中药饮片GMP认证之困境：“死结”究竟在哪里？
２００７年对中药饮片企业来说无疑是ＧＭＰ改造的收官之年，但现实问题依然困扰着这个产业??饮片企业对ＧＭＰ改造的热情并不高。据ＳＦＤＡ统计，目前在全国已注册的１１００多家中药饮片企业中，已通过ＧＭＰ认证的只有２００多家，不足企业总数的１／５。而即便是那些已经通过认证的企业，虽然在管理水平、工艺加工、产品质量等方面得到了提升，但是，却面临市场低迷、营销乏力、生存艰难等问题。业界估计，目前全国７０％左右通过ＧＭＰ认证的中药饮片企业处在亏损或亏损的边缘，大约有５０多家企业处于半停产状态。
ＧＭＰ认证在尴尬中前行，企业怨声迭起，市场收效甚微……对我国目前尚处于小农经济状态的中药饮片企业来说，ＧＭＰ改造真就像悬在企业头顶的一把达摩克利斯之剑，这把剑最终是将竞争对手拿下，还是伤了自己，在短期内都是一个未知数。
“跃进”的沉重
中药饮片和中药材、中成药并称我国中药产业的三大组成部分。自上世纪６０年代以来，我国中药饮片产业的生产方式和交易形式就没有发生过根本性的变化。生产工艺落后、低价竞争恶劣等诸多因素一直制约着饮片的大流通，各种问题层出不穷，中药饮片质量低下在全国也几乎成为一种“通病”。
就国内市场而言，前几年部分省区对中药饮片的抽检合格率只有７０％，有些甚至不到５０％，严重影响了行业的信誉。为从根本上解决这一问题，国家食品药品监督管理局参照一些先进国家的管理标准，颁发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施ＧＭＰ工作的通知》（国食药监安?２００４?５１４号文）规定：自２００８年１月１日起，所有中药饮片生产企业必须在符合ＧＭＰ的条件下生产，届时未在规定期限内达到ＧＭＰ要求并取得《药品ＧＭＰ证书》的中药饮片生产企业将一律停止生产。从此，国内数千家中药饮片企业开始踏上了ＧＭＰ改造的漫漫之旅。
然而，由于历史原因，我国中药饮片企业总体水平都不是很高，企业数量多、规模小、竞争力不强、市场集中度不高。对此，北京大学药学院中药研究室主任陈世忠在接受采访时指出，ＧＭＰ本身没有问题，只是国家“跃进”式推行的强制规定不太现实，和行业发展的实际水平有所脱节。作为一种农副产品业态，我国目前一些中药饮片企业连最基本的规范化管理都难以保证，又何以迈向更高台阶的ＧＭＰ认证？
“死结”在哪里
国家推行ＧＭＰ认证，旨在通过强化管理、规范生产行为、保证饮片质量，提高行业的整体发展水平。然而，自ＧＭＰ提上行业认证日程起，业内就流行这样的说法：“不过ＧＭＰ等死，过了ＧＭＰ是找死！”不实施ＧＭＰ是行政型死法，实施了ＧＭＰ又是经济型死法。
本是利好产业的良策，缘何到了企业这里却“变了味”？陈世忠分析，相比中成药，我国中药饮片生产仍处于较为原始和不规范状态，手工作坊生产、集贸市场交易、优质饮片与劣质饮片同在。一些积极的企业通过ＧＭＰ认证后，却得不到国家相应政策的保护，规范的ＧＭＰ生产企业与不规范企业同台竞技，导致行业恶性竞争大行其道。而规范企业由于要把机器设备、能源、人员、ＧＭＰ改造所花费用计入成本，上市的中药饮片价格普遍比不规范企业的饮片高出几倍，其角逐市场的竞争力反而大大受挫。
很显然，ＧＭＰ认证后，企业的竞争优势体现不出来，投入和回报形不成正比，相反，企业高成本投入带来的生存危机却越来越明显地凸现出来，这无疑是企业ＧＭＰ认证一直都不太积极的主要原因。
此外，中药饮片ＧＭＰ认证毕竟不同于制剂药物的认证，它是一个非常复杂的系统化工程，还没有达到用标准参数进行科学控制的地步，需要有步骤、分阶段地进行。目前，国家对中药饮片ＧＭＰ认证并没有一个可操作性的系统方案，企业执行起来难度较大，不同的企业对认证的理解不同。认识不到位，企业就很容易出现认证过头，单纯一味地过度投入设施建设，与ＧＭＰ认证的本意背道而驰。
作为整顿医药市场的一个重要环节，中药饮片ＧＭＰ认证肯定是行业发展的大趋势。随着国家《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》、《中药饮片ＧＭＰ认证》、《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》等一系列中药饮片规范化管理措施的实施，有业内人士预测，未来两三年内，中药饮片企业将重新洗牌，具备先发优势的认证企业将面临较好的市场环境和有力的政策支持。
然而，陈世忠却表示了不同看法，“推行ＧＭＰ认证的关键前提是应该尽快把市场规范起来，把质量检测标准建立起来，否则将直接影响认证的效果。”长期以来，中药饮片都缺乏一套统一而规范的质量检测标准化体系，对整个行业的质量规范造成了严重影响。国家应依托有实力的科研机构对同一品种的中药饮片质量标准进行等级划分，并且从价格机制上发挥宏观调控的统筹协调职能，借此淘汰一些弱势品种，推动企业进一步深挖潜力，迈上品种精品化、企业精品化的发展轨迹。
的确，如果真正做到这点，对通过和未通过ＧＭＰ认证的企业都将是一条突围之道。实质上，暂且搁置认证的问题，规范市场、强化饮片质量标准检测，也是当前我国“日子过得比较艰难”的中药饮片产业长远发展的根本性出路。
而现阶段，可能更为紧迫的是，到２００７年年底，有相当一部分无法如期通过ＧＭＰ认证的企业，又该如何走出生存窘境？
猜测者有之，断言者有之，但综观业内的说法，无非脱不开两种倾向：一是企业主动出击，创造更多机会寻求实力强、品牌大的大型药企成为其ＯＥＭ加工基地；二是双方协商，由大型药企以收购、兼并、重组的方式，把未认证企业纳入集团化整体战略运作体系，保留企业原有品种、技术和人才优势，实现为大企业的专项配套服务和补充能量优势。
当然，还有人认为，ＧＭＰ政策难以普遍性地推行下去，肯定有其不合理环节存在，从目前认证的形势看，国家延期的可能性非常大。“但不管怎么说，企业也应该积极应对认证带来的挑战，最大化地整合自己的资源优势，才能在市场经济中站稳脚跟。”陈世忠指出。
来源：中国经济时报 作者：刘树铎 社会风气不好，啥都有假 ------ 奶粉早就gmp了，那又怎样，上有政策下有对策，为了钱给小婴孩的奶粉里放三聚氰胺 ----- 饮片难道能比奶粉还严格吗? 小老百姓只能看信誉买了 。
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