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中医药中很多药物至今还没有现代医学的临床数据积累证明，有些药物在西医中没有入药的传统，这成为此次同仁堂在香港陷入信任危机的原因之一。不过，业内人士也坦言，中药重金属的问题也的确存在，且种植、炮制、运输等多种途径都可能导致其发生
法治周末见习记者 蔡长春
“事实不是这样的，我们也已经作出了澄清。”对于近日连续遭受“朱砂药”、“汞超标”的质疑，同仁堂一位内部工作人员告诉法治周末记者，“公司的官网上发布了相关声明，那代表了集团的统一声音。”
记者在同仁堂的官网声明中也看到，同仁堂方面表示，“健体五补丸”经检测符合相关标准，牛黄千金散、小儿至宝丸中朱砂含量也符合标准。
而针对同仁堂此次关于健体五补丸的声明，香港卫生署日前则表示，回收行动仍在进行中，且不排除采取法律行动，向同仁堂提出检控。
近年来，我国中医药相关产品在国外及香港等地屡次遭受重金属含量超标的质疑，中医药事业的国际化发展也因此频频受阻。
“标准不同是其中一个非常重要的问题。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林对法治周末记者表示，“中医药虽然经历了几千年的应用，但是很多药物至今还没有现代医学的一些临床数据积累证明，因此在一些采用现代医学标准对中药进行规范的地区，中药就很可能被认为出现了问题。”
因此，如何解决因标准不同而产生的异议，让更多人去认识与接受中医药文化，已然成了中医界一个亟待思考的问题。
“朱砂药”不等于毒药
“‘朱砂药’与毒药并不能相提并论。”对于同仁堂多种药物含有朱砂的安全质疑，中医主治医师、国家执业药师王致效告诉法治周末记者，“朱砂是硫化汞，在传统医学中是一味常见且相对比较安全的药物，和游离状态的汞有着本质的区别。”在王致效看来，对“朱砂药”的质疑恰是混淆了硫化汞和汞之间的概念，而只有游离状态的汞才是剧毒的。
据资料显示，朱砂为常用传统中药材的使用距今已约有2000多年的历史，现行的2010年版《中国药典》中也提到，朱砂具有清心镇惊、安神、明目、解毒的功效。
同仁堂也在日前对其在中成药中使用朱砂作了说明：“同仁堂的中成药中使用朱砂是在中医理论的指导下，与其他中药配伍治疗疾病，符合中医配伍理论，且均为药典处方等国家药品标准，并严格按照国家药品标准加工、生产和销售，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。”
“在我们的国家，药典是最高的标准。”刘张林告诉法治周末记者，“相关医药产品只要符合药典就应该是合格的。”
北京市药监局新闻发言人梁洪近日公开表示，市药监局5月22日组织了3个组对同仁堂旗下3家工厂使用朱砂的情况进行了检查。结果显示，3家企业朱砂来源、原料检验、生产过程等各环节均符合国家药品标准和相关规定。
在遭遇“朱砂药”质疑的同时，香港卫生署对同仁堂健体五补丸的召回行动也在继续，该事件的核心问题则直指该药品中的汞含量。
香港卫生署日前表示，召回原因在于该署工作人员从恒常市场中购得同仁堂健体五补丸样本交由政府化验所化验，结果显示该中成药样本的水银含量超标，为注册标准上限的约5倍。
同仁堂对此回应称，同仁堂此批产品的出厂检测报告书、相应批次产品的留样复检以及香港进口经销商提供的该批号药品检测结果等，均符合香港卫生署的标准。且该批样品现已送在京第三方权威检测机构进行检验，目前正等待进一步结果。
据了解，2011年3月和10月，香港卫生署就曾两次查出内地中成药重金属含量超标，分别进行了召回。而此次同仁堂的中成药又因汞含量超标质疑被陆续召回。
“中成药中有一些药品含有重金属成分，或者其他的对肝肾功能有损伤的成分，这些是需要警惕的。”南京中医药大学副教授张树剑对法治周末记者表示。
而王致效则认为：“中药重金属问题虽然值得重视，但是其危害远没有想象中那么可怕。”
刘张林也告诉记者：“中药往往以食品、保健品名义出口，而当前许多国家对中药的检测和规范采用的是食品标准；在国内，中药重金属限量则采用的是药品标准，这样的情况下差别其实是很大的。”
刘张林进一步解释说：“如果是按照食品标准进行检测，就可能按照每天一公斤的摄入量来进行计算，并且是长期使用；而中药作为一种药物的使用不仅本身量就很小，而且使用时间也比较短，同时还有医生的指导。”
但刘张林也坦言，传统中医使用的一些药物往往在国外并没有入药的传统，就像砒霜作为治疗白血病的药物就一度饱受争议。因为砒霜虽然是剧毒，但却是传统中药的一种有效成分，这样双方在对中药的认识上自然就产生了分歧。
朱砂也是一种在传统中药中广泛应用的有效成分。北京市药监局对同仁堂的这次检验中也表明，虽然检验未发现不合格产品，没有汞中毒报告，但是北京同仁堂集团旗下同仁堂股份、同仁堂科技、同仁堂制药3家公司共有生产基地15个、生产线67条，生产的药品中以朱砂为原料的制剂品种有86个。
而在刘张林看来，重金属的问题也的确存在，而且多种途径都可能导致其发生。
“很多药材本身就有对特定重金属的富集性，这种途径出现的重金属成分基本是无法避免的。”刘张林举例道，“像川芎、黄连往往就是因为富集性的原因而产生重金属超标问题的。”
刘张林还表示：“重金属问题还可能和中药材的成长环境、炮制过程有关，像中药材生长环境的土壤成分、水和空气等都可能是导致其重金属含量超标的原因。”
此外，中药材生长环境中的农药与化肥的使用，以及在采集、运输、加工过程中的污染也是可能导致重金属含量超标的重要因素。
法治周末记者在调查过程中也发现，目前我国一些中药材产地对农药与化肥的使用往往存在一些问题，不仅用量较大，而且还有一些剧毒性的农药仍在使用。而在中药材的初期制作过程中，还存在着用硫磺熏蒸等现象，这些都让中药材的安全性大打折扣。
王致效此前曾经从事过中药鉴定工作，他告诉记者：“重金属主要是指铅、汞、镉、铬、镍等。2010年版的《中国药典》规定了每一味中药允许的重金属含量和农药残留量等，而且目前尚未达到修典时间，其规定都是没有任何问题的。”
“而且，由于中药中重金属含量微乎其微，对其治理在技术上、经济上是否具有可行性，目前还需要进一步探讨。”刘张林最后表示。
中药掺假确存在
“不少中药品种缺乏严谨的临床数据支撑。”这被视为导致中药频陷信任危机的一个重要原因。
“中成药在上市前要经过药理、毒理实验以明确其毒副作用，而且要明确地在说明书中标明。目前许多传统中成药在这方面还需要做进一步的努力。”张树剑对法治周末记者表示，“传统中药给我们提供了许多思路与灵感，但是如果对其作用机制与毒副作用的研究不够，反过来还会影响中成药的应用，恰恰是对中药不利的。”
“这需要一个逐步认识的过程。”刘张林告诉法治周末记者，“一方面这需要以现代医学方法局部地对其进行验证，对其疗效、成分有更进一步的了解；另一方面，如果每一种中药都要经过临床验证的话，操作难度比较大，并不是一朝一夕就能实现的。”
那么，我国中药企业究竟该如何更好地与世界接轨，实现自身发展呢？刘张林认为：“在我国按照《中国药典》进行生产使用本身没有任何问题，而如果进入其他国家的市场，就要符合其当地的标准。
刘张林解释说：“日本、香港、新加坡等市场既认可中药，又有一定的质疑。像同仁堂这样的中药企业如果要进入其市场，就需要充分考虑当地标准的特殊性，尽量符合其相关规定。尤其要注意用数据来说服对方自身的安全有效性。”
此外，刘长林还提道：“中药的包容性很强，在未来发展中，可以广泛吸收现代科学发展的成果，既保持传统的经验方式，也可按照现代技术进行提纯以适应时代发展。”
“青蒿可能因为产地的不同存在质量差异，而青蒿素则是世界范围都认可的。”王致效对法治周末记者表示，“像柴胡、丹参等也都已经有了相应的中药提取液，而中药发展同样可以考虑沿着这条道路不断走下去，通过与科技的结合更好地实现自身发展。”
不过，王致效也表示，目前中医药行业还存在着一定乱象，这从本身上也束缚了自身发展的步伐。
“当前中医药行业的相关法律、法规可以说是比较完善的，还有包括药商、药店、医院等都有其规章流程，只是执行情况还不容乐观。”王致效告诉记者，“中医药行业目前存在着一些乱象，比如半夏、藏红花等中药材往往因为价格昂贵而出现造假等。”
“现在往往是买上一百种中药，完全不掺假的可能还不到10%。”王致效叹了口气，“这也就是为什么现在中医开出的药量都很大的一个原因，虽然表面上是很多药，但是本身却没有原来那么大的药劲儿了。”
来源：法治周末 |
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发表于 2013/6/5 16:21:55