今多地引种者众,即使仍在原地,水库修建、工业粉尘加入等情况,亦使生长环境出现实际改变。③种植处理得当。众多中药由野生改家种,涉及土质、水源改变、化肥、农药使用等.对入药部位的化学组成有何影响.尚需更深入研究。④采收时间合适。“三月茵陈四月蒿.
五月六月当柴烧”,同一植物仅采收时间不同.对质量影响即如此之大。⑤生药加工相宜。水洗用量烘晒温度和时间等.均影响质量。⑥贮存状况合乎要求。包括温度、湿度、通风、时间等因素,如陈皮、吴茱萸久存为佳;而薄荷、紫苏等则不宜久存。⑦炮制得法。历来有“遵法炮制”,“遵古炮制”之说,而今又有炮制规范作依据,而不遵法者,非鲜见,⑧制备工艺合理。中药真正被人使用者,是其制剂。而今在其成分尤其是有效成分不完全清楚的情况下,合理的制备工艺对质量保证更具突出意义。仅就煎剂或称汤剂而言,制备工艺涉及所用器具、质地、水之量和质、温度高与低、时间长与短、先煎后下等因素,只有使用因素均合理,才能保证质量。仅就煎法而言,大黄后下,致泻作用强;附于先煎毒性小;山豆根久煮,毒性增加等。总之,只有在如上诸因素均符合要求时,中药质量才能得到保证时。【2】如果不能保证汤剂中有效成分的始终如一,处理因素始终不能保持一致,怎么能科学地、客观地评价中医药地疗效?
其二,研究对象的同质问题:对研究对象地筛选,现代循证医学有着一套严格地方法,须要尽可能保持除了处理因素方面以外,在非观察因素方面,在对照组、观察组之间尽可能保持一致,从而客观评价不同处理因素对观察指标的影响,这当然是十分科学的。但是问题在于在西医看来是同一质的研究对象,从中医的角度看,是完全不同“质”的。
举例来说,在研究开始以前,对照组、观察组的性别、血压、心率、身高、体重等等生理指标要保持均一性,这对西药的研究是必须的,但是,对中医药的临床研究则是远远不够的。按严格的中医传统来讲,中医在辨证论治之前,首先要进行体质辨证,而最早的体质分类,是《黄帝内经》所说是阴阳二十五人,即少阴、少阳、太阴、太阳以及阴阳平和之人,这种分类方法代表的是不同体质、不同心理类型的人,他们对同一种药物的反应绝不会完全一致。
尽管对体质概念的表述角度有所不同,但个体体质的特殊性,以及体质对疾病的易感性疾病传变、转归存在密切关系的观点,已经在中医界形成共识。【3】
所以,如果把西医的方法不加修饰的移植过来,对不同体质的研究对象施加同一种处理因素,从而想得出科学的、客观的结论,这可能吗?
其三、中医证型标准的粗糙,当代中医医师辩证水平的普遍低下,使得有价值的中医临床研究成果难以出现。中医证型分类的标准化对中医药科研水平的提高和成果交流有着极大的促进作用,但是,由于中国地域的辽阔,人群的复杂,社会转型期间影响因素众多,不可能对某种疾病的证型进行明确而简单的分类,从而象现代医学一样进行规范化的治疗;换言之,实际的临床诊治活动与科研设计要求的诊疗方案之间不可避免地存在着不小的落差。
举例来说,就中风的证侯分型,按照国家中医药管理局脑病急症科研协作组起草制定并被《中药新药临床研究指导原则》所采纳的《中风病诊断疗效评定标准》,中风分为7个证型,各有不同的主证、次证和舌脉表现【4】,但是,只要稍微查阅一下文献就知道,中风的诊治在不同的地域,经治不同的中医专家,其诊疗的辨证分型,用药方剂可以说是大相径庭,作为国家新药标准的《中药新药临床研究指导原则》可以说是科研的指导标准,但是决不能说是临床用药的指南,那么,这样的标准可以说是全面而实用的吗?
当代绝大多数中医的辨证水平,仅仅停留在问诊而知的水平上,假如病人没有主观症状,没有不适的主诉,就很难进行中医辨证,正如某位中医药理专家所言,许多疾病或疾病的某一阶段主要依靠实验室检查结果诊断,没有特异性的临床表现,中医“无证可辨”,【5】我不知道如果扁鹊和张仲景在世的话,听到后代医家作此议论时会作何感想,扁鹊“望齐侯之诊”,仲景辨证王仲宣四十当眉落,眉落半年当死,这样的辨证肯定不是依赖所谓实验室检查结果,但绝不是说没有主诉就“无证可辨”,所以我想,实实在在地提高自己的辨证水平,总比作些证明中医药没有疗效的科研要有益于社会的多。如果辨证手段仅仅停留在“凭病人说”的水平上,要想取得较好的临床疗效,进而作出客观地评价中医药疗效地科研成果,那是难以想象的。
其四,疾病诊断标准主要依赖实验室指标:目前的临床研究多套用现代医学相应疾病的评价标准,过于重视实验室的评价指标,在一些中医药文献中,甚至将实验室指标作为疗效评价的唯一指标,涉及中医证侯的越来越少。
中医药疗效评价应该符合中医理论的特点和临床治疗宗旨,更应该选择符合中医药自身治疗特色(如整体优势)和疗效优势(尤其是改善病人的痛苦和不适)的评价指标。与现代医学“对抗疗效”的理论模式与作用机制完全不同,中药复方制剂具有多成分、多途径、多靶点和多环节的特点,着重的是整体调节,因此不能与现代医学单纯比较实验室的微观疗效指标【6】。
总而言之,笔者以为,完全照搬现代医学的科研方法和手段,不可能对中医药的疗效作出全面而客观的评价。一方面,现代医学也在不断地发展,传统的生物医学模式正在向生物-社会-心理医学模式转化,生物医学模式下的主要疗效评价指标诸如;发病率、病死率、复发率和生存率等等已经不能完全满足当前医学发展的要求,社会、心理因素、生活和行为方式对健康的影响愈来愈受到重视,表现为医学界越来越重视生存能力和日常生活能力等结局评价指标的研究,而这些指标与现代循证医学结合尚无定论,尚没有诞生一种符合生物-社会-心理医学模式的疗效评价体系【6】,另一方面,中医基础研究的薄弱,中医医师辨证水平的普遍不足,这些都限制了中医科研水平和疗效评价的客观和公正。因此,作为医学研究人员,我们不能简单地说中医药是否有效或无效,而是应当把主要精力投入临床和中医基础地扎实研究当中去,否则,按照现在这种急功近利的方法进行中医药科研,只能是杀鸡取卵,成为后人的笑柄。
参考文献:
【1】 贺石林. 中医科研设计与统计学【M】. 长沙:湖南科学技术出版社, 第一版:2001:38
【2】 岳凤先. 中药中毒报告的思考【J】. 中国中药杂志.1998 ,23(2):114-118
【3】 钱会南. 中医体质学说现代评述研究【J】 北京中医药大学学报. 2002 25(7):1-4
【4】郑莜萸. 中药新药临床研究指导原则(试行) 【M】.北京:中国医药科技出版社, 第一版,2002:101-102
【5】熊宁宁,罗玫.中药临床试验的适应症侯设计与疗效评价. 【J】中国临床药理杂志 ,2003,8(6):715-716
【6】胡学军,商洪才,张伯礼. 生存质量及其量表在中医药疗效评价中的应用.【J】天津中医药,2003, 21(3):191-194 |
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