中国多项措施提高中药注射剂技术标准

梁知行

中新网2月25日电 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟今天接受采访时表示，针对中药注射剂存在的问题，药监局已经出台了一系列政策措施，把好安全第一道关。

　　张伟说，中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，也是现代中医药创新的体现，也确实成为了中国临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代的作用。当然，中药注射剂作为中医药的创新产品，由于其自身特点及发展阶段，部分品种确实存在着薄弱环节。

　　张伟表示，鉴于中药注射剂成份的多样性、生产工艺的特殊性和质量影响因素的复杂性，药监局主要采取了以下措施：第一，提高了中药注射剂注册技术要求，重点针对新上市的中药注射剂。制定《中药注册管理补充规定》，提出了中药研制应当明确药材来源和工艺技术参数的要求，并且纳入到保证中药质量的控制环节中，结合成品质量指标检测，逐步实现“源头控制”、“过程控制”和“指标控制”三者相结合的质量保证体系，来保证中药质量的均一和稳定。另外，针对中药注射剂品种，还专门发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，主要从立题依据、制备工艺、质量控制、稳定性、安全性、有效性等方面进一步提高了中药注射剂的技术标准，突出强调了中药注射剂的安全性。

　　第二，增加安全性质控检测，同时加快提高中药注射剂标准。最近几年，药监局将药注射剂品种的标准提高工作，列为国家标准提高行动计划的重点内容，由中央财政专项资金进行支持，安排综合实力强的省级药检所承担研究提高工作，有计划地分期分批地完成常用中药注射剂标准提高，通过增加安全性检测项目，提高对产品质量的控制水平。

　　第三，全面开展安全性再评价工作。2009年开展的中药注射剂安全性再评价工作，从三个方面开展工作：风险排查、综合评价、提高标准。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种、长期不生产的品种、安全风险大的品种，通过评价后，达不到要求的都将予以淘汰。

　　第四，加强中药注射剂生产环节监督检查。将中药注射剂生产作为监管重点，向所有中药注射剂生产企业派驻了监督员，加强生产的动态监管。在全国开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并以中药注射剂为核查重点，致力于通过核查查找生产质量安全风险，排除安全隐患，确保产品质量。

　　张伟指出，虽然药品质量标准的完善与否一定程度上影响药品质量保证水平，但药品质量标准不是解决药品内在质量的万能钥匙，它只是保证药品质量的一个方面而已。还需要有生产企业从药品生产、流通、使用等环节加强监管，对药品监管部门来说要多管齐下，才能解决药品质量和安全方面的问题。此外，标准提高也是一个永无止境的工作，它应随着科技进步和产业发展水平不断进行完善。



（据新华网文字直播整理）