|
|
中药饮片“变味”之惑
不久前，国家药监局、卫生部、中医药管理局联合发文，要求对中药饮片生产、经营、使用等诸多环节加强监管。近期，郑州市药监局名为“猎豹”的专项行动开始深究细查各县市企业的中药生产。与民众休戚相关的中药饮片存在什么问题？记者进行了调查。
中药饮片临床超标使用，却达不到有效剂量
“药要自己煎不能代煎，药液要在规定时间内服用，必须到指定的药房拿药。”四年来，中医徐大夫一直这么固执地嘱咐65岁的病人陈老太，他说，他对那家店的药放心一些。
四年前，陈老太被诊断患晚期肝硬化，在徐大夫每周一方的调理下，老太太至今病情稳定。
变化源自不久前，徐大夫体力不支病倒，不敢停药的陈老太找到了另一黄姓老中医。黄大夫倒没挑剔药房，但同样的病症，他的药方却多出10味药。黄大夫解释：现在的中药质量大多都不行，加大药量是为了保证药效。
河南省某中医院一位医生告诉记者，凡自己家人用药，他都亲自到熟悉的药店一样一样拿，他的中药配伍也会比过去多几味或多些剂量。该医生称：他不太敢从自家医院拿药，怕药“不灵”，药房不少饮片是那些不具备炮制和加工资质的药材商行提供的。
记者调查发现：近五年来，因担心“药不灵”而开具大处方的现象在业界很常见。中药质量下降导致疗效降低已成中医临床医生的共同隐忧，不少医生开具处方时都或多或少加大药量和品种。
中国中医研究院中药研究所曾收集了全国18个省市21家医院43万张内服汤剂处方，分析发现，应用频率较高的300味中药饮片中，超过规定用量的有155味。
解放军302医院中药研究所所长肖小河认为，即使已普遍超过规定用量，目前饮片临床常用量远没有达到有效剂量。
一些不良反应，或由饮片质量不高引起
河南中医药研究院中药研究所所长、硕士生导师王军说：加大用量是提高中医药临床疗效的一种应急办法，但临床上常会遇到一些不明原因的不良反应。单从医理、药效上分析，很难找到原因，问题也许就出在中药饮片质量上。
郑州市药监局药品流通处处长裴广战告诉记者，中药市场由三大部分构成：药材、饮片、中成药。按照《中国药典》定义，中药材是中药饮片的生产原料，中药饮片是中成药的生产原料。依据中医药理论，中药材经过炮制、加工后变成中药饮片，只有中药饮片才能直接用于煎制汤药，中药饮片处于中心地位。其种类有根茎、全草、叶、皮、动物等16大类5000多种。“人们日常凭医生处方到药房抓取的正是中药饮片，而非药材。二者在来源、性状、鉴别方式上虽有雷同之处，但未经依法净制处理的原药材只是农副产品，药监部门对中药饮片一律按药品进行严格管理。”
据介绍，原药材和中药饮片可混搭销售的市场，称为中药材市场。我国有安徽亳州、河北安国、广西玉林等10大中药材市场，其中安国和亳州是国内最集中、材料和药品最全的中药材集散地。我省两大集散地分别在禹州和辉县百泉，而其他地区则比较分散。
种植、加工等多环节直接影响饮片质量
品种退化、农残超标、以次充好，中药饮片质量被诟病由来已久。连日来，我省两级药监部门几位工作人员均告诉记者：中药饮片质量低下集中暴露至少始于上世纪80年代，种植栽培、加工炮制、管理等方面的多种因素在影响着中药饮片质量。
据介绍：我国目前中药材的种植和栽培分为三大类：一是经过国家认证的中药材种植基地，二是中药饮片生产企业自己的药材种植农场，三是民间自发种植者。但是，基地和农场出来的优质药材数量稀少，80%以上的市场需求靠民间种植维系。
现实中，大多中药材种植者是从其他种植业转行而来，沿用传统的、单一品种的平面方式种植中药材。更有一些生产者不具备技术条件，不清楚药材的生长环境和采集周期，不分时节乱加采集，还有的在栽培中大量使用农药、化肥，导致药材品质降低甚至改变。
目前市场药材产地混乱，当年紧缺的药材，次年就会出现泛滥，药材质量无从保证，售价也像股票一样起伏不定，还有热钱炒作使众多中药材和中药饮片价格飞涨。
3月8日，禹州药商杨侑才（化名）告诉记者：2010年以来中药材价格高幅增长，全国市场537种中药材84%涨价，太子参一年涨幅达到353%。2011年春节过后，板蓝根、黄连、黄芪、党参等常用药价格便居高不下。“因产地、生产年限、等级不同，外行看来差不多的价格会相差100多倍。”
市场暗藏小作坊，炮制各色“西洋参”
按照《药品管理法》第10条第2款规定，中药饮片必须按照国家药品标准或地方规范炮制。
所谓依法炮制，就是根据不同药品、不同用途、不同要求依照药典制作，真正使其达到消除毒副作用，增进疗效，改变药物性能的作用。国家相关规定显示，只有具备生产资质的专业中药饮片企业才能加工和炮制中药饮片。现实中，有资质者全国不足300家，我省刚刚超过20家。
连日来，记者探访禹州等地的中药市场发现：市场内商铺中药材和中药饮片混搭经营，一些不具资质的药材铺在就地炮制加工药材。据知情人透露，禹州中药市场内500多家商铺，持有完整合法证照者为300多家。
在省内某地另一家中药市场，该市场内存在不少把中药材加工成饮片的私人小作坊，无需检验也能行销各地。药铺门外晾晒着党参、山楂等，这些将直接用于煎制的饮片满是尘土和污物。一处被厚塑料布围起的简易作坊里，两个年轻人正在烟雾弥漫的大铁锅里翻炒着山楂和山药。外面，一家药材商行的一辆面包车正等着装货。
在该市场内，至少三家规模不小的作坊里响着隆隆的马达声。一个女老板说：正磨制的20味中药药粉能根治糖尿病。在另一家店铺门外则贴着醒目的广告，声称“承接各种贴牌中药饮片”。
在一家颇具规模的商铺内，三个人正用印有“精制中药饮片”的塑料袋包装价格190元～990元不等的西洋参，产地标的是加拿大，包装袋上贴有产地、重量、规格的标签。店主指着一公斤380元的西洋参说：医院和药房卖价是1500多元。
一些医院违规直接从药材市场进货
国家规定，医院和药房只能从具有中药饮片生产、经营（加工炮制）资质的药企进药，这样才能保证药品质量。记者连续一周暗访多家公立、民营中医院及私人中医诊所发现，中药饮片销量很大，一些公立医院管理较为规范，但品种常常不全，而为了降低成本，一些医院或诊所直接从中药材市场进货。
省内某市一名药铺老板说，除了给市区近10家颇具规模的民营医院长期供货外，周边多个乡镇医院也是他的客户。他还给一些在社区中行医、自称持有祖传秘方的人送货。在该药铺，记者见到，装有药材和中药饮片的麻袋就在地上到处堆积着，老板自称拥有2000多种药材。
事实上，国家有关部门早已看到了隐藏在中药饮片行业后的巨大风险，对中药饮片行业存在的诸多问题也进行过整顿，但收效甚微，中药饮片的“死结”究竟在哪儿？
中药饮片治乱期盼良方
已经全部纳入国家基本药物目录的中药饮片，正成为监管部门全力整肃的对象。记者调查发现，优质药材少和中药饮片炮制缺少统一的质量标准是中药饮片质量下降的重要原因，中药行业的GMP认证也被指形同虚设。业内人士呼吁调整产业政策，以保护中药饮片走上健康发展之路。
饮片质量低下是全国通病
有数据显示，除中国外，全球目前有160个国家和地区在使用中药和针灸，有5万个中医医疗机构。难以想象的供需差异，催生着中药价格飞涨，造假现象也不时抬头。
国家药监局药品质量公告显示，中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。药品稽查查出的案件中，48%涉及中药饮片。
禹州药商杨侑才（化名）受访时称，中药饮片加工环节掺假是潜规则，造假饮片集中在常用药和名贵药两块，比如全蝎中掺盐、山茱萸掺果核，白参造假西洋参，用僵虫造假冬虫夏草。
3月9日，在省内一家中药材市场内，一位药商指着陈列架上12种大小不一的云南产三七说，光看个头从190元到990元共有12种价格，想真正细分其品质和药效，“恐怕博士毕业也不行”。“一袋70元一斤的三七粉，里面完全就是叶子和须磨成的粉末。10年前虫草全国一年才产100多吨，现在一年只产5吨左右。你说，现在市场上流通的超过5吨以外的虫草是真是假？”他说。
据了解，多年来，药监部门多次清理整顿中药饮片市场，但奏效不大，中药饮片从加工、批发、分销早已形成利益链。
一组最新数据显示，中药饮片质量低下是全国通病，江苏省不合格率为30.59%，甘肃省不合格率为55.4%，天津市为2.2%，北京去年公布的中药饮片合格率是80%。
炮制技术标准至今仍不统一
河南本草国药馆董事长宫沛霖在受访时称，中药是典型的一分价钱一分货，他认为乱就乱在没有一套统一的中药饮片炮制技术标准，再就是政府多头管理导致责任界定模糊。
中国中医研究院博士生导师、中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光曾公开说，“九五”期间我国就已开展中药饮片标准化研究，但至今没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。
记者从河南省药监局得知，目前处理中药饮片问题，主要依据的是《药品管理法》，尚无针对中药饮片的具体管理办法。国内有《中国药典》、《全国中药炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准，河南也有自己的《河南省中药饮片炮制规范》。但现实中，各地炮制标准严重不统一，缺乏约束力和权威性。相同药材有多种炮制方法，在生产、经营、使用、检验上没有明确规定，操作性不强。各地中药饮片的切制方法繁多操作也混乱，即便同一品种操作方法和浸泡时间也不相同，切片厚度超标。有些地方对该炮制的药不炮制，甚至使用原药生熟不分，随意更改辅料改变片型规格，更有不少有毒有害物质含量超标的原药材，随着加工炮制成中药饮片，被大量应用于临床。
GMP认证任重道远，获认企业生存艰难
事实上，国家有关部门早已看到了隐藏在中药饮片行业背后的巨大风险，对种种问题也进行过整顿。首先，国家推行饮片企业GMP认证，所有饮片均要按GMP标准生产。其次，强化中药饮片包装管理，饮片包装必须标注药品原产地、生产企业、产品批号、生产日期等。但事实上，真正做到这两点的饮片企业，在市场无序竞争中却活得很艰难。
记者探访郑州一家药业公司发现，这家公司的原料选材全是道地药材，分拣、查验一律用光谱仪器，从车间净制、切制、蒸制、制炭等加工质监到入库贮藏，均为现代化模式。但是，这样严格按操作流程生产出来的中药饮片，却只有省人民医院和省中医药研究院等少数重量级医疗和科研机构在用。
记者调查发现，中药饮片消费，医院占60%以上，但除非个别名贵药材，医院很少愿意向正规中药饮片厂进货，他们更青睐中药材市场里的廉价药材。而从家庭作坊里流出的“贴牌”饮片，以低价的优势把持着市场。一些饮片厂自己无力搞饮片生产、加工、炮制，便从农民手中收购饮片成品或半成品，分包装、贴标签再卖出去。
国家药监局在2004年起对中药饮片实施GMP认证，要求所有生产企业自2008年1月1日起必须在符合GMP的条件下生产，6年过去了，国家药监局认证中心数据显示：全国1100多家中药饮片企业，只有256家通过了GMP认证，我省共有20家获得了认证，郑州地区有3家。
医院鉴别手段落后，消费者认识多误区
按照新修订的2010版《中国药典》规定的饮片标准，很多中药饮片根本达不到，而2010版的药典还只是基本标准。依照《药品管理法》，达不到药典标准的中药饮片就应被列入假药或伪劣药。事实上，中药饮片是个“例外”。
一位临床医生说，目前医院鉴别中药质量仍是凭借眼看、手摸、口尝、光照等传统方式，显微鉴别等先进技术并未普及，很难绝对控制假、劣饮片混入药房。记者看到，这位医生所在医院的多张处方所列用药的品种数基本都是18甚至20味，而传统典籍里列的药一般就5～6味。“由于饮片质量普遍下降，单味药加大剂量、同类药反复使用在处方里司空见惯，其实这很危险，中药也会有不良反应。”他说。
该医生表示，中药使用不当会损害人的血液系统和神经系统，也有致畸胎、致突变和致癌作用，还会造成肝肾功能衰竭。
记者在调查中还发现，很多人认为中药饮片不管放置多长时间都是有效的。
“这也是误解。中药饮片没有霉变、虫蛀和变质并不意味着还有药效。目前国家没有明确规定中药饮片的有效期，一般医院、药店都没标注有效期。中药饮片存放时间过长，和过期西药一样，外观没有变化但药效已经降低。”郑州市药监局安监处白旺说。
据了解，当归、枸杞等时间一长会“走油”，薄荷、藿香、紫苏放久后香气会挥发，影响药效；人参存放1年，有效成分丢失20%～30%；大黄存放5年后药用价值全部丧失……
一些地方尝试“阻断疗法”治乱
令人忧心忡忡的饮片质量，暴露了管理成效的不理想。一位业内人士感叹：中药饮片是“绝症”。他说：中药材种植很随意，基本无规范可言，饮片质量不可控。尽管国家在推行中药材GAP基地，但既非强制，也没给基地产品任何保护政策；中药饮片标准很难统一，《中国药典》中明确炮制标准的药材仅占全部药材的2.7%；国家一再禁止药材市场和集贸市场销售饮片，但卫生部又公布了60多种既是药品又是食品的两用品种，一些药材和饮片在执法时界定太难。
刚刚结束的全国两会，医药界的几位代表和委员公开表达了国家产业政策制约中药发展的忧虑，老百姓大药房董事长谢子龙和葵花药业董事长关彦斌先后呼吁，提高药品检验标准，增加检验项目，能定量检验的全都定量检验，然后放开价格，实行优质优价。
此外，中药材市场分属农业、工商、卫生、药监、中医药管理等多部门监管，仅靠运动式、堵窟窿式的行动难以治本。
在此情况下，一些地方正在尝试使用一些特殊的办法改善现状。前不久，上海出台文件要求医疗机构和药店一律购进本地产中药饮片，不允许外地饮片进入上海临床。
对此，在中药行业从业多年的郑州同盛药业董事长陈德胜说，这种政策带有浓郁地方保护色彩，但是在一定时间内能对局部市场产生一种自救式净化，这种“阻断式疗法”的出台，也是没办法的办法。
采访中记者获知，早在去年年初，省政府就发文要求各省辖市和政府各部门扶持中医药事业发展，只是后来未见有相关职能部门具体跟进。
记者：何晖 李康
来源：大河报
|
|
发表于 2012/8/18 16:42:56