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截至今年4月30日仍没有一家中药企业通过欧盟的简化申请程序，中药将退出欧盟市场的消息让很多人难以接受。日前兰州佛慈制药股份有限公司向瑞典药品署递交了第一份中成药的注册申请，使中药欧盟注册曙光重现。
据了解，瑞典国家药品管理署已于6月17日正式启动了审核程序，对佛慈制药提请浓缩当归丸的注册进行正式审核，审核最终结果将于220天内下达。
“之前国内对申请的要求有很多疑问和猜测。企业只有实际操作了，才能够真正理解指令的执行力度和欧洲国家的审批方式。”一位业内专家在日前召开的2011年中药欧盟注册高层研讨会上坦言，之前企业对《欧盟传统草药药品指令》的理解有误区，注册并没有想象的那么难，情况也不像媒体报道的那么糟。
媒体误读了欧盟指令
佛慈制药能够成为第一家申请欧盟天然药物注册的企业一点都不意外。它是目前中国中药出口时间最早、出口品种最多的企业，产品覆盖美国、加拿大、日本、澳大利亚等27个国家和地区。
据佛慈制药总经理朱荣祖介绍，他们从5年前就已经开始为注册而努力。选择了英国作为首次递交申请的国家，但因为英国的法规与欧盟其他国家差异较大，申请费用过高而放弃。两年前佛慈申请地变成了瑞典。原因是这里对中医药的认知度和接受度都很高。
欧盟的指令提出：“有充分的科学文献或专家证明产品在欧盟国家有15年使用历史。”此前一直是企业认为获批的主要障碍，但实际上欧盟并没有将路完全堵死。朱荣祖说，佛慈制药找到最早的证明是1896年德国一家制药厂在瑞典申请当归片的证明，医生的处方和广告张贴画都可以作为提交资料。
指令中对生产条件也有要求，但是仍可以绕过高标准的国家。据介绍，我国很多中药生产企业都通过了澳大利亚的TGA认证（相当于我国的GMP认证），而澳大利亚是PIC（药品检查协定）成员，其成员国还有英国、法国、德国、加拿大等，成员国之间的cGMP是互认的。有此捷径，企业就直接拿到了欧洲多国的cGMP证书。
针对有些媒体报道的“中药失去以药品身份进入欧盟的最后机会”，专家也作出了解释：今后中药仍可以进行简易注册，并不像有些媒体报道的只能走正规注册渠道，只不过按照指令的说法，今年4月30日之后，未经注册的中药将从欧盟市场退出。但是据了解，欧盟的很多国家并没有按照欧盟的指令来做，管理最严格的英国也只是不允许再进口，已经进入英国的仍可以继续销售。
去欧盟卖药是“亏本赚吆喝”
在此之前，中药在欧盟都是以保健食品的形式销售，而食品的标签和说明书管理非常严格的，不能写任何的适应证。因此销售过程也只能靠医生一对一推荐，推广的效果并不好。如果注册成功，中药在欧盟市场上销售，不仅能标明适应证，还可以进入药店、医院等主渠道。
由此看来，注册在一定程度上能够推动药品的销售，但是短期内很难收回注册的成本。据了解，目前浓缩当归丸在欧洲的销售额不到50万美元，而申请注册的费用已达150万元人民币。“之所以选择浓缩当归丸，因为单方药的研究成本比较低。如果光算经济账，肯定是不划算的。销售额才50万美元，净利润能有多少？得多少年才能回本？”朱荣祖认为，他们的认证更注重的是对中药国际化的影响。也有人认为，佛慈注册的广告效应更加明显。
不仅是佛慈，国内多家中药生产企业都在行动。据了解，同仁堂的一些成药2011年将达到“在欧盟使用15年”的条件，注册正在进行。此外，奇星药业、扬子江药业等也在进行相关工作。
中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光不久前从欧洲考察归来。他帮企业算了一笔账：注册费近9万欧元，代理费10万~20万欧元，欧洲GMP专家现场核查费10万~20万欧元，此外，关于欧洲认可的检验单位的样品质量标准复核，单方制剂需要10万~15万欧元，而复方制剂则较单方要成倍增加。但是因为产品限制，很多企业不得不挑战高难度的复方制剂。
奇星药业正在做的就是打算把11味药组成的鼻炎片提交到英国注册。营销中心总监袁科伦介绍，虽然中药从一个相对容易的突破口可以进入欧盟，但是从一个国家到另一个国家还是需要评估，只不过申请手续相对简化了。从英国进入欧盟确实难度比较大，但是鼻炎片的主要市场在英国。
化学药境外排挤中药
此次兰州举办的研讨会吸引了众多企业参会，但企业的反应并不乐观，大多处于“严重关注”的观望状态。一方面，申请对于中药“转正”是个机会，但另一方面，巨额的申请费用和前途未卜的欧洲市场让他们望而却步。
“企业拿到批文是一回事，提高销量是另一回事，欧洲本土企业会排挤中药。”袁科伦对中药在欧洲的发展并不乐观。
一位中药企业的欧洲区经理告诉记者，欧盟注册只是第一步，现在企业并不看好中药在欧盟的前景，即便中药真的如愿进入医院和医疗保险，也无法避免化学药对中药的质疑和排斥。该企业的一种产品曾经进入东欧市场，但很多化学药厂家随即便指责中药的质量标准和安全性问题，还请了专家在媒体上发文章质疑中药，这样的言论显然会影响患者的判断，因此他们的产品在当地销售并不好。“国外的种种言论传到国内，甚至会影响到中药的主要市场。如果真是那样，就得不偿失了。”
在采访中，企业提出政府能在中药国际化的过程中起到更大的作用。他们认为，中国和欧盟在中药注册的问题上缺少系统性的对接，政府也并不了解欧盟的相关法规，而是需要企业去探路。我国可以借鉴韩国政府推广汉方药和韩餐的做法，从政府的角度进一步推广中药。
显然，政府已经意识到中医药国际化的重要性，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在研讨会上指出，未来10年是实现中医药全面走向国际、在世界范围获得丰富与发展的关键时期，我们必须把中医药发展纳入国家发展战略框架，充分发挥中医药对外交流与合作的优势和作用，把握正确的发展方向。
记者：薛原
来源：健康报 |
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发表于 2011/7/28 16:26:56