传统中药的知识产权保护亟待制度上完善
针对目前我国中药知识产权保护方面存在的问题，业内专家认为，传统医药知识可以通过知识产权途径和本国特别法予以合理的保护，采用哪种方式，取决于受保护对象的内容和特征。对于以非知识产权途径保护传统医药知识的方式，还有待于今后国家相关政策与法规的制定，以及国际社会舆论的发展和国际规则的变化。“目前，中药知识产权保护成为我国中药产业链条中最薄弱的环节，尤其是对传统中医药的知识产权保护亟待加强。”日前，北京承鑫阁医学研究院院长何承恕对记者表示：“中药知识产权保护需要对传统方剂的工艺、炮制方法进行科学化改进，搞清楚有效成分、有效配比等，这些都属于现代中药的研究范畴。也就是说，知识产权所能保护的是现代中药的部分；而一些没有成为公开药方的传统中药因为公开后难以真正得到保护，目前很多企业不愿意轻易公开。”
处境尴尬的研发成果
何承恕多年来一直从事中医药的研发工作，其自主研发的口服液“芪维康”对小儿进行性肌营养不良症（DMD）有显著的效果。中国预防医学科学院、中国人民解放军空军总医院等机构的20多名专家经过考察和研讨认为，该研究成果是我国治疗神经肌肉疾病的新突破。“这一成果有望翻开中外医学史上神经肌肉疾病治疗领域新的一页”。
中国中医研究院中医药信息研究所研究员孙国华向记者介绍，小儿进行性肌营养不良症是严重的神经肌肉疾病，患者3-5岁起病，10岁左右丧失行走能力，死亡年龄平均为18岁。“目前，国际上对治疗小儿进行性肌营养不良症没有有效的方法，北京承鑫阁医学研究院的这项研究成果处于国际领先地位”。
但这项研究成果却不能注册成新药，“我们很想将这项研究成果注册成新药，但注册新药需要验证效果，而翻遍了中外药典，根本没有相关的条款，也没有办进行动物实验，因为人类目前还没有办法让实验用的小白鼠出现肌肉萎缩的症状，因而我们根本无法进行新药注册，只能注册成保健品。”何承恕表示：“而且就中药药方而言，如果作为专利就必须具有新颖性和完全公开性，但由于中药的特殊性，稍加改动换一个名称就可成为别人的研发成果，所以目前我们的研究成果没办法申请专利保护。”
据孙国华介绍，中药和西药最大的不同点是，西药是从成分开始研究的，所以它完全能够通过申请专利获得保护；而中药最开始是验方，这种验方在目前的知识产权保护形式下难以真正得到保护的，所以很多传统中药企业不愿申请专利。
传统中药知识产权难以保护
“目前国外企业在华申请的中药发明专利虽然为数不多，但这些申请在授权专利中占相当比例，这一现象不容忽视。”据专家介绍，中药知识产权问题涉及的范围很广，各个方面的保护措施虽然可以互相补充，但却不够完善。
专家表示，传统医药知识由于不具备工业实用性，不能作为专利保护的对象。专利权的另一特征是具备新颖性，传统医药知识的公开状态使得其失去了寻求专利保护的可能性。传统药物的天然特性限制了专利保护力度，传统药物以天然物质为主，即使对其进行炮制、提取和分离，也很难实现将有效成分分离到化合物状态；而且，一旦将活性成分分离到化合物状态，将失去药物原有的疗效。
“目前我们想把这项研究成果推向社会，为了让更多的小儿进行性肌营养不良症患者获得健康生活的机会，我们只能通过免费救助的办法推广我们的成果。”据何承恕介绍，那些肌肉萎缩患者，经过30-300天的免费救助后，各项指标明显提升，体表患病特征全部消失。
“虽然我们的产品效果很好，但以后的出路却很迷茫的，最大的问题是不能申请注册新药，即使申请了专利，在目前的体制下，能否真正得到保护还存在问题。”何承恕表示。
“目前，我国中药知识产权保护方面存在不少问题。首先是专利保护审批周期长。从中药发明专利申请的提出到最终授权，大概需要将近3年的时间，使一些科研人员望而生畏。在商标保护方面，不注重中药商标的注册、名牌流失严重、商标权与企业名称权冲突、药品通用名称与商标混淆等问题严重。中药品种保护也存在缺陷，如保护的对象仅仅是中药品种，而对中药的生产方法、专用器械等不予保护。另外，同一种中药品种，企业所享有的中药品种保护权不具有排他权。中药品种保护只是行政保护措施，缺少战略保护作用。”专家指出。
在期待中前行
针对目前我国中药知识产权保护方面存在的问题，业内专家认为：“传统医药知识作为传统知识的重要组成内容，可以通过知识产权途径和本国特别法予以合理的保护，采用哪种方式，取决于受保护对象的内容和特征。同时，具体保护措施和手段的使用，还要按照法律规定和程序操作。对于以非知识产权途径保护传统医药知识的方式，还有待于今后国家相关政策与法规的制定，以及国际社会舆论的发展和国际规则的变化。”
据介绍，国家中医药管理局重点研究项目“中医药传统知识保护研究”课题组提出了关于保护中医药知识产权的14项对策，即制定中医药传统知识专门保护法；建立中医药传统知识保护名录及标志清单；建设中医药传统知识保护数据库；建立相应的权利保护制度，调整现行知识产权制度，加强对中医药传统知识的保护；启动中医药传统知识抢救工程；申报并纳入国家非物质文化遗产名录体系；在获取和利用中医药传统知识中贯彻知情同意原则；规范民间疗法和单验方的注册管理制度；成立中医药传统知识管理委员会；建立中医药传统知识保护发展基金；鼓励创新，关注人才培养措施；确立传统知识保护的国际立场与原则。
“这些对策将对我国的传统医药知识产权的保护起到一定的推动作用。”业内人士表示。
来源：慧聪网医疗器械
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