“欣弗”注射液全国叫停 可以导致肝肾功能受损

梁知行

初步调查表明，6月后生产的318万瓶“欣弗”销往全国26个省区市

　　新华网合肥8月6日电（记者代群）6日，记者从安徽省食品药品监管局获悉，据初步调查，上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司6月份以后生产的克林霉素磷酸酯注射液（欣弗）销往了全国26个省区市。

　据安徽华源药业公司有关负责人介绍，该公司6月后，约生产了368万瓶“欣弗”，约318万瓶销往全国26个省区市，其中安徽省的销量最多，高达140多万瓶，最少的是天津市，为700瓶。未销往北京、重庆、内蒙、宁夏、西藏。

　　截至8月5日下午4时，根据国家药品不良反应监测中心报告，目前共收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告数81例，涉及10个省份。其中3例死亡病例报告。有关关联性评价正在进行中。在全国暂停销售和使用涉及药品后，尚未收到新发的不良反应病例报告。国家食品药品监督管理局派出专家组赴安徽等地进行指导有关处置工作。（完）

梁知行

全国发现不良反应报告81例 安徽已召回、查封逾百万瓶“欣弗”

　　信报讯(记者 杜丁) 截至昨天下午4点，根据国家药品不良反应监测中心报告，共收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应报告共81例，涉及10个省份。其中三例死亡病例报告。

有关关联性评价正在进行中，国家食品药品监督管理局派出专家组赴安徽等地进行指导有关处置工作。

　　死亡病例

　　湖北省报告1例

　　湖北7月份以来共报告因使用安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”而发生不良反应的病例11例，其中1例死亡。

　　记者从湖北省药品不良反应监测中心获悉，这11例不良反应病例患者注射的均是安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，即“欣弗”。

　　死亡的这名病例为湖北省宜都市一名48岁的患者，因化脓性鼻窦炎住院。患者7月25日开始使用与卫生部要求停用的同一批次的“欣弗”，8月2日死亡。

　　湖北省食品药品监督管理局已于4日发出紧急通知，要求在全省范围内暂停销售和使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”，并就地封存，待有关部门出具相关药品检验报告后，再依法作出相应处理。

　　安徽缉凶

　　逾百万瓶“欣弗”被拿下

　　记者从安徽省食品药品监管局获悉，安徽华源生物药业有限公司已召回6月份以后生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液53万多瓶，查封48万多瓶。

　　目前已查明，该公司6月1日至7月28日共生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液27大批、308小批，总计368万多瓶。其中6月份生产239万多瓶，7月份生产128万多瓶。截至8月3日，已召回44.2万多瓶，9.7万多瓶正在召回途中。在该公司内查封48.5万多瓶。

　　治疗方案

　　哈医大二院已经确定

　　负责接治“欣弗”不良反应患者的哈尔滨医科大学附属第二医院8月5日在卫生部专家组的指导下，确定了对“欣弗”不良反应患者的治疗方案。他们希望通过监测患者生命体征、实施抗休克治疗等方法尽快治愈患者，使他们早日恢复健康。

　　针对患者表现出的发烧、寒战、血压下降等，方案确定要重点监测患者生命体征，即随时监测患者心电、血压、脉搏、呼吸次数和体温变化等。

　　2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾发布“克林霉素注射液的不良反应”的信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，提醒医生严格掌握，避免不合理使用。

　　据新华社

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　作者：单士兵

　　从现在起，“欣弗”将成为一个人们谈之色变的名称。“欣弗”是一种叫做“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”的简称。最近，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区，已经出现数十名患者因使用安徽华源生产的药品“欣弗”出现严重的不良反应事件，一些病人处于病危状态，一名哈尔滨的6岁女孩因此死亡。

　　举国震惊的“齐二药”事件刚刚结束，“欣弗”事件又走进了公众的视野。8月3日，卫生部才连夜发出紧急通知，叫停使用安徽华源生产的药品欣弗；8月4日，国家药监局也发出紧急通知，要求全面控制安徽华源生产的药品欣弗。同时，还称欣弗事件目前暂定性为不良事件，与伪劣产品是有区别的，原因还在调查。

　　“欣弗”事件最终将如何定性，目前尚不得而知。但是，从种种事实以及国家卫生部门及国家药监局的动作来看，“欣弗”注定是一种“问题药品”。这样的问题药品，其实就是将毒素植入患者体内，来吞噬患者的健康生命。那么，这样的问题药品，又何以能够堂而皇之地进入生产线，并经过相应的流通渠道，最终进入医院，被临床使用呢？

　　尽管说，“欣弗”事件发生以后，各地药监部门，直至国家国药监局，都积极介入其中，采取种种紧急控制措施，但是，这绝对不能作为阻止我们将其列入追问对象的理由。一个最简单的原因，就在于“欣弗”的生产厂家是一个极具规模的大型药企，而不是生产假冒产品的小作坊，而且，“欣弗”批准文号赫然显示为国药准字Ｈ20010813。“问题药品”来自“正规药厂”，拥有“国药准字”的批号，这岂不昭示着相关的药品监管还存在着某种漏洞？

　　原因并不难理解。毕竟，“国药准字”作为一个药品上市批准的文号，它意味着国家药监部门通过注册、审批、检验等程序，对该药品“效果性”、“安全性”以至“合法性”作出了证明。这实际上就是药监部门以政府的公信力对这样的药品进行“认证担保”。现在，有着“国药准字”批号，获得过相关药监部门认证的“欣弗”却成为危害公众健康的“问题药品”，这与不久前的“齐二药”事件如出一辙，这是悲剧的重演。

　　这样的悲剧重演，只能极大地加剧公众对“国药准字”的信任危机。假药、劣药以及其他的问题药品，竟然是来自具有“国家准字”批号、通过ＧＭＰ认证的药品生产企业，那么，到底是谁在对这些药品进行审批、监管与把关呢？药品质量关乎生命健康安全，当药品安全监管形同虚设，相关监管制度趋于失灵，我们不禁要问，偌大的中国，难道要以老百姓的生命健康安全来作为“试药代价”？

　　无疑，药品监管的制度失灵，与备受公众诟病的药监部门与药品生产企业之间存在种种利益纠葛、权力寻租现象有关。比如，去年曾有报道，国家药监局医疗器械司原司长郝和平、国家药监局药品注册司原司长曹文庄等多名官员，都因涉嫌经济犯罪，被司法部门查处；而就在不久前，媒体还报道了西安市药监局长安分局举行揭牌仪式，该局要求辖区内的医院和药店缴纳“赞助费”，当地许多药品生产企业与药店都纷纷“送礼”，少则几百，多则上万。如此自上而下的“扎堆腐败”现象，实际上已经为公众拉开了当前药品监管的可怕黑幕。

　　从当前药品市场存在“年批万种新药”、“一药多名”的怪象，到药价连降十余次、药价虚高现象始终无法根治的怪圈；从不久前发生的令世人为之震惊的“齐二药”事件，到现在出现的令人心悸的“欣弗”事件，我们深知，如果不能彻底地破除药监体制的弊端，使药监部门成为药品质量安全的“把关者”，使药品监督真正成为保证药品质量的“门槛”，那么，就根本不可能弥合存在于药品的报批、生产、审批、销售、检察等诸多环节上的漏洞与缺陷，也就不能真正破解药品市场的诸多怪异难题，也就不能阻止种种“问题药品”害人的悲剧一而再，再而三地重演。

　　来源：潇湘晨报

梁知行

来源: 21世纪经济报道

由于呼吸循环衰竭、多脏器损伤，哈尔滨6岁的小女孩刘思辰在对寒冷的恐惧中，死在了抢救台上。在死亡证明书上，医院的诊断是“输液反应”。在输液的前一天，刘思辰刚刚高兴地办完小学一年级入学手续。

她死于一瓶100毫升的注射液——进入她身体的仅仅只有半瓶。这瓶致命的液体，在安徽华源药厂生产，一路畅通无阻来到哈尔滨，然后发往黑龙江各个县市的诊所、药店。只要10块钱甚至更低价钱，它就属于你。

它随身携带的只有一张证明，由厂商质检科开出的“合格”质检单。凭借这张单据，它成功越过了安徽省、黑龙江省的药监局，安全抵达病人手中。同时抵达的，还有死亡。

8月3日，刘思辰死后第七天，国家药监局宣布，这种液体——欣弗——引起了严重的不良事件。6日公布的最新报告数为81例，涉及10个省份，其中三例死亡。而8月1日过世的咸阳市秦都区63岁的孙雪英，成为了最新披露的案例——她因感冒身体不适，在社区服务点静脉点滴注射欣弗后出现不良反应死亡。

分布在全国各地9个批号的药品，与流入市场时一样，在匆忙中被遣返回安徽。但死亡留了下来。郭萍想要的说法至今仍未出现——国家药品不良反应监督中心（SFDA）强调，目前死亡病例的死亡原因与药品之间的关联性尚未确定，关联性评价工作正在进行中。

“女儿死了，赔偿也无济于事。如果连说法都不给一个，我们也许会考虑起诉。”但这一切，刘思辰已不能知晓。

女孩刘思辰的噩运

7月23日，刘勇带着女儿去办理哈师大附小的入学手续。天很冷，但他心情不错，女儿因多才多艺被师大附小录取，两口子都已下岗，女儿是他们生活的希望。

但第二天一早，刘思辰就精神不振，有些发烧。刘勇说，肯定是昨天出门受冷感冒了，随后他喂了女儿一些退烧药。中午，烧并没退。刘勇急了，像往常一样，他想到了姜玉兰，一个已经退休的老医生。在刘勇眼中，她值得信任。姜玉兰拥有11年护士、22年医生的经验，是他们单位卫生所的前任所长。

女儿每次生病，几乎都由姜玉兰治疗。今年上半年一次严重的感冒，姜玉兰连续给刘思辰打了五天的点滴，注射液就是欣弗。几年前一次皮试过敏后，刘思辰再也没使用过青霉素。在王岗镇，人们选择克林霉素替而代之。医生们说，这种药不用做皮试，疗效也非常好。

因此，这一次姜玉兰让刘勇去药店买同样的药。这天，刘勇从王岗大药房带了3瓶欣弗注射液回家。刘勇并不知道，欣弗是处方药。没有医生的正规处方，药店不能出售。但当地人最信赖的王岗大药房还是轻易的将药给了他。

下午1点，姜玉兰来到刘勇家中。在十天后拟写的证词上，她说，“进屋之后，我先检查了药品，常规消毒。”第一滴欣弗，随着针管进入了刘思辰的体内。前半个小时，一切都很平静。当注射液剩下一半时，刘思辰突然开始打寒战，嘴唇也已发紫。姜玉兰眼看不对劲了，赶紧拔下针管说，“快！去医院！”

离家最近的农垦总医院，就在小区隔壁。在妈妈郭萍的怀里，刘思辰重复着，“妈妈，我冷。”下午3点45分，刘思辰躺在了农垦总医院的急诊台上。医生的诊断是，“输液反应，惊厥”。当医生进行施救时，郭萍听见女儿模糊地叫道，“医生，慢点扎，我疼。”这是郭萍最后一次听到女儿的声音。随后，刘思辰昏迷过去，之后再也没醒过来。

医生建议立即转至哈尔滨医科大学附属二院。急救车将刘思辰直接送到了哈医大二院的儿科，主治医生是任志民。专家们频频会诊得出的结论，依然是“输液反应，药物过敏”。

在抢救台上，刘思辰躺了2天。7月27日夜晚，她死在了这个冰冷的台面上。7月28日，刘勇前往医院开取死亡证明书。他没有想到，就在离他不远的急诊科，另外一些人也面临着几乎与刘思辰一模一样的死亡威胁。

7月28日早上，急诊科已经快忙不过来了。当日下午，来自宾县的顾艳敏住进来了。几个小时之后，她的丈夫看见五常县的程玉霞被抬了进来。之后，他们再次目睹勃利县的黄继丹也被送了进来。哈医大二院急诊科主任王新春感到事情正变得严峻，立即启动了紧急预案，并迅速组成专家组研究患者病发原因。

8月3日夜，卫生部发出通告要求全国停用欣弗。过去6天13个受到欣弗威胁的病人已经像约好一样，全部集中到了急诊科。如今，更多的病人从黑龙江肇州、五常及明水等市县和吉林省陆续送来，被集中到医院的“专区”医治。

未解的谜团

8月3日，几近陷入绝望的郭萍在家看到了报纸——卫生部正全国“通缉”欣弗，但现实让她无可奈何——8月5日，国家药监局、卫生部以及北医三院一名专家前往哈医大二院。一天的讨论之后，他们仍然没有达成共识。

急诊科主任王新春说，对于这些患者目前有三种认识：感染，或者药物毒性反应，或者过敏反应。但每一种认识，至今都无法自圆其说。

安徽华源相关负责人曾在接受央视记者采访时表示，有可能是生产工艺出了问题。生产车间主任袁海泉怀疑，灭菌过程的热分布不均匀，新的消毒柜在消毒时间上缩短了一分钟是可能的原因。

虽然到目前为止，这一推论仍未得到调查组证实，但在专业人士看来，过去几年，克林霉素注射引发的不良反应个案不断增多，早就应得到重视。

上世纪70年代上市的克林霉素很讨人喜欢——它不仅抗菌活性强，抗菌谱广，且使用方便，无用药前先作皮肤过敏试验的规定，无论在国内还是国外，都颇受临床欢迎。

但几年前开始，医学界专业人士已经忧心其不良反应。2003年，黄祥等一线医生收集全军及北京地区部分医院248例不良反应报告，分析显示症状涉及15个器官/系统类型。他们的结论是，一定要重视克林霉素的合理用药。

而现实很残酷——2005年，解放军总医院临床药局的陶文筠等对279例次应用克林霉素的分析中发现，不合理用药占49.82%。而今年2月曾佳等在《广东药学院学报》发表论文，称静脉用药所致的不良反应发生率远高于其他给药方式，而静脉点滴也是目前欣弗案例中普遍存在的用药方式。

不仅如此，“克林霉素在国外是没有大输液（100毫升以上的大容量注射剂）这个剂型。”一位医学专业人士解释，克林霉素磷酸酯注射液作为单方制剂，杂质较多，合成工艺并不成熟，做大输液工艺难度大，并不适合推出大输液的剂型。而欣弗正属于大输液剂型。

这被专业人士分析认为是出事的可能原因之一。曾佳同样认为，应考虑制剂的杂质限度及其降解产物对制剂安全性的影响——我国盐酸克林霉素杂质限度为低于8%，而美国则为低于6%。而芝加哥的学者研究表明，过去25年，克林霉素药制剂质量改进和医生对该药的应用熟悉程度，导致了其过敏反应发生率迅速下降到小于1%。

事实上，SFDA2003年已经意识到了问题，一份当年签发的信息通报称，“鉴于克林霉素注射液可引起严重不良反应，故提醒临床医师严格掌握适应症，避免不合理使用”。同样，自2003年以来，全国大型医院已经达成基本共识——克林霉素不能作为“一线用药”。也就是说，非万不得已，不要给病人注射克林霉素。

克林霉素的市场流向正在佐证这一看法。在哈尔滨市区，几乎没有医院采购此药。一方面是利润微薄，另一方面则是知道它的不良反应。于是，这些药像潮水一般，涌向了农村。在那里，它因为便宜和适用广泛而赢得市场。

谁在监管

同样，哈二院的欣弗不良反应患者大多来自哈尔滨周围县市的农村。张大勇是五常县一名乡村医生。每周三，他的诊所都会接到哈尔滨公滨医药经销有限公司的电话。他们向他售卖的就是欣弗克林霉素。7月23日，他进了10瓶，批号是06062601。7月25日，当程玉霞注射欣弗出现不良反应时，他只剩下4瓶。

欣弗牌克林霉素在黑龙江属于省中标药品。在13名患者中，至少有3名病人的药，都是从公滨医药公司流出。但公司并不承认他们是欣弗黑龙江总代理。公司的一位经理孙占芳说，所有的欣弗都是从安徽厂商直接拿货，货款直接打入安徽华源户头。

孙占芳说，只要厂商的药品生产批号等各种手续齐全，他们就可以放心采购。安徽华源生产的欣弗，其批准文号是“国药准字H20010813”，这意味着国家药监局是在2001年批准该厂商生产欣弗。在孙占芳看来，这是欣弗在市场畅通无阻的王牌。另外，每箱欣弗都会有一张由药品生产厂家内部的质检科完成的质检单。此后，一箱一箱欣弗从工厂到公司再到病人身体的一路长途跋涉，没有谁再会去检查其质量。在很多人看来，它们都是安全的。

但事件的逻辑推理不仅于此——如果“欣弗”并无质量瑕疵，那么问题又出在哪里？

黑龙江省药监局的回答是，“跟我们没什么关系”。不仅如此，办公室主任李军，现在是省药监局对媒体的发言人，他认为“跟黑龙江省卫生厅、安徽省药监局的关系都不大”。

在整个流通环节，欣弗进入市场之后，就不再受他们的控制。“我们不可能每个批号的药都去检查。”李军说，即便是哈药集团出厂的药品，他们也不可能都检查。他以此推断，安徽省药监局也无法控制欣弗的质量检查。

而对于黑龙江省卫生厅来说，将欣弗克林霉素通过集中招标流入省内，也并没有进行药品的质量检查，而只是对其程序性审查——只需具备药品上市批号和符合GMP认证。李军说，药品的中标更关键在于其价格——这恰恰是欣弗的长处。

最新的消息是，安徽省药监局局长刘自林日前称，对于欣弗的检测，“除无菌检测和添加的两项没出结果外，其余9项检测结果均符合国家标准。”而在哈尔滨，一位不愿意透露姓名的医院人士声称，“欣弗的质量检测结论很有可能是合格”。

李军据此推断，“如果质量真的合格，则意味着国家药监局当年批准其上市的标准，或许就有问题。”他说，或许我们对克林霉素还不太了解。

但不好的消息仍在上演。8月6日，一位兰西县的病人刘宝芳被送到了哈医大二院。她前一天刚刚注射了欣弗，立即出现了不良反应。但危险的是，这瓶欣弗的生产批号是06030201——意味着这是2006年3月生产的。医生对她说，“不用怕，这不在通缉批号之列”。而在北京，一名注射了克林霉素的病人也在一天之后死亡。但带走她生命的却是另外一个牌子“力派”。

好像无论怎么闪躲，克林霉素像一个幽灵，跟在针管的后面。

zhouxl2000

"二线药物“在当”一线药物“使用；
明明是过敏体质，还不做皮试（前些天CCTV2报道的鱼腥草注射剂引起死亡的，也是存在这个原因）；
注射液在家里滴注；

悠然

醒来吧！人们！！