大连问题狂犬疫苗未全部召回可能致万人发病
http://www.sina.com.cn2009年03月02日04:08大洋网-广州日报 新华社“新华视点”记者崔静、傅兴宇、蔡拥军
因生产狂犬病疫苗违规添加核酸物质，大连金港安迪生物制品有限公司被关停，有3.34万人份疫苗没有被召回，可能大多已被人体注射。
业内人士透露，添加“核酸物质”，可以使企业在疫苗生产中节省抗原，降低约一半的生产成本。
但违规物质势必影响狂犬病疫苗的免疫效果，所有注射了问题疫苗的患者都有发病可能。
大连狂犬病疫苗造假案最近有了新进展：违法添加核酸物质的大连金港安迪生物制品有限公司3名直接责任人被公安机关刑事拘留，企业的这一违法行为也被食品药品监管部门定性为故意造假。
人们不禁要问：企业添加的核酸物质究竟是什么？企业关停后，谁来对数万疫苗注射者的健康安全负责？
36.02万人份疫苗有问题
2月6日，国家药监局在官方网站上发布情况通报，称辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出违法添加的核酸物质，食品药品监管部门已立案调查，问题疫苗被控制和召回。
在调查中记者了解到，企业添加的这种核酸物质实际上为聚肌胞注射液，由多分子核苷酸组合而成。这是一种经国家药监局批准的上市药品，主要用于病毒性角膜炎、单纯疱疹、慢性病毒性肝炎的辅助治疗。
根据目前的调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产了97批人用狂犬病疫苗，共338.9万人份，经批签发准予销售83批，共295.32万人份。在销售出的83批中，有11批冻干人用狂犬病疫苗均被检出违法添加物质，共计36.02万人份。根据最新的情况通报，自1月9日药品监管部门启动召回工作以来，截至2月22日17时，对已销售出的11批36.02万人份添加有聚肌胞注射液的冻干人用狂犬病疫苗，32.64万人份已被召回查封，尚有3.34万人份没有召回。这些尚未召回的药品，可能大多已被人体注射。
该企业法人代表、总经理王全峰称添加这一药物的理由是“加入聚肌胞注射液可使使用者早产生抗体”。
疫苗发挥作用需要一定剂量
国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，在疫苗中加入聚肌胞注射液能增强人体对抗原的反应，可使企业节省抗原，为企业降低三分之一甚至一半以上的生产成本。“原来只能生产一支疫苗的抗原，现在可以用来生产两支。”
北京佑安医院院长李宁指出，狂犬病疫苗发挥作用需要一定剂量，违法添加物质势必影响疫苗的免疫效果。可以说，所有注射了这一问题疫苗的患者都有发病可能，是否发病与患者被咬伤的部位血液循环是否丰富、伤口处理情况、患者的身体状况等有关。 大连狂犬疫苗造假续 数万患者可能注射问题疫苗
2009年03月02日10:57来源：《济南日报》
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大连狂犬病疫苗造假案最近有了新进展：违法添加核酸物质的大连金港安迪生物制品有限公司3名直接责任人被公安机关刑事拘留，企业的这一违法行为也被食品药品监管部门定性为故意造假。
当众多已注射了问题疫苗的受害者密切关注案情进展时，人们不禁要问：企业添加的核酸物质究竟是什么东西？在国家对疫苗类特殊药品的监管下，违法企业何以铤而走险？企业关停后，谁来对数万疫苗注射者的健康安全负责？
带着这些问题，记者日前对大连狂犬病疫苗造假案进行了追踪调查。
企业添加违法物质是受利益驱使
2009年2月6日，国家药监局在其官方网站上发布了一段不足250字的情况通报，称中国药品生物制品检定所在对狂犬病疫苗监督检验中发现，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出违法添加的核酸物质，食品药品监管部门已立案调查，问题疫苗已被控制和召回。
在调查中记者了解到，企业添加的这种核酸物质实际上为聚肌胞注射液，由多分子核苷酸组合而成。这是一种经国家药监局批准的上市药品，主要用于病毒性角膜炎、单纯疱疹、慢性病毒性肝炎的辅助治疗。
中国药品生物制品检定所研究员董关木介绍说，作为一种抗病毒类药品，这种药物在上世纪七八十年代就开始应用，目前有专家正在就能否将其添加到疫苗中作为佐剂使用进行研究，动物试验证明将其作为佐剂添加到疫苗后，还是有很好的提高疫苗的效果，但是对于人体是否有效、安全性如何等问题，还有待在今后的研究中评估评价。
记者从大连警方了解到，企业非法添加的聚肌胞注射液系该企业法人代表、总经理王全峰指使采购员从沈阳一家药品经营企业购入，共计1600支，每支2毫升，其所称添加这一药物的理由，是“加入聚肌胞注射液可使使用者早产生抗体”。
然而业内人士指出，企业添加违法物质实际上是受利益驱使。据国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，在疫苗中加入聚肌胞注射液能够增强人体对抗原的反应，可以使企业在疫苗生产中节省抗原，为企业降低三分之一甚至一半以上的生产成本。“也就是说原来只能生产一支疫苗的抗原，现在可以用来生产两支。”
注射问题疫苗的患者可能发病
根据最新的情况通报，自1月9日药品监管部门启动召回工作以来，截至2月22日17时，对已销售出的11批36.02万人份添加有聚肌胞注射液的冻干人用狂犬病疫苗，32.64万人份已被召回查封，尚有3.34万人份没有召回。这些尚未召回的药品，可能大多已被人体注射。
北京佑安医院院长李宁指出，狂犬病疫苗发挥作用需要一定的剂量，违法添加物质势必对疫苗的免疫效果产生影响。可以说，所有注射了这一问题疫苗的患者都有发病的可能，而是否发病与患者被咬伤的部位血液循环是否丰富、咬伤程度、伤口处理情况、患者的身体状况等都有关系。
记者在采访中得知，卫生部日前已向各地发出通知，要求对尚未召回的疫苗，一旦发现有已经使用且没有产生后果的患者，要及时补种其他公司生产的狂犬病疫苗，发现副作用要及时处理，所有费用由国家财政列支。 这种补种还有用吗？这些患者成了小白鼠了吗？ 是国家出钱，我们的健康找谁要去？ 现在听闻一种说法
说疫苗，除了天花疫苗，其他的都没必要打
打了反而容易造成以后的病
这方面，大家有什么看法？
另外，国家现在是强行要求打的吗？ 如果不打，是否对小孩子的入学等问题造成影响？
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