|
发展中药需要废除GMP对中药制药企业的强制要求 文/王世保 受科学主义的影响以及来自西医排斥的压力，以西律中已经成为发展现代中医中药的主要指导思想，中医药在这种思想指导下形成的法规政策中已经走向前所未有的式微。不仅中医的教育、研究、诊疗完全受制于西医的法规，而且中药的研制、生产与使用也完全受制于西药的法规管理制度。比如中药的生产，禁止个体诊所像以往那样可以自制中药制剂，所有医院和制药企业生产的中药制剂都要向药监部门申请批准文号，生产中药制剂的企业必须按照西药生产的GMP厂房的要求去建设生产中药制剂的车间，只有通过药监部门认证才能生产。GMP对中药生产的强制要求已经严重制约了中药发展，中药与西药有着本质的区别，本是西药生产的药企管理制度，为何要求中药生产也要必须遵守？ GMP是英文名 GOODMANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。该法规要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规规定的卫生质量要求去组织药物生产。导致GMP产生的原因是由德国药厂生产的、用于防治妇女妊娠反应的药物“反应停”引起的世界性医疗灾难，该药物在1961年导致成千上万的畸胎（海豹胎）。由于美国FDA在审查“反应停”进口时，发现该药缺乏足够的临床资料去证明其安全性，就拒绝其进口，使得美国免遭这场世界性的灾难。通过对德国药物“反应停”致畸的教训，美国FDA在1962年要求制药企业必须实施GMP，并在1963年颁布了世界上第一部GMP文本。1969年世界卫生组织（简称WHO）在第22届世界卫生大会上，向会员国推荐在制药企业施行GMP。我国在1982年开始试行《药品生产管理规范》，并于1988年颁布了我国的第一版《药品生产质量管理规范》。国家药品监督管理局在1998年成立后，根据国际上实施GMP的要求和我国国情，于1999年7月颁布了GMP（1998年修订）版，并于1999年8月1日起施行，要求所有的制药企业都必须按着GMP要求进行认证。 GMP看似为偶然致畸胎事件所导致，其实是从机械还原论为理论基础建构出来的西药生产的必然要求，就像动物实验是以机械还原论为基础认识人体疾病和研制药物的必然途径一样。化学药物和生物制品都是在实验室里建构起来的抽象实体，以其为原料制作成特定剂型的制剂也必须在抽象可控的独立空间中进行，这种要求就衍生出了GMP厂房，即扩大版的实验室。首先，西药都是被高度纯化的无机或者有机化合物，由于纯度高，微小剂量的作用就很强烈，且有毒副作用，所以西药原料相互之间不能有任何混药和交叉污染的现象发生，即使是少量的或者微量的，也可能导致严重的医疗事故。其次，由于西医理论将细菌和病毒之类的微生物作为可致病的病原，这就要求生产过程中不能带入任何可致病和影响药物质量的微生物。此外，由于西药制剂的原料受到温湿度的影响，比如某些原料容易吸潮，还需要控制周围生产环境的温湿度。西药的特性需要将西药的生产环境从外界隔离起来，不管是进入的空气、水，还是人员、物料和器具，都要进行严格控制。比如空气中的粉尘例子和微生物含量根据生产剂型制定相应的最低限量，这就要有空气净化系统；生产过程中工艺用水中的微生物和杂质根据生产剂型制定相应的最低限量，这就要有纯化水系统；人员和物料进出车间需要清洁的设施设备，比如车间进入口要有风淋室等等。GMP不仅对制药企业的硬件设施提出很高的要求，而且对管控人与物的软件系统也有非常严格的规定。为了达到GMP认证各项条款的要求，现代制药企业需要耗费大量的人力和财力，使得药物的生产成本居高不下。西药生产的高成本与西医临床诊疗的高费用遥相呼应，不断地推高国民医疗费用，加重现代国家医疗财政的负担。 与纯化的西药相比，中药都是自然的原生形态，不会像西药那样出现少量混药或者交叉污染就会引起严重的医疗事故；而且中医药理论中没有现代微生物学理论，都是从自然整体状态下去考量传染病，所以中药生产近两千年来都是在开放的自然环境下进行。中药制剂在夏商时代（约公元前21世纪至公元前11世纪）就已有药酒、汤液的制作和应用。《内经》载医方12首，记述了汤、丸、散、膏、丹等剂型。张仲景（公元142～219年）编著《伤寒论》和《金匾要略》，两书共收医方314首，其中记载有煎剂、浸剂、丸剂、散剂、酒剂、浸膏剂、糖浆剂、洗剂、软膏剂、栓剂等十余种剂型。由于中医临床需要辨证论治，古今医家多是即时开具汤药，只是患者需要按照某个处方进行长期调理，所以才会根据处方中药物的自然属性，因人制宜而将处方制成特定的剂型以供患者坚持服用。如果这个处方适合更多的具有相同证候的人群服用，就可以提前制出来以供有相同证候的人群去治疗。比如1076年宋朝政府在京都设立了太医院卖药所（后改称太平惠民局）及修合药所（后改称和剂局），制备丸、散、膏、丹等成药出售，而后又在全国各地设置分支机构向老百姓售卖。自古以来，个体诊所都可以自制丸散膏丹。不管是官方还是个体诊所，生产中成药时根本不需要像GMP要求那样的硬件和软件条件。中药与西药本质的差别，决定了其生产根本不需要GMP。现代中药制药企业被要求与西药生产企业同样进行GMP认证，这是以西律中的具体体现。 由于要求中药生产必须符合GMP，禁止广大中医诊所因人制宜生产制剂，这就严重阻碍了中药的创新与发展。中医治疗需要辨证论治，全国每天那么多的中医家都会开出大量的创新方剂来，可为中成药的研制提供源源不断的资源，可是一旦遭到以西律中的西药管制，这种中成药的研发与创新就会被遏制。那些中小中药制药企业花费巨资建设GMP生产车间后，就会缺乏资金继续去研究创新中药的工艺、质量与药效、药代和毒理的动物实验研究，还有四期临床。现在每年药监局批准的中药新药上市很少，与辨证处方的多样性形成了鲜明对比。那些研制成功的中成药不是其多有效，而是研发者有资本，仅此而已。只有废除GMP对中药的强制要求，中医中药才能走向繁荣。 或许有人说，一旦废除中药生产的GMP强制要求，会不会导致假冒伪劣中药泛滥？其实，这种担心完全是出于废弃当下的状态所造成的内心恐惧所致，中药的质量不像西药那样完全可以量化控制，多味成分组成的中药质量基本是靠制药者的良心来维护，所以GMP能对中药生产规范什么？如果制药者利欲熏心，照样会在GMP厂房里偷工减料和掺假。那么这种看似在合法合规的GMP厂房里生产的中成药难道就不是假冒伪劣品吗？只是更加隐蔽而已。GMP不但不能规范中药生产，而且还会制造中成药生产的资本垄断。随着国家对GMP硬件要求越来越高，制药企业建设GMP厂房的费用就越来越巨大，再加上耗时耗财的新药开发，广大中小中药制药企业无法负担如此沉重的经济负担，就只能让那些大资本家大财团去垄断中药的研制与生产。大资本一旦垄断中药生产，其嗜血的本性就会体现无疑，他们不仅肆意抬高药价，还会有选择地生产中成药品种，让广大人民群众只能用贵药，而无法买到那些疗效好的便宜的常见药，最终损害的却是广大人民群众的健康利益。 我们还经常看到有种论调，就是为中药企业实施更严格的GMP标准进行辩护，认为不断地与国际GMP标准接轨，就是要提升那些技术和财力雄厚的制药企业的国际竞争力，进而开拓中医药的国际市场。其实，发展中医药的本来目的就是为国人提供更多廉价的效果好的中药，如果仅仅是为了参与国际竞争，就让一小部分资本雄厚的制药企业去淘汰大部分中小制药企业，去追逐国际资本利润，这就是本末倒置的行为。为了国际资本利润，甘愿损害广大国民的健康，只能是得不偿失。 中药与西药具有本质的不同，它们的生产要求自然也有本质的差异。如果我们笃信科学主义，用西药的生产标准去要求中药，这种不明智的以西律中只能进一步伤害中医中药的发展，继而伤害广大人民切身的健康利益。中药生产，需要回归其本来的面目。废除GMP对中药制药企业的要求，将是我国繁荣中医中药的必经之路。 ———————— 关注微信号zhjingxiuyuan66，阅读更多益智文章
| 
发表于 2017/3/3 12:13:32
