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某地药监局执法人员在监督检查时发现，辖区B药品批发企业经营的中药饮片是从自称为C中药饮片生产厂家业务员李某处购进的。这些中药饮片合格证标示有“C中药饮片厂生产、B经营企业总经销”字样，李某在销售产品时提供了C厂的相关资质证明、法人授权委托书及抬头为C厂的销售出库单。
执法人员抽验了5批上述中药饮片，其中有4批产品不合格。于是，该局去函C厂所在地药监局开展协查。经协查，B药品经营企业购进并经营的中药饮片并不是C厂生产的，C厂未使用过标示“C中药饮片厂生产、B经营企业总经销”的合格证，也未向B企业销售过任何药品。截至药监部门检查时，B批发企业已向周边药品使用、经营单位销售了货值60万元的中药饮片。
可见，上述中药饮片是假冒C生产企业名义生产、销售的，B批发企业的行为显然可以定性为从非法渠道购入中药饮片。由于中药饮片大部分未实行批准文号管理，因此，对于使用、经营单位购进、销售或使用假冒生产的中药饮片该如何定性处理，稽查人员产生了意见分歧：
第一种意见认为，应将此类案件移送有管辖权的部门进行处理。《药品管理法》及其《实施条例》对上述情况没有作出明确规定，应适用一般法的规定。《产品质量法》第五条规定：“禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地、伪造或者冒用他人的厂名、厂址。”据此，药监部门应将此类案件移送有管辖权的部门进行处理。
第二种意见认为，经营企业的做法合法。对于未实行批准文号管理的中药饮片不存在未经批准生产的问题，不能适用《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产”的规定定性为假药，只能按照未取得《药品生产许可证》生产药品进行处理。同时，涉嫌假冒生产的中药饮片也不能定性为假劣药品。由于经营、使用单位的进货渠道合法，足以证明其是在不知情的情况下才购进和销售了假冒产品，不涉嫌刑事犯罪，企业不需承担行政责任，但应承担相应的民事责任。
【思考】
假冒他厂名义生产中药饮片的行为，应当认定为无《药品生产许可证》生产药品，但其生产出来的中药饮片如何定性？对于这一问题，很多基层药监执法人员产生疑惑。
定性为假药
《药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外……药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”由于中药饮片大部分并未实施批准文号管理，因此，冒用他厂名义生产未实施批准文号管理的中药饮片，产品本身并不违反《药品管理法》第三十一条规定，也就不能据此依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产”的规定将其定性为假药。
《药品管理法》第十二条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 ”
违反该条规定的即可依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须检验而未经检验即销售”的情形，将药品定性为假药。
无论本案中的中药饮片在销售时是否出具了药品检验报告书，这个报告书都是无效的。理由是：1.该报告书必然是以中药饮片生产企业名义出具的，而生产企业不可能对其未生产过的中药饮片进行质量检验；2.造假者对其生产的中药饮片按照法律要求检验的可能性很小；3.药品检验需要具备一定的软、硬件条件，而造假者很难具备这些条件。显然，后两条理由是推断而来的，但仅依据第一点理由就可以认定造假企业出具的检验报告书违法，并可依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项将假冒生产的中药饮片定性为假药。
定性为劣药
国家食品药品监管局在《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》中明确规定：“中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。”此外，《关于加强中药饮片包装监督管理的补充通知》中还进一步明确，“中药饮片包装应选用符合药品质量要求的包装材料和容器；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期……自2004年7月1日起，对不符合《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》规定要求的中药饮片包装，一律依照《药品管理法》第八十六条‘药品标示不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件’的规定进行处罚。”
本案中，中药饮片包装上的标签为假冒，并非企业出具的真实有效的标签，标签上标示的批号、生产厂家等信息自然无效。《药品管理法》第五十四条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”因此，本案中的假冒中药饮片可以依据该法第四十九条第三款第（二）项“不注明或者更改生产批号的”，将其定性为劣药。
法条竞合
同一种产品既可依据《药品管理法》第四十八条定性为假药，又可依据第四十九条定性为劣药，此种情形属于法条竞合，按照重法优于轻法的原则，应将本案中的中药饮片定性为假药。
可见，前文所述的第一种观点不正确。《产品质量法》只规定了禁止生产者或销售者伪造产品产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址的行为，并未规定销售者销售假冒产品的法律责任，所以，本案中药品批发企业的行为并不适用《产品质量法》。本案中的中药饮片可以依据《药品管理法》即专业法进行定性和处理，所以在案件处理时应当适用《药品管理法》。
第二种观点也不正确，但其“经营、使用单位进货渠道合法，足以证明其在不知情的情况下购进和销售了假冒产品”的意见则有一定道理。本案在处理时，可根据具体情况决定是否适用《药品管理法实施条例》第八十一条，对于购进并销售或使用假冒中药饮片的企业免责处理。
记者：王张明
来源：医药经济报
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发表于 2012/3/2 20:17:35